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Auswirkungen von angereichertem Fruchtsaft auf den Blutzuckerspiegel nach einer Mahlzeit bei gesunden Probanden (PolyGlucHeal)

27. Juni 2018 aktualisiert von: Gary Williamson, University of Leeds

Die Ergebnisse einer großen Anzahl von Studien am Menschen haben gezeigt, dass eine Ernährung, die reich an Nahrungsmitteln ist, die eine niedrigere Glukosereaktion bewirken, ein geringeres Risiko für Typ-2-Diabetes mit sich bringt. Polyphenole, die natürlicherweise in Obst, Gemüse und Getreide vorkommen, haben das Potenzial gezeigt, postprandiale Blutzuckerspitzen nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit abzuschwächen, indem sie die wichtigsten Enzyme der Kohlenhydratverdauung teilweise hemmen und den Glukose- und Fruktosetransport aus dem Darm reduzieren nach der Verdauung und durch Verstärkung der Insulinwirkung, nachdem Glukose den Blutkreislauf erreicht hat.

Diese Studie soll bestimmen, ob Polyphenole, die normalerweise und natürlich in Lebensmittelextrakten und Getränken enthalten sind und einer kohlenhydratreichen Mahlzeit zugesetzt werden, den Blutzuckerspiegel nach dem Verzehr und damit den glykämischen Index senken können, und ob dieser Effekt vermittelt wird durch Wirkungen auf Insulin und andere Hormone. Die Studie ist als akute, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie an 24 gesunden Probanden mit normaler glykämischer Reaktion auf Weißbrot konzipiert. Die Teilnehmer werden gebeten, entweder Weißbrot mit Granatapfelsaft, angereichert mit Extrakten aus Traubenkernen und Apfelschalen, oder Weißbrot mit Placebo-Getränk zu verzehren. Die Auswirkungen auf den Plasmaglukosespiegel, Hormonspiegel und andere Biomarker, die an der postprandialen Reaktion beteiligt sind, werden über einen Zeitraum von 3 Stunden nach dem Verzehr bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verzehr von kohlenhydratreichen Lebensmitteln oder zuckerhaltigen Getränken beeinflusst den Blutzuckerspiegel. Ergebnisse aus einer Vielzahl von Studien am Menschen haben gezeigt, dass Ernährungsweisen, die reich an Nahrungsmitteln sind, die eine niedrigere Glukosereaktion bewirken, einen erhöhten Nüchternblutzucker- und Insulinspiegel positiv beeinflussen, die Empfindlichkeit gegenüber Insulin erhöhen, zur Verringerung des Körpergewichts und der Lipidspiegel beitragen und letztendlich bewirken geringeres Risiko für Typ-2-Diabetes.

Die Blutzuckerreaktionen hängen von der Menge und Art der Kohlenhydrate ab, die in der Mahlzeit vorhanden sind. Der Unterschied in der postprandialen Blutzuckerreaktion auf verschiedene Arten von Kohlenhydraten ist hauptsächlich auf die unterschiedliche Geschwindigkeit ihrer Verdauung zurückzuführen. Die Reaktion auf dieselbe kohlenhydratreiche Nahrung kann jedoch von Person zu Person unterschiedlich sein. Es wurde gezeigt, dass die Blutzuckerspiegel nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit bei Personen mit fettreicher Ernährung, bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen oder bei Personen mit unterschiedlichen Niveaus von Verdauungsenzymen signifikant höher sind.

Ergebnisse aus In-vitro-Studien weisen auf das Potenzial von Polyphenolen hin, die natürlicherweise in Obst, Gemüse und Getreide vorkommen, um postprandiale Blutzuckerspitzen nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit zu dämpfen. Es wurde zuvor gezeigt, dass verschiedene Polyphenole die Kohlenhydratverdauung durch teilweise Hemmung der wichtigsten beteiligten Enzyme verlangsamen, den Glukose- und Fruktosetransport aus dem Darm nach der Verdauung verringern und die Wirkung von Insulin verbessern können, nachdem Glukose in den Blutkreislauf gelangt ist.

In der vorherigen Studie wurde gezeigt, dass Granatapfelsaft den Anstieg des Blutzuckerspiegels nach einer stärkehaltigen Mahlzeit abschwächt. Dieser Effekt ist zumindest teilweise das Ergebnis einer behinderten Stärkeverdauung durch im Granatapfelsaft enthaltene Polyphenole.

Die vorliegende Studie wird bestimmen, ob Polyphenole, wie sie normalerweise und natürlich in Lebensmittelextrakten und Getränken enthalten sind und einer kohlenhydratreichen Mahlzeit zugesetzt werden, den Blutzuckerspiegel nach dem Verzehr und damit den glykämischen Index senken können, und ob dieser Effekt vermittelt wird Auswirkungen auf Insulin und andere Hormone oder bestimmt durch die individuellen Verdauungsenzymspiegel.

Gesunde Freiwillige werden gebeten, zwei verschiedene Mahlzeiten zu sich zu nehmen: (1) Weißbrot mit Granatapfelsaft, angereichert mit Extrakten aus Traubenkernen und Apfelschalen, oder (2) Weißbrot mit Placebo-Getränk mit der gleichen Art und Menge an Kohlenhydraten und ähnlichem Geschmack wie angereichert Granatapfelsaft, jedoch ohne Polyphenole.

Die Konzentrationen von Glukose, Insulin, gastric inhibitory polypeptide (GIP) und glucagonähnlichem Peptid-1 (GLP-1) werden im Plasma gemessen, das aus Blutproben isoliert wurde, die vor und bis zu 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit entnommen wurden. Der Gehalt an Triglyceriden und relevanten organischen Säuren und Fettsäuren wird ebenfalls bestimmt.

Vor der Rekrutierung werden die Freiwilligen anhand des Glukosespiegels, des BMI und der glykämischen Reaktion auf Weißbrot auf ihre Eignung überprüft. Zusätzliche Messungen, die beim Screening durchgeführt werden, umfassen Blutdruckwerte und Blutfettwerte. Alle Teilnehmer werden auf die Aktivität von Speichel-a-Amylase und Kopien des a-Amylase-Gens (AMY1) charakterisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
        • Rekrutierung
        • School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aleksandra Konic Ristic, PhD
        • Unterermittler:
          • Hilda Nyambe, PhD
        • Unterermittler:
          • Asimina Kerimi, PhD
        • Unterermittler:
          • Sarka Tumova, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchternglukose ≤ 5,6 mM;
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30;
  • Max Glukose nach dem Verzehr von App. 109 g Weißbrot mit weniger als etwa 8-9 mM (was typisch für die zuvor gemessenen Probanden ist);

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen;
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die eine Blutentnahme erfordert;
  • Diagnose einer chronischen Krankheit (einschließlich Diabetes, Bluthochdruck usw.);
  • Bei langfristig verschriebenen Medikamenten (außer Verhütungsmitteln);
  • Schwanger oder stillend;
  • Bei einer speziellen Diät oder Diät (zur Gewichtskontrolle oder bei regelmäßigem Verzehr von Fruchtextrakt-Ergänzungen);
  • Allergie gegen Obst, Gemüse oder Pollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angereicherter Granatapfelsaft
Die Teilnehmer verzehren 200 ml reinen Granatapfelsaft, angereichert mit Traubenkern- und Apfelschalenextrakten, zusammen mit 109 g Weißbrot
Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherter Granatapfelsaft
Reiner Granatapfelsaft angereichert mit Traubenkern- und Apfelschalenextrakt (200 ml) zum Verzehr mit 109 g Brot
Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
Die Teilnehmer nehmen 200 ml Placebo-Getränk zusammen mit 109 g Weißbrot zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Getränk
Getränk mit der gleichen Art und Menge an Kohlenhydraten wie Granatapfelsaft und ähnlichem Geschmack (200 ml) zum Verzehr mit 109 g Brot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des maximalen inkrementellen Plasmaglukosespiegels (iCmax) zwischen Baseline und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Placebo-Kontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Die inkrementellen Glukosespiegel werden für jeden Zeitpunkt (bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min) als Veränderung der Plasmaglukosespiegel nach dem Verzehr von angereichertem Granatapfelsaft oder Placebo-Getränk gleichzeitig mit Weiß bestimmt Brot, verglichen mit den Glukosewerten vor dem Verzehr von Testmahlzeiten (Ausgangswert, t=0min).
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Fläche unter der Kurve der inkrementellen Plasmaglukosespiegel (iAUC) in der Interventionsgruppe vs. Placebokontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Die Glukose-iAUC wird aus allen inkrementellen Plasmaglukosespiegeln zu den definierten Zeitpunkten (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min) nach dem Verzehr von Test- und Kontrollmahlzeiten basierend auf der Trapezregel bestimmt.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Veränderungen der Plasmainsulinspiegel zwischen Baseline und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Placebo-Kontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Insulinspiegel gemessen an der Grundlinie und zu jedem Zeitpunkt (bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min) nach dem Verzehr von Test- und Kontrollmahlzeiten.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Veränderungen der gastralen inhibitorischen Peptidspiegel (GIP) zwischen Baseline und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Placebo-Kontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
GIP-Spiegel gemessen im Plasma zu Beginn und zu jedem Zeitpunkt (bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min) nach dem Verzehr von Test- und Kontrollmahlzeiten.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Veränderungen der Glucagon-like-Peptid-1 (GIP-1)-Spiegel zwischen Baseline und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Placebo-Kontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
GLP-1-Spiegel, gemessen im Plasma zu Beginn und zu jedem Zeitpunkt (bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min) nach dem Verzehr von Test- und Kontrollmahlzeiten.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Profil organischer Säuren zwischen Baseline und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Placebo-Kontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Konzentrationen ausgewählter organischer Säuren, gemessen im Plasma zu Beginn und zu jedem Zeitpunkt (bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min) nach dem Verzehr von Test- und Kontrollmahlzeiten.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Veränderungen im Fettsäureprofil zwischen Baseline und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Placebo-Kontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Spiegel ausgewählter freier Fettsäuren, gemessen im Serum zu Beginn und zu jedem Zeitpunkt (bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min) nach dem Verzehr von Test- und Kontrollmahlzeiten.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Veränderungen der Triglyceridspiegel zwischen Ausgangswert und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Placebo-Kontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Im Serum gemessene Triglyceridspiegel zu Beginn und zu jedem Zeitpunkt (bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min) nach dem Verzehr von Test- und Kontrollmahlzeiten.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
  • Hauptermittler: Aleksandra Konic Ristic, PhD, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEEC 16-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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