- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03256123
서말레이시아와 동말레이시아의 비타민 A 결핍 학생에 대한 레드팜유 함유 비스킷의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
비타민 A 또는 레티놀 결핍은 공중 보건 문제이며 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 영양 결핍으로 분류됩니다(Sommer, 1995). 세계보건기구(WHO)에 따르면 특히 아프리카와 동남아시아 지역의 저개발국에 있는 약 1억 9천만 명의 미취학 아동이 비타민 A 결핍 상태입니다(2011, 2011). 영유아는 빠른 성장과 감염 퇴치를 위한 더 나은 면역력을 촉진하기 위해 비타민 A 요구량이 더 높습니다. 어린이의 비타민 A 결핍은 시력 장애 및 실명, 감염 위험, 발육 부진, 빈혈, 호흡기 질환 및 설사 및 홍역과 같은 일반적인 소아 감염으로 인한 사망을 유발합니다. 194,795명의 어린이에 대한 Cochrane 메타 분석에 따르면 비타민 A 보충은 어린이 사망률과 질병 발병률을 23%까지 줄일 수 있습니다(Imdad et al., 2010).
WHO에 따르면 약 280만 명의 미취학 아동이 저소득 국가에서 비타민 A 결핍으로 인해 영양 실명 또는 활동성 안구 건조증의 위험에 처해 있습니다(Organization, 2010). 슬프게도, 비타민 A 결핍으로 고통받는 약 250,000~500,000명의 어린이가 매년 실명하고 그 중 절반이 시력을 잃은 지 1년 이내에 사망합니다(Organization, 2010). WHO가 등급을 매긴 어린이의 비타민 A 결핍(VAD)의 다른 눈 징후는 야맹증, 결막 건조증, 비토트 반점, 각막 건조증, 각막 궤양/각막연화증 및 각막 반흔입니다(Sommer, 1995). 심한 비타민 A 결핍은 밝은 빛에 노출될 때 시각 색소의 재생을 감소시키거나 각막과 결막의 상피에 지속적인 손상을 주어 안구 조직을 손상시킵니다. 비타민 A 결핍으로 인한 고전적인 안구 증상은 덜 심각한 Bitot 반점 및 야맹증 또는 실명으로 이어지는 심각한 안구 건조증 및 각막 연화증으로 이어질 수 있습니다(Scrimshaw, 2000). 비타민 A 결핍의 눈의 징후는 여전히 말레이시아의 소외된 지역사회에 존재합니다(Ngah et al., 2002). 비타민 A 결핍은 원주민("오랑 아슬리")과 고무 농장 출신의 미취학 아동과 초등학교 아동에게 만연합니다. Orang Asli 어린이의 82.2%는 야맹증 병력에서 각막 흉터에 이르기까지 비타민 A 결핍의 안구 증상을 보였습니다(Ngah et al., 2002). 6개월에서 12세 사이의 총 3542명의 말레이시아 어린이에 대한 최근 영양 조사(SEANUTS Malaysia)에 따르면 어린이의 4.4%가 비타민 A 결핍증을 가지고 있었습니다. 농촌 지역은 도시 지역(3.8%)에 비해 비타민 A 결핍(6.4%) 유병률이 더 높았습니다(Poh et al., 2013).
낮은 혈청 레티놀로 대표되는 철분 결핍과 비타민 A 결핍 사이에는 상당한 연관성이 있습니다(Al-Mekhlafi et al., 2013). WHO에 따르면 철분 결핍은 세계에서 가장 흔하고 널리 퍼진 영양 결핍입니다. 전 세계 인구의 30% 이상이 철분 결핍, 열악한 식습관, 전염병 노출 등으로 빈혈을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 말라리아, HIV/AIDS, 십이지장충 감염, 주혈흡충증 및 결핵과 같은 기타 감염은 특히 일부 지역에서 높은 빈혈 유병률에 기여하는 중요한 요인입니다. 철분 결핍은 어린이의 건강, 발달 및 학습 장애로 이어질 수 있습니다. 말레이시아 SEANUTS 조사에 따르면 낮은 페리틴 농도로 인한 철분 결핍의 전반적인 유병률은 4.4%이고 낮은 헤모글로빈 농도로 인한 빈혈은 6.6%입니다(Poh et al., 2013). Orang Asli 어린이들 사이에서 빈혈 및 철분 결핍의 발생은 상대적으로 높습니다. Selangor의 8개 마을에 거주하는 2-15세의 Orang Asli 어린이는 41.5%의 높은 빈혈 에피소드를 보였고 36.5%는 철분 결핍 빈혈을 앓았습니다. 또 다른 최근 연구에서는 Pahang의 18개 마을에서 온 Orang Asli 어린이의 거의 절반(48.5%)이 빈혈이 있는 것으로 밝혀졌으며 철분 결핍 유병률은 34%였습니다(Al-Mekhlafi et al., 2013).
말레이시아에서는 학교 급식 프로그램을 "Rancangan Makanan Tambahan(RMT)"라고 하며 문자 그대로 추가 음식 계획을 의미합니다. RMT 프로그램은 가난한 가정의 초등학생(6-12세)에게만 제공됩니다. 가정에서 제공되는 음식을 대체하기 위한 것이 아니라 가난한 가정의 아이들에게 추가적인 영양을 제공하기 위한 것입니다. RMT 프로그램은 말레이시아 교육부의 학교 부서에서 관리합니다. 쉬는 시간(10.30)에 음식이 제공됩니다. 오전 세션은 오전, 오후 세션은 오후 3시 30분) 일일 요구량의 1/4~1/3을 제공합니다. 말레이시아의 소외된 지역 사회에 있는 학교 어린이들의 비타민 A 상태를 향상시키기 위해 말레이시아의 RMT와 제휴하여 레드 팜 오일 중재 프로그램을 실시할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Selangor
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Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7-11세 어린이
- 비타민 A 결핍 어린이는 혈청 레티놀 농도 <0.70 µmol/L로 정의되고 비타민 A 결핍 의심은 혈청 레티놀 농도 0.70 - 1.04 µmol/L로 정의됩니다.
- 신체적 장애가 없음
제외 기준:
- - 말라리아, 중증급성영양실조를 포함한 부종, 신증후군, 위장관 장애가 있는 소아
- 밀 및/또는 글루텐 함유 식품에 알레르기가 있는 어린이
- 초등 6학년을 공부하는 아이들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레드 팜 단축 그룹
레드 팜 단축 비스킷의 보충을받는 그룹.
대상체는 일주일에 4 일 비스킷을 섭취함으로써 326.3 µg의 비타민 A/일을받을 것으로 예상됩니다.
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Red Palm 단축으로 만든 비스킷은 6 개월 동안 학교 일에 일주일에 4 일 동안 주어진 피험자에게 배포됩니다.
이 비스킷은 6 개월 동안 학교 일에 일주일에 4 일을주게됩니다.
일주일 만에 평균적으로 대상체는 326.3 µg의 비타민 A/일을받을 것으로 예상됩니다.
이것은 7-12 세 어린이의 비타민 A RNI의 ~ 59.3%를 충족시킬 것입니다.
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위약 비교기: 손바닥 단축 그룹
붉은 손바닥 단축 그룹으로서 해당 지방산을 갖는 손바닥 단축 비스킷의 보충을받는 그룹.
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팜 쇼트닝으로 만든 비스킷(대조군)은 6개월 동안 주 4일 수업일에 피험자에게 배포됩니다.
팜 쇼트닝 비스킷은 레드 팜 쇼트닝 그룹으로 해당 지방산을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레티놀 수준
기간: 선별 기간 동안,식이 중재 기간 6 개월 후 및 중재 후 200 일 후.
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비타민 A 결핍은 혈액 레티놀의 농도 <0.70 μmol/L로 정의되며 의심되는 비타민 A 결핍은 혈액 레티놀 0.70 - <1.05 µmol/L의 농도로 정의됩니다.
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선별 기간 동안,식이 중재 기간 6 개월 후 및 중재 후 200 일 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 베타 카로틴, 알파 카로틴, 비타민 E 수준
기간: 기준선에서, 6 개월의식이 중재 기간 후, 개입 후 200 일 후.
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혈장 베타 카로틴, 알파 카로틴, 비타민 E 수치는 비타민 A 결핍 어린이가 낮습니다.
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기준선에서, 6 개월의식이 중재 기간 후, 개입 후 200 일 후.
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레티놀 결합 단백질 수준
기간: 기준선에서, 6 개월의식이 중재 기간 후, 개입 후 200 일 후.
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레티놀은 레티놀-결합 단백질로 1 대 1 복합체로 운송된다.
등몰 RBP의 컷오프는 비타민 A 결핍을 예측할 수 있습니다.
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기준선에서, 6 개월의식이 중재 기간 후, 개입 후 200 일 후.
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혈액 학적 마커
기간: 기준선에서, 6 개월의식이 중재 기간 후, 개입 후 200 일 후.
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비타민 A는 정상적인 조혈에 필수적입니다.
빈혈의 발생은 115 g/L보다 낮은 헤모글로빈 농도로 나타납니다.
철 결핍의 발생은 15 μg/L보다 낮은 혈청 페리틴 농도로 표시됩니다.
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기준선에서, 6 개월의식이 중재 기간 후, 개입 후 200 일 후.
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안구 징후
기간: 기준선에서, 6 개월의식이 중재 기간 후, 개입 후 200 일 후.
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눈은 공액 Xerosis, Bitot 's Spots, 각막 Xerosis 및 각막 궤양 또는 각형에 대한 최적의 빛에서 검사했습니다.
눈 평가에는 Snellen 차트를 통한 시력 평가, Xerophthalmia의 징후에 대한 휴대용 슬릿 램프, 휴대용 비 근사한 카메라가있는 안저 사진 및 야간 실명 증상에 대한 설문지가 포함됩니다.
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기준선에서, 6 개월의식이 중재 기간 후, 개입 후 200 일 후.
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염증/감염 상태
기간: 기준선에서, 6 개월의식이 중재 기간 후, 개입 후 200 일 후.
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높은 감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP), 혈액학 테스트
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기준선에서, 6 개월의식이 중재 기간 후, 개입 후 200 일 후.
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장내 미생물
기간: 중재 후 3 개월 및 6 개월의식이 중재 기간 후 기준선에서.
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영양 실조는 일반적으로 장 미생물 총의 변화와 관련이 있기 때문에 [14], VAD 어린이의 장내 미생물 총에 대한 붉은 팜유 정복 비스킷 보충의 효과를 연구하는 것이 중요합니다.
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중재 후 3 개월 및 6 개월의식이 중재 기간 후 기준선에서.
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토양 전달 된 기생충
기간: 중재 후 3 개월 및 6 개월의식이 중재 기간 후 기준선에서.
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영양 실조는 면역 반응을 약화시키고 기생충 감염에 대한 감수성을 증가시킬 수 있습니다.
따라서, 비타민 A에서 VAD 어린이의 보충은 기생 재발력에 대한 면역력을 높일 수 있습니다.
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중재 후 3 개월 및 6 개월의식이 중재 기간 후 기준선에서.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
- 수석 연구원: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gemmell HG, Smith FW, Innes A, Edward N, Catto GR. The value of Tc-DTPA transit times and NMR T1 measurements in monitoring the progress of renal transplants. Nucl Med Commun. 1985 Feb;6(2):67-74.
- van Stuijvenberg ME, Faber M, Dhansay MA, Lombard CJ, Vorster N, Benade AJ. Red palm oil as a source of beta-carotene in a school biscuit used to address vitamin A deficiency in primary school children. Int J Food Sci Nutr. 2000;51 Suppl:S43-50. doi: 10.1080/096374800750049567.
- Zeba AN, Martin Prevel Y, Some IT, Delisle HF. The positive impact of red palm oil in school meals on vitamin A status: study in Burkina Faso. Nutr J. 2006 Jul 17;5:17. doi: 10.1186/1475-2891-5-17.
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연구 완료 (실제)
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