- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03256123
Virkningerne af kiks, der indeholder rød palmeolie på skolebørn med vitamin A-mangel i det vestlige og østlige Malaysia
Virkningen af kiks indeholdende rød palmeolie på skolebørn med vitamin A-mangel i det vestlige og østlige Malaysia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mangel på vitamin A eller retinol er et folkesundhedsproblem og opført som den mest udbredte ernæringsmangel på verdensplan (Sommer, 1995). Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) mangler omkring 190 millioner førskolebørn i underudviklede lande, især i regionen Afrika og Sydøstasien (2011, 2011). Spædbørn og børn har højere vitamin A-behov for at fremme hurtig vækst og bedre immunitet til at bekæmpe infektioner. A-vitaminmangel hos børn forårsager synsforstyrrelser og blindhed, risiko for infektion, hæmning, anæmi, luftvejssygdomme og dødelighed som følge af almindelige børneinfektioner som diarré og mæslinger. På grundlag af Cochrane-metaanalyse af 194.795 børn kunne tilskud af A-vitamin reducere børnedødeligheden med 23 % og forekomsten af sygdomme (Imdad et al., 2010).
Ifølge WHO er anslået 2,8 millioner børn i førskolealderen i risiko for ernæringsblindhed eller aktiv xerophthalmia på grund af A-vitaminmangel i lavindkomstlande (Organisation, 2010). Desværre bliver omkring 250 000 til 500 000 børn, der lider af vitamin A-mangel, blinde årligt, og halvdelen af antallet dør inden for et år efter at have mistet deres syn (Organisation, 2010). De forskellige øjentegn på vitamin A-mangel (VAD) hos børn som klassificeret af WHO er natblindhed, konjunktival xerosis, Bitots pletter, cornea xerosis, cornea ulcus/keratomalaci og cornea ardannelse (Sommer, 1995). Alvorlig vitamin A-mangel plager øjets væv ved at reducere regenerering af synspigment ved eksponering for stærkt lys eller varig skade på epitelet i hornhinden og bindehinden. Klassisk okulær manifestation på grund af vitamin A-mangel kan føre til mindre alvorlige Bitots pletter og natteblindhed eller alvorlig xerophthalmia og keratomalaci, der fører til blindhed (Scrimshaw, 2000). Okulær manifestation af vitamin A-mangel eksisterer stadig i underprivilegerede samfund i Malaysia (Ngah et al., 2002). Vitamin A-mangel er udbredt hos børn i førskole- og grundskolealderen af aboriginer ("Orang Asli") og børn fra gummiejendomme. 82,2 % af Orang Asli-børn havde okulære manifestationer af vitamin A-mangel, lige fra historie med natteblindhed til hornhindear (Ngah et al., 2002). Baseret på en nylig ernæringsundersøgelse (SEANUTS Malaysia) på i alt 3542 malaysiske børn i alderen mellem 6 måneder og 12 år, havde 4,4 % af børnene vitamin A-mangel. Landdistrikter registrerede en højere prævalens af vitamin A-mangel (6,4 %) sammenlignet med byområder (3,8 %) (Poh et al., 2013).
Der er signifikant sammenhæng mellem jernmangel og vitamin A-mangel repræsenteret ved lavt serumretinol (Al-Mekhlafi et al., 2013). Ifølge WHO er jernmangel den mest almindelige og udbredte ernæringsmangel i verden. Over 30 % af verdens befolkning er kendt for at være anæmiske på grund af jernmangel, dårlig kost eller udsat for infektionssygdomme. Malaria, HIV/AIDS, hageorm, schistosomiasis og andre infektioner såsom tuberkulose er særligt vigtige faktorer, der bidrager til den høje forekomst af anæmi i nogle områder. Jernmangel kan føre til nedsat sundhed, udvikling og indlæring hos børn. Baseret på malaysisk SEANUTS-undersøgelse er den samlede prævalens af jernmangel på grund af lave ferritinkoncentrationer 4,4 % og anæmi baseret på lave hæmoglobinkoncentrationer er 6,6 % (Poh et al., 2013). Forekomsten af anæmi og jernmangel blandt Orang Asli-børn er relativt høj. Orang Asli-børnene i alderen 2-15 år, der bor i otte landsbyer i Selangor, viste høje episoder af anæmi, 41,5 % og 36,5 % havde jernmangelanæmi. I en anden nylig undersøgelse blev næsten halvdelen (48,5%) af Orang Asli-børnene fra 18 landsbyer i Pahang fundet at være anæmiske, og prævalensen af jernmangel var 34% (Al-Mekhlafi et al., 2013).
I Malaysia kaldes skolefodringsprogrammet "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)", hvilket bogstaveligt talt betyder ekstra madplan. RMT-programmet ydes kun til folkeskolebørn (i alderen 6 - 12 år) fra fattige familier. Det er ikke meningen at erstatte mad, der serveres derhjemme, men at give ekstra næring til børn fra fattige familier. RMT-programmet ledes af skoleafdelingen i undervisningsministeriet, Malaysia. Der serveres mad i frikvartererne (10.30 a.m. til morgensession og 15.30 til eftermiddagssession) og giver 1/4 til 1/3 af det daglige behov. Det foreslås, at et interventionsprogram for rød palmeolie gennemføres i alliance med RMT i Malaysia for at forbedre A-vitaminstatus for skolebørn i underprivilegerede samfund i Malaysia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 7-11 år
- Børn med A-vitaminmangel defineret som koncentration af serumretinol <0,70 µmol/L og mistænkt A-vitaminmangel defineret som koncentration af serumretinol 0,70 - 1,04 µmol/L.
- Ikke fysisk handicappet
Ekskluderingskriterier:
- - Børn med malaria, ødem inklusive alvorlig akut underernæring, nefritisk syndrom eller mave-tarmsygdomme
- Børn allergiske over for hvede- og/eller glutenholdige fødevarer
- Børn, der studerer Primary Seks
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rød Palm Shorting Group
En gruppe, der modtager tilskud af rød palme -forkortelse af kiks.
Personer forventes at modtage 326,3 ug RE af vitamin A/dag ved at indtage kiksene fire dage om ugen.
|
Kiks lavet af rød palmeforkortelse vil blive distribueret til de emner, der er givet fire dage om ugen på skoledage i en varighed på 6 måneder.
Denne kiks ville blive givet fire dage om ugen på skoledage i en varighed på 6 måneder.
I gennemsnit på en uge forventes emne at modtage 326,3 ug RE af vitamin A/dag.
Dette ville opfylde ~ 59,3% af RNI af vitamin A for børn i alderen 7-12 år gammel.
|
|
Placebo komparator: Palmekortgruppe
En gruppe, der modtager tilskud af palmeforkortelse af kiks med tilsvarende fedtsyrer som rød palmeforkortelsesgruppe.
|
Kiks lavet af palmeafkortning (kontrolgruppe) vil blive uddelt til forsøgspersonerne, der gives fire dage om ugen på skoledage i en varighed af 6 måneder.
Palmeafkortningskiksene indeholder tilsvarende fedtsyrer som rød palmeafkortningsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinol -niveau
Tidsramme: Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
A -vitamin -mangel defineres som koncentration af blodretinol <0,70 umol/L og mistænkt vitamin A -mangel er defineret som koncentration af blodretinol 0,70 - <1,05 µmol/L.
|
Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma beta -caroten, alfa -caroten, vitamin E -niveauer
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
Plasma beta -caroten, alfa -caroten, vitamin E -niveauer er lavere i vitamin A -mangel børn
|
Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
|
Retinol bindende proteinniveauer
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
Retinol transporteres i et 1-til-1-kompleks med retinolbindende protein.
Cutoff af ækvimolær RBP er i stand til at forudsige vitamin A -mangel
|
Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
|
Hæmatologiske markører
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
A -vitamin er afgørende for normal hæmatopoiesis.
Forekomsten af anæmi er indikeret med hæmoglobinkoncentration lavere end 115 g/l.
Forekomsten af jernmangel er indikeret af serumferritinkoncentrationen lavere end 15 μg/L.
|
Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
|
Okulære tegn
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
Øjne undersøgt ved optimalt lys for Conjuctival Xerosis, Bitots pletter, hornhinde Xerosis og hornhindesår eller keratomalacia.
Øjenvurderingerne inkluderer vurdering af synsstyrke via et Snellen -diagram, undersøgelse med en bærbar spaltelampe til tegn på xerophthalmia, fundusfotografering med bærbart ikke -mydriatisk kamera og spørgeskema om symptomer på natblindhed.
|
Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
|
Inflammatorisk/infektionsstatus
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
C-reaktivt protein med høj følsomhed (HSCRP), hæmatologitest
|
Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter intervention og efter 6 måneders diætinterventionsperiode.
|
Da underernæring generelt er forbundet med ændringerne i tarmmikrobiota [14], er det vigtigt at undersøge virkningerne af rød palmeolieforstærket kikstilskud til tarmmikrobiota af VAD-børn.
|
ved baseline, 3 måneder efter intervention og efter 6 måneders diætinterventionsperiode.
|
|
Jordoverført helminth
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter intervention og efter 6 måneders diætinterventionsperiode.
|
Underernæring kan svække immunresponser og øge følsomheden for parasitiske infektioner.
Derfor har tilskuddet af vitamin A til VAD -børn potentialet til at øge deres immunitet mod parasitære reinfektioner.
|
ved baseline, 3 måneder efter intervention og efter 6 måneders diætinterventionsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
- Ledende efterforsker: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gemmell HG, Smith FW, Innes A, Edward N, Catto GR. The value of Tc-DTPA transit times and NMR T1 measurements in monitoring the progress of renal transplants. Nucl Med Commun. 1985 Feb;6(2):67-74.
- van Stuijvenberg ME, Faber M, Dhansay MA, Lombard CJ, Vorster N, Benade AJ. Red palm oil as a source of beta-carotene in a school biscuit used to address vitamin A deficiency in primary school children. Int J Food Sci Nutr. 2000;51 Suppl:S43-50. doi: 10.1080/096374800750049567.
- Zeba AN, Martin Prevel Y, Some IT, Delisle HF. The positive impact of red palm oil in school meals on vitamin A status: study in Burkina Faso. Nutr J. 2006 Jul 17;5:17. doi: 10.1186/1475-2891-5-17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PD219/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med A-vitaminmangel hos børn
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityLuoyang maternal and child hospitalAfsluttetin vitro befrugtning | D-vitamin | Løbende graviditetsrateKina
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Afsluttet
-
Prince of Songkla UniversityUkendtVitamin A statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAfsluttet
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Afsluttet
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbejdspartnereAfsluttetVitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)Vitamin A statusFilippinerne
-
University of Wisconsin, MadisonTropical Diseases Research Centre, Zambia; Particles for Humanity, PBCAfsluttetSunde frivillige | Vitamin AForenede Stater, Zambia
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetVitamin A-status med majsfodring
-
Newcastle UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Institute of Nutrition of Central America... og andre samarbejdspartnereUkendtA-vitamin mangel | Vitamin A toksicitet | Hypervitaminose AGuatemala, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med håndfladeforkortende gruppe
-
North Suffolk Mental Health AssociationUkendt
-
Penn State UniversityCalifornia Healthcare InstituteAfsluttet
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityAfsluttet
-
Malaysia Palm Oil BoardUkendt
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Hyperkolesterolæmi
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiAfsluttet
-
Sakarya UniversityAfsluttetSmerte | Indsprøjtning | Frygt | Børn i førskolealderenTyrkiet (Türkiye)
-
Malaysia Palm Oil BoardAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetIBS, diarré dominerende | IBS, dominerende forstoppelse | IBS, blandede symptomer
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreMalaysia Palm Oil Board; Hovid BerhadIkke rekrutterer endnuAlkoholisk fedtleversygdomMalaysia