Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af kiks, der indeholder rød palmeolie på skolebørn med vitamin A-mangel i det vestlige og østlige Malaysia

17. august 2017 opdateret af: Malaysia Palm Oil Board

Virkningen af ​​kiks indeholdende rød palmeolie på skolebørn med vitamin A-mangel i det vestlige og østlige Malaysia

Baseret på en nylig ernæringsundersøgelse (SEANUTS Malaysia) på i alt 3542 malaysiske børn i alderen mellem 6 måneder og 12 år, havde 4,4 % af børnene vitamin A-mangel. Landdistrikter registrerede en højere prævalens af vitamin A-mangel (6,4 %) sammenlignet med byområder (3,8 %). Desuden er prævalensen af ​​jernmangel på grund af lave ferritinkoncentrationer 4,4% og anæmi baseret på lave hæmoglobinkoncentrationer er 6,6%. Det foreslås, at et interventionsprogram for rød palmeolie gennemføres i alliance med RMT i Malaysia for at forbedre A-vitaminstatus for skolebørn i underprivilegerede samfund i Malaysia.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mangel på vitamin A eller retinol er et folkesundhedsproblem og opført som den mest udbredte ernæringsmangel på verdensplan (Sommer, 1995). Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) mangler omkring 190 millioner førskolebørn i underudviklede lande, især i regionen Afrika og Sydøstasien (2011, 2011). Spædbørn og børn har højere vitamin A-behov for at fremme hurtig vækst og bedre immunitet til at bekæmpe infektioner. A-vitaminmangel hos børn forårsager synsforstyrrelser og blindhed, risiko for infektion, hæmning, anæmi, luftvejssygdomme og dødelighed som følge af almindelige børneinfektioner som diarré og mæslinger. På grundlag af Cochrane-metaanalyse af 194.795 børn kunne tilskud af A-vitamin reducere børnedødeligheden med 23 % og forekomsten af ​​sygdomme (Imdad et al., 2010).

Ifølge WHO er anslået 2,8 millioner børn i førskolealderen i risiko for ernæringsblindhed eller aktiv xerophthalmia på grund af A-vitaminmangel i lavindkomstlande (Organisation, 2010). Desværre bliver omkring 250 000 til 500 000 børn, der lider af vitamin A-mangel, blinde årligt, og halvdelen af ​​antallet dør inden for et år efter at have mistet deres syn (Organisation, 2010). De forskellige øjentegn på vitamin A-mangel (VAD) hos børn som klassificeret af WHO er natblindhed, konjunktival xerosis, Bitots pletter, cornea xerosis, cornea ulcus/keratomalaci og cornea ardannelse (Sommer, 1995). Alvorlig vitamin A-mangel plager øjets væv ved at reducere regenerering af synspigment ved eksponering for stærkt lys eller varig skade på epitelet i hornhinden og bindehinden. Klassisk okulær manifestation på grund af vitamin A-mangel kan føre til mindre alvorlige Bitots pletter og natteblindhed eller alvorlig xerophthalmia og keratomalaci, der fører til blindhed (Scrimshaw, 2000). Okulær manifestation af vitamin A-mangel eksisterer stadig i underprivilegerede samfund i Malaysia (Ngah et al., 2002). Vitamin A-mangel er udbredt hos børn i førskole- og grundskolealderen af ​​aboriginer ("Orang Asli") og børn fra gummiejendomme. 82,2 % af Orang Asli-børn havde okulære manifestationer af vitamin A-mangel, lige fra historie med natteblindhed til hornhindear (Ngah et al., 2002). Baseret på en nylig ernæringsundersøgelse (SEANUTS Malaysia) på i alt 3542 malaysiske børn i alderen mellem 6 måneder og 12 år, havde 4,4 % af børnene vitamin A-mangel. Landdistrikter registrerede en højere prævalens af vitamin A-mangel (6,4 %) sammenlignet med byområder (3,8 %) (Poh et al., 2013).

Der er signifikant sammenhæng mellem jernmangel og vitamin A-mangel repræsenteret ved lavt serumretinol (Al-Mekhlafi et al., 2013). Ifølge WHO er jernmangel den mest almindelige og udbredte ernæringsmangel i verden. Over 30 % af verdens befolkning er kendt for at være anæmiske på grund af jernmangel, dårlig kost eller udsat for infektionssygdomme. Malaria, HIV/AIDS, hageorm, schistosomiasis og andre infektioner såsom tuberkulose er særligt vigtige faktorer, der bidrager til den høje forekomst af anæmi i nogle områder. Jernmangel kan føre til nedsat sundhed, udvikling og indlæring hos børn. Baseret på malaysisk SEANUTS-undersøgelse er den samlede prævalens af jernmangel på grund af lave ferritinkoncentrationer 4,4 % og anæmi baseret på lave hæmoglobinkoncentrationer er 6,6 % (Poh et al., 2013). Forekomsten af ​​anæmi og jernmangel blandt Orang Asli-børn er relativt høj. Orang Asli-børnene i alderen 2-15 år, der bor i otte landsbyer i Selangor, viste høje episoder af anæmi, 41,5 % og 36,5 % havde jernmangelanæmi. I en anden nylig undersøgelse blev næsten halvdelen (48,5%) af Orang Asli-børnene fra 18 landsbyer i Pahang fundet at være anæmiske, og prævalensen af ​​jernmangel var 34% (Al-Mekhlafi et al., 2013).

I Malaysia kaldes skolefodringsprogrammet "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)", hvilket bogstaveligt talt betyder ekstra madplan. RMT-programmet ydes kun til folkeskolebørn (i alderen 6 - 12 år) fra fattige familier. Det er ikke meningen at erstatte mad, der serveres derhjemme, men at give ekstra næring til børn fra fattige familier. RMT-programmet ledes af skoleafdelingen i undervisningsministeriet, Malaysia. Der serveres mad i frikvartererne (10.30 a.m. til morgensession og 15.30 til eftermiddagssession) og giver 1/4 til 1/3 af det daglige behov. Det foreslås, at et interventionsprogram for rød palmeolie gennemføres i alliance med RMT i Malaysia for at forbedre A-vitaminstatus for skolebørn i underprivilegerede samfund i Malaysia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekruttering
        • Malaysian Palm Oil Board
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kim Tiu Teng
        • Ledende efterforsker:
          • Radhika Loganathan
        • Underforsker:
          • Ai Lian Yvonne Lim
        • Underforsker:
          • Soo Ching Lee
        • Underforsker:
          • Romano Ngui
        • Underforsker:
          • Kanga Rani Selvaduray

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 7-11 år
  • Børn med A-vitaminmangel defineret som koncentration af serumretinol <0,70 µmol/L og mistænkt A-vitaminmangel defineret som koncentration af serumretinol 0,70 - 1,04 µmol/L.
  • Ikke fysisk handicappet

Ekskluderingskriterier:

  • - Børn med malaria, ødem inklusive alvorlig akut underernæring, nefritisk syndrom eller mave-tarmsygdomme
  • Børn allergiske over for hvede- og/eller glutenholdige fødevarer
  • Børn, der studerer Primary Seks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rød håndfladeafkortningsgruppe
En gruppe, der modtager tilskud af røde palmeforkortende kiks. Forsøgspersonerne forventes at modtage 630 µg RE vitamin A/dag ved at indtage kiksene fire dage om ugen.
Kiks lavet af rød palmeafkortning vil blive uddelt til fagene, der gives fire dage om ugen på skoledage i en varighed af 6 måneder. Kiksene til hvert emne vil indeholde ~200 kcal med 10 g rød håndfladeafkortning/dag (630 µg RE/dag). Denne kiks ville blive givet fire dage om ugen på skoledage i en varighed på 6 måneder. I gennemsnit på en uge forventes forsøgspersonen at modtage 630 µg RE vitamin A/dag. Dette ville opfylde ~70% af RNI for vitamin A for børn i alderen 7-11 år.
PLACEBO_COMPARATOR: håndfladeforkortende gruppe
En gruppe, der modtager tilskud af palmeafkortningskiks med tilsvarende fedtsyrer som rød palmeafkortningsgruppe.
Kiks lavet af palmeafkortning (kontrolgruppe) vil blive uddelt til forsøgspersonerne, der gives fire dage om ugen på skoledage i en varighed af 6 måneder. Palmeafkortningskiksene indeholder tilsvarende fedtsyrer som rød palmeafkortningsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinol niveau
Tidsramme: Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
A-vitaminmangel er defineret som koncentration af serumretinol <0,70 µmol/L og mistænkt A-vitaminmangel defineres som koncentration af serumretinol 0,70 - 1,04 µmol/L.
Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum beta caroten, alfa caroten, vitamin E niveauer
Tidsramme: Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
Serum beta-caroten, alfa-caroten, vitamin E-niveauer er lavere hos børn med vitamin A-mangel
Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
Retinolbindende proteinniveauer
Tidsramme: Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
Retinol transporteres i et 1-til-1 kompleks med retinolbindende protein. Cutoff od equimolar RBP er i stand til at forudsige vitamin A-mangel
Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
Hæmoglobin og ferritin niveau
Tidsramme: Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
A-vitamin er afgørende for normal hæmatopoese. Forekomsten af ​​anæmi er angivet ved hæmoglobinkoncentration lavere end 115 g/L. Forekomsten af ​​jernmangel indikeres ved, at serumferritinkoncentrationen er lavere end 15 μg/L.
Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
Okulære tegn
Tidsramme: Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
Øjne undersøgt ved optimalt lys for conjuctival xerosis, Bitots pletter, cornea xerosis og cornea ulceration eller keratomalaci. Øjenvurderingerne omfatter synsstyrkevurdering via et Snellen-diagram, undersøgelse med en bærbar spaltelampe for tegn på xerophthalmia, fundusfotografering med bærbart ikke-mydriatisk kamera og spørgeskema om symptomer på natteblindhed.
Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
Inflammatorisk/infektionsstatus
Tidsramme: Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), fibrinogen, hæmatologiske tests
Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
Tarmmikrobiota
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter intervention, efter 6 måneders intervention.
Da underernæring generelt er forbundet med ændringerne i tarmmikrobiota [14], er det vigtigt at studere virkningerne af tilskud af rød palmeolie-beriget kiks til tarmmikrobiota hos VAD-børn.
ved baseline, 3 måneder efter intervention, efter 6 måneders intervention.
Jordoverførte helminths
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter intervention, efter 6 måneders intervention.
Underernæring kan svække immunresponser og øge modtageligheden for bakterielle og parasitære infektioner. Derfor har tilskud af vitamin A til VAD-børn potentialet til at øge deres immunitet mod bakterielle og parasitære infektioner.
ved baseline, 3 måneder efter intervention, efter 6 måneders intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
  • Ledende efterforsker: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med A-vitaminmangel hos børn

3
Abonner