Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kjeks som inneholder rød palmeolje på skolebarn med vitamin A-mangel i Vest- og Øst-Malaysia

3. juli 2025 oppdatert av: Malaysia Palm Oil Board
Basert på fersk ernæringsundersøkelse (SEANUTS Malaysia) på totalt 3542 malaysiske barn i alderen 6 måneder til 12 år, hadde 4,4 % av barna vitamin A-mangel. Landlige områder registrerte en høyere prevalens av vitamin A-mangel (6,4 %) sammenlignet med urbane områder (3,8 %). Dessuten er prevalensen av jernmangel på grunn av lave ferritinkonsentrasjoner 4,4 % og anemi basert på lave hemoglobinkonsentrasjoner er 6,6 %. Det foreslås at et intervensjonsprogram for rød palmeolje skal gjennomføres i allianse med RMT i Malaysia for å forbedre vitamin A-statusen til skolebarn i underprivilegerte samfunn i Malaysia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mangel på vitamin A eller retinol er et folkehelseproblem og oppført som den mest utbredte ernæringsmangelen på verdensbasis (Sommer, 1995). I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) har rundt 190 millioner førskolebarn i underutviklede land, spesielt i regionen Afrika og Sørøst-Asia, vitamin A-mangel (2011, 2011). Spedbarn og barn har høyere vitamin A-behov for å fremme rask vekst og bedre immunitet for å bekjempe infeksjoner. Vitamin A-mangel hos barn forårsaker synsforstyrrelser og blindhet, risiko for infeksjon, stunting, anemi, luftveissykdommer og dødelighet på grunn av vanlige barneinfeksjoner som diaré og meslinger. På grunnlag av Cochrane-metaanalyse på 194 795 barn, kan vitamin A-tilskudd redusere barnedødeligheten med 23 % og forekomsten av sykdommer (Imdad et al., 2010).

Ifølge WHO er anslagsvis 2,8 millioner barn i førskolealder utsatt for ernæringsblindhet eller aktiv xeroftalmi på grunn av vitamin A-mangel i lavinntektsland (Organization, 2010). Dessverre blir omtrent 250 000 til 500 000 barn som lider av vitamin A-mangel blinde årlig, og halvparten av antallet dør innen et år etter å ha mistet synet (Organization, 2010). De forskjellige øyetegnene på vitamin A-mangel (VAD) hos barn som klassifisert av WHO er nattblindhet, konjunktival xerose, Bitots flekker, hornhinnexerose, hornhinnesår/keratomalacia og arrdannelse i hornhinnen (Sommer, 1995). Alvorlig vitamin A-mangel plager øyevevet ved å redusere regenerering av synspigment ved eksponering for sterkt lys eller varig skade på epitelet i hornhinnen og bindehinnen. Klassisk okulær manifestasjon på grunn av vitamin A-mangel kan føre til mindre alvorlige Bitots flekker og nattblindhet, eller alvorlig xeroftalmi og keratomalacia som fører til blindhet (Scrimshaw, 2000). Okulær manifestasjon av vitamin A-mangel eksisterer fortsatt i underprivilegerte samfunn i Malaysia (Ngah et al., 2002). Vitamin A-mangel er utbredt i førskole- og grunnskolebarn av aboriginer ("Orang Asli") og de fra gummieiendommer. 82,2 % av Orang Asli-barna hadde okulære manifestasjoner av vitamin A-mangel, alt fra historie med nattblindhet til hornhinnearr (Ngah et al., 2002). Basert på fersk ernæringsundersøkelse (SEANUTS Malaysia) på totalt 3542 malaysiske barn i alderen 6 måneder til 12 år, hadde 4,4 % av barna vitamin A-mangel. Landlige områder registrerte en høyere prevalens av vitamin A-mangel (6,4 %) sammenlignet med urbane områder (3,8 %) (Poh et al., 2013).

Det er signifikant sammenheng mellom jernmangel og vitamin A-mangel representert ved lavt serumretinol (Al-Mekhlafi et al., 2013). Ifølge WHO er jernmangel den vanligste og mest utbredte ernæringsmangelen i verden. Over 30 % av verdens befolkning er kjent for å være anemiske på grunn av jernmangel, dårlig kosthold eller utsatt for smittsomme sykdommer. Malaria, HIV/AIDS, hakeorm, schistosomiasis og andre infeksjoner som tuberkulose er spesielt viktige faktorer som bidrar til den høye forekomsten av anemi i enkelte områder. Jernmangel kan føre til svekket helse, utvikling og læring hos barn. Basert på malaysisk SEANUTS-undersøkelse er den totale prevalensen av jernmangel på grunn av lave ferritinkonsentrasjoner 4,4 % og anemi basert på lave hemoglobinkonsentrasjoner er 6,6 % (Poh et al., 2013). Forekomsten av anemi og jernmangel blant Orang Asli-barn er relativt høy. Orang Asli-barna i alderen 2-15 år, som bodde i åtte landsbyer i Selangor, viste høye episoder av anemi, 41,5 % og 36,5 % hadde jernmangelanemi. I en annen nylig studie ble nesten halvparten (48,5 %) av Orang Asli-barna fra 18 landsbyer i Pahang funnet å være anemiske og prevalensen av jernmangel var 34 % (Al-Mekhlafi et al., 2013).

I Malaysia kalles skolematprogrammet "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)", som bokstavelig talt betyr ekstra matplan. RMT-programmet gis kun til barneskolebarn (i alderen 6 - 12 år) fra fattige familier. Det er ikke ment å erstatte mat som serveres hjemme, men å gi ekstra næring til barn fra fattige familier. RMT-programmet administreres av skoleavdelingen i utdanningsdepartementet, Malaysia. Mat serveres i friminuttene (10.30 a.m. for morgenøkt og 15.30 for ettermiddagsøkt) og gir 1/4 til 1/3 av daglige behov. Det foreslås at et intervensjonsprogram for rød palmeolje skal gjennomføres i allianse med RMT i Malaysia for å forbedre vitamin A-statusen til skolebarn i underprivilegerte samfunn i Malaysia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

651

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 7-11 år
  • Barn med vitamin A-mangel definert som konsentrasjon av serumretinol <0,70 µmol/L og mistenkt vitamin A-mangel definert som konsentrasjon av serumretinol 0,70 - 1,04 µmol/L.
  • Ikke fysisk funksjonshemmet

Ekskluderingskriterier:

  • - Barn med malaria, ødem inkludert alvorlig akutt underernæring, nefritisk syndrom eller gastrointestinale lidelser
  • Barn som er allergiske mot matvarer som inneholder hvete og/eller gluten
  • Barn som studerer Primær seks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Red Palm Shorgening Group
En gruppe som mottar tilskudd av rødpalmforkortende kjeks. Forsøkspersonene forventes å motta 326,3 ug RE av vitamin A/dag ved å konsumere kjeksene fire dager i uken.
Kjeks laget av forkortelse av rød håndflate vil bli distribuert til forsøkspersonene som ble gitt fire dager i uken på skoledagene i en varighet på 6 måneder. Denne kjeksen vil bli gitt fire dager i uken på skoledagene i en varighet på 6 måneder. I gjennomsnitt forventes det at emnet får 326,3 ug RE av vitamin A/dag. Dette ville oppfylle ~ 59,3% av RNI av vitamin A for barn i alderen 7-12 år.
Placebo komparator: Palm forkortelse Group
En gruppe som mottar tilskudd av palmforkortende kjeks med tilsvarende fettsyrer som rød håndflate forkortelse.
Kjeks laget av palmeforkorting (kontrollgruppe) vil bli delt ut til forsøkspersonene som gis fire dager i uken på skoledager i en varighet på 6 måneder. Palmeforkorterkjeksen inneholder tilsvarende fettsyrer som rød palmeforkortergruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinolnivå
Tidsramme: Under screening, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
Vitamin A -mangel er definert som konsentrasjon av blodretinol <0,70 uMol/L og mistenkt vitamin A -mangel er definert som konsentrasjon av blodretinol 0,70 - <1,05 umol/L.
Under screening, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma betakaroten, alfakaroten, vitamin E -nivåer
Tidsramme: Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
Plasma betakaroten, alfakaroten, vitamin E -nivåer er lavere i vitamin A -mangel barn
Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
Retinolbindende proteinnivåer
Tidsramme: Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
Retinol transporteres i et 1-til-1-kompleks med retinolbindende protein. Avskjæringen av ekvimolar RBP er i stand til å forutsi vitamin A -mangel
Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
Hematologiske markører
Tidsramme: Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
A -vitamin er viktig for normal hematopoiesis. Forekomsten av anemi er indikert med hemoglobinkonsentrasjon lavere enn 115 g/l. Forekomsten av jernmangel er indikert med serumferritinkonsentrasjonen lavere enn 15 μg/l.
Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
Okulære tegn
Tidsramme: Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
Øyne som ble undersøkt ved optimalt lys for conJuctival xerosis, Bitots flekker, hornhinnen xerose og hornhinnesår eller keratomalacia. Øyevurderingene inkluderer vurdering av synsskarphet via et Snellen -diagram, undersøkelse med en bærbar spaltelampe for tegn på xerophthalmia, fundusfotografering med bærbart ikke -mydriatisk kamera og spørreskjema på symptomer på nattblindhet.
Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
Inflammatorisk/infeksjonsstatus
Tidsramme: Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
høy følsomhet C-reaktivt protein (HSCRP), hematologitester
Ved grunnlinjen, etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode og etter 200 dager etter intervensjonen.
Tarmmikrobiota
Tidsramme: ved grunnlinjen, 3 måneder etter intervensjon og etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode.
Ettersom underernæring generelt er assosiert med endringene i tarmmikrobiota [14], er det viktig å studere effekten av rød palmeoljeforfattet kjekstilskudd til tarmmikrobiota hos VAD-barn.
ved grunnlinjen, 3 måneder etter intervensjon og etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode.
Jordoverført helminth
Tidsramme: ved grunnlinjen, 3 måneder etter intervensjon og etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode.
Underernæring kan svekke immunresponsene og øke mottakeligheten for parasittiske infeksjoner. Derfor har tilskudd av vitamin A til VAD -barn potensialet til å øke deres immunitet mot parasittiske reinfeksjoner.
ved grunnlinjen, 3 måneder etter intervensjon og etter 6 måneders kostholdsintervensjonsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
  • Hovedetterforsker: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin A-mangel hos barn

Kliniske studier på håndflateforkortende gruppe

Abonnere