- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03256123
Os efeitos de biscoitos contendo óleo de palma vermelho em crianças em idade escolar com deficiência de vitamina A no oeste e leste da Malásia
O efeito de biscoitos contendo óleo de palma vermelho em crianças em idade escolar com deficiência de vitamina A no oeste e leste da Malásia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A deficiência de vitamina A ou retinol é um problema de saúde pública e listada como a deficiência nutricional mais difundida em todo o mundo (Sommer, 1995). Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), cerca de 190 milhões de crianças em idade pré-escolar em países subdesenvolvidos, especialmente na região da África e do Sudeste Asiático, apresentam deficiência de vitamina A (2011, 2011). Bebês e crianças têm maiores necessidades de vitamina A para promover crescimento rápido e melhor imunidade para combater infecções. A deficiência de vitamina A em crianças causa deficiência visual e cegueira, risco de infecção, atraso no crescimento, anemia, doenças respiratórias e mortalidade devido a infecções comuns na infância, como diarreia e sarampo. Com base na meta-análise Cochrane em 194.795 crianças, a suplementação de vitamina A pode reduzir a mortalidade infantil em 23% e a incidência de doenças (Imdad et al., 2010).
Segundo a OMS, estima-se que 2,8 milhões de crianças em idade pré-escolar correm o risco de cegueira nutricional ou xeroftalmia ativa devido à deficiência de vitamina A em países de baixa renda (Organização, 2010). Infelizmente, aproximadamente 250.000 a 500.000 crianças que sofrem de deficiência de vitamina A ficam cegas anualmente, e metade delas morre em um ano após perder a visão (Organização, 2010). Os diferentes sinais oculares de deficiência de vitamina A (VAD) em crianças, classificados pela OMS, são cegueira noturna, xerose conjuntival, manchas de Bitot, xerose corneana, úlcera/ceratomalacia corneana e cicatrização corneana (Sommer, 1995). A deficiência grave de vitamina A prejudica o tecido ocular, reduzindo a regeneração do pigmento visual após a exposição à luz brilhante ou danos duradouros no epitélio da córnea e da conjuntiva. A manifestação ocular clássica devido à deficiência de vitamina A pode levar a manchas de Bitot menos graves e cegueira noturna, ou xeroftalmia grave e ceratomalácia levando à cegueira (Scrimshaw, 2000). A manifestação ocular da deficiência de vitamina A ainda existe em comunidades carentes na Malásia (Ngah et al., 2002). A deficiência de vitamina A é prevalente em crianças pré-escolares e primárias de aborígenes ("Orang Asli") e de seringais. 82,2% das crianças Orang Asli apresentaram manifestações oculares de deficiência de vitamina A, variando desde histórico de cegueira noturna até cicatrizes na córnea (Ngah et al., 2002). Com base em uma pesquisa nutricional recente (SEANUTS Malaysia) em um total de 3.542 crianças malaias com idade entre 6 meses e 12 anos, 4,4% das crianças apresentavam deficiência de vitamina A. As áreas rurais registraram maior prevalência de deficiência de vitamina A (6,4%) em comparação com as áreas urbanas (3,8%) (Poh et al., 2013).
Existe uma associação significativa entre deficiência de ferro e deficiência de vitamina A representada por baixo retinol sérico (Al-Mekhlafi et al., 2013). Segundo a OMS, a deficiência de ferro é a deficiência nutricional mais comum e difundida no mundo. Sabe-se que mais de 30% da população mundial é anêmica devido à deficiência de ferro, má alimentação ou exposição a doenças infecciosas. Malária, HIV/AIDS, ancilostomíase, esquistossomose e outras infecções, como a tuberculose, são fatores particularmente importantes que contribuem para a alta prevalência de anemia em algumas áreas. A deficiência de ferro pode prejudicar a saúde, o desenvolvimento e o aprendizado das crianças. Com base na pesquisa SEANUTS da Malásia, a prevalência geral de deficiência de ferro devido a baixas concentrações de ferritina é de 4,4% e anemia baseada em baixas concentrações de hemoglobina é de 6,6% (Poh et al., 2013). A ocorrência de anemia e deficiência de ferro entre as crianças Orang Asli é relativamente alta. As crianças Orang Asli com idade entre 2 e 15 anos, vivendo em oito aldeias em Selangor apresentaram altos episódios de anemia 41,5% e 36,5% tinham anemia por deficiência de ferro. Em outro estudo recente, quase metade (48,5%) das crianças Orang Asli de 18 aldeias em Pahang apresentava anemia e a prevalência de deficiência de ferro era de 34% (Al-Mekhlafi et al., 2013).
Na Malásia, o programa de alimentação escolar é chamado de "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)", que significa literalmente plano alimentar adicional. O programa RMT é fornecido apenas para crianças em idade escolar primária (de 6 a 12 anos) de famílias pobres. Não se destina a substituir a alimentação servida em casa, mas sim a complementar a alimentação de crianças de famílias carentes. O programa RMT é administrado pela Divisão Escolar do Ministério da Educação da Malásia. A alimentação é servida no horário do recreio (10h30 a.m. para a sessão da manhã e 15:30 para a sessão da tarde) e fornece 1/4 a 1/3 das necessidades diárias. Propõe-se que um programa de intervenção com óleo de palma vermelho seja conduzido em aliança com a RMT na Malásia para melhorar o status de vitamina A de crianças em idade escolar em comunidades carentes na Malásia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 11 anos
- Crianças com deficiência de vitamina A definidas como concentração de retinol sérico <0,70 µmol/L e suspeita de deficiência de vitamina A definida como concentração de retinol sérico 0,70 - 1,04 µmol/L.
- Não deficiente físico
Critério de exclusão:
- - Crianças com malária, edema incluindo desnutrição aguda grave, síndrome nefrítica ou distúrbios gastrointestinais
- Crianças alérgicas a alimentos que contenham trigo e/ou glúten
- Crianças que estão estudando a Primária Seis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de encurtamento de palmeira vermelha
Um grupo que recebe a suplementação de biscoitos de encurtamento da palma vermelha.
Espera -se que os sujeitos recebam 326,3 µg de vitamina A/dia consumindo os biscoitos quatro dias por semana.
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Os biscoitos feitos de encurtamento de palmeira vermelha serão distribuídos aos assuntos dados quatro dias por semana nos dias de escolaridade por uma duração de 6 meses.
Este biscoito seria dado quatro dias por semana nos dias de escolaridade por uma duração de 6 meses.
Em média, em uma semana, espera -se que o sujeito receba 326,3 µg de RE de vitamina A/dia.
Isso cumpriria ~ 59,3% do RNI da vitamina A para crianças de 7 a 12 anos.
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Comparador de Placebo: Grupo de encurtamento da palma
Um grupo que recebe suplementação de biscoitos de encurtamento da palma com ácidos graxos correspondentes como grupo de encurtamento de palmeira vermelha.
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Biscoitos feitos de gordura de palma (grupo controle) serão distribuídos aos sujeitos dados quatro dias por semana em dias de escola por um período de 6 meses.
Os biscoitos de palmito contêm ácidos graxos correspondentes ao grupo de palmito vermelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de retinol
Prazo: Durante a triagem, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
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A deficiência de vitamina A é definida como a concentração de retinol no sangue <0,70 µmol/L e a suspeita de deficiência de vitamina A é definida como a concentração de retinol no sangue 0,70 - <1,05 µmol/L.
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Durante a triagem, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caroteno beta plasmático, caroteno alfa, níveis de vitamina E
Prazo: Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
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Os níveis plasmáticos de beta -caroteno, alfa caroteno e vitamina E são mais baixos em vitamina A deficiência de crianças
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Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
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Níveis de proteína de ligação a retinol
Prazo: Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
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O retinol é transportado em um complexo de 1 a 1 com proteína de ligação a retinol.
O corte da RBP equimolar é capaz de prever a deficiência de vitamina A
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Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
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Marcadores hematológicos
Prazo: Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
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A vitamina A é essencial para a hematopoiese normal.
A ocorrência de anemia é indicada pela concentração de hemoglobina inferior a 115 g/L.
A ocorrência de deficiência de ferro é indicada pela concentração sérica de ferritina inferior a 15 μg/L.
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Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
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Sinais oculares
Prazo: Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
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Olhos examinados com luz ideal para xerose conjuntival, manchas de bitot, xerose da córnea e ulceração da córnea ou queratomalácia.
As avaliações oculares incluem avaliação de acuidade visual por meio de um gráfico de Snellen, exame com uma lâmpada de fenda portátil para sinais de xeroftalmia, fotografia de fundos com câmera e questionário portáteis não midriáticos nos sintomas de cegueira noturna.
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Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
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Status inflamatório/de infecção
Prazo: Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
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Alta Sensibilidade Proteína C-Reativa (HSCRP), Testes de Hematologia
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Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
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Microbiota intestinal
Prazo: na linha de base, 3 meses após a intervenção e após 6 meses de período de intervenção na dieta.
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Como a desnutrição é geralmente associada às alterações na microbiota intestinal [14], é importante estudar os efeitos da suplementação de biscoitos de óleo de palma vermelha para intestinar microbiota de crianças VAD.
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na linha de base, 3 meses após a intervenção e após 6 meses de período de intervenção na dieta.
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Helminto transmitido pelo solo
Prazo: na linha de base, 3 meses após a intervenção e após 6 meses de período de intervenção na dieta.
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A desnutrição pode enfraquecer as respostas imunes e aumentar a suscetibilidade a infecções parasitas.
Portanto, a suplementação de crianças de vitamina A a VAD tem o potencial de aumentar sua imunidade contra reinfecções parasitárias.
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na linha de base, 3 meses após a intervenção e após 6 meses de período de intervenção na dieta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
- Investigador principal: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gemmell HG, Smith FW, Innes A, Edward N, Catto GR. The value of Tc-DTPA transit times and NMR T1 measurements in monitoring the progress of renal transplants. Nucl Med Commun. 1985 Feb;6(2):67-74.
- van Stuijvenberg ME, Faber M, Dhansay MA, Lombard CJ, Vorster N, Benade AJ. Red palm oil as a source of beta-carotene in a school biscuit used to address vitamin A deficiency in primary school children. Int J Food Sci Nutr. 2000;51 Suppl:S43-50. doi: 10.1080/096374800750049567.
- Zeba AN, Martin Prevel Y, Some IT, Delisle HF. The positive impact of red palm oil in school meals on vitamin A status: study in Burkina Faso. Nutr J. 2006 Jul 17;5:17. doi: 10.1186/1475-2891-5-17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD219/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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