Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af kiks, der indeholder rød palmeolie på skolebørn med vitamin A-mangel i det vestlige og østlige Malaysia

3. juli 2025 opdateret af: Malaysia Palm Oil Board

Virkningen af ​​kiks indeholdende rød palmeolie på skolebørn med vitamin A-mangel i det vestlige og østlige Malaysia

Baseret på en nylig ernæringsundersøgelse (SEANUTS Malaysia) på i alt 3542 malaysiske børn i alderen mellem 6 måneder og 12 år, havde 4,4 % af børnene vitamin A-mangel. Landdistrikter registrerede en højere prævalens af vitamin A-mangel (6,4 %) sammenlignet med byområder (3,8 %). Desuden er prævalensen af ​​jernmangel på grund af lave ferritinkoncentrationer 4,4% og anæmi baseret på lave hæmoglobinkoncentrationer er 6,6%. Det foreslås, at et interventionsprogram for rød palmeolie gennemføres i alliance med RMT i Malaysia for at forbedre A-vitaminstatus for skolebørn i underprivilegerede samfund i Malaysia.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mangel på vitamin A eller retinol er et folkesundhedsproblem og opført som den mest udbredte ernæringsmangel på verdensplan (Sommer, 1995). Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) mangler omkring 190 millioner førskolebørn i underudviklede lande, især i regionen Afrika og Sydøstasien (2011, 2011). Spædbørn og børn har højere vitamin A-behov for at fremme hurtig vækst og bedre immunitet til at bekæmpe infektioner. A-vitaminmangel hos børn forårsager synsforstyrrelser og blindhed, risiko for infektion, hæmning, anæmi, luftvejssygdomme og dødelighed som følge af almindelige børneinfektioner som diarré og mæslinger. På grundlag af Cochrane-metaanalyse af 194.795 børn kunne tilskud af A-vitamin reducere børnedødeligheden med 23 % og forekomsten af ​​sygdomme (Imdad et al., 2010).

Ifølge WHO er anslået 2,8 millioner børn i førskolealderen i risiko for ernæringsblindhed eller aktiv xerophthalmia på grund af A-vitaminmangel i lavindkomstlande (Organisation, 2010). Desværre bliver omkring 250 000 til 500 000 børn, der lider af vitamin A-mangel, blinde årligt, og halvdelen af ​​antallet dør inden for et år efter at have mistet deres syn (Organisation, 2010). De forskellige øjentegn på vitamin A-mangel (VAD) hos børn som klassificeret af WHO er natblindhed, konjunktival xerosis, Bitots pletter, cornea xerosis, cornea ulcus/keratomalaci og cornea ardannelse (Sommer, 1995). Alvorlig vitamin A-mangel plager øjets væv ved at reducere regenerering af synspigment ved eksponering for stærkt lys eller varig skade på epitelet i hornhinden og bindehinden. Klassisk okulær manifestation på grund af vitamin A-mangel kan føre til mindre alvorlige Bitots pletter og natteblindhed eller alvorlig xerophthalmia og keratomalaci, der fører til blindhed (Scrimshaw, 2000). Okulær manifestation af vitamin A-mangel eksisterer stadig i underprivilegerede samfund i Malaysia (Ngah et al., 2002). Vitamin A-mangel er udbredt hos børn i førskole- og grundskolealderen af ​​aboriginer ("Orang Asli") og børn fra gummiejendomme. 82,2 % af Orang Asli-børn havde okulære manifestationer af vitamin A-mangel, lige fra historie med natteblindhed til hornhindear (Ngah et al., 2002). Baseret på en nylig ernæringsundersøgelse (SEANUTS Malaysia) på i alt 3542 malaysiske børn i alderen mellem 6 måneder og 12 år, havde 4,4 % af børnene vitamin A-mangel. Landdistrikter registrerede en højere prævalens af vitamin A-mangel (6,4 %) sammenlignet med byområder (3,8 %) (Poh et al., 2013).

Der er signifikant sammenhæng mellem jernmangel og vitamin A-mangel repræsenteret ved lavt serumretinol (Al-Mekhlafi et al., 2013). Ifølge WHO er jernmangel den mest almindelige og udbredte ernæringsmangel i verden. Over 30 % af verdens befolkning er kendt for at være anæmiske på grund af jernmangel, dårlig kost eller udsat for infektionssygdomme. Malaria, HIV/AIDS, hageorm, schistosomiasis og andre infektioner såsom tuberkulose er særligt vigtige faktorer, der bidrager til den høje forekomst af anæmi i nogle områder. Jernmangel kan føre til nedsat sundhed, udvikling og indlæring hos børn. Baseret på malaysisk SEANUTS-undersøgelse er den samlede prævalens af jernmangel på grund af lave ferritinkoncentrationer 4,4 % og anæmi baseret på lave hæmoglobinkoncentrationer er 6,6 % (Poh et al., 2013). Forekomsten af ​​anæmi og jernmangel blandt Orang Asli-børn er relativt høj. Orang Asli-børnene i alderen 2-15 år, der bor i otte landsbyer i Selangor, viste høje episoder af anæmi, 41,5 % og 36,5 % havde jernmangelanæmi. I en anden nylig undersøgelse blev næsten halvdelen (48,5%) af Orang Asli-børnene fra 18 landsbyer i Pahang fundet at være anæmiske, og prævalensen af ​​jernmangel var 34% (Al-Mekhlafi et al., 2013).

I Malaysia kaldes skolefodringsprogrammet "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)", hvilket bogstaveligt talt betyder ekstra madplan. RMT-programmet ydes kun til folkeskolebørn (i alderen 6 - 12 år) fra fattige familier. Det er ikke meningen at erstatte mad, der serveres derhjemme, men at give ekstra næring til børn fra fattige familier. RMT-programmet ledes af skoleafdelingen i undervisningsministeriet, Malaysia. Der serveres mad i frikvartererne (10.30 a.m. til morgensession og 15.30 til eftermiddagssession) og giver 1/4 til 1/3 af det daglige behov. Det foreslås, at et interventionsprogram for rød palmeolie gennemføres i alliance med RMT i Malaysia for at forbedre A-vitaminstatus for skolebørn i underprivilegerede samfund i Malaysia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

651

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 7-11 år
  • Børn med A-vitaminmangel defineret som koncentration af serumretinol <0,70 µmol/L og mistænkt A-vitaminmangel defineret som koncentration af serumretinol 0,70 - 1,04 µmol/L.
  • Ikke fysisk handicappet

Ekskluderingskriterier:

  • - Børn med malaria, ødem inklusive alvorlig akut underernæring, nefritisk syndrom eller mave-tarmsygdomme
  • Børn allergiske over for hvede- og/eller glutenholdige fødevarer
  • Børn, der studerer Primary Seks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rød Palm Shorting Group
En gruppe, der modtager tilskud af rød palme -forkortelse af kiks. Personer forventes at modtage 326,3 ug RE af vitamin A/dag ved at indtage kiksene fire dage om ugen.
Kiks lavet af rød palmeforkortelse vil blive distribueret til de emner, der er givet fire dage om ugen på skoledage i en varighed på 6 måneder. Denne kiks ville blive givet fire dage om ugen på skoledage i en varighed på 6 måneder. I gennemsnit på en uge forventes emne at modtage 326,3 ug RE af vitamin A/dag. Dette ville opfylde ~ 59,3% af RNI af vitamin A for børn i alderen 7-12 år gammel.
Placebo komparator: Palmekortgruppe
En gruppe, der modtager tilskud af palmeforkortelse af kiks med tilsvarende fedtsyrer som rød palmeforkortelsesgruppe.
Kiks lavet af palmeafkortning (kontrolgruppe) vil blive uddelt til forsøgspersonerne, der gives fire dage om ugen på skoledage i en varighed af 6 måneder. Palmeafkortningskiksene indeholder tilsvarende fedtsyrer som rød palmeafkortningsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinol -niveau
Tidsramme: Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
A -vitamin -mangel defineres som koncentration af blodretinol <0,70 umol/L og mistænkt vitamin A -mangel er defineret som koncentration af blodretinol 0,70 - <1,05 µmol/L.
Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma beta -caroten, alfa -caroten, vitamin E -niveauer
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
Plasma beta -caroten, alfa -caroten, vitamin E -niveauer er lavere i vitamin A -mangel børn
Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
Retinol bindende proteinniveauer
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
Retinol transporteres i et 1-til-1-kompleks med retinolbindende protein. Cutoff af ækvimolær RBP er i stand til at forudsige vitamin A -mangel
Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
Hæmatologiske markører
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
A -vitamin er afgørende for normal hæmatopoiesis. Forekomsten af ​​anæmi er indikeret med hæmoglobinkoncentration lavere end 115 g/l. Forekomsten af ​​jernmangel er indikeret af serumferritinkoncentrationen lavere end 15 μg/L.
Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
Okulære tegn
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
Øjne undersøgt ved optimalt lys for Conjuctival Xerosis, Bitots pletter, hornhinde Xerosis og hornhindesår eller keratomalacia. Øjenvurderingerne inkluderer vurdering af synsstyrke via et Snellen -diagram, undersøgelse med en bærbar spaltelampe til tegn på xerophthalmia, fundusfotografering med bærbart ikke -mydriatisk kamera og spørgeskema om symptomer på natblindhed.
Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
Inflammatorisk/infektionsstatus
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
C-reaktivt protein med høj følsomhed (HSCRP), hæmatologitest
Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
Tarmmikrobiota
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter intervention og efter 6 måneders diætinterventionsperiode.
Da underernæring generelt er forbundet med ændringerne i tarmmikrobiota [14], er det vigtigt at undersøge virkningerne af rød palmeolieforstærket kikstilskud til tarmmikrobiota af VAD-børn.
ved baseline, 3 måneder efter intervention og efter 6 måneders diætinterventionsperiode.
Jordoverført helminth
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter intervention og efter 6 måneders diætinterventionsperiode.
Underernæring kan svække immunresponser og øge følsomheden for parasitiske infektioner. Derfor har tilskuddet af vitamin A til VAD -børn potentialet til at øge deres immunitet mod parasitære reinfektioner.
ved baseline, 3 måneder efter intervention og efter 6 måneders diætinterventionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
  • Ledende efterforsker: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med A-vitaminmangel hos børn

Kliniske forsøg med håndfladeforkortende gruppe

Abonner