Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ herbatników zawierających czerwony olej palmowy na dzieci w wieku szkolnym z niedoborem witaminy A w Zachodniej i Wschodniej Malezji

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Malaysia Palm Oil Board
Na podstawie niedawnej ankiety żywieniowej (SEANUTS Malaysia) obejmującej łącznie 3542 malezyjskich dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, 4,4% dzieci miało niedobór witaminy A. Na terenach wiejskich odnotowano wyższą częstość występowania niedoboru witaminy A (6,4%) w porównaniu z obszarami miejskimi (3,8%). Poza tym częstość występowania niedoboru żelaza z powodu niskiego stężenia ferrytyny wynosi 4,4%, a anemii spowodowanej niskim stężeniem hemoglobiny – 6,6%. Proponuje się, aby program interwencji dotyczący czerwonego oleju palmowego był prowadzony w porozumieniu z RMT w Malezji w celu poprawy statusu witaminy A wśród dzieci w wieku szkolnym w upośledzonych społecznościach w Malezji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedobór witaminy A lub retinolu jest problemem zdrowia publicznego i jest wymieniany jako najbardziej rozpowszechniony niedobór żywieniowy na świecie (Sommer, 1995). Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) około 190 milionów dzieci w wieku przedszkolnym w krajach słabo rozwiniętych, zwłaszcza w regionie Afryki i Azji Południowo-Wschodniej, ma niedobór witaminy A (2011, 2011). Niemowlęta i dzieci mają wyższe zapotrzebowanie na witaminę A, aby wspierać szybki wzrost i lepszą odporność na zwalczanie infekcji. Niedobór witaminy A u dzieci powoduje zaburzenia widzenia i ślepotę, ryzyko infekcji, zahamowanie wzrostu, anemię, choroby układu oddechowego i śmiertelność z powodu powszechnych infekcji wieku dziecięcego, takich jak biegunka i odra. Na podstawie metaanalizy Cochrane przeprowadzonej na 194 795 dzieciach suplementacja witaminą A może zmniejszyć śmiertelność wśród dzieci o 23% i częstość występowania chorób (Imdad i in., 2010).

Według WHO szacunkowo 2,8 miliona dzieci w wieku przedszkolnym jest zagrożonych ślepotą żywieniową lub aktywnym kseroftalmią z powodu niedoboru witaminy A w krajach o niskich dochodach (Organizacja, 2010). Niestety, każdego roku około 250 000 do 500 000 dzieci cierpiących na niedobór witaminy A traci wzrok, a połowa z nich umiera w ciągu roku od utraty wzroku (Organizacja, 2010). Różne objawy oczne niedoboru witaminy A (VAD) u dzieci według klasyfikacji WHO to ślepota nocna, suchość spojówek, plamki Bitota, suchość rogówki, wrzód/keratomalacja rogówki i bliznowacenie rogówki (Sommer, 1995). Poważny niedobór witaminy A zaburza tkankę oka, zmniejszając regenerację pigmentu wzrokowego po ekspozycji na jasne światło lub trwałe uszkodzenie nabłonka rogówki i spojówki. Klasyczna manifestacja oczna spowodowana niedoborem witaminy A może prowadzić do mniej poważnych plamek Bitota i kurzej ślepoty lub poważnej kseroftalmii i keratomalacji prowadzącej do ślepoty (Scrimshaw, 2000). Oczne objawy niedoboru witaminy A nadal występują w mniej uprzywilejowanych społecznościach w Malezji (Ngah i in., 2002). Niedobór witaminy A występuje powszechnie u dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym Aborygenów („Orang Asli”) oraz tych z posiadłości kauczukowych. 82,2% dzieci Orang Asli miało oczne objawy niedoboru witaminy A, począwszy od historii kurzej ślepoty po blizny rogówki (Ngah i in., 2002). Na podstawie niedawnej ankiety żywieniowej (SEANUTS Malaysia) obejmującej łącznie 3542 malezyjskich dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, 4,4% dzieci miało niedobór witaminy A. Na obszarach wiejskich odnotowano wyższą częstość występowania niedoboru witaminy A (6,4%) w porównaniu z obszarami miejskimi (3,8%) (Poh i in., 2013).

Istnieje znaczący związek między niedoborem żelaza a niedoborem witaminy A, reprezentowanym przez niski poziom retinolu w surowicy (Al-Mekhlafi i in., 2013). Według WHO niedobór żelaza jest najczęstszym i najbardziej rozpowszechnionym niedoborem żywieniowym na świecie. Wiadomo, że ponad 30% światowej populacji cierpi na anemię z powodu niedoboru żelaza, złej diety lub narażenia na choroby zakaźne. Malaria, HIV/AIDS, inwazja tęgoryjców, schistosomatoza i inne infekcje, takie jak gruźlica, są szczególnie ważnymi czynnikami przyczyniającymi się do wysokiej częstości występowania anemii na niektórych obszarach. Niedobór żelaza może prowadzić do upośledzenia zdrowia, rozwoju i uczenia się dzieci. Na podstawie malezyjskiego badania SEANUTS ogólna częstość występowania niedoboru żelaza spowodowanego niskim stężeniem ferrytyny wynosi 4,4%, a niedokrwistość wynikająca z niskiego stężenia hemoglobiny wynosi 6,6% (Poh et al., 2013). Występowanie niedokrwistości i niedoboru żelaza wśród dzieci Orang Asli jest stosunkowo wysokie. Dzieci Orang Asli w wieku 2-15 lat, mieszkające w ośmiu wioskach w Selangor, wykazywały wysokie epizody anemii 41,5%, a 36,5% miało anemię z niedoboru żelaza. W innym niedawnym badaniu prawie połowa (48,5%) dzieci Orang Asli z 18 wiosek w Pahang miała anemię, a częstość występowania niedoboru żelaza wynosiła 34% (Al-Mekhlafi i in., 2013).

W Malezji szkolny program dożywiania nazywa się „Rancangan Makanan Tambahan (RMT)”, co dosłownie oznacza dodatkowy plan żywieniowy. Program RMT jest realizowany tylko dla dzieci ze szkół podstawowych (w wieku 6 - 12 lat) z rodzin ubogich. Nie ma zastępować jedzenia serwowanego w domu, ale ma na celu dożywianie dzieci z ubogich rodzin. Program RMT jest zarządzany przez Wydział Szkolny Ministerstwa Edukacji Malezji. Jedzenie serwowane jest w czasie przerwy (10.30 rano na sesję poranną i 15:30 na sesję popołudniową) i zapewnia 1/4 do 1/3 dziennego zapotrzebowania. Proponuje się, aby program interwencji dotyczący czerwonego oleju palmowego był prowadzony w porozumieniu z RMT w Malezji w celu poprawy statusu witaminy A wśród dzieci w wieku szkolnym w upośledzonych społecznościach w Malezji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

651

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 7-11 lat
  • Dzieci z niedoborem witaminy A definiowano jako stężenie retinolu w surowicy <0,70 µmol/L, a podejrzenie niedoboru witaminy A definiowano jako stężenie retinolu w surowicy 0,70 – 1,04 µmol/L.
  • Nie upośledzony fizycznie

Kryteria wyłączenia:

  • - Dzieci z malarią, obrzękami, w tym ciężkim ostrym niedożywieniem, zespołem nerczycowym lub zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
  • Dzieci uczulone na pokarmy zawierające pszenicę i/lub gluten
  • Dzieci, które uczą się w szkole podstawowej nr 6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa skracania czerwonych dłoni
Grupa otrzymująca suplementację ciastek z czerwonymi dłoniami. Oczekuje się, że badani otrzymają 326,3 µg RE witaminy A/dzień, spożywając herbatniki cztery dni w tygodniu.
Ciastka wykonane z skracania czerwonej dłoni będą dystrybuowane osobom podawanym cztery dni w tygodniu w dni szkolne przez 6 miesięcy. Ten herbatnik otrzymałby cztery dni w tygodniu w dni szkolne przez 6 miesięcy. Średnio w ciągu tygodnia Oczekuje się, że pacjent otrzyma 326,3 µg RE witaminy A/dzień. Spełniłoby to ~ 59,3% RNI witaminy A dla dzieci w wieku 7-12 lat.
Komparator placebo: Grupa skracania dłoni
Grupa otrzymująca suplementację ciastek skracających dłonię z odpowiednimi kwasami tłuszczowymi jako grupa skracania dłoni czerwonej.
Herbatniki z palmowego tłuszczu piekarskiego (grupa kontrolna) będą rozdawane badanym przez cztery dni w tygodniu w dni szkolne przez okres 6 miesięcy. Herbatniki tłuszczowe palmowe zawierają odpowiednie kwasy tłuszczowe jako czerwona grupa tłuszczów palmowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom retinolu
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
Niedobór witaminy A definiuje się jako stężenie retinolu we krwi <0,70 µmol/L, a podejrzenie niedobór witaminy A definiuje się jako stężenie retinolu we krwi 0,70 - <1,05 µmol/l.
Podczas badań przesiewowych, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karoten beta w osoczu, alfa karoten, poziom witaminy E
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
Karoten beta w osoczu, alfa karoten, poziom witaminy E są niższe u dzieci z niedoborem witaminy A
Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
Poziomy białka wiążące retinol
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
Retinol jest transportowany w kompleksie 1 do 1 z białkiem wiążącym retinol. Odcięcie równomolowego RBP jest w stanie przewidzieć niedobór witaminy A
Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
Markery hematologiczne
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
Witamina A jest niezbędna dla normalnego hematopoezy. Występowanie niedokrwistości jest wskazywane przez stężenie hemoglobiny niższe niż 115 g/l. Występowanie niedoboru żelaza jest oznaczone stężeniem ferrytyny w surowicy niższym niż 15 μg/l.
Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
Znaki oczne
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
Oczy badane przy optymalnym świetle dla kserozy konjuctival, plam Bitota, kserozy rogówki i owrzodzenia rogówki lub rogówki. Oceny oczu obejmują ocenę ostrości wzroku za pośrednictwem wykresu Snellena, badanie z przenośną lampą szczelinową pod kątem oznak kseroftalmii, fotografii dna z przenośnej kamery nie midriatycznej i kwestionariuszem na objawach ślepoty nocnej.
Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
Status zapalny/infekcji
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
Białko C-reaktywne w czułości (HSCRP), testy hematologiczne
Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
Mikrobiota jelit
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące po interwencji i po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie.
Ponieważ niedożywienie jest ogólnie związane ze zmianami mikroflory jelitowej [14], ważne jest zbadanie skutków suplementacji herbatników o oleju z czerwonej palmy na mikroflorę jelit dzieci VAD.
na początku, 3 miesiące po interwencji i po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie.
Przetrzymany przez glebę robak
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące po interwencji i po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie.
Niedożywienie może osłabić odpowiedzi immunologiczne i zwiększać podatność na zakażenia pasożytnicze. Dlatego suplementacja witaminy A do dzieci VAD może potencjalnie zwiększyć ich odporność na pasożytnicze ponowne refekcje.
na początku, 3 miesiące po interwencji i po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
  • Główny śledczy: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy A u dzieci

Badania kliniczne na grupa skracania dłoni

Subskrybuj