- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03256123
Punaista palmuöljyä sisältävien keksien vaikutukset koululapsille, joilla on A-vitamiinin puutos Länsi- ja Itä-Malesiassa
Punaista palmuöljyä sisältävien keksien vaikutus A-vitamiinin puutteesta kärsiviin koululapsiin Länsi- ja Itä-Malesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A-vitamiinin tai retinolin puutos on kansanterveysongelma, ja se on lueteltu maailmanlaajuisesti yleisimmäksi ravitsemuspuutokseksi (Sommer, 1995). Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan noin 190 miljoonalla esikouluikäisellä lapsella alikehittyneissä maissa erityisesti Afrikan ja Kaakkois-Aasian alueella on A-vitamiinin puutos (2011, 2011). Imeväisillä ja lapsilla on korkeampi A-vitamiinin tarve nopean kasvun edistämiseksi ja paremman immuniteetin torjumiseksi infektioita vastaan. A-vitamiinin puutos lapsilla aiheuttaa näön heikkenemistä ja sokeutta, infektioriskiä, kitukasvuisuutta, anemiaa, hengityselinsairauksia ja kuolleisuutta tavallisiin lapsuuden infektioihin, kuten ripuliin ja tuhkarokkoon. 194 795 lapsen Cochranen meta-analyysin perusteella A-vitamiinilisä voisi vähentää lapsuuskuolleisuutta ja sairauksien ilmaantuvuutta 23 % (Imdad et al., 2010).
WHO:n mukaan arviolta 2,8 miljoonalla esikouluikäisellä lapsella on riski saada ravitsemussokeus tai aktiivinen kseroftalmia A-vitamiinin puutteen vuoksi matalan tulotason maissa (Organization, 2010). Valitettavasti noin 250 000–500 000 A-vitamiinin puutteesta kärsivää lasta sokeutuu vuosittain, ja puolet lapsista kuolee vuoden sisällä näön menettämisestä (Organization, 2010). WHO:n luokittelemat A-vitamiinin puutteen (VAD) eri silmämerkit lapsilla ovat yösokeus, sidekalvon kseroosi, Bitot'n täplät, sarveiskalvon kseroosi, sarveiskalvon haavauma/keratomalacia ja sarveiskalvon arpeutuminen (Sommer, 1995). Vaikea A-vitamiinin puutos rasittaa silmäkudosta vähentämällä visuaalisen pigmentin uusiutumista altistuessaan kirkkaalle valolle tai sarveiskalvon ja sidekalvon epiteelin pysyville vaurioille. Klassinen A-vitamiinin puutteesta johtuva silmän ilmentymä voi johtaa vähemmän vakaviin Bitot'n täpliin ja yösokeuteen tai vakavaan kseroftalmiaan ja keratomalaciaan, jotka johtavat sokeuteen (Scrimshaw, 2000). A-vitamiinin puutos ilmenee edelleen silmässä Malesian heikossa asemassa olevissa yhteisöissä (Ngah et al., 2002). A-vitamiinin puutos on yleistä esikoulu- ja alakouluikäisillä alkuperäiskansojen ("Orang Asli") ja kumitilojen lapsilla. 82,2 %:lla Orang Asli -lapsista oli A-vitamiinin puutteen ilmenemismuotoja silmissä aina yösokeudesta sarveiskalvon arviin (Ngah et al., 2002). Tuoreen ravitsemustutkimuksen (SEANUTS Malaysia) perusteella yhteensä 3542 malesialaista lasta, iältään 6 kuukauden ja 12 vuoden ikäisiä, 4,4 %:lla lapsista oli A-vitamiinin puutos. Maaseudulla A-vitamiinin puutos oli yleisempi (6,4 %) verrattuna kaupunkeihin (3,8 %) (Poh et al., 2013).
Raudanpuutteen ja A-vitamiinin puutteen välillä on merkittävä yhteys, jota edustaa matala seerumin retinoli (Al-Mekhlafi et al., 2013). WHO:n mukaan raudanpuute on yleisin ja yleisin ravitsemuspuutos maailmassa. Yli 30 prosentilla maailman väestöstä tiedetään olevan anemiaa raudanpuutteen, huonon ruokavalion tai tartuntataudeille altistumisen vuoksi. Malaria, HIV/AIDS, hakamatotartunta, skitosomiaasi ja muut infektiot, kuten tuberkuloosi, ovat erityisen tärkeitä tekijöitä, jotka lisäävät anemian yleistä esiintyvyyttä joillakin alueilla. Raudanpuute voi heikentää lasten terveyttä, kehitystä ja oppimista. Malesialaisen SEANUTS-tutkimuksen perusteella alhaisista ferritiinipitoisuuksista johtuvan raudanpuutteen yleinen esiintyvyys on 4,4 % ja alhaisiin hemoglobiinipitoisuuksiin perustuva anemia 6,6 % (Poh et al., 2013). Anemiaa ja raudanpuutetta esiintyy Orang Asli -lapsilla suhteellisen paljon. Kahdeksassa Selangorin kylässä asuvista 2–15-vuotiaista Orang Aslin lapsista 41,5 %:lla oli runsaasti anemiaa ja 36,5 %:lla raudanpuuteanemiaa. Toisessa tuoreessa tutkimuksessa lähes puolet (48,5 %) Pahangin 18 kylästä kotoisin olevista Orang Asli -lapsista todettiin aneemiksi ja raudanpuutteen esiintyvyys oli 34 % (Al-Mekhlafi et al., 2013).
Malesiassa kouluruokintaohjelma on nimeltään "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)", joka tarkoittaa kirjaimellisesti lisäruokasuunnitelmaa. RMT-ohjelmaa tarjotaan vain alakouluikäisille (6-12-vuotiaille) köyhistä perheistä. Sen ei ole tarkoitus korvata kotona tarjottavaa ruokaa, vaan tarjota lisäravintoa köyhien perheiden lapsille. RMT-ohjelmaa hallinnoi Malesian opetusministeriön kouluosasto. Ruoka tarjoillaan tauon aikana (10.30 aamulla ja klo 15.30 iltapäivällä) ja se kattaa 1/4–1/3 päivittäisistä tarpeista. On ehdotettu, että punaisen palmuöljyn interventio-ohjelma toteutettaisiin yhteistyössä Malesian RMT:n kanssa Malesian heikommassa asemassa olevien koululaisten A-vitamiinistatuksen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 7-11 vuotiaat
- A-vitamiinin puutteesta kärsivät lapset määritellään seerumin retinolin pitoisuudeksi <0,70 µmol/L ja epäillyksi A-vitamiinin puutteeksi seerumin retinolipitoisuudeksi 0,70 - 1,04 µmol/L.
- Ei fyysisesti vammainen
Poissulkemiskriteerit:
- - Lapset, joilla on malaria, turvotus mukaan lukien vakava akuutti aliravitsemus, nefriittisyndrooma tai ruoansulatuskanavan häiriöt
- Lapset, jotka ovat allergisia vehnää ja/tai gluteenia sisältäville elintarvikkeille
- Lapset, jotka opiskelevat Alkeisyhdistystä 6
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: punainen palmu lyhenemisryhmä
Ryhmä, joka saa punaisen kämmenen lyhentymiskeksejä.
Koehenkilöiden odotetaan saavan 326,3 µg: n vitamiinia/päivä kuluttamalla keksejä neljä päivää viikossa.
|
Punaisesta kämmenestä lyhenemisestä tehdyt keksit jaetaan henkilöille, jotka on annettu neljä päivää viikossa koulupäivinä 6 kuukauden ajan.
Tämä keksi annetaan neljä päivää viikossa koulupäivinä 6 kuukauden ajan.
Keskimäärin viikossa koehenkilöiden odotetaan saavan 326,3 µg RE: tä vitamiinia/päivä.
Tämä täyttäisi ~ 59,3% A-vitamiinin RNI: stä 7–12-vuotiaille lapsille.
|
|
Placebo Comparator: palmujen lyhenemisryhmä
Ryhmä, joka saa lisäravinteen palmujen lyhenemiskeksejä vastaavilla rasvahapolla punaisen kämmenen lyhenemisryhmänä.
|
Kämmenlyhenteestä valmistettuja keksejä (verrokkiryhmä) jaetaan koehenkilöille neljänä päivänä viikossa koulupäivinä 6 kuukauden ajan.
Kämmenlyhennyskeksissä on vastaavia rasvahappoja punaisena kämmenlyhennysryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retinolitaso
Aikaikkuna: Seulonnan aikana 6 kuukauden ruokavalion interventiojakson jälkeen ja 200 päivän kuluttua intervention jälkeen.
|
A -vitamiinin puute määritellään veren retinolin pitoisuutena <0,70 umol/L ja epäillyn A -vitamiinin puutoksen määritelmä määritellään veren retinolin pitoisuutena 0,70 - <1,05 umol/l.
|
Seulonnan aikana 6 kuukauden ruokavalion interventiojakson jälkeen ja 200 päivän kuluttua intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma beetakaroteeni, alfa -karoteeni, E -vitamiinitasot
Aikaikkuna: Perustasolla, 6 kuukauden ruokavalion interventiojakson jälkeen ja 200 päivän kuluttua intervention jälkeen.
|
Plasman beetakaroteeni, alfa -karoteeni, E -vitamiinitasot ovat alhaisemmat A -vitamiinin puutteen lapset
|
Perustasolla, 6 kuukauden ruokavalion interventiojakson jälkeen ja 200 päivän kuluttua intervention jälkeen.
|
|
Retinolia sitovat proteiinitasot
Aikaikkuna: Perustasolla, 6 kuukauden ruokavalion interventiojakson jälkeen ja 200 päivän kuluttua intervention jälkeen.
|
Retinoli kuljetetaan 1: 1-kompleksissa retinolia sitovan proteiinin kanssa.
Ekvimolaarisen RBP: n raja kykenee ennustamaan A -vitamiinin puutoksen
|
Perustasolla, 6 kuukauden ruokavalion interventiojakson jälkeen ja 200 päivän kuluttua intervention jälkeen.
|
|
Hematologiset merkinnät
Aikaikkuna: Perustasolla, 6 kuukauden ruokavalion interventiojakson jälkeen ja 200 päivän kuluttua intervention jälkeen.
|
A -vitamiini on välttämätön normaalille haematopoieesille.
Anemian esiintyminen on merkitty hemoglobiinipitoisuudella, joka on alle 115 g/l.
Rautavajeen esiintyminen on merkitty seerumin ferritiinipitoisuudella, joka on alle 15 μg/L.
|
Perustasolla, 6 kuukauden ruokavalion interventiojakson jälkeen ja 200 päivän kuluttua intervention jälkeen.
|
|
Silmamerkit
Aikaikkuna: Perustasolla, 6 kuukauden ruokavalion interventiojakson jälkeen ja 200 päivän kuluttua intervention jälkeen.
|
Silmät tutkitaan optimaalisessa valossa konjuktivaalikseroosiin, Bitotin pisteisiin, sarveiskalvon kseroosiin ja sarveiskalvon haavaumiin tai keratomalaciaan.
Silmien arvioihin sisältyy näköterävyyden arviointi Snellen -kaavion kautta, tutkinta kannettavalla rakovalaisimella kseroftalmialle, fundus -valokuvaus kannettavalla ei -mydrian -kameralla ja kyselylomakkeella yön sokeuden oireista.
|
Perustasolla, 6 kuukauden ruokavalion interventiojakson jälkeen ja 200 päivän kuluttua intervention jälkeen.
|
|
Tulehduksellinen/infektiotila
Aikaikkuna: Perustasolla, 6 kuukauden ruokavalion interventiojakson jälkeen ja 200 päivän kuluttua intervention jälkeen.
|
Korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini (HSCRP), hematologiatestit
|
Perustasolla, 6 kuukauden ruokavalion interventiojakson jälkeen ja 200 päivän kuluttua intervention jälkeen.
|
|
Suolen mikrobiota
Aikaikkuna: Perustasolla, 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 6 kuukauden ruokavalion interventiojakson jälkeen.
|
Koska aliravitsemus liittyy yleensä suoliston mikrobiotan muutoksiin [14], on tärkeää tutkia punaisen palmuöljyvahvistetun keksien täydentämisen vaikutuksia VAD-lasten suoliston mikrobiotaan.
|
Perustasolla, 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 6 kuukauden ruokavalion interventiojakson jälkeen.
|
|
Maaperän välittämä helmintti
Aikaikkuna: Perustasolla, 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 6 kuukauden ruokavalion interventiojakson jälkeen.
|
Aliravitsemus voi heikentää immuunivasteita ja lisätä herkkyyttä loisten infektioille.
Siksi Vad -vitamiinin täydentämisellä Vad -lapsille voi lisätä heidän immuniteettiaan loisten infektioita vastaan.
|
Perustasolla, 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 6 kuukauden ruokavalion interventiojakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
- Päätutkija: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gemmell HG, Smith FW, Innes A, Edward N, Catto GR. The value of Tc-DTPA transit times and NMR T1 measurements in monitoring the progress of renal transplants. Nucl Med Commun. 1985 Feb;6(2):67-74.
- van Stuijvenberg ME, Faber M, Dhansay MA, Lombard CJ, Vorster N, Benade AJ. Red palm oil as a source of beta-carotene in a school biscuit used to address vitamin A deficiency in primary school children. Int J Food Sci Nutr. 2000;51 Suppl:S43-50. doi: 10.1080/096374800750049567.
- Zeba AN, Martin Prevel Y, Some IT, Delisle HF. The positive impact of red palm oil in school meals on vitamin A status: study in Burkina Faso. Nutr J. 2006 Jul 17;5:17. doi: 10.1186/1475-2891-5-17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD219/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset A-vitamiinin puutos lapsilla
-
GinefivTheramexEi vielä rekrytointiaBlastokysti | Munasolujen haku | Lannoitus in vitro | Alkio | Varhaismunasolu | PGT-A | Stimulaatio munasarjoissa
Kliiniset tutkimukset kämmenenlyhennysryhmä
-
Zeliha CENGİZEi vielä rekrytointiaSyöpä | Ahdistus | Menettelyllinen kipu | Katetrointi, perifeerinen laskimo | Pelon neulatTurkki (Türkiye)
-
North Suffolk Mental Health AssociationTuntematon
-
Sakarya UniversitySakarya University Education and Research HospitalValmisKahden erilaisen ei-farmakologisen menetelmän vaikutusten vertaaminen kipuun ja pelkoon perifeerisen suonensisäisen katetroinnin aikanaTurkki
-
Sakarya UniversityIlmoittautuminen kutsustaLapset | Menettelyllinen kipu | Pelko AhdistusTurkki (Türkiye)
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Hyperkolesterolemia
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiValmis
-
Sakarya UniversityValmisKipu | Injektio | Pelko | Esikoulun ikäiset lapsetTurkki (Türkiye)
-
UCB PharmaValmisEpilepsiaYhdysvallat, Meksiko, Intia, Brasilia
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)