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Os efeitos de biscoitos contendo óleo de palma vermelho em crianças em idade escolar com deficiência de vitamina A no oeste e leste da Malásia

3 de julho de 2025 atualizado por: Malaysia Palm Oil Board

O efeito de biscoitos contendo óleo de palma vermelho em crianças em idade escolar com deficiência de vitamina A no oeste e leste da Malásia

Com base em uma pesquisa nutricional recente (SEANUTS Malaysia) em um total de 3.542 crianças malaias com idade entre 6 meses e 12 anos, 4,4% das crianças apresentavam deficiência de vitamina A. As áreas rurais registraram maior prevalência de deficiência de vitamina A (6,4%) em comparação com as áreas urbanas (3,8%). Além disso, a prevalência de deficiência de ferro devido a baixas concentrações de ferritina é de 4,4% e de anemia por baixas concentrações de hemoglobina é de 6,6%. Propõe-se que um programa de intervenção com óleo de palma vermelho seja conduzido em aliança com a RMT na Malásia para melhorar o status de vitamina A de crianças em idade escolar em comunidades carentes na Malásia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência de vitamina A ou retinol é um problema de saúde pública e listada como a deficiência nutricional mais difundida em todo o mundo (Sommer, 1995). Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), cerca de 190 milhões de crianças em idade pré-escolar em países subdesenvolvidos, especialmente na região da África e do Sudeste Asiático, apresentam deficiência de vitamina A (2011, 2011). Bebês e crianças têm maiores necessidades de vitamina A para promover crescimento rápido e melhor imunidade para combater infecções. A deficiência de vitamina A em crianças causa deficiência visual e cegueira, risco de infecção, atraso no crescimento, anemia, doenças respiratórias e mortalidade devido a infecções comuns na infância, como diarreia e sarampo. Com base na meta-análise Cochrane em 194.795 crianças, a suplementação de vitamina A pode reduzir a mortalidade infantil em 23% e a incidência de doenças (Imdad et al., 2010).

Segundo a OMS, estima-se que 2,8 milhões de crianças em idade pré-escolar correm o risco de cegueira nutricional ou xeroftalmia ativa devido à deficiência de vitamina A em países de baixa renda (Organização, 2010). Infelizmente, aproximadamente 250.000 a 500.000 crianças que sofrem de deficiência de vitamina A ficam cegas anualmente, e metade delas morre em um ano após perder a visão (Organização, 2010). Os diferentes sinais oculares de deficiência de vitamina A (VAD) em crianças, classificados pela OMS, são cegueira noturna, xerose conjuntival, manchas de Bitot, xerose corneana, úlcera/ceratomalacia corneana e cicatrização corneana (Sommer, 1995). A deficiência grave de vitamina A prejudica o tecido ocular, reduzindo a regeneração do pigmento visual após a exposição à luz brilhante ou danos duradouros no epitélio da córnea e da conjuntiva. A manifestação ocular clássica devido à deficiência de vitamina A pode levar a manchas de Bitot menos graves e cegueira noturna, ou xeroftalmia grave e ceratomalácia levando à cegueira (Scrimshaw, 2000). A manifestação ocular da deficiência de vitamina A ainda existe em comunidades carentes na Malásia (Ngah et al., 2002). A deficiência de vitamina A é prevalente em crianças pré-escolares e primárias de aborígenes ("Orang Asli") e de seringais. 82,2% das crianças Orang Asli apresentaram manifestações oculares de deficiência de vitamina A, variando desde histórico de cegueira noturna até cicatrizes na córnea (Ngah et al., 2002). Com base em uma pesquisa nutricional recente (SEANUTS Malaysia) em um total de 3.542 crianças malaias com idade entre 6 meses e 12 anos, 4,4% das crianças apresentavam deficiência de vitamina A. As áreas rurais registraram maior prevalência de deficiência de vitamina A (6,4%) em comparação com as áreas urbanas (3,8%) (Poh et al., 2013).

Existe uma associação significativa entre deficiência de ferro e deficiência de vitamina A representada por baixo retinol sérico (Al-Mekhlafi et al., 2013). Segundo a OMS, a deficiência de ferro é a deficiência nutricional mais comum e difundida no mundo. Sabe-se que mais de 30% da população mundial é anêmica devido à deficiência de ferro, má alimentação ou exposição a doenças infecciosas. Malária, HIV/AIDS, ancilostomíase, esquistossomose e outras infecções, como a tuberculose, são fatores particularmente importantes que contribuem para a alta prevalência de anemia em algumas áreas. A deficiência de ferro pode prejudicar a saúde, o desenvolvimento e o aprendizado das crianças. Com base na pesquisa SEANUTS da Malásia, a prevalência geral de deficiência de ferro devido a baixas concentrações de ferritina é de 4,4% e anemia baseada em baixas concentrações de hemoglobina é de 6,6% (Poh et al., 2013). A ocorrência de anemia e deficiência de ferro entre as crianças Orang Asli é relativamente alta. As crianças Orang Asli com idade entre 2 e 15 anos, vivendo em oito aldeias em Selangor apresentaram altos episódios de anemia 41,5% e 36,5% tinham anemia por deficiência de ferro. Em outro estudo recente, quase metade (48,5%) das crianças Orang Asli de 18 aldeias em Pahang apresentava anemia e a prevalência de deficiência de ferro era de 34% (Al-Mekhlafi et al., 2013).

Na Malásia, o programa de alimentação escolar é chamado de "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)", que significa literalmente plano alimentar adicional. O programa RMT é fornecido apenas para crianças em idade escolar primária (de 6 a 12 anos) de famílias pobres. Não se destina a substituir a alimentação servida em casa, mas sim a complementar a alimentação de crianças de famílias carentes. O programa RMT é administrado pela Divisão Escolar do Ministério da Educação da Malásia. A alimentação é servida no horário do recreio (10h30 a.m. para a sessão da manhã e 15:30 para a sessão da tarde) e fornece 1/4 a 1/3 das necessidades diárias. Propõe-se que um programa de intervenção com óleo de palma vermelho seja conduzido em aliança com a RMT na Malásia para melhorar o status de vitamina A de crianças em idade escolar em comunidades carentes na Malásia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

651

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malásia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 7 a 11 anos
  • Crianças com deficiência de vitamina A definidas como concentração de retinol sérico <0,70 µmol/L e suspeita de deficiência de vitamina A definida como concentração de retinol sérico 0,70 - 1,04 µmol/L.
  • Não deficiente físico

Critério de exclusão:

  • - Crianças com malária, edema incluindo desnutrição aguda grave, síndrome nefrítica ou distúrbios gastrointestinais
  • Crianças alérgicas a alimentos que contenham trigo e/ou glúten
  • Crianças que estão estudando a Primária Seis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de encurtamento de palmeira vermelha
Um grupo que recebe a suplementação de biscoitos de encurtamento da palma vermelha. Espera -se que os sujeitos recebam 326,3 µg de vitamina A/dia consumindo os biscoitos quatro dias por semana.
Os biscoitos feitos de encurtamento de palmeira vermelha serão distribuídos aos assuntos dados quatro dias por semana nos dias de escolaridade por uma duração de 6 meses. Este biscoito seria dado quatro dias por semana nos dias de escolaridade por uma duração de 6 meses. Em média, em uma semana, espera -se que o sujeito receba 326,3 µg de RE de vitamina A/dia. Isso cumpriria ~ 59,3% do RNI da vitamina A para crianças de 7 a 12 anos.
Comparador de Placebo: Grupo de encurtamento da palma
Um grupo que recebe suplementação de biscoitos de encurtamento da palma com ácidos graxos correspondentes como grupo de encurtamento de palmeira vermelha.
Biscoitos feitos de gordura de palma (grupo controle) serão distribuídos aos sujeitos dados quatro dias por semana em dias de escola por um período de 6 meses. Os biscoitos de palmito contêm ácidos graxos correspondentes ao grupo de palmito vermelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de retinol
Prazo: Durante a triagem, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
A deficiência de vitamina A é definida como a concentração de retinol no sangue <0,70 µmol/L e a suspeita de deficiência de vitamina A é definida como a concentração de retinol no sangue 0,70 - <1,05 µmol/L.
Durante a triagem, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caroteno beta plasmático, caroteno alfa, níveis de vitamina E
Prazo: Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
Os níveis plasmáticos de beta -caroteno, alfa caroteno e vitamina E são mais baixos em vitamina A deficiência de crianças
Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
Níveis de proteína de ligação a retinol
Prazo: Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
O retinol é transportado em um complexo de 1 a 1 com proteína de ligação a retinol. O corte da RBP equimolar é capaz de prever a deficiência de vitamina A
Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
Marcadores hematológicos
Prazo: Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
A vitamina A é essencial para a hematopoiese normal. A ocorrência de anemia é indicada pela concentração de hemoglobina inferior a 115 g/L. A ocorrência de deficiência de ferro é indicada pela concentração sérica de ferritina inferior a 15 μg/L.
Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
Sinais oculares
Prazo: Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
Olhos examinados com luz ideal para xerose conjuntival, manchas de bitot, xerose da córnea e ulceração da córnea ou queratomalácia. As avaliações oculares incluem avaliação de acuidade visual por meio de um gráfico de Snellen, exame com uma lâmpada de fenda portátil para sinais de xeroftalmia, fotografia de fundos com câmera e questionário portáteis não midriáticos nos sintomas de cegueira noturna.
Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
Status inflamatório/de infecção
Prazo: Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
Alta Sensibilidade Proteína C-Reativa (HSCRP), Testes de Hematologia
Na linha de base, após 6 meses de período de intervenção na dieta e após 200 dias após a intervenção.
Microbiota intestinal
Prazo: na linha de base, 3 meses após a intervenção e após 6 meses de período de intervenção na dieta.
Como a desnutrição é geralmente associada às alterações na microbiota intestinal [14], é importante estudar os efeitos da suplementação de biscoitos de óleo de palma vermelha para intestinar microbiota de crianças VAD.
na linha de base, 3 meses após a intervenção e após 6 meses de período de intervenção na dieta.
Helminto transmitido pelo solo
Prazo: na linha de base, 3 meses após a intervenção e após 6 meses de período de intervenção na dieta.
A desnutrição pode enfraquecer as respostas imunes e aumentar a suscetibilidade a infecções parasitas. Portanto, a suplementação de crianças de vitamina A a VAD tem o potencial de aumentar sua imunidade contra reinfecções parasitárias.
na linha de base, 3 meses após a intervenção e após 6 meses de período de intervenção na dieta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
  • Investigador principal: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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