- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03256123
Virkningerne af kiks, der indeholder rød palmeolie på skolebørn med vitamin A-mangel i det vestlige og østlige Malaysia
Virkningen af kiks indeholdende rød palmeolie på skolebørn med vitamin A-mangel i det vestlige og østlige Malaysia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mangel på vitamin A eller retinol er et folkesundhedsproblem og opført som den mest udbredte ernæringsmangel på verdensplan (Sommer, 1995). Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) mangler omkring 190 millioner førskolebørn i underudviklede lande, især i regionen Afrika og Sydøstasien (2011, 2011). Spædbørn og børn har højere vitamin A-behov for at fremme hurtig vækst og bedre immunitet til at bekæmpe infektioner. A-vitaminmangel hos børn forårsager synsforstyrrelser og blindhed, risiko for infektion, hæmning, anæmi, luftvejssygdomme og dødelighed som følge af almindelige børneinfektioner som diarré og mæslinger. På grundlag af Cochrane-metaanalyse af 194.795 børn kunne tilskud af A-vitamin reducere børnedødeligheden med 23 % og forekomsten af sygdomme (Imdad et al., 2010).
Ifølge WHO er anslået 2,8 millioner børn i førskolealderen i risiko for ernæringsblindhed eller aktiv xerophthalmia på grund af A-vitaminmangel i lavindkomstlande (Organisation, 2010). Desværre bliver omkring 250 000 til 500 000 børn, der lider af vitamin A-mangel, blinde årligt, og halvdelen af antallet dør inden for et år efter at have mistet deres syn (Organisation, 2010). De forskellige øjentegn på vitamin A-mangel (VAD) hos børn som klassificeret af WHO er natblindhed, konjunktival xerosis, Bitots pletter, cornea xerosis, cornea ulcus/keratomalaci og cornea ardannelse (Sommer, 1995). Alvorlig vitamin A-mangel plager øjets væv ved at reducere regenerering af synspigment ved eksponering for stærkt lys eller varig skade på epitelet i hornhinden og bindehinden. Klassisk okulær manifestation på grund af vitamin A-mangel kan føre til mindre alvorlige Bitots pletter og natteblindhed eller alvorlig xerophthalmia og keratomalaci, der fører til blindhed (Scrimshaw, 2000). Okulær manifestation af vitamin A-mangel eksisterer stadig i underprivilegerede samfund i Malaysia (Ngah et al., 2002). Vitamin A-mangel er udbredt hos børn i førskole- og grundskolealderen af aboriginer ("Orang Asli") og børn fra gummiejendomme. 82,2 % af Orang Asli-børn havde okulære manifestationer af vitamin A-mangel, lige fra historie med natteblindhed til hornhindear (Ngah et al., 2002). Baseret på en nylig ernæringsundersøgelse (SEANUTS Malaysia) på i alt 3542 malaysiske børn i alderen mellem 6 måneder og 12 år, havde 4,4 % af børnene vitamin A-mangel. Landdistrikter registrerede en højere prævalens af vitamin A-mangel (6,4 %) sammenlignet med byområder (3,8 %) (Poh et al., 2013).
Der er signifikant sammenhæng mellem jernmangel og vitamin A-mangel repræsenteret ved lavt serumretinol (Al-Mekhlafi et al., 2013). Ifølge WHO er jernmangel den mest almindelige og udbredte ernæringsmangel i verden. Over 30 % af verdens befolkning er kendt for at være anæmiske på grund af jernmangel, dårlig kost eller udsat for infektionssygdomme. Malaria, HIV/AIDS, hageorm, schistosomiasis og andre infektioner såsom tuberkulose er særligt vigtige faktorer, der bidrager til den høje forekomst af anæmi i nogle områder. Jernmangel kan føre til nedsat sundhed, udvikling og indlæring hos børn. Baseret på malaysisk SEANUTS-undersøgelse er den samlede prævalens af jernmangel på grund af lave ferritinkoncentrationer 4,4 % og anæmi baseret på lave hæmoglobinkoncentrationer er 6,6 % (Poh et al., 2013). Forekomsten af anæmi og jernmangel blandt Orang Asli-børn er relativt høj. Orang Asli-børnene i alderen 2-15 år, der bor i otte landsbyer i Selangor, viste høje episoder af anæmi, 41,5 % og 36,5 % havde jernmangelanæmi. I en anden nylig undersøgelse blev næsten halvdelen (48,5%) af Orang Asli-børnene fra 18 landsbyer i Pahang fundet at være anæmiske, og prævalensen af jernmangel var 34% (Al-Mekhlafi et al., 2013).
I Malaysia kaldes skolefodringsprogrammet "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)", hvilket bogstaveligt talt betyder ekstra madplan. RMT-programmet ydes kun til folkeskolebørn (i alderen 6 - 12 år) fra fattige familier. Det er ikke meningen at erstatte mad, der serveres derhjemme, men at give ekstra næring til børn fra fattige familier. RMT-programmet ledes af skoleafdelingen i undervisningsministeriet, Malaysia. Der serveres mad i frikvartererne (10.30 a.m. til morgensession og 15.30 til eftermiddagssession) og giver 1/4 til 1/3 af det daglige behov. Det foreslås, at et interventionsprogram for rød palmeolie gennemføres i alliance med RMT i Malaysia for at forbedre A-vitaminstatus for skolebørn i underprivilegerede samfund i Malaysia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: PEI YEE TAN
- Telefonnummer: +6012-9363227
- E-mail: tpyee_april17@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: SYAHIRAH NADIAH BINTI MOHD JOHARI
- Telefonnummer: +6011-32357476
- E-mail: syahirahnadiahmj@gmail.com
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Rekruttering
- Malaysian Palm Oil Board
-
Kontakt:
- PEI YEE TAN
- Telefonnummer: +6012-9363227
- E-mail: tpyee_april17@hotmail.com
-
Kontakt:
- SYAHIRAH NADIAH MOHD JOHARI
- Telefonnummer: +6011-32357476
- E-mail: syahirahnadiahmj@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Kim Tiu Teng
-
Ledende efterforsker:
- Radhika Loganathan
-
Underforsker:
- Ai Lian Yvonne Lim
-
Underforsker:
- Soo Ching Lee
-
Underforsker:
- Romano Ngui
-
Underforsker:
- Kanga Rani Selvaduray
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 7-11 år
- Børn med A-vitaminmangel defineret som koncentration af serumretinol <0,70 µmol/L og mistænkt A-vitaminmangel defineret som koncentration af serumretinol 0,70 - 1,04 µmol/L.
- Ikke fysisk handicappet
Ekskluderingskriterier:
- - Børn med malaria, ødem inklusive alvorlig akut underernæring, nefritisk syndrom eller mave-tarmsygdomme
- Børn allergiske over for hvede- og/eller glutenholdige fødevarer
- Børn, der studerer Primary Seks
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: rød håndfladeafkortningsgruppe
En gruppe, der modtager tilskud af røde palmeforkortende kiks.
Forsøgspersonerne forventes at modtage 630 µg RE vitamin A/dag ved at indtage kiksene fire dage om ugen.
|
Kiks lavet af rød palmeafkortning vil blive uddelt til fagene, der gives fire dage om ugen på skoledage i en varighed af 6 måneder.
Kiksene til hvert emne vil indeholde ~200 kcal med 10 g rød håndfladeafkortning/dag (630 µg RE/dag).
Denne kiks ville blive givet fire dage om ugen på skoledage i en varighed på 6 måneder.
I gennemsnit på en uge forventes forsøgspersonen at modtage 630 µg RE vitamin A/dag.
Dette ville opfylde ~70% af RNI for vitamin A for børn i alderen 7-11 år.
|
PLACEBO_COMPARATOR: håndfladeforkortende gruppe
En gruppe, der modtager tilskud af palmeafkortningskiks med tilsvarende fedtsyrer som rød palmeafkortningsgruppe.
|
Kiks lavet af palmeafkortning (kontrolgruppe) vil blive uddelt til forsøgspersonerne, der gives fire dage om ugen på skoledage i en varighed af 6 måneder.
Palmeafkortningskiksene indeholder tilsvarende fedtsyrer som rød palmeafkortningsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retinol niveau
Tidsramme: Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
A-vitaminmangel er defineret som koncentration af serumretinol <0,70 µmol/L og mistænkt A-vitaminmangel defineres som koncentration af serumretinol 0,70 - 1,04 µmol/L.
|
Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum beta caroten, alfa caroten, vitamin E niveauer
Tidsramme: Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
Serum beta-caroten, alfa-caroten, vitamin E-niveauer er lavere hos børn med vitamin A-mangel
|
Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
Retinolbindende proteinniveauer
Tidsramme: Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
Retinol transporteres i et 1-til-1 kompleks med retinolbindende protein.
Cutoff od equimolar RBP er i stand til at forudsige vitamin A-mangel
|
Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
Hæmoglobin og ferritin niveau
Tidsramme: Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
A-vitamin er afgørende for normal hæmatopoese.
Forekomsten af anæmi er angivet ved hæmoglobinkoncentration lavere end 115 g/L.
Forekomsten af jernmangel indikeres ved, at serumferritinkoncentrationen er lavere end 15 μg/L.
|
Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
Okulære tegn
Tidsramme: Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
Øjne undersøgt ved optimalt lys for conjuctival xerosis, Bitots pletter, cornea xerosis og cornea ulceration eller keratomalaci.
Øjenvurderingerne omfatter synsstyrkevurdering via et Snellen-diagram, undersøgelse med en bærbar spaltelampe for tegn på xerophthalmia, fundusfotografering med bærbart ikke-mydriatisk kamera og spørgeskema om symptomer på natteblindhed.
|
Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
Inflammatorisk/infektionsstatus
Tidsramme: Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), fibrinogen, hæmatologiske tests
|
Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter intervention, efter 6 måneders intervention.
|
Da underernæring generelt er forbundet med ændringerne i tarmmikrobiota [14], er det vigtigt at studere virkningerne af tilskud af rød palmeolie-beriget kiks til tarmmikrobiota hos VAD-børn.
|
ved baseline, 3 måneder efter intervention, efter 6 måneders intervention.
|
Jordoverførte helminths
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter intervention, efter 6 måneders intervention.
|
Underernæring kan svække immunresponser og øge modtageligheden for bakterielle og parasitære infektioner.
Derfor har tilskud af vitamin A til VAD-børn potentialet til at øge deres immunitet mod bakterielle og parasitære infektioner.
|
ved baseline, 3 måneder efter intervention, efter 6 måneders intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
- Ledende efterforsker: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Mekhlafi HM, Al-Zabedi EM, Al-Maktari MT, Atroosh WM, Al-Delaimy AK, Moktar N, Sallam AA, Abdullah WA, Jani R, Surin J. Effects of vitamin A supplementation on iron status indices and iron deficiency anaemia: a randomized controlled trial. Nutrients. 2013 Dec 31;6(1):190-206. doi: 10.3390/nu6010190.
- van Stuijvenberg ME, Faber M, Dhansay MA, Lombard CJ, Vorster N, Benade AJ. Red palm oil as a source of beta-carotene in a school biscuit used to address vitamin A deficiency in primary school children. Int J Food Sci Nutr. 2000;51 Suppl:S43-50. doi: 10.1080/096374800750049567.
- Zeba AN, Martin Prevel Y, Some IT, Delisle HF. The positive impact of red palm oil in school meals on vitamin A status: study in Burkina Faso. Nutr J. 2006 Jul 17;5:17. doi: 10.1186/1475-2891-5-17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PD219/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med A-vitaminmangel hos børn
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityLuoyang maternal and child hospitalAfsluttetin vitro befrugtning | D-vitamin | Løbende graviditetsrateKina
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Afsluttet
-
Prince of Songkla UniversityUkendtVitamin A statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAfsluttet
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Afsluttet
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbejdspartnereAfsluttetVitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)Vitamin A statusFilippinerne
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetVitamin A-status med majsfodring
-
Newcastle UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Institute of Nutrition of Central America... og andre samarbejdspartnereUkendtA-vitamin mangel | Vitamin A toksicitet | Hypervitaminose AGuatemala, Det Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetA-vitamin mangel | Vitamin A toksicitetForenede Stater