Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wzbogaconego soku owocowego na poziom glukozy we krwi po posiłku u zdrowych osób (PolyGlucHeal)

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Gary Williamson, University of Leeds

Wyniki wielu badań przeprowadzonych na ludziach wykazały, że diety bogate w pokarmy dające niższą odpowiedź glukozową niosą ze sobą mniejsze ryzyko wystąpienia cukrzycy typu 2. Polifenole, naturalnie występujące w owocach, warzywach i ziarnach, wykazują potencjał do osłabiania poposiłkowych skoków glukozy we krwi po posiłku bogatym w węglowodany, poprzez częściowe hamowanie głównych enzymów trawienia węglowodanów oraz zmniejszenie transportu glukozy i fruktozy z jelit po trawieniu oraz poprzez nasilenie działania insuliny po przedostaniu się glukozy do krwioobiegu.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy polifenole, które normalnie i naturalnie występują w ekstraktach żywności i napojach, dodane do posiłku bogatego w węglowodany, mogą obniżyć poziom glukozy we krwi po jego spożyciu, a tym samym obniżyć jej indeks glikemiczny, oraz czy efekt ten jest pośredniczony poprzez wpływ na insulinę i inne hormony. Badanie zostało zaprojektowane jako doraźne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z udziałem 24 zdrowych osób z normalną reakcją glikemiczną na biały chleb. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie białego pieczywa z sokiem z granatu wzbogaconego ekstraktami z pestek winogron i skórki jabłka lub białego chleba z napojem placebo. Wpływ na poziom glukozy w osoczu, poziomy hormonów i innych biomarkerów zaangażowanych w odpowiedź poposiłkową zostanie określony w ciągu 3 godzin po spożyciu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spożywanie pokarmów bogatych w węglowodany lub słodkich napojów wpływa na poziom glukozy we krwi. Wyniki wielu badań na ludziach wykazały, że diety bogate w pokarmy dające niższą odpowiedź glukozową korzystnie wpływają na podwyższone poziomy glukozy i insuliny we krwi na czczo, zwiększają wrażliwość na insulinę, przyczyniają się do redukcji masy ciała i poziomu lipidów, a ostatecznie przynoszą mniejsze ryzyko cukrzycy typu 2.

Poziom glukozy we krwi zależy od ilości i rodzaju węglowodanów obecnych w posiłku. Różnice w poposiłkowej odpowiedzi glikemii na różne rodzaje węglowodanów wynikają głównie z różnej szybkości ich trawienia. Jednak reakcja na ten sam pokarm bogaty w węglowodany może być różna u różnych osób. Wykazano, że poziom glukozy we krwi po posiłku bogatym w węglowodany jest istotnie wyższy u osób na diecie wysokotłuszczowej, u osób z nadwagą lub otyłością oraz u osób z różnym poziomem enzymów trawiennych.

Wyniki badań in vitro wskazują na potencjał polifenoli, naturalnie występujących w owocach, warzywach i ziarnach, do łagodzenia poposiłkowych skoków glukozy we krwi po posiłku bogatym w węglowodany. Wcześniej wykazano, że różne polifenole mogą spowalniać trawienie węglowodanów poprzez częściowe hamowanie głównych zaangażowanych enzymów, mogą zmniejszać transport glukozy i fruktozy z jelit po trawieniu oraz mogą poprawiać działanie insuliny po dotarciu glukozy do krwioobiegu.

W poprzednim badaniu wykazano, że sok z granatów łagodzi wzrost poziomu glukozy we krwi po posiłku bogatym w skrobię. Efekt ten jest, przynajmniej częściowo, wynikiem utrudnionego trawienia skrobi przez polifenole obecne w soku z granatów.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy polifenole, które normalnie i naturalnie występują w ekstraktach żywności i napojach, dodane do posiłku bogatego w węglowodany, mogą obniżyć poziom glukozy we krwi po jego spożyciu, a tym samym obniżyć jej indeks glikemiczny, oraz czy efekt ten jest pośredniczony przez wpływ na insulinę i inne hormony lub zależy od indywidualnych poziomów enzymów trawiennych.

Zdrowi ochotnicy zostaną poproszeni o spożycie dwóch różnych posiłków: (1) chleba białego z sokiem z granatu wzbogaconego ekstraktami z pestek winogron i skórek jabłek lub (2) chleba białego z napojem placebo o takim samym rodzaju i ilości węglowodanów oraz podobnym smaku jak wzbogacony sok z granatu, ale bez polifenoli.

Poziomy glukozy, insuliny, polipeptydu hamującego żołądek (GIP) i glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) będą mierzone w osoczu wyizolowanym z próbek krwi pobranych przed i do 3 godzin po spożyciu każdego posiłku. Oznaczone zostaną również poziomy trójglicerydów oraz odpowiednich kwasów organicznych i tłuszczowych.

Przed rekrutacją ochotnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności na podstawie poziomu glukozy, BMI i odpowiedzi glikemicznej na białe pieczywo. Dodatkowe pomiary wykonywane podczas badania przesiewowego będą obejmowały wartości ciśnienia krwi i poziomy lipidów we krwi. Wszyscy uczestnicy zostaną scharakteryzowani pod kątem aktywności α-amylazy ślinowej oraz kopii genu α-amylazy (AMY1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
        • Rekrutacyjny
        • School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aleksandra Konic Ristic, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hilda Nyambe, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Asimina Kerimi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sarka Tumova, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • glukoza na czczo ≤ 5,6 mM;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30;
  • Max glukoza po spożyciu ok. 109 g białego chleba mniej niż około 8-9 mM (co jest typowe dla osób, które mierzyliśmy wcześniej);

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie;
  • Uczestnictwo w innym badaniu wymagającym pobrania krwi;
  • Zdiagnozowana jakakolwiek choroba przewlekła (w tym cukrzyca, nadciśnienie itp.);
  • Długoterminowe przepisane leki (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych);
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • na specjalnej diecie lub schemacie żywieniowym (w celu kontroli wagi lub regularnego spożywania suplementów zawierających ekstrakty owocowe);
  • Alergia na owoce warzywa lub pyłki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzbogacony sok z granatu
Uczestnicy spożyją 200 ml czystego soku z granatu wzbogaconego ekstraktami z pestek winogron i skórki jabłka wraz ze 109 g białego pieczywa
Suplement diety: Wzbogacony sok z granatu
Czysty sok z granatu wzbogacony ekstraktem z pestek winogron i skórki jabłka (200 ml) do spożycia ze 109 g pieczywa
Komparator placebo: Napój placebo
Uczestnicy spożywają 200 ml napoju placebo jednocześnie ze 109 g białego chleba
Suplement diety: Napój placebo
Napój zawierający taki sam rodzaj i ilość węglowodanów jak sok z granatów i podobny smak (200 ml) do spożycia ze 109 g chleba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany maksymalnego przyrostowego poziomu glukozy w osoczu (iCmax) między wartością wyjściową a punktem końcowym w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Dla każdego punktu czasowego (w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minucie), 150, 90, 120, 90, 180, 180, i 180 min, przyrostowe stężenia glukozy zostaną określone jako zmiana stężenia glukozy w osoczu po spożyciu wzbogaconego soku z granatów lub napoju placebo jednocześnie z białym pieczywa, w porównaniu do poziomu glukozy przed spożyciem posiłków testowych (wartość wyjściowa, t=0min).
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pola pod krzywą przyrostowych poziomów glukozy w osoczu (iAUC) w grupie interwencyjnej vs. grupa kontrolna placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Wartość iAUC glukozy zostanie określona na podstawie wszystkich przyrostowych poziomów glukozy w osoczu w określonych punktach czasowych (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 min) po spożyciu posiłków testowych i kontrolnych w oparciu o regułę trapezów.
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Zmiany poziomu insuliny w osoczu między wartością wyjściową a punktem końcowym w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Poziomy insuliny mierzone na początku badania iw każdym punkcie czasowym (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut) po spożyciu posiłków testowych i kontrolnych.
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Zmiany poziomów peptydu hamującego żołądek (GIP) w osoczu między wartością wyjściową a punktem końcowym w grupie interwencyjnej w porównaniu z kontrolą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Poziomy GIP mierzone w osoczu na linii podstawowej iw każdym punkcie czasowym (w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 min) po spożyciu posiłków testowych i kontrolnych.
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Zmiany poziomów glukagonopodobnego peptydu-1 (GIP-1) między wartością wyjściową a punktem końcowym w grupie interwencyjnej w porównaniu z kontrolą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Poziomy GLP-1 mierzone w osoczu na linii podstawowej iw każdym punkcie czasowym (w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 min) po spożyciu posiłków testowych i kontrolnych.
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilu kwasów organicznych między punktem wyjściowym a punktem końcowym w grupie interwencyjnej w porównaniu z kontrolą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Stężenia wybranych kwasów organicznych mierzone w osoczu na początku iw każdym punkcie czasowym (w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 min) po spożyciu posiłków testowych i kontrolnych.
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Zmiany w profilu kwasów tłuszczowych między punktem wyjściowym a punktem końcowym w grupie interwencyjnej w porównaniu z kontrolą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Poziom wybranych wolnych kwasów tłuszczowych mierzony w surowicy na początku badania iw każdym punkcie czasowym (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 min) po spożyciu posiłków testowych i kontrolnych.
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Zmiany poziomów triglicerydów między wartością wyjściową a punktem końcowym w grupie interwencyjnej w porównaniu z kontrolą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Poziomy triglicerydów mierzone w surowicy na linii podstawowej iw każdym punkcie czasowym (w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 min) po spożyciu posiłków testowych i kontrolnych.
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
  • Główny śledczy: Aleksandra Konic Ristic, PhD, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEEC 16-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzbogacony sok z granatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj