Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vörös pálmaolajat tartalmazó kekszek hatása A-vitaminhiányos iskolás gyerekekre Nyugat- és Kelet-Malajziában

2025. július 3. frissítette: Malaysia Palm Oil Board
A közelmúltban végzett táplálkozási felmérés (SEANUTS Malaysia) alapján összesen 3542, 6 hónap és 12 év közötti malajziai gyermek bevonásával a gyermekek 4,4%-ának volt A-vitamin-hiánya. A vidéki területeken magasabb az A-vitamin-hiány előfordulása (6,4%), mint a városi területeken (3,8%). Emellett az alacsony ferritinkoncentráció miatti vashiány prevalenciája 4,4%, az alacsony hemoglobinkoncentrációra alapozott vérszegénység pedig 6,6%. Javasoljuk, hogy a vörös pálmaolaj intervenciós programot a malajziai RMT-vel együttműködve hajtsák végre, hogy javítsák a malajziai hátrányos helyzetű közösségekben élő iskolás gyerekek A-vitamin státuszát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az A-vitamin vagy a retinol hiánya közegészségügyi probléma, és világszerte a legelterjedtebb táplálkozási hiányosságok közé tartozik (Sommer, 1995). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint az elmaradott országokban, különösen Afrika és Délkelet-Ázsia régiójában, mintegy 190 millió óvodás gyermek szenved A-vitamin-hiányban (2011, 2011). A csecsemőknek és gyermekeknek magasabb az A-vitamin-szükségletük a gyors növekedés elősegítése és a fertőzések elleni védekezés jobb immunitása érdekében. Az A-vitamin-hiány gyermekeknél látásromlást és vakságot, fertőzésveszélyt, elakadást, vérszegénységet, légúti betegségeket és halálozást okoz a gyakori gyermekkori fertőzések, például a hasmenés és a kanyaró miatt. A 194 795 gyermeken végzett Cochrane metaanalízis alapján az A-vitamin pótlás 23%-kal csökkentheti a gyermekkori halálozást és a betegségek előfordulását (Imdad et al., 2010).

A WHO szerint az alacsony jövedelmű országokban 2,8 millió óvodás korú gyermeket fenyeget a táplálkozási vakság vagy aktív xeroftalmia az A-vitamin-hiány miatt (Organization, 2010). Sajnos évente körülbelül 250 000-500 000 A-vitamin-hiányban szenvedő gyermek megvakul, és a számuk fele a látás elvesztését követő egy éven belül meghal (Organization, 2010). Az A-vitamin-hiány (VAD) különböző szemtünetei gyermekeknél a WHO szerint a következők: éjszakai vakság, kötőhártya-xerózis, Bitot-foltok, szaruhártya-xerózis, szaruhártya-fekély/keratomalacia és szaruhártya-hegesedés (Sommer, 1995). Súlyos A-vitamin-hiány zavarja a szemszövetet azáltal, hogy csökkenti a vizuális pigment regenerálódását erős fény hatására vagy a szaruhártya és a kötőhártya hámjának tartós károsodása esetén. Az A-vitamin-hiány miatt kialakuló klasszikus szem megnyilvánulása kevésbé súlyos Bitot-foltokhoz és éjszakai vaksághoz, vagy vaksághoz vezető súlyos xerophthalmiához és keratomalaciához vezethet (Scrimshaw, 2000). Az A-vitamin-hiány szemészeti megnyilvánulása továbbra is fennáll a hátrányos helyzetű malajziai közösségekben (Ngah et al., 2002). Az A-vitamin-hiány jellemző az őslakosok ("Orang Asli") óvodás és általános iskolás gyermekeinél, valamint a gumibirtokosoknál. Az Orang Asli gyermekek 82,2%-ánál az A-vitamin-hiány szemészeti megnyilvánulása volt, az éjszakai vakságtól a szaruhártya hegekig (Ngah et al., 2002). A közelmúltban végzett táplálkozási felmérés (SEANUTS Malaysia) alapján összesen 3542, 6 hónap és 12 év közötti malajziai gyermek bevonásával a gyermekek 4,4%-ának volt A-vitamin-hiánya. A vidéki területeken magasabb az A-vitamin-hiány előfordulása (6,4%), mint a városi területeken (3,8%) (Poh et al., 2013).

Szignifikáns összefüggés van a vashiány és az alacsony szérum retinol által képviselt A-vitamin-hiány között (Al-Mekhlafi et al., 2013). A WHO szerint a vashiány a leggyakoribb és legelterjedtebb táplálkozási hiányosság a világon. Ismeretes, hogy a világ lakosságának több mint 30%-a vérszegény vashiány, helytelen táplálkozás vagy fertőző betegségek miatt. A malária, a HIV/AIDS, a kampósféreg-fertőzés, a schistosomiasis és más fertőzések, például a tuberkulózis különösen fontos tényezők, amelyek egyes területeken hozzájárulnak a vérszegénység magas prevalenciájához. A vashiány a gyermekek egészségének, fejlődésének és tanulási képességének romlásához vezethet. A malajziai SEANUTS felmérés alapján az alacsony ferritinkoncentráció miatti vashiány általános prevalenciája 4,4%, az alacsony hemoglobinkoncentráción alapuló vérszegénység pedig 6,6% (Poh et al., 2013). A vérszegénység és a vashiány előfordulása az Orang Asli gyermekek körében viszonylag magas. A 2-15 éves, nyolc selangori faluban élő Orang Asli gyerekek 41,5%-a és 36,5%-a vashiányos anémiás epizódokat mutatott. Egy másik közelmúltbeli tanulmányban a pahangi 18 faluból származó Orang Asli gyerekek közel fele (48,5%) vérszegénynek bizonyult, és a vashiány prevalenciája 34% volt (Al-Mekhlafi et al., 2013).

Malajziában az iskolai étkeztetési program neve "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)", ami szó szerint kiegészítő étkezési tervet jelent. Az RMT programot csak szegény családokból származó általános iskolás gyerekek (6-12 éves korig) vehetik igénybe. Nem az otthon felszolgált ételeket hivatott helyettesíteni, hanem a szegény családok gyermekeinek extra táplálékot. Az RMT programot a malajziai Oktatási Minisztérium Iskolai Osztálya kezeli. Az ételt a szünetben (10.30) szolgálják fel délelőtti foglalkozáson délelőtt, délután 15.30-kor) és a napi szükséglet 1/4-1/3-át biztosítja. Javasoljuk, hogy a vörös pálmaolaj intervenciós programot a malajziai RMT-vel együttműködve hajtsák végre, hogy javítsák a malajziai hátrányos helyzetű közösségekben élő iskolás gyerekek A-vitamin státuszát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

651

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-11 éves gyerekek
  • Az A-vitamin-hiányos gyermekeknél a szérum retinol koncentrációja <0,70 µmol/L, a feltételezett A-vitamin-hiány pedig 0,70-1,04 µmol/L szérumretinol-koncentrációként definiálható.
  • Nem testi fogyatékos

Kizárási kritériumok:

  • - Maláriában, ödémában szenvedő gyermekek, beleértve a súlyos akut alultápláltságot, nephritis szindrómát vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességeket
  • Búza- és/vagy gluténtartalmú élelmiszerekre allergiás gyermekek
  • Gyerekek, akik Elemi Hatos tagozatot tanulnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: piros tenyérrövidítő csoport
Egy csoport, amely a vörös tenyér rövidítő kekszek kiegészítését kapja. Az alanyok várhatóan 326,3 µg RE A -vitamint kapnak a kekszek hetente négy napján.
A vörös tenyér rövidítésből készült kekszeket az iskolai napokon a heti négy napon átadott alanyok számára 6 hónapos időtartamra osztják el. Ezt a kekszet hetente négy napon adják meg az iskolai napokon 6 hónapig. Egy héten átlagosan az alany várhatóan napi 326,3 μg RE A -vitaminot kap. Ez teljesítené az A-vitamin RNI ~ 59,3% -át a 7-12 éves gyermekek számára.
Placebo Comparator: pálmacsoport
Egy olyan csoport, amely a tenyér rövidítő kekszek kiegészítését kapja a megfelelő zsírsavakkal, mint vörös pálma rövidítő csoport.
Tenyérrövidítésből készült kekszet (kontrollcsoport) osztunk ki az oktatási napokon heti négy napon át kapott alanyoknak 6 hónapig. A tenyérrövidítő kekszek a megfelelő zsírsavakat tartalmazzák vörös pálmarövidítő csoportként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retinolszint
Időkeret: A szűrés során, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után, és 200 nappal az intervenció után.
Az A -vitaminhiányt úgy definiálják, hogy a vér -retinol koncentrációja <0,70 µmol/L, és a gyanús A -vitaminhiányt úgy definiálják, hogy a vér -retinol koncentrációja 0,70 - <1,05 µmol/L.
A szűrés során, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után, és 200 nappal az intervenció után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma béta -karotin, alfa -karotin, E -vitamin szintek
Időkeret: A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
A plazma béta -karotin, alfa -karotin, az E -vitamin szintje alacsonyabb az A -vitamin hiányában
A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
Retinol -kötő fehérjét
Időkeret: A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
A retinolt egy 1–1-es komplexben szállítják retinol-kötő fehérjével. Az ekvimoláris RBP küszöbértéke képes megjósolni az A -vitaminhiányt
A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
Hematológiai markerek
Időkeret: A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
Az A -vitamin nélkülözhetetlen a normál haematopoiesishez. A vérszegénység előfordulását 115 g/l -nél alacsonyabb hemoglobin koncentráció jelzi. A vashiány előfordulását a szérum ferritin koncentrációja jelzi, amely alacsonyabb, mint 15 μg/L.
A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
Szemjelek
Időkeret: A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
A szemek optimális fényben vizsgálják meg a konjuktivális xerosis, a bitot foltjai, a szaruhártya xerosis és a szaruhártya fekély vagy a keratomalacia. A szemértékelések tartalmazzák a látásélesség -értékelést egy Snellen diagramon keresztül, vizsgálatot hordozható réslámpával a Xerophthalmia jeleihez, a Fundus Photography hordozható, nem mydriatikus kamerával és kérdőívben az éjszakai vakság tüneteiről.
A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
Gyulladásos/fertőzés állapota
Időkeret: A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
Nagy érzékenységi C-reaktív fehérje (HSCRP), hematológiai tesztek
A kiindulási állapotban, 6 hónapos étkezési beavatkozási időszak után és a beavatkozás után 200 nappal.
Bél mikrobiota
Időkeret: az alapvonalon, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónapos étrendi beavatkozási időszak után.
Mivel az alultápláltság általában a bél mikrobiota változásaihoz kapcsolódik [14], fontos megvizsgálni a vörös pálmaolaj-dúsított keksz-kiegészítés hatását a VAD gyermekek bél mikrobiotájára.
az alapvonalon, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónapos étrendi beavatkozási időszak után.
Talajtakaródott helmint
Időkeret: az alapvonalon, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónapos étrendi beavatkozási időszak után.
Az alultápláltság gyengítheti az immunválaszokat és növelheti a parazita fertőzésekre való hajlamot. Ezért az A -vitamin és a VAD gyermekek kiegészítése képessé teszi immunitását a parazita újrafertések ellen.
az alapvonalon, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónapos étrendi beavatkozási időszak után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
  • Kutatásvezető: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tenyérrövidítő csoport

Iratkozz fel