- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03255876
Влияние обогащенного фруктового сока на уровень глюкозы в крови после еды у здоровых людей (PolyGlucHeal)
Результаты большого количества исследований на людях показали, что диеты, богатые продуктами, которые вызывают более низкий ответ на глюкозу, снижают риск развития диабета 2 типа. Полифенолы, естественным образом содержащиеся во фруктах, овощах и злаках, продемонстрировали способность ослаблять пики глюкозы в крови после приема пищи, богатой углеводами, за счет частичного ингибирования основных ферментов переваривания углеводов и снижения транспорта глюкозы и фруктозы из кишечника. после переваривания и за счет усиления действия инсулина после попадания глюкозы в кровь.
Это исследование предназначено для определения того, могут ли полифенолы, обычно и естественным образом присутствующие в пищевых экстрактах и напитках, добавленные к пище, богатой углеводами, снижать уровень глюкозы в крови после ее употребления и, следовательно, снижать ее гликемический индекс, и является ли этот эффект опосредованным. через воздействие на инсулин и другие гормоны. Исследование разработано как острое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием 24 здоровых субъектов с нормальным гликемическим ответом на белый хлеб. Участникам будет предложено употреблять либо белый хлеб с гранатовым соком, обогащенным экстрактами виноградных косточек и яблочной кожуры, либо белый хлеб с напитком-плацебо. Влияние на уровни глюкозы в плазме, уровни гормонов и другие биомаркеры, участвующие в постпрандиальной реакции, будет определяться в течение 3 часов после употребления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Употребление богатых углеводами продуктов или сладких напитков влияет на уровень глюкозы в крови. Результаты большого количества исследований на людях показали, что диеты, богатые продуктами, вызывающими более низкую реакцию глюкозы, благотворно влияют на повышенные уровни глюкозы и инсулина в крови натощак, повышают чувствительность к инсулину, способствуют снижению массы тела и уровня липидов и, в конечном итоге, низкий риск диабета 2 типа.
Реакции уровня глюкозы в крови зависят от количества и типа углеводов, присутствующих в пище. Различие постпрандиальной реакции глюкозы крови на разные виды углеводов в основном связано с разной скоростью их переваривания. Однако реакция на одну и ту же богатую углеводами пищу у разных людей может быть разной. Показано, что уровень глюкозы в крови после богатой углеводами пищи значительно выше у субъектов, находящихся на диете с высоким содержанием жиров, у людей с избыточным весом или ожирением или у субъектов с различным уровнем пищеварительных ферментов.
Результаты исследований in vitro указывают на способность полифенолов, которые естественным образом содержатся во фруктах, овощах и злаках, ослаблять скачки уровня глюкозы в крови после приема пищи, богатой углеводами. Ранее было показано, что различные полифенолы могут замедлять переваривание углеводов за счет частичного ингибирования основных задействованных ферментов, могут снижать транспорт глюкозы и фруктозы из кишечника после переваривания и могут улучшать действие инсулина после того, как глюкоза достигает кровотока.
В предыдущем исследовании было показано, что гранатовый сок ослабляет повышение уровня глюкозы в крови после крахмалистой пищи. Этот эффект, по крайней мере частично, является результатом затрудненного переваривания крахмала полифенолами, присутствующими в гранатовом соке.
Настоящее исследование определит, могут ли полифенолы, которые обычно и естественно присутствуют в пищевых экстрактах и напитках, добавленные к богатой углеводами пище, снижать уровень глюкозы в крови после ее употребления и, следовательно, снижать ее гликемический индекс, и является ли этот эффект опосредованным влияние на инсулин и другие гормоны или определяется индивидуальным уровнем пищеварительных ферментов.
Здоровых добровольцев попросят есть два разных блюда: (1) белый хлеб с гранатовым соком, обогащенным экстрактами из виноградных косточек и яблочной кожуры, или (2) белый хлеб с напитком-плацебо с тем же типом и количеством углеводов и похожим вкусом, что и обогащенный. гранатовый сок, но без полифенолов.
Уровни глюкозы, инсулина, желудочного ингибирующего полипептида (GIP) и глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) будут измеряться в плазме, выделенной из образцов крови, полученных до и в течение 3 часов после потребления каждого приема пищи. Также будут определены уровни триглицеридов и соответствующих органических и жирных кислот.
Перед набором добровольцев будут проверять на соответствие требованиям на основе уровня глюкозы, ИМТ и гликемической реакции на белый хлеб. Дополнительные измерения, сделанные во время скрининга, будут включать значения артериального давления и уровень липидов в крови. Все участники будут охарактеризованы на предмет активности слюнной а-амилазы и копий гена а-амилазы (AMY1).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9JT
- Рекрутинг
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
Контакт:
- Gary Williamson, PhD
- Номер телефона: +441133438380
- Электронная почта: G.Williamson@leeds.ac.uk
-
Контакт:
- Aleksandra Konic Ristic, PhD
- Номер телефона: +441133432979
- Электронная почта: a.konicristic@leeds.ac.uk
-
Главный следователь:
- Aleksandra Konic Ristic, PhD
-
Младший исследователь:
- Hilda Nyambe, PhD
-
Младший исследователь:
- Asimina Kerimi, PhD
-
Младший исследователь:
- Sarka Tumova, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Глюкоза натощак ≤ 5,6 мМ;
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30;
- Макс. глюкоза после употребления ок. 109 г белого хлеба менее 8-9 мМ (что типично для испытуемых, которых мы измеряли ранее);
Критерий исключения:
- Курение;
- участие в другом испытании, требующем сбора крови;
- Диагноз любого хронического заболевания (в т.ч. сахарный диабет, гипертония и др.);
- При длительном назначении лекарств (кроме противозачаточных);
- Беременные или кормящие;
- На специальной диете или диетическом режиме (для контроля веса или при регулярном употреблении добавок с фруктовыми экстрактами);
- Аллергия на фрукты овощи или пыльцу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Обогащенный гранатовый сок
Участники употребят 200 мл чистого гранатового сока, обогащенного экстрактами виноградных косточек и кожуры яблок, вместе со 109 г белого хлеба.
|
Чистый гранатовый сок, обогащенный экстрактом виноградных косточек и яблочной кожуры (200 мл), для употребления со 109 г хлеба.
|
Плацебо Компаратор: Напиток плацебо
Участники будут потреблять 200 мл плацебо-напитка одновременно со 109 г белого хлеба.
|
Напиток, содержащий тот же тип и количество углеводов, что и гранатовый сок, и аналогичный вкус (200 мл), который следует употреблять со 109 г хлеба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения максимального прироста уровня глюкозы в плазме (iCmax) между исходным уровнем и конечной точкой в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин.
|
Дополнительные уровни глюкозы будут определяться для каждой временной точки (на 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 мин) как изменение уровня глюкозы в плазме после употребления обогащенного гранатового сока или напитка плацебо одновременно с белым хлеба по сравнению с уровнем глюкозы перед употреблением тестовых блюд (базовое значение, t=0 мин).
|
Исходный уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения площади под кривой увеличения уровня глюкозы в плазме (iAUC) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин.
|
IAUC глюкозы будет определяться из всех дополнительных уровней глюкозы в плазме в определенные моменты времени (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут) после потребления тестового и контрольного приема пищи на основе правила трапеций.
|
Исходный уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин.
|
Изменения уровня инсулина в плазме между исходным уровнем и конечной точкой в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин.
|
Уровни инсулина измеряли исходно и в каждый момент времени (через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут) после употребления тестовой и контрольной пищи.
|
Исходный уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин.
|
Изменения уровней желудочного ингибиторного пептида (GIP) в плазме между исходным уровнем и конечной точкой в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин.
|
Уровни ГИП измеряли в плазме на исходном уровне и в каждый момент времени (через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут) после употребления тестовой и контрольной пищи.
|
Исходный уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин.
|
Изменения уровней глюкагоноподобного пептида-1 (GIP-1) между исходным уровнем и конечной точкой в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин.
|
Уровни GLP-1 измеряли в плазме на исходном уровне и в каждый момент времени (через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут) после употребления тестовой и контрольной пищи.
|
Исходный уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения профиля органических кислот между исходным уровнем и конечной точкой в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин.
|
Уровни выбранных органических кислот, измеренные в плазме на исходном уровне и в каждый момент времени (через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут) после употребления тестовых и контрольных блюд.
|
Исходный уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин.
|
Изменения профиля жирных кислот между исходным уровнем и конечной точкой в группе вмешательства по сравнению с контролем плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин.
|
Уровни выбранных свободных жирных кислот, измеренные в сыворотке на исходном уровне и в каждый момент времени (через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут) после употребления тестовых и контрольных блюд.
|
Исходный уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин.
|
Изменения уровней триглицеридов между исходным уровнем и конечной точкой в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин.
|
Уровни триглицеридов измеряли в сыворотке на исходном уровне и в каждый момент времени (через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут) после употребления тестовых и контрольных блюд.
|
Исходный уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
- Главный следователь: Aleksandra Konic Ristic, PhD, University of Leeds
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEEC 16-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Обогащенный гранатовый сок
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCЗавершенный
-
Griffin HospitalNSA, LLCЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания