Efectos del jugo de frutas enriquecido sobre los niveles de glucosa en sangre después de una comida en sujetos sanos (PolyGlucHeal)
Los resultados de un gran número de estudios en humanos han demostrado que las dietas ricas en alimentos que dan una respuesta de glucosa más baja conllevan un menor riesgo de diabetes tipo 2. Los polifenoles, que se encuentran naturalmente en frutas, verduras y granos, han demostrado el potencial de atenuar los picos de glucosa en sangre posprandiales después de una comida rica en carbohidratos, a través de la inhibición parcial de las principales enzimas de la digestión de carbohidratos y la reducción del transporte de glucosa y fructosa desde el intestino después de la digestión y mejorando la acción de la insulina después de que la glucosa llega al torrente sanguíneo.
Este estudio está diseñado para determinar si los polifenoles, presentes normal y naturalmente en los extractos de alimentos y bebidas, agregados a una comida rica en carbohidratos, pueden reducir los niveles de glucosa en sangre después de su consumo y, por lo tanto, reducir su índice glucémico, y si este efecto está mediado. a través de los efectos sobre la insulina y otras hormonas. El estudio está diseñado como un ensayo cruzado agudo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 24 sujetos sanos con una respuesta glucémica normal al pan blanco. Se les pedirá a los participantes que consuman pan blanco con jugo de granada enriquecido con extractos de semillas de uva y cáscaras de manzana o pan blanco con bebida placebo. Los efectos sobre los niveles de glucosa plasmática, los niveles de hormonas y otros biomarcadores implicados en la respuesta posprandial se determinarán a las 3 horas del consumo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de alimentos ricos en carbohidratos o bebidas azucaradas afecta los niveles de glucosa en sangre. Los resultados de un gran número de estudios en humanos han demostrado que las dietas ricas en alimentos que dan una respuesta de glucosa más baja afectan beneficiosamente los niveles elevados de glucosa e insulina en sangre en ayunas, aumentan la sensibilidad a la insulina, contribuyen a la reducción del peso corporal y los niveles de lípidos y, en última instancia, aportan menor riesgo de diabetes tipo 2.
Las respuestas de la glucosa en sangre dependen de la cantidad y el tipo de carbohidratos presentes en la comida. La diferencia en la respuesta de la glucosa en sangre posprandial a los diferentes tipos de carbohidratos se debe principalmente a la diferente velocidad de su digestión. Sin embargo, la respuesta al mismo alimento rico en carbohidratos puede ser diferente entre diferentes individuos. Se ha demostrado que los niveles de glucosa en sangre después de una comida rica en carbohidratos son significativamente más altos en sujetos con una dieta rica en grasas, en personas con sobrepeso u obesidad, o en sujetos con diferentes niveles de enzimas digestivas.
Los resultados de los estudios in vitro indican el potencial de los polifenoles, que se encuentran naturalmente en frutas, verduras y granos, para atenuar los picos de glucosa en sangre posprandiales después de una comida rica en carbohidratos. Anteriormente se demostró que diferentes polifenoles pueden ralentizar la digestión de carbohidratos a través de la inhibición parcial de las principales enzimas involucradas, pueden disminuir el transporte de glucosa y fructosa desde el intestino después de la digestión y pueden mejorar la acción de la insulina después de que la glucosa llega al torrente sanguíneo.
En el estudio anterior se demostró que el jugo de granada atenúa el aumento de los niveles de glucosa en sangre después de una comida rica en almidón. Este efecto es, al menos en parte, el resultado de la digestión obstaculizada del almidón por los polifenoles presentes en el jugo de granada.
El presente estudio determinará si los polifenoles, presentes normal y naturalmente en los extractos de alimentos y bebidas, agregados a una comida rica en carbohidratos, pueden disminuir los niveles de glucosa en sangre después de su consumo y, por lo tanto, disminuir su índice glucémico, y si este efecto está mediado por efectos sobre la insulina y otras hormonas o determinados por los niveles individuales de enzimas digestivas.
Se les pedirá a los voluntarios sanos que consuman dos comidas diferentes: (1) pan blanco con jugo de granada enriquecido con extractos de semillas de uva y cáscaras de manzana o (2) pan blanco con bebida placebo con el mismo tipo y cantidad de carbohidratos y sabor similar al enriquecido zumo de granada, pero sin polifenoles.
Los niveles de glucosa, insulina, polipéptido inhibidor gástrico (GIP) y péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) se medirán en plasma aislado de muestras de sangre obtenidas antes y hasta 3 horas después del consumo de cada comida. También se determinarán los niveles de triglicéridos y ácidos orgánicos y grasos relevantes.
Antes del reclutamiento, se evaluará la elegibilidad de los voluntarios en función de los niveles de glucosa, el IMC y la respuesta glucémica al pan blanco. Las medidas adicionales tomadas en la evaluación incluirán valores de presión arterial y niveles de lípidos en sangre. Todos los participantes se caracterizarán por la actividad de la a-amilasa salival y las copias del gen de la a-amilasa (AMY1).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- Reclutamiento
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
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Contacto:
- Gary Williamson, PhD
- Número de teléfono: +441133438380
- Correo electrónico: G.Williamson@leeds.ac.uk
-
Contacto:
- Aleksandra Konic Ristic, PhD
- Número de teléfono: +441133432979
- Correo electrónico: a.konicristic@leeds.ac.uk
-
Investigador principal:
- Aleksandra Konic Ristic, PhD
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Sub-Investigador:
- Hilda Nyambe, PhD
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Sub-Investigador:
- Asimina Kerimi, PhD
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Sub-Investigador:
- Sarka Tumova, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glucosa en ayunas ≤ 5,6 mM;
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30;
- Max glucosa después del consumo de app. 109 g de pan blanco menos de aproximadamente 8-9 mM (que es típico para los sujetos que hemos medido previamente);
Criterio de exclusión:
- De fumar;
- Participar en otro ensayo que requiera extracción de sangre;
- Diagnosticado con cualquier enfermedad crónica (incluyendo diabetes, hipertensión, etc.);
- En medicación prescrita a largo plazo (excepto anticonceptivos);
- Embarazada o lactante;
- En una dieta o régimen dietético especial (para controlar el peso o si consume regularmente suplementos de extractos de frutas);
- Alergia a frutas verduras o polen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zumo de granada enriquecido
Los participantes consumirán 200 ml de jugo puro de granada enriquecido con extractos de semilla de uva y cáscara de manzana concomitantemente con 109 g de pan blanco
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Zumo puro de granada enriquecido con pepita de uva y extracto de piel de manzana (200 ml) para consumir con 109 g de pan
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Comparador de placebos: Bebida placebo
Los participantes consumirán 200 ml de bebida placebo junto con 109 g de pan blanco
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Bebida que contiene el mismo tipo y cantidad de hidratos de carbono que el zumo de granada y sabor similar (200 ml) para consumir con 109 g de pan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel incremental máximo de glucosa en plasma (iCmax) entre el inicio y el punto final dentro del grupo de intervención frente al control con placebo.
Periodo de tiempo: Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Los niveles incrementales de glucosa se determinarán para cada punto de tiempo (a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min) como el cambio en los niveles de glucosa en plasma después del consumo de jugo de granada enriquecido o bebida placebo concomitantemente con blanco. pan, en comparación con los niveles de glucosa antes del consumo de las comidas de prueba (valor de referencia, t = 0min).
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Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el área bajo la curva de los niveles incrementales de glucosa en plasma (iAUC) en el grupo de intervención frente al control con placebo.
Periodo de tiempo: Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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El iAUC de la glucosa se determinará a partir de todos los niveles incrementales de glucosa en plasma en los puntos de tiempo definidos (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min) después del consumo de las comidas de prueba y de control según la regla trapezoidal.
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Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Cambios en los niveles de insulina en plasma entre el inicio y el final dentro del grupo de intervención frente al control con placebo.
Periodo de tiempo: Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Niveles de insulina medidos al inicio y en cada punto de tiempo (a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min) después del consumo de las comidas de prueba y de control.
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Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Cambios en los niveles de péptido inhibidor gástrico (GIP) en plasma entre el inicio y el punto final dentro del grupo de intervención frente al control con placebo.
Periodo de tiempo: Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Niveles de GIP medidos en plasma al inicio y en cada punto de tiempo (a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min) después del consumo de las comidas de prueba y de control.
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Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Cambios en los niveles del péptido 1 similar al glucagón (GIP-1) entre el inicio y el punto final dentro del grupo de intervención frente al control con placebo.
Periodo de tiempo: Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Niveles de GLP-1 medidos en plasma al inicio y en cada punto de tiempo (a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min) después del consumo de las comidas de prueba y de control.
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Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el perfil de ácidos orgánicos entre el inicio y el final dentro del grupo de intervención frente al control con placebo.
Periodo de tiempo: Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Niveles de ácidos orgánicos seleccionados medidos en plasma al inicio y en cada punto de tiempo (a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min) después del consumo de las comidas de prueba y de control.
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Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Cambios en el perfil de ácidos grasos entre el inicio y el final dentro del grupo de intervención frente al control con placebo.
Periodo de tiempo: Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Niveles de ácidos grasos libres seleccionados medidos en suero al inicio y en cada punto de tiempo (a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min) después del consumo de las comidas de prueba y de control.
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Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Cambios en los niveles de triglicéridos entre el inicio y el final dentro del grupo de intervención frente al control con placebo.
Periodo de tiempo: Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Niveles de triglicéridos medidos en suero al inicio y en cada punto de tiempo (a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min) después del consumo de las comidas de prueba y de control.
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Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
- Investigador principal: Aleksandra Konic Ristic, PhD, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- MEEC 16-011
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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