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含有红棕榈油的饼干对西马和东马缺乏维生素 A 的学童的影响

2025年7月3日 更新者:Malaysia Palm Oil Board
根据最近对 3542 名 6 个月至 12 岁的马来西亚儿童进行的营养调查(SEANUTS Malaysia),4.4% 的儿童缺乏维生素 A。 与城市地区 (3.8%) 相比,农村地区的维生素 A 缺乏症患病率 (6.4%) 更高。 此外,铁蛋白浓度低导致的缺铁症患病率为 4.4%,血红蛋白浓度低导致的贫血患病率为 6.6%。 建议与马来西亚的 RMT 联合开展一项红棕榈油干预计划,以提高马来西亚贫困社区学童的维生素 A 状况。

研究概览

详细说明

缺乏维生素 A 或视黄醇是一个公共卫生问题,被列为全世界最普遍的营养缺乏症(Sommer,1995 年)。 根据世界卫生组织 (WHO) 的数据,在欠发达国家,尤其是非洲和东南亚地区,约有 1.9 亿学龄前儿童缺乏维生素 A(2011 年,2011 年)。 婴儿和儿童对维生素 A 的需求量更高,以促进快速生长和更好的抵抗感染的免疫力。 儿童缺乏维生素 A 会导致视力障碍和失明、感染风险、发育迟缓、贫血、呼吸系统疾病以及腹泻和麻疹等常见儿童感染引起的死亡。 根据对 194,795 名儿童进行的 Cochrane 荟萃分析,补充维生素 A 可以将儿童死亡率和疾病发病率降低 23%(Imdad 等人,2010 年)。

据世界卫生组织称,低收入国家估计有 280 万学龄前儿童因维生素 A 缺乏而面临营养失明或活动性干眼症的风险(组织,2010 年)。 可悲的是,每年约有 25 万至 50 万儿童因维生素 A 缺乏而失明,其中一半在失去视力后一年内死亡(组织,2010 年)。 WHO 对儿童维生素 A 缺乏症 (VAD) 的不同眼部症状进行了分级,包括夜盲症、结膜干燥症、Bitot 斑、角膜干燥症、角膜溃疡/角膜软化症和角膜瘢痕形成(Sommer,1995 年)。 严重的维生素 A 缺乏会减少暴露于强光后视觉色素的再生或对角膜和结膜上皮细胞造成持久损伤,从而损害眼部组织。 由于维生素 A 缺乏引起的典型眼部表现可能导致不太严重的 Bitot 斑和夜盲症,或导致失明的严重干眼症和角膜软化症 (Scrimshaw, 2000)。 维生素 A 缺乏症的眼部表现在马来西亚的贫困社区仍然存在(Ngah 等人,2002 年)。 维生素 A 缺乏症在原住民(“Orang Asli”)和来自橡胶园的学龄前儿童和小学儿童中很普遍。 82.2% 的原住民儿童有维生素 A 缺乏症的眼部表现,从夜盲症到角膜疤痕不等(Ngah 等人,2002 年)。 根据最近对 3542 名 6 个月至 12 岁的马来西亚儿童进行的营养调查(SEANUTS Malaysia),4.4% 的儿童缺乏维生素 A。 农村地区的维生素 A 缺乏症患病率 (6.4%) 高于城市地区 (3.8%)(Poh 等人,2013 年)。

缺铁和以低血清视黄醇为代表的维生素 A 缺乏之间存在显着关联(Al-Mekhlafi 等人,2013 年)。 据世界卫生组织称,缺铁症是世界上最常见和普遍的营养缺乏症。 已知世界上超过 30% 的人口因缺铁、不良饮食或接触传染病而患有贫血。 疟疾、艾滋病毒/艾滋病、钩虫感染、血吸虫病和结核病等其他感染是造成某些地区贫血高发的特别重要因素。 缺铁可能会导致儿童的健康、发育和学习受损。 根据马来西亚 SEANUTS 调查,铁蛋白浓度低导致缺铁的总体患病率为 4.4%,而血红蛋白浓度低导致的贫血患病率为 6.6%(Poh 等人,2013 年)。 原住民儿童贫血和缺铁症的发生率相对较高。 居住在雪兰莪州八个村庄的 2 至 15 岁原住民儿童表现出高发性贫血 41.5% 和 36.5% 患有缺铁性贫血。 在最近的另一项研究中,彭亨州 18 个村庄的近一半 (48.5%) 原住民儿童被发现患有贫血,缺铁症的患病率为 34%(Al-Mekhlafi 等人,2013 年)。

在马来西亚,学校供餐计划被称为“Rancangan Makanan Tambahan (RMT)”,字面意思是额外的食物计划。 RMT 项目只提供给贫困家庭的小学生(6-12 岁)。 它不是要取代家里的食物,而是要为贫困家庭的孩子提供额外的营养。 RMT 课程由马来西亚教育部学校部门管理。 食物在休息时间供应(10.30 上午会议,下午 3.30 下午)并提供每日需求的 1/4 至 1/3。 建议与马来西亚的 RMT 联合开展一项红棕榈油干预计划,以提高马来西亚贫困社区学童的维生素 A 状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

651

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Selangor
      • Kajang、Selangor、马来西亚、43000
        • Malaysian Palm Oil Board

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 7-11岁儿童
  • 维生素 A 缺乏儿童定义为血清视黄醇浓度 <0.70 µmol/L,疑似维生素 A 缺乏症儿童定义为血清视黄醇浓度为 0.70 - 1.04 µmol/L。
  • 没有肢体障碍

排除标准:

  • - 患有疟疾、水肿(包括严重急性营养不良)、肾病综合征或胃肠道疾病的儿童
  • 对含小麦和/或含麸质食物过敏的儿童
  • 就读小六的孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:红棕榈缩短组
接受补充红棕榈缩短饼干的小组。 预计受试者每周四天食用饼干,每天接受326.3 µg的维生素A。
由红棕榈缩短制成的饼干将分配给每周四天的学科,在6个月的时间为6个月。 该饼干将在上学日期为6个月的时间,每周四天。 每周平均每周接受326.3 µg维生素A/天的受试者。 这将满足约59.3%的维生素A的59.3%,适用于7至12岁的儿童。
安慰剂比较:棕榈缩短组
接受补充棕榈缩短饼干的组,并以相应的脂肪酸为红色棕榈缩短组。
将用手掌起酥油制成的饼干(对照组)分发给受试者,在上学日每周提供四天,持续 6 个月。 棕榈起酥油饼干含有相应的脂肪酸作为红棕榈起酥油组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜水平
大体时间:在筛查期间,饮食干预期6个月后,干预后200天后。
维生素A缺乏症被定义为血液视网膜醇的浓度<0.70 µmol/L和可疑的维生素A缺乏症定义为血液视黄醇的浓度0.70- <1.05 µmol/l。
在筛查期间,饮食干预期6个月后,干预后200天后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆β胡萝卜素,α胡萝卜素,维生素E水平
大体时间:在基线,饮食干预期6个月后,干预后200天后。
血浆β胡萝卜素,α胡萝卜素,维生素E水平较低,维生素A缺乏症儿童
在基线,饮食干预期6个月后,干预后200天后。
视黄醇结合蛋白水平
大体时间:在基线,饮食干预期6个月后,干预后200天后。
视黄醇在带有视黄醇结合蛋白的1对1复合物中运输。 等摩尔RBP的截止能够预测维生素A缺乏症
在基线,饮食干预期6个月后,干预后200天后。
血液学标记
大体时间:在基线,饮食干预期6个月后,干预后200天后。
维生素A对于正常的造血症至关重要。 血红蛋白浓度低于115 g/L来表明贫血的发生。 铁缺乏症的发生由低于15μg/L的血清铁蛋白浓度表明。
在基线,饮食干预期6个月后,干预后200天后。
眼标
大体时间:在基线,饮食干预期6个月后,干预后200天后。
在最佳光线下检查的眼睛,以了解结合病,比托的斑点,角膜导和角膜溃疡或角膜肌酸。 眼睛评估包括通过Snellen图表进行视觉评估,带有便携式缝隙灯检查的视觉症状,以示意性疾病的迹象,带有便携式非mydriatic摄像头的眼底摄影以及在夜失明症状上的问卷调查。
在基线,饮食干预期6个月后,干预后200天后。
炎症/感染状况
大体时间:在基线,饮食干预期6个月后,干预后200天后。
高灵敏度C反应蛋白(HSCRP),血液学检查
在基线,饮食干预期6个月后,干预后200天后。
肠道菌群
大体时间:在基线,干预后3个月和饮食干预期6个月后。
由于营养不良通常与肠道微生物群的变化有关[14],因此重要的是研究补充红色棕榈油的饼干对VAD儿童的肠道菌群的影响。
在基线,干预后3个月和饮食干预期6个月后。
土壤传播的蠕虫
大体时间:在基线,干预后3个月和饮食干预期6个月后。
营养不良可以削弱免疫反应并增加对寄生虫感染的敏感性。 因此,将维生素A补充对VAD儿童有可能增强其抵抗寄生虫的免疫力。
在基线,干预后3个月和饮食干预期6个月后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:KIM TIU TENG、Malaysia Palm Oil Board
  • 首席研究员:RADHIKA LOGANATHAN、Malaysia Palm Oil Board

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月17日

首次发布 (实际的)

2017年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月3日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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