健康な被験者の食事後の血糖値に対する濃縮果汁の影響 (PolyGlucHeal)
ヒトを対象とした多数の研究の結果から、グルコース応答が低い食品を多く含む食事は、2 型糖尿病のリスクを低下させることが示されています。 果物、野菜、穀物に自然に含まれるポリフェノールは、炭水化物消化の主要な酵素を部分的に阻害し、腸からのグルコースとフルクトースの輸送を減少させることにより、炭水化物が豊富な食事の後の食後の血糖値の急上昇を軽減する可能性を示しています。消化後、およびグルコースが血流に到達した後のインスリン作用を高めることによって.
この研究は、食品抽出物や飲料に通常および自然に存在するポリフェノールが、炭水化物が豊富な食事に加えられた場合、摂取後の血糖値を下げ、それによってグリセミック指数を下げることができるかどうか、およびこの効果が媒介されるかどうかを判断するために設計されています。インスリンや他のホルモンへの影響を通じて。 この研究は、精白パンに対する正常な血糖反応を示す 24 人の健康な被験者を対象とした急性二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験として設計されています。 参加者は、ブドウの種子とリンゴの皮からの抽出物が豊富なザクロジュースを含む白パン、またはプラセボドリンクを含む白パンのいずれかを摂取するよう求められます. 食後反応に関与する血漿グルコースレベル、ホルモンレベル、およびその他のバイオマーカーへの影響は、摂取後3時間にわたって測定されます.
調査の概要
詳細な説明
炭水化物が豊富な食品や糖分の多い飲み物の摂取は、血糖値に影響を与えます。 ヒトでの多数の研究の結果は、より低いグルコース応答を与える食品が豊富な食事が、空腹時血糖値とインスリンレベルの上昇に有益に影響し、インスリンに対する感受性を高め、体重と脂質レベルの低下に寄与し、最終的にもたらすことを示しています. 2型糖尿病のリスクが低下します。
血糖反応は、食事に含まれる炭水化物の量と種類によって異なります。 さまざまな種類の炭水化物に対する食後の血糖反応の違いは、主にそれらの消化速度の違いによるものです。 ただし、同じ炭水化物が豊富な食品に対する反応は、個人によって異なる場合があります。 炭水化物が豊富な食事の後の血糖値は、高脂肪食の被験者、過体重または肥満の人、または消化酵素のレベルが異なる被験者で有意に高いことが示されています.
インビトロ研究の結果は、果物、野菜、穀物に自然に含まれるポリフェノールが、炭水化物が豊富な食事に続く食後の血糖値の急上昇を緩和する可能性を示しています。 さまざまなポリフェノールが、関与する主な酵素の部分的な阻害によって炭水化物の消化を遅らせ、消化後の腸からのグルコースとフルクトースの輸送を減少させ、グルコースが血流に到達した後のインスリンの作用を改善できることが以前に示されました.
以前の研究では、ザクロジュースがでんぷん質の食事の後の血糖値の上昇を抑えることが示されました. この効果は、少なくとも部分的には、ザクロ ジュースに含まれるポリフェノールによるデンプン消化の妨げの結果です。
本研究では、食品抽出物や飲料に通常および自然に存在するポリフェノールが、炭水化物が豊富な食事に加えられると、摂取後の血糖値を下げ、したがってグリセミック指数を下げることができるかどうか、およびこの効果がインスリンや他のホルモンへの影響、または消化酵素の個々のレベルによって決定されます。
健康なボランティアは、2 つの異なる食事を摂取するように求められます: (1) ブドウの種子とリンゴの皮からの抽出物で強化されたザクロ ジュースを含む白パン、または (2) 強化されたものと同じ種類と量の炭水化物と同様の風味のプラセボ飲料を含む白パンザクロジュースですが、ポリフェノールは含まれていません。
グルコース、インスリン、胃抑制ポリペプチド（GIP）、およびグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）のレベルは、各食事の摂取前および摂取後3時間までに採取された血液サンプルから分離された血漿で測定されます。 トリグリセリドおよび関連する有機酸と脂肪酸のレベルも測定されます。
募集前に、ボランティアは、グルコースレベル、BMI、白パンに対する血糖反応に基づいて適格性についてスクリーニングされます。 スクリーニングで行われる追加の測定値には、血圧値と血中脂質レベルが含まれます。 すべての参加者は、唾液α-アミラーゼおよびα-アミラーゼ遺伝子（AMY1）のコピーの活性について特徴付けられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9JT
- 募集
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
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コンタクト：
- Gary Williamson, PhD
- 電話番号：+441133438380
- メール：G.Williamson@leeds.ac.uk
-
コンタクト：
- Aleksandra Konic Ristic, PhD
- 電話番号：+441133432979
- メール：a.konicristic@leeds.ac.uk
-
主任研究者：
- Aleksandra Konic Ristic, PhD
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副調査官：
- Hilda Nyambe, PhD
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副調査官：
- Asimina Kerimi, PhD
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副調査官：
- Sarka Tumova, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -空腹時グルコース≤5.6 mM;
- -ボディマス指数（BMI）≤30;
- アプリの消費後の最大グルコース。 約 8 ～ 9 mM 未満の白パン 109 g (これは、以前に測定した被験者の典型的な値です)。
除外基準:
- 喫煙;
- 採血を必要とする別の治験への参加;
- 慢性疾患（糖尿病、高血圧などを含む）と診断されている;
- 長期処方薬（避妊薬を除く）。
- 妊娠中または授乳中;
- 特別な食事または食事療法 (体重管理のため、または定期的にフルーツエキスのサプリメントを摂取する場合);
- 果物野菜または花粉に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：濃縮ザクロジュース
参加者は、109 g の白パンと一緒に、ブドウの種子とリンゴの皮の抽出物が豊富な純粋なザクロ ジュース 200 ml を消費します。
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ブドウの種とリンゴの皮のエキスを加えた純粋なザクロ ジュース (200 ml) は、109 g のパンと一緒に消費されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ飲料
参加者は、109 g の白パンと同時に 200 ml のプラセボ飲料を摂取します。
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ザクロジュースと同じ種類と量の炭水化物を含み、同様のフレーバーを含む飲料 (200 ml) を 109 g のパンと一緒に摂取する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入グループとプラセボ コントロール内のベースラインとエンドポイント間の最大増分血漿グルコース レベル (iCmax) の変化。
時間枠：ベースライン、15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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増分グルコースレベルは、濃縮ザクロジュースまたはプラセボドリンクを白と一緒に摂取した後の血漿グルコースレベルの変化として、各時点（15、30、45、60、90、120、150、および180分）で決定されます。試験食を摂取する前のグルコースレベルと比較した（ベースライン値、t = 0分）。
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ベースライン、15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入群とプラセボ対照群における増分血漿グルコースレベル (iAUC) の曲線下面積の変化。
時間枠：ベースライン、15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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グルコース iAUC は、台形規則に基づいて、テストおよびコントロールの食事の摂取後の定義された時点 (0、15、30、45、60、90、120、150、および 180 分) でのすべての増分血漿グルコースレベルから決定されます。
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ベースライン、15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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介入グループとプラセボ コントロール内のベースラインとエンドポイントの間の血漿インスリン レベルの変化。
時間枠：ベースライン、15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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試験食および対照食の摂取後、ベースラインおよび各時点 (15、30、45、60、90、120、150、および 180 分) で測定されたインスリンレベル。
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ベースライン、15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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介入グループとプラセボ コントロール内のベースラインとエンドポイント間の血漿胃抑制ペプチド (GIP) レベルの変化。
時間枠：ベースライン、15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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試験および対照食の摂取後、ベースラインおよび各時点 (15、30、45、60、90、120、150、および 180 分) で測定された血漿中の GIP レベル。
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ベースライン、15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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介入グループとプラセボ コントロール内のベースラインとエンドポイント間のグルカゴン様ペプチド-1 (GIP-1) レベルの変化。
時間枠：ベースライン、15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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試験および対照食の摂取後、ベースラインおよび各時点 (15、30、45、60、90、120、150、および 180 分) で測定された血漿中の GLP-1 レベル。
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ベースライン、15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入グループとプラセボ コントロール内のベースラインとエンドポイント間の有機酸プロファイルの変化。
時間枠：ベースライン、15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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選択した有機酸のレベルは、テストおよびコントロールの食事の摂取後、ベースラインおよび各時点 (15、30、45、60、90、120、150、および 180 分) で測定されました。
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ベースライン、15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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介入群とプラセボ対照におけるベースラインとエンドポイント間の脂肪酸プロファイルの変化。
時間枠：ベースライン、15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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テストおよび対照食の摂取後、ベースライン時および各時点 (15、30、45、60、90、120、150、および 180 分) で測定された選択された遊離脂肪酸のレベル。
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ベースライン、15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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介入グループとプラセボ コントロール内のベースラインとエンドポイント間のトリグリセリド レベルの変化。
時間枠：ベースライン、15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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ベースライン時、および試験食と対照食の摂取後の各時点 (15、30、45、60、90、120、150、および 180 分) で測定された血清中のトリグリセリドのレベル。
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ベースライン、15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Gary Williamson, PhD、University of Leeds
- 主任研究者：Aleksandra Konic Ristic, PhD、University of Leeds
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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