- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03256123
Effekten av kjeks som inneholder rød palmeolje på skolebarn med vitamin A-mangel i Vest- og Øst-Malaysia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mangel på vitamin A eller retinol er et folkehelseproblem og oppført som den mest utbredte ernæringsmangelen på verdensbasis (Sommer, 1995). I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) har rundt 190 millioner førskolebarn i underutviklede land, spesielt i regionen Afrika og Sørøst-Asia, vitamin A-mangel (2011, 2011). Spedbarn og barn har høyere vitamin A-behov for å fremme rask vekst og bedre immunitet for å bekjempe infeksjoner. Vitamin A-mangel hos barn forårsaker synsforstyrrelser og blindhet, risiko for infeksjon, stunting, anemi, luftveissykdommer og dødelighet på grunn av vanlige barneinfeksjoner som diaré og meslinger. På grunnlag av Cochrane-metaanalyse på 194 795 barn, kan vitamin A-tilskudd redusere barnedødeligheten med 23 % og forekomsten av sykdommer (Imdad et al., 2010).
Ifølge WHO er anslagsvis 2,8 millioner barn i førskolealder utsatt for ernæringsblindhet eller aktiv xeroftalmi på grunn av vitamin A-mangel i lavinntektsland (Organization, 2010). Dessverre blir omtrent 250 000 til 500 000 barn som lider av vitamin A-mangel blinde årlig, og halvparten av antallet dør innen et år etter å ha mistet synet (Organization, 2010). De forskjellige øyetegnene på vitamin A-mangel (VAD) hos barn som klassifisert av WHO er nattblindhet, konjunktival xerose, Bitots flekker, hornhinnexerose, hornhinnesår/keratomalacia og arrdannelse i hornhinnen (Sommer, 1995). Alvorlig vitamin A-mangel plager øyevevet ved å redusere regenerering av synspigment ved eksponering for sterkt lys eller varig skade på epitelet i hornhinnen og bindehinnen. Klassisk okulær manifestasjon på grunn av vitamin A-mangel kan føre til mindre alvorlige Bitots flekker og nattblindhet, eller alvorlig xeroftalmi og keratomalacia som fører til blindhet (Scrimshaw, 2000). Okulær manifestasjon av vitamin A-mangel eksisterer fortsatt i underprivilegerte samfunn i Malaysia (Ngah et al., 2002). Vitamin A-mangel er utbredt i førskole- og grunnskolebarn av aboriginer ("Orang Asli") og de fra gummieiendommer. 82,2 % av Orang Asli-barna hadde okulære manifestasjoner av vitamin A-mangel, alt fra historie med nattblindhet til hornhinnearr (Ngah et al., 2002). Basert på fersk ernæringsundersøkelse (SEANUTS Malaysia) på totalt 3542 malaysiske barn i alderen 6 måneder til 12 år, hadde 4,4 % av barna vitamin A-mangel. Landlige områder registrerte en høyere prevalens av vitamin A-mangel (6,4 %) sammenlignet med urbane områder (3,8 %) (Poh et al., 2013).
Det er signifikant sammenheng mellom jernmangel og vitamin A-mangel representert ved lavt serumretinol (Al-Mekhlafi et al., 2013). Ifølge WHO er jernmangel den vanligste og mest utbredte ernæringsmangelen i verden. Over 30 % av verdens befolkning er kjent for å være anemiske på grunn av jernmangel, dårlig kosthold eller utsatt for smittsomme sykdommer. Malaria, HIV/AIDS, hakeorm, schistosomiasis og andre infeksjoner som tuberkulose er spesielt viktige faktorer som bidrar til den høye forekomsten av anemi i enkelte områder. Jernmangel kan føre til svekket helse, utvikling og læring hos barn. Basert på malaysisk SEANUTS-undersøkelse er den totale prevalensen av jernmangel på grunn av lave ferritinkonsentrasjoner 4,4 % og anemi basert på lave hemoglobinkonsentrasjoner er 6,6 % (Poh et al., 2013). Forekomsten av anemi og jernmangel blant Orang Asli-barn er relativt høy. Orang Asli-barna i alderen 2-15 år, som bodde i åtte landsbyer i Selangor, viste høye episoder av anemi, 41,5 % og 36,5 % hadde jernmangelanemi. I en annen nylig studie ble nesten halvparten (48,5 %) av Orang Asli-barna fra 18 landsbyer i Pahang funnet å være anemiske og prevalensen av jernmangel var 34 % (Al-Mekhlafi et al., 2013).
I Malaysia kalles skolematprogrammet "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)", som bokstavelig talt betyr ekstra matplan. RMT-programmet gis kun til barneskolebarn (i alderen 6 - 12 år) fra fattige familier. Det er ikke ment å erstatte mat som serveres hjemme, men å gi ekstra næring til barn fra fattige familier. RMT-programmet administreres av skoleavdelingen i utdanningsdepartementet, Malaysia. Mat serveres i friminuttene (10.30 a.m. for morgenøkt og 15.30 for ettermiddagsøkt) og gir 1/4 til 1/3 av daglige behov. Det foreslås at et intervensjonsprogram for rød palmeolje skal gjennomføres i allianse med RMT i Malaysia for å forbedre vitamin A-statusen til skolebarn i underprivilegerte samfunn i Malaysia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 7-11 år
- Barn med vitamin A-mangel definert som konsentrasjon av serumretinol <0,70 µmol/L og mistenkt vitamin A-mangel definert som konsentrasjon av serumretinol 0,70 - 1,04 µmol/L.
- Ikke fysisk funksjonshemmet
Ekskluderingskriterier:
- - Barn med malaria, ødem inkludert alvorlig akutt underernæring, nefritisk syndrom eller gastrointestinale lidelser
- Barn som er allergiske mot matvarer som inneholder hvete og/eller gluten
- Barn som studerer Primær seks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Red Palm Shorgening Group
En gruppe som mottar tilskudd av rødpalmforkortende kjeks.
Forsøkspersonene forventes å motta 326,3 ug RE av vitamin A/dag ved å konsumere kjeksene fire dager i uken.
|
Kjeks laget av forkortelse av rød håndflate vil bli distribuert til forsøkspersonene som ble gitt fire dager i uken på skoledagene i en varighet på 6 måneder.
Denne kjeksen vil bli gitt fire dager i uken på skoledagene i en varighet på 6 måneder.
I gjennomsnitt forventes det at emnet får 326,3 ug RE av vitamin A/dag.
Dette ville oppfylle ~ 59,3% av RNI av vitamin A for barn i alderen 7-12 år.
|
|
Placebo komparator: Palm forkortelse Group
En gruppe som mottar tilskudd av palmforkortende kjeks med tilsvarende fettsyrer som rød håndflate forkortelse.
|
Kjeks laget av palmeforkorting (kontrollgruppe) vil bli delt ut til forsøkspersonene som gis fire dager i uken på skoledager i en varighet på 6 måneder.
Palmeforkorterkjeksen inneholder tilsvarende fettsyrer som rød palmeforkortergruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinolnivå
Tidsramme: Under screening, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
|
Vitamin A -mangel er definert som konsentrasjon av blodretinol <0,70 uMol/L og mistenkt vitamin A -mangel er definert som konsentrasjon av blodretinol 0,70 - <1,05 umol/L.
|
Under screening, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma betakaroten, alfakaroten, vitamin E -nivåer
Tidsramme: Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
|
Plasma betakaroten, alfakaroten, vitamin E -nivåer er lavere i vitamin A -mangel barn
|
Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
|
|
Retinolbindende proteinnivåer
Tidsramme: Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
|
Retinol transporteres i et 1-til-1-kompleks med retinolbindende protein.
Avskjæringen av ekvimolar RBP er i stand til å forutsi vitamin A -mangel
|
Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
|
|
Hematologiske markører
Tidsramme: Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
|
A -vitamin er viktig for normal hematopoiesis.
Forekomsten av anemi er indikert med hemoglobinkonsentrasjon lavere enn 115 g/l.
Forekomsten av jernmangel er indikert med serumferritinkonsentrasjonen lavere enn 15 μg/l.
|
Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
|
|
Okulære tegn
Tidsramme: Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
|
Øyne som ble undersøkt ved optimalt lys for conJuctival xerosis, Bitots flekker, hornhinnen xerose og hornhinnesår eller keratomalacia.
Øyevurderingene inkluderer vurdering av synsskarphet via et Snellen -diagram, undersøkelse med en bærbar spaltelampe for tegn på xerophthalmia, fundusfotografering med bærbart ikke -mydriatisk kamera og spørreskjema på symptomer på nattblindhet.
|
Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
|
|
Inflammatorisk/infeksjonsstatus
Tidsramme: Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
|
høy følsomhet C-reaktivt protein (HSCRP), hematologitester
|
Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: ved grunnlinjen, 3 måneder etter intervensjon og etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode.
|
Ettersom underernæring generelt er assosiert med endringene i tarmmikrobiota [14], er det viktig å studere effekten av rød palmeoljeforfattet kjekstilskudd til tarmmikrobiota hos VAD-barn.
|
ved grunnlinjen, 3 måneder etter intervensjon og etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode.
|
|
Jordoverført helminth
Tidsramme: ved grunnlinjen, 3 måneder etter intervensjon og etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode.
|
Underernæring kan svekke immunresponsene og øke mottakeligheten for parasittiske infeksjoner.
Derfor har tilskudd av vitamin A til VAD -barn potensialet til å øke deres immunitet mot parasittiske reinfeksjoner.
|
ved grunnlinjen, 3 måneder etter intervensjon og etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
- Hovedetterforsker: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gemmell HG, Smith FW, Innes A, Edward N, Catto GR. The value of Tc-DTPA transit times and NMR T1 measurements in monitoring the progress of renal transplants. Nucl Med Commun. 1985 Feb;6(2):67-74.
- van Stuijvenberg ME, Faber M, Dhansay MA, Lombard CJ, Vorster N, Benade AJ. Red palm oil as a source of beta-carotene in a school biscuit used to address vitamin A deficiency in primary school children. Int J Food Sci Nutr. 2000;51 Suppl:S43-50. doi: 10.1080/096374800750049567.
- Zeba AN, Martin Prevel Y, Some IT, Delisle HF. The positive impact of red palm oil in school meals on vitamin A status: study in Burkina Faso. Nutr J. 2006 Jul 17;5:17. doi: 10.1186/1475-2891-5-17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD219/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin A-mangel hos barn
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityLuoyang maternal and child hospitalFullførtin vitro fertilisering | Vitamin d | Pågående graviditetsrateKina
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar ikke rekruttert ennå
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Fullført
-
Prince of Songkla UniversityUkjentVitamin A-statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalFullført
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Fullført
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbeidspartnereFullførtVitamin A-statusFilippinene
-
University of Wisconsin, MadisonTropical Diseases Research Centre, Zambia; Particles for Humanity, PBCFullførtFriske Frivillige | Vitamin AForente stater, Zambia
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtVitamin A-status med maisfôring
-
Newcastle UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Institute of Nutrition of Central America... og andre samarbeidspartnereUkjentVitamin A-mangel | Vitamin A toksisitet | Hypervitaminose AGuatemala, Storbritannia
Kliniske studier på håndflateforkortende gruppe
-
North Suffolk Mental Health AssociationUkjent
-
Penn State UniversityCalifornia Healthcare InstituteFullført
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityFullført
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Hyperkolesterolemi
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiFullført
-
Sakarya UniversityFullførtSmerte | Injeksjon | Frykt | Førskolealder barnTyrkia (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.FullførtIBS, dominerende diaré | IBS, dominerende forstoppelse | IBS, blandede symptomer
-
Malaysia Palm Oil BoardFullført
-
UCB PharmaFullførtEpilepsiForente stater, Mexico, India, Brasil
-
Shengjing HospitalRekruttering