Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky obohacené ovocné šťávy na hladinu glukózy v krvi po jídle u zdravých jedinců (PolyGlucHeal)

27. června 2018 aktualizováno: Gary Williamson, University of Leeds

Výsledky velkého počtu studií na lidech ukázaly, že strava bohatá na potraviny, které dávají nižší glukózovou odezvu, přináší nižší riziko diabetu 2. typu. Polyfenoly, které se přirozeně vyskytují v ovoci, zelenině a obilovinách, prokázaly potenciál zmírnit postprandiální skoky glukózy v krvi po jídle bohatém na sacharidy, a to částečnou inhibicí hlavních enzymů trávení sacharidů a snížením transportu glukózy a fruktózy ze střeva. po trávení a zvýšením účinku inzulínu poté, co se glukóza dostane do krevního řečiště.

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda polyfenoly, jak jsou normálně a přirozeně přítomné v potravinových extraktech a nápojích, přidávané do jídla bohatého na sacharidy, mohou po konzumaci snížit hladinu glukózy v krvi, a tím snížit její glykemický index, a zda je tento účinek zprostředkován působením na inzulín a další hormony. Studie je navržena jako akutní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie u 24 zdravých subjektů s normální glykemickou odpovědí na bílý chléb. Účastníci budou vyzváni, aby konzumovali buď bílý chléb se šťávou z granátového jablka obohacenou o výtažky z hroznových semínek a slupek jablek, nebo bílý chléb s placebem. Účinky na hladiny glukózy v plazmě, hladiny hormonů a dalších biomarkerů zapojených do postprandiální odpovědi budou stanoveny během 3 hodin po konzumaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konzumace potravin bohatých na sacharidy nebo slazených nápojů ovlivňuje hladinu glukózy v krvi. Výsledky velkého počtu studií na lidech ukázaly, že diety bohaté na potraviny, které poskytují nižší glukózovou odezvu, příznivě ovlivňují zvýšenou hladinu glukózy v krvi a inzulínu nalačno, zvyšují citlivost na inzulín, přispívají ke snížení tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a v konečném důsledku přinášejí nižší riziko diabetu 2. typu.

Reakce glukózy v krvi závisí na množství a typu sacharidů přítomných v jídle. Rozdíl v postprandiální odpovědi glukózy v krvi na různé typy sacharidů je způsoben především rozdílnou rychlostí jejich trávení. Reakce na stejné jídlo bohaté na sacharidy se však může u různých jedinců lišit. Ukázalo se, že hladiny glukózy v krvi po jídle bohatém na sacharidy jsou významně vyšší u subjektů na dietě s vysokým obsahem tuků, u lidí s nadváhou nebo obezitou nebo u subjektů s různými hladinami trávicích enzymů.

Výsledky studií in vitro naznačují potenciál polyfenolů, které se přirozeně vyskytují v ovoci, zelenině a obilovinách, zmírňovat postprandiální výkyvy glukózy v krvi po jídle bohatém na sacharidy. Již dříve bylo prokázáno, že různé polyfenoly mohou zpomalit trávení sacharidů částečnou inhibicí hlavních zahrnutých enzymů, mohou snížit transport glukózy a fruktózy ze střeva po trávení a mohou zlepšit působení inzulínu poté, co se glukóza dostane do krevního řečiště.

V předchozí studii bylo prokázáno, že šťáva z granátového jablka zmírňuje zvýšení hladiny glukózy v krvi po škrobovém jídle. Tento účinek je, alespoň částečně, výsledkem bránění trávení škrobu polyfenoly přítomnými ve šťávě z granátového jablka.

Tato studie určí, zda polyfenoly, tak jak jsou normálně a přirozeně přítomné v potravinových extraktech a nápojích, přidávané do jídla bohatého na sacharidy, mohou po konzumaci snížit hladinu glukózy v krvi, a tím snížit její glykemický index, a zda je tento účinek zprostředkován účinky na inzulin a další hormony nebo je určeno individuálními hladinami trávicích enzymů.

Zdraví dobrovolníci budou požádáni, aby konzumovali dvě různá jídla: (1) bílý chléb se šťávou z granátového jablka obohacenou o výtažky z hroznových jader a slupek jablek nebo (2) bílý chléb s placebem nápojem se stejným typem a množstvím sacharidů a podobnou chutí jako obohacené šťáva z granátového jablka, ale bez polyfenolů.

Hladiny glukózy, inzulínu, žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP) a glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) budou měřeny v plazmě izolované z krevních vzorků získaných před a do 3 hodin po konzumaci každého jídla. Rovněž budou stanoveny hladiny triglyceridů a příslušných organických a mastných kyselin.

Před náborem budou dobrovolníci testováni na způsobilost na základě hladin glukózy, BMI a glykemické odpovědi na bílý chléb. Další měření provedená při screeningu budou zahrnovat hodnoty krevního tlaku a hladiny krevních lipidů. U všech účastníků bude charakterizována aktivita slinné a-amylázy a kopií genu a-amylázy (AMY1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9JT
        • Nábor
        • School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandra Konic Ristic, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hilda Nyambe, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asimina Kerimi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarka Tumova, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • glukóza nalačno ≤ 5,6 mM;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30;
  • Max. glykémie po konzumaci app. 109 g bílého chleba méně než asi 8-9 mM (což je typické pro subjekty, které jsme měřili dříve);

Kritéria vyloučení:

  • Kouření;
  • Účast v jiné studii, která vyžaduje odběr krve;
  • Diagnostikováno jakékoli chronické onemocnění (včetně cukrovky, hypertenze atd.);
  • na dlouhodobě předepsané léky (kromě antikoncepce);
  • Těhotné nebo kojící;
  • na speciální dietě nebo dietním režimu (pro regulaci hmotnosti nebo při pravidelné konzumaci doplňků z ovocných extraktů);
  • Alergie na ovoce, zeleninu nebo pyl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obohacená šťáva z granátového jablka
Účastníci zkonzumují 200 ml čisté šťávy z granátového jablka obohacené o výtažky z hroznových jadérek a jablečných slupek současně se 109 g bílého pečiva.
Doplněk stravy: Obohacená šťáva z granátového jablka
Čistá šťáva z granátového jablka obohacená o extrakt z hroznových jadérek a jablečné kůry (200 ml) ke konzumaci se 109 g chleba
Komparátor placeba: Placebo nápoj
Účastníci zkonzumují 200 ml placeba současně se 109 g bílého pečiva
Doplněk stravy: Placebo nápoj
Nápoj obsahující stejný typ a množství sacharidů jako šťáva z granátového jablka a podobnou příchuť (200 ml) ke konzumaci se 109 g chleba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny maximální přírůstkové hladiny glukózy v plazmě (iCmax) mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem v intervenční skupině oproti kontrole s placebem.
Časové okno: Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Přírůstkové hladiny glukózy budou stanoveny pro každý časový bod (v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách) jako změna hladiny glukózy v plazmě po konzumaci obohacené šťávy z granátového jablka nebo placeba současně s bílým chleba ve srovnání s hladinami glukózy před konzumací testovaných jídel (výchozí hodnota, t=0min).
Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v oblasti pod křivkou inkrementálních hladin glukózy v plazmě (iAUC) v intervenční skupině oproti kontrole s placebem.
Časové okno: Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Hodnota iAUC glukózy bude stanovena ze všech přírůstkových hladin glukózy v plazmě v definovaných časových bodech (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut) po konzumaci testovacího a kontrolního jídla na základě lichoběžníkového pravidla.
Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Změny hladin inzulinu v plazmě mezi výchozím a koncovým bodem v intervenční skupině oproti kontrole s placebem.
Časové okno: Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Hladiny inzulínu měřené na začátku a v každém časovém bodě (v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách) po konzumaci testovaných a kontrolních jídel.
Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Změny hladin plazmatického žaludečního inhibičního peptidu (GIP) mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem v intervenční skupině oproti kontrole s placebem.
Časové okno: Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Hladiny GIP měřené v plazmě na začátku a v každém časovém bodě (v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách) po konzumaci testovaných a kontrolních jídel.
Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Změny hladin glukagonu podobného peptidu-1 (GIP-1) mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem v intervenční skupině vs. kontrola s placebem.
Časové okno: Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Hladiny GLP-1 měřené v plazmě na začátku a v každém časovém bodě (v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách) po konzumaci testovaných a kontrolních jídel.
Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v profilu organických kyselin mezi výchozím a koncovým bodem v intervenční skupině oproti kontrole s placebem.
Časové okno: Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Hladiny vybraných organických kyselin měřené v plazmě na začátku a v každém časovém bodě (v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách) po konzumaci testovacích a kontrolních jídel.
Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Změny v profilu mastných kyselin mezi výchozím a koncovým bodem v intervenční skupině oproti kontrole s placebem.
Časové okno: Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Hladiny vybraných volných mastných kyselin měřené v séru na začátku a v každém časovém bodě (v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách) po konzumaci testovacích a kontrolních jídel.
Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Změny v hladinách triglyceridů mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem v intervenční skupině vs. kontrola s placebem.
Časové okno: Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Hladiny triglyceridů měřené v séru na začátku a v každém časovém bodě (v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách) po konzumaci testovaných a kontrolních jídel.
Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Konic Ristic, PhD, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEEC 16-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit