- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03256123
Effekterna av kex som innehåller röd palmolja på skolbarn med vitamin A-brist i västra och östra Malaysia
Effekten av kex som innehåller röd palmolja på skolbarn med vitamin A-brist i västra och östra Malaysia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brist på vitamin A eller retinol är ett folkhälsoproblem och listas som den mest utbredda näringsbristen i världen (Sommer, 1995). Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) har cirka 190 miljoner förskolebarn i underutvecklade länder, särskilt i regionen Afrika och Sydostasien, A-vitaminbrist (2011, 2011). Spädbarn och barn har högre vitamin A-behov för att främja snabb tillväxt och bättre immunitet för att bekämpa infektioner. A-vitaminbrist hos barn orsakar synnedsättning och blindhet, infektionsrisk, hämning, anemi, luftvägssjukdomar och dödlighet på grund av vanliga barninfektioner som diarré och mässling. På grundval av Cochrane-metaanalyser av 194 795 barn kan tillskott av vitamin A minska barndödligheten med 23 % och incidensen av sjukdomar (Imdad et al., 2010).
Enligt WHO är uppskattningsvis 2,8 miljoner barn i förskoleåldern i riskzonen för näringsblindhet eller aktiv xeroftalmi på grund av A-vitaminbrist i låginkomstländer (Organization, 2010). Tyvärr blir cirka 250 000 till 500 000 barn som lider av vitamin A-brist blinda varje år, och hälften av antalet dör inom ett år efter att de förlorat synen (Organization, 2010). De olika ögontecknen på A-vitaminbrist (VAD) hos barn som klassificerats av WHO är nattblindhet, konjunktival xerosis, Bitots fläckar, hornhinnans xerosis, hornhinnesår/keratomalaci och ärrbildning i hornhinnan (Sommer, 1995). Allvarlig vitamin A-brist stör okulär vävnad genom att minska regenereringen av visuellt pigment vid exponering för starkt ljus eller bestående skador på epitelet i hornhinnan och bindhinnan. Klassisk okulär manifestation på grund av vitamin A-brist kan leda till mindre allvarliga Bitots prickar och nattblindhet, eller svår xeroftalmi och keratomalaci som leder till blindhet (Scrimshaw, 2000). Okulär manifestation av vitamin A-brist finns fortfarande i underprivilegierade samhällen i Malaysia (Ngah et al., 2002). Vitamin A-brist är allmänt förekommande hos barn i förskole- och grundskola av aboriginer ("Orang Asli") och de från gummigårdar. 82,2 % av barnen i Orang Asli hade okulära manifestationer av vitamin A-brist, allt från historia av nattblindhet till hornhinneärr (Ngah et al., 2002). Baserat på en nyligen genomförd näringsundersökning (SEANUTS Malaysia) på totalt 3542 malaysiska barn i åldrarna 6 månader till 12 år, hade 4,4 % av barnen vitamin A-brist. Landsbygdsområden registrerade en högre prevalens av vitamin A-brist (6,4 %) jämfört med stadsområden (3,8 %) (Poh et al., 2013).
Det finns ett signifikant samband mellan järnbrist och vitamin A-brist representerad av lågt serumretinol (Al-Mekhlafi et al., 2013). Enligt WHO är järnbrist den vanligaste och utbredda näringsbristen i världen. Över 30 % av världens befolkning är kända för att vara anemiska på grund av järnbrist, dålig kost eller utsatta för infektionssjukdomar. Malaria, HIV/AIDS, hakmaskangrepp, schistosomiasis och andra infektioner som tuberkulos är särskilt viktiga faktorer som bidrar till den höga förekomsten av anemi i vissa områden. Järnbrist kan leda till försämrad hälsa, utveckling och inlärning hos barn. Baserat på malaysisk SEANUTS-undersökning är den totala prevalensen av järnbrist på grund av låga ferritinkoncentrationer 4,4 % och anemi baserad på låga hemoglobinkoncentrationer är 6,6 % (Poh et al., 2013). Förekomsten av anemi och järnbrist bland Orang Asli-barn är relativt hög. Orang Asli-barnen i åldrarna 2-15 år, som bodde i åtta byar i Selangor, visade höga episoder av anemi 41,5 % och 36,5 % hade järnbristanemi. I en annan ny studie visade sig nästan hälften (48,5 %) av Orang Asli-barnen från 18 byar i Pahang vara anemiska och förekomsten av järnbrist var 34 % (Al-Mekhlafi et al., 2013).
I Malaysia kallas skolmatningsprogrammet "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)", vilket bokstavligen betyder extra matplan. RMT-programmet ges endast till grundskolebarn (i åldern 6 - 12 år) från fattiga familjer. Det är inte tänkt att ersätta mat som serveras hemma, utan att ge extra näring till barn från fattiga familjer. RMT-programmet hanteras av skolavdelningen vid utbildningsministeriet, Malaysia. Mat serveras under rasten (10.30 fm för morgonpass och 15.30 för eftermiddagspass) och ger 1/4 till 1/3 av det dagliga behovet. Det föreslås att ett interventionsprogram för röd palmolja ska genomföras i allians med RMT i Malaysia för att förbättra A-vitaminstatusen för skolbarn i underprivilegierade samhällen i Malaysia.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 7-11 år
- Barn med A-vitaminbrist definieras som koncentration av serumretinol <0,70 µmol/L och misstänkt A-vitaminbrist definieras som koncentration av serumretinol 0,70 - 1,04 µmol/L.
- Inte fysiskt handikappad
Exklusions kriterier:
- - Barn med malaria, ödem inklusive allvarlig akut undernäring, nefritiskt syndrom eller gastrointestinala störningar
- Barn som är allergiska mot mat som innehåller vete och/eller gluten
- Barn som studerar Primär sex
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Röd palmförkortningsgrupp
En grupp som får tillskottet av röda palmförkortningskakor.
Ämnen förväntas få 326,3 ug RE -vitamin A/dag genom att konsumera kexen fyra dagar i veckan.
|
Kakor gjorda av röda palmförkortningar kommer att delas ut till de ämnen som ges fyra dagar i veckan på skoldagar under en varaktighet av 6 månader.
Denna kex skulle ges fyra dagar i veckan på skoldagar under 6 månader.
I genomsnitt i en vecka förväntas ämnet få 326,3 μg RE -vitamin A/dag.
Detta skulle uppfylla ~ 59,3% av RNI av vitamin A för barn i åldern 7-12 år.
|
|
Placebo-jämförare: palmförkortningsgrupp
En grupp som får tillskott av palmförkortning av kex med motsvarande fettsyror som röd palmförkortningsgrupp.
|
Kex gjorda av palmförkortning (kontrollgrupp) kommer att delas ut till försökspersonerna fyra dagar i veckan på skoldagar under en varaktighet av 6 månader.
Palmförkortningskexen innehåller motsvarande fettsyror som röd palmförkortningsgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retinolnivå
Tidsram: Under screening, efter 6 månaders dietinterventionsperiod och efter 200 dagar efter interventionen.
|
Vitamin A -brist definieras som koncentration av blod retinol <0,70 umol/L och misstänkt vitamin A -brist definieras som koncentration av blod retinol 0,70 - <1,05 umol/L.
|
Under screening, efter 6 månaders dietinterventionsperiod och efter 200 dagar efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakaroten, alfa -karoten, E -vitaminnivåer
Tidsram: Vid baslinjen, efter 6 månaders dietinterventionsperiod och efter 200 dagar efter interventionen.
|
Plasmakaroten, alfa -karoten, E -vitaminnivåer är lägre i vitamin A -brist barn
|
Vid baslinjen, efter 6 månaders dietinterventionsperiod och efter 200 dagar efter interventionen.
|
|
Retinolbindande proteinnivåer
Tidsram: Vid baslinjen, efter 6 månaders dietinterventionsperiod och efter 200 dagar efter interventionen.
|
Retinol transporteras i ett 1-till-1-komplex med retinolbindande protein.
Avgränsningen av Equimolar RBP kan förutsäga vitamin A -brist
|
Vid baslinjen, efter 6 månaders dietinterventionsperiod och efter 200 dagar efter interventionen.
|
|
Hematologiska markörer
Tidsram: Vid baslinjen, efter 6 månaders dietinterventionsperiod och efter 200 dagar efter interventionen.
|
Vitamin A är viktigt för normal hematopoiesis.
Förekomsten av anemi indikeras av hemoglobinkoncentration lägre än 115 g/L.
Förekomsten av järnbrist indikeras av serumferritinkoncentrationen lägre än 15 μg/L.
|
Vid baslinjen, efter 6 månaders dietinterventionsperiod och efter 200 dagar efter interventionen.
|
|
Okulära tecken
Tidsram: Vid baslinjen, efter 6 månaders dietinterventionsperiod och efter 200 dagar efter interventionen.
|
Ögon undersökt vid optimalt ljus för konduktival xeros, Bitots fläckar, hornhinnan xeros och hornhinnesår eller keratomalacia.
Ögonbedömningarna inkluderar bedömning av synskärpa via ett Snellen -diagram, undersökning med en bärbar slitslampa för tecken på Xerophthalmia, fundusfotografering med bärbar icke -mydriatisk kamera och frågeformulär på nattblindhetssymtom.
|
Vid baslinjen, efter 6 månaders dietinterventionsperiod och efter 200 dagar efter interventionen.
|
|
Inflammatorisk/infektionsstatus
Tidsram: Vid baslinjen, efter 6 månaders dietinterventionsperiod och efter 200 dagar efter interventionen.
|
C-reaktivt protein med hög känslighet (HSCRP), hematologitester
|
Vid baslinjen, efter 6 månaders dietinterventionsperiod och efter 200 dagar efter interventionen.
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter intervention och efter 6 månaders dietinterventionsperiod.
|
Eftersom undernäring i allmänhet är förknippad med förändringarna i tarmmikrobiota [14], är det viktigt att studera effekterna av röda palmoljeförstärkta kextillskott till tarmmikrobiota hos VAD-barn.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter intervention och efter 6 månaders dietinterventionsperiod.
|
|
Jordöverförd helminth
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter intervention och efter 6 månaders dietinterventionsperiod.
|
Undernäring kan försvaga immunsvar och öka känsligheten för parasitinfektioner.
Därför har tillskottet av vitamin A till VAD -barn potentialen att öka sin immunitet mot parasitiska återinfektioner.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter intervention och efter 6 månaders dietinterventionsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
- Huvudutredare: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gemmell HG, Smith FW, Innes A, Edward N, Catto GR. The value of Tc-DTPA transit times and NMR T1 measurements in monitoring the progress of renal transplants. Nucl Med Commun. 1985 Feb;6(2):67-74.
- van Stuijvenberg ME, Faber M, Dhansay MA, Lombard CJ, Vorster N, Benade AJ. Red palm oil as a source of beta-carotene in a school biscuit used to address vitamin A deficiency in primary school children. Int J Food Sci Nutr. 2000;51 Suppl:S43-50. doi: 10.1080/096374800750049567.
- Zeba AN, Martin Prevel Y, Some IT, Delisle HF. The positive impact of red palm oil in school meals on vitamin A status: study in Burkina Faso. Nutr J. 2006 Jul 17;5:17. doi: 10.1186/1475-2891-5-17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD219/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på A-vitaminbrist hos barn
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar inte rekryterat ännu
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityLuoyang maternal and child hospitalAvslutadin vitro-fertilisering | Vitamin D | Pågående graviditetsfrekvensKina
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University och andra samarbetspartnersAvslutadVitamin A-statusFilippinerna
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Avslutad
-
Prince of Songkla UniversityOkänd
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAvslutad
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Avslutad
-
University of Wisconsin, MadisonTropical Diseases Research Centre, Zambia; Particles for Humanity, PBCAvslutadFriska volontärer | Vitamin AFörenta staterna, Zambia
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadVitamin A-status med majsmatning
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
Kliniska prövningar på handflatan förkortning grupp
-
Sakarya UniversityAvslutadSmärta | Injektion | Rädsla | Förskoleålder barnTurkiet (Türkiye)
-
North Suffolk Mental Health AssociationOkänd
-
Penn State UniversityCalifornia Healthcare InstituteAvslutad
-
Sakarya UniversitySakarya University Education and Research HospitalAvslutadAtt jämföra effekten av två olika icke-farmakologiska metoder på smärta och rädsla under perifer intravenös kateteriseringKalkon
-
Universiti Sains MalaysiaClinical Research Centre, Malaysia; Malaysia Palm Oil BoardIndragenPrediabetesMalaysia
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Malaysia Palm Oil BoardOkänd
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Hyperkolesterolemi
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiAvslutad