- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03256123
A vörös pálmaolajat tartalmazó kekszek hatása A-vitaminhiányos iskolás gyerekekre Nyugat- és Kelet-Malajziában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az A-vitamin vagy a retinol hiánya közegészségügyi probléma, és világszerte a legelterjedtebb táplálkozási hiányosságok közé tartozik (Sommer, 1995). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint az elmaradott országokban, különösen Afrika és Délkelet-Ázsia régiójában, mintegy 190 millió óvodás gyermek szenved A-vitamin-hiányban (2011, 2011). A csecsemőknek és gyermekeknek magasabb az A-vitamin-szükségletük a gyors növekedés elősegítése és a fertőzések elleni védekezés jobb immunitása érdekében. Az A-vitamin-hiány gyermekeknél látásromlást és vakságot, fertőzésveszélyt, elakadást, vérszegénységet, légúti betegségeket és halálozást okoz a gyakori gyermekkori fertőzések, például a hasmenés és a kanyaró miatt. A 194 795 gyermeken végzett Cochrane metaanalízis alapján az A-vitamin pótlás 23%-kal csökkentheti a gyermekkori halálozást és a betegségek előfordulását (Imdad et al., 2010).
A WHO szerint az alacsony jövedelmű országokban 2,8 millió óvodás korú gyermeket fenyeget a táplálkozási vakság vagy aktív xeroftalmia az A-vitamin-hiány miatt (Organization, 2010). Sajnos évente körülbelül 250 000-500 000 A-vitamin-hiányban szenvedő gyermek megvakul, és a számuk fele a látás elvesztését követő egy éven belül meghal (Organization, 2010). Az A-vitamin-hiány (VAD) különböző szemtünetei gyermekeknél a WHO szerint a következők: éjszakai vakság, kötőhártya-xerózis, Bitot-foltok, szaruhártya-xerózis, szaruhártya-fekély/keratomalacia és szaruhártya-hegesedés (Sommer, 1995). Súlyos A-vitamin-hiány zavarja a szemszövetet azáltal, hogy csökkenti a vizuális pigment regenerálódását erős fény hatására vagy a szaruhártya és a kötőhártya hámjának tartós károsodása esetén. Az A-vitamin-hiány miatt kialakuló klasszikus szem megnyilvánulása kevésbé súlyos Bitot-foltokhoz és éjszakai vaksághoz, vagy vaksághoz vezető súlyos xerophthalmiához és keratomalaciához vezethet (Scrimshaw, 2000). Az A-vitamin-hiány szemészeti megnyilvánulása továbbra is fennáll a hátrányos helyzetű malajziai közösségekben (Ngah et al., 2002). Az A-vitamin-hiány jellemző az őslakosok ("Orang Asli") óvodás és általános iskolás gyermekeinél, valamint a gumibirtokosoknál. Az Orang Asli gyermekek 82,2%-ánál az A-vitamin-hiány szemészeti megnyilvánulása volt, az éjszakai vakságtól a szaruhártya hegekig (Ngah et al., 2002). A közelmúltban végzett táplálkozási felmérés (SEANUTS Malaysia) alapján összesen 3542, 6 hónap és 12 év közötti malajziai gyermek bevonásával a gyermekek 4,4%-ának volt A-vitamin-hiánya. A vidéki területeken magasabb az A-vitamin-hiány előfordulása (6,4%), mint a városi területeken (3,8%) (Poh et al., 2013).
Szignifikáns összefüggés van a vashiány és az alacsony szérum retinol által képviselt A-vitamin-hiány között (Al-Mekhlafi et al., 2013). A WHO szerint a vashiány a leggyakoribb és legelterjedtebb táplálkozási hiányosság a világon. Ismeretes, hogy a világ lakosságának több mint 30%-a vérszegény vashiány, helytelen táplálkozás vagy fertőző betegségek miatt. A malária, a HIV/AIDS, a kampósféreg-fertőzés, a schistosomiasis és más fertőzések, például a tuberkulózis különösen fontos tényezők, amelyek egyes területeken hozzájárulnak a vérszegénység magas prevalenciájához. A vashiány a gyermekek egészségének, fejlődésének és tanulási képességének romlásához vezethet. A malajziai SEANUTS felmérés alapján az alacsony ferritinkoncentráció miatti vashiány általános prevalenciája 4,4%, az alacsony hemoglobinkoncentráción alapuló vérszegénység pedig 6,6% (Poh et al., 2013). A vérszegénység és a vashiány előfordulása az Orang Asli gyermekek körében viszonylag magas. A 2-15 éves, nyolc selangori faluban élő Orang Asli gyerekek 41,5%-a és 36,5%-a vashiányos anémiás epizódokat mutatott. Egy másik közelmúltbeli tanulmányban a pahangi 18 faluból származó Orang Asli gyerekek közel fele (48,5%) vérszegénynek bizonyult, és a vashiány prevalenciája 34% volt (Al-Mekhlafi et al., 2013).
Malajziában az iskolai étkeztetési program neve "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)", ami szó szerint kiegészítő étkezési tervet jelent. Az RMT programot csak szegény családokból származó általános iskolás gyerekek (6-12 éves korig) vehetik igénybe. Nem az otthon felszolgált ételeket hivatott helyettesíteni, hanem a szegény családok gyermekeinek extra táplálékot. Az RMT programot a malajziai Oktatási Minisztérium Iskolai Osztálya kezeli. Az ételt a szünetben (10.30) szolgálják fel délelőtti foglalkozáson délelőtt, délután 15.30-kor) és a napi szükséglet 1/4-1/3-át biztosítja. Javasoljuk, hogy a vörös pálmaolaj intervenciós programot a malajziai RMT-vel együttműködve hajtsák végre, hogy javítsák a malajziai hátrányos helyzetű közösségekben élő iskolás gyerekek A-vitamin státuszát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-11 éves gyerekek
- Az A-vitamin-hiányos gyermekeknél a szérum retinol koncentrációja <0,70 µmol/L, a feltételezett A-vitamin-hiány pedig 0,70-1,04 µmol/L szérumretinol-koncentrációként definiálható.
- Nem testi fogyatékos
Kizárási kritériumok:
- - Maláriában, ödémában szenvedő gyermekek, beleértve a súlyos akut alultápláltságot, nephritis szindrómát vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességeket
- Búza- és/vagy gluténtartalmú élelmiszerekre allergiás gyermekek
- Gyerekek, akik Elemi Hatos tagozatot tanulnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: piros tenyérrövidítő csoport
Egy csoport, amely a vörös tenyér rövidítő kekszek kiegészítését kapja.
Az alanyok várhatóan 326,3 µg RE A -vitamint kapnak a kekszek hetente négy napján.
|
A vörös tenyér rövidítésből készült kekszeket az iskolai napokon a heti négy napon átadott alanyok számára 6 hónapos időtartamra osztják el.
Ezt a kekszet hetente négy napon adják meg az iskolai napokon 6 hónapig.
Egy héten átlagosan az alany várhatóan napi 326,3 μg RE A -vitaminot kap.
Ez teljesítené az A-vitamin RNI ~ 59,3% -át a 7-12 éves gyermekek számára.
|
|
Placebo Comparator: pálmacsoport
Egy olyan csoport, amely a tenyér rövidítő kekszek kiegészítését kapja a megfelelő zsírsavakkal, mint vörös pálma rövidítő csoport.
|
Tenyérrövidítésből készült kekszet (kontrollcsoport) osztunk ki az oktatási napokon heti négy napon át kapott alanyoknak 6 hónapig.
A tenyérrövidítő kekszek a megfelelő zsírsavakat tartalmazzák vörös pálmarövidítő csoportként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retinolszint
Időkeret: A szűrés során, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után, és 200 nappal az intervenció után.
|
Az A -vitaminhiányt úgy definiálják, hogy a vér -retinol koncentrációja <0,70 µmol/L, és a gyanús A -vitaminhiányt úgy definiálják, hogy a vér -retinol koncentrációja 0,70 - <1,05 µmol/L.
|
A szűrés során, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után, és 200 nappal az intervenció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma béta -karotin, alfa -karotin, E -vitamin szintek
Időkeret: A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
|
A plazma béta -karotin, alfa -karotin, az E -vitamin szintje alacsonyabb az A -vitamin hiányában
|
A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
|
|
Retinol -kötő fehérjét
Időkeret: A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
|
A retinolt egy 1–1-es komplexben szállítják retinol-kötő fehérjével.
Az ekvimoláris RBP küszöbértéke képes megjósolni az A -vitaminhiányt
|
A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
|
|
Hematológiai markerek
Időkeret: A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
|
Az A -vitamin nélkülözhetetlen a normál haematopoiesishez.
A vérszegénység előfordulását 115 g/l -nél alacsonyabb hemoglobin koncentráció jelzi.
A vashiány előfordulását a szérum ferritin koncentrációja jelzi, amely alacsonyabb, mint 15 μg/L.
|
A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
|
|
Szemjelek
Időkeret: A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
|
A szemek optimális fényben vizsgálják meg a konjuktivális xerosis, a bitot foltjai, a szaruhártya xerosis és a szaruhártya fekély vagy a keratomalacia.
A szemértékelések tartalmazzák a látásélesség -értékelést egy Snellen diagramon keresztül, vizsgálatot hordozható réslámpával a Xerophthalmia jeleihez, a Fundus Photography hordozható, nem mydriatikus kamerával és kérdőívben az éjszakai vakság tüneteiről.
|
A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
|
|
Gyulladásos/fertőzés állapota
Időkeret: A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
|
Nagy érzékenységi C-reaktív fehérje (HSCRP), hematológiai tesztek
|
A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
|
|
Bél mikrobiota
Időkeret: az alapvonalon, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónapos étrendi beavatkozási időszak után.
|
Mivel az alultápláltság általában a bél mikrobiota változásaihoz kapcsolódik [14], fontos megvizsgálni a vörös pálmaolaj-dúsított keksz-kiegészítés hatását a VAD gyermekek bél mikrobiotájára.
|
az alapvonalon, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónapos étrendi beavatkozási időszak után.
|
|
Talajtakaródott helmint
Időkeret: az alapvonalon, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónapos étrendi beavatkozási időszak után.
|
Az alultápláltság gyengítheti az immunválaszokat és növelheti a parazita fertőzésekre való hajlamot.
Ezért az A -vitamin és a VAD gyermekek kiegészítése képessé teszi immunitását a parazita újrafertések ellen.
|
az alapvonalon, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónapos étrendi beavatkozási időszak után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
- Kutatásvezető: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gemmell HG, Smith FW, Innes A, Edward N, Catto GR. The value of Tc-DTPA transit times and NMR T1 measurements in monitoring the progress of renal transplants. Nucl Med Commun. 1985 Feb;6(2):67-74.
- van Stuijvenberg ME, Faber M, Dhansay MA, Lombard CJ, Vorster N, Benade AJ. Red palm oil as a source of beta-carotene in a school biscuit used to address vitamin A deficiency in primary school children. Int J Food Sci Nutr. 2000;51 Suppl:S43-50. doi: 10.1080/096374800750049567.
- Zeba AN, Martin Prevel Y, Some IT, Delisle HF. The positive impact of red palm oil in school meals on vitamin A status: study in Burkina Faso. Nutr J. 2006 Jul 17;5:17. doi: 10.1186/1475-2891-5-17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD219/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tenyérrövidítő csoport
-
Hywel Dda Health BoardWelsh Government; Bond Digital Health Ltd.; Bevan CommissionBefejezve
-
Cudeca Hospice FoundationLa Caixa FoundationToborzás
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKrónikus állapotok, többszörösEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsAbbott Diagnostics Division; Pan American LaboratoriesBefejezveVeseelégtelenség | Végstádiumú vesebetegségEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
Quadram Institute BioscienceUnilever R&D; Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital...Befejezve
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásPerifériás T-sejtes limfómaKína
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka