- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03256123
Los efectos de las galletas que contienen aceite de palma roja en escolares con deficiencia de vitamina A en el oeste y el este de Malasia
El efecto de las galletas que contienen aceite de palma rojo en escolares con deficiencia de vitamina A en el oeste y el este de Malasia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de vitamina A o retinol es un problema de salud pública y figura como la deficiencia nutricional más extendida en todo el mundo (Sommer, 1995). Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), alrededor de 190 millones de niños en edad preescolar en países subdesarrollados, especialmente en la región de África y el sudeste asiático, tienen deficiencia de vitamina A (2011, 2011). Los bebés y los niños tienen mayores requisitos de vitamina A para promover un crecimiento rápido y una mejor inmunidad para combatir las infecciones. La deficiencia de vitamina A en los niños provoca discapacidad visual y ceguera, riesgo de infección, retraso en el crecimiento, anemia, enfermedades respiratorias y mortalidad debido a infecciones infantiles comunes como la diarrea y el sarampión. Según el metanálisis de Cochrane sobre 194 795 niños, la suplementación con vitamina A podría reducir la mortalidad infantil en un 23 % y la incidencia de enfermedades (Imdad et al., 2010).
Según la OMS, aproximadamente 2,8 millones de niños en edad preescolar corren el riesgo de ceguera nutricional o xeroftalmía activa debido a la deficiencia de vitamina A en países de bajos ingresos (Organización, 2010). Lamentablemente, aproximadamente entre 250 000 y 500 000 niños que padecen deficiencia de vitamina A se vuelven ciegos cada año, y la mitad de ellos mueren al año de perder la visión (Organización, 2010). Los diferentes signos oculares de deficiencia de vitamina A (VAD) en niños clasificados por la OMS son ceguera nocturna, xerosis conjuntival, manchas de Bitot, xerosis corneal, úlcera corneal/queratomalacia y cicatrización corneal (Sommer, 1995). La deficiencia grave de vitamina A afecta al tejido ocular al reducir la regeneración del pigmento visual tras la exposición a la luz brillante o al dañar de forma duradera el epitelio de la córnea y la conjuntiva. La manifestación ocular clásica debida a la deficiencia de vitamina A puede provocar manchas de Bitot menos graves y ceguera nocturna, o xeroftalmía y queratomalacia graves que conducen a la ceguera (Scrimshaw, 2000). La manifestación ocular de la deficiencia de vitamina A todavía existe en las comunidades desfavorecidas de Malasia (Ngah et al., 2002). La deficiencia de vitamina A es frecuente en los niños de preescolar y primaria de los aborígenes ("Orang Asli") y los de las plantaciones de caucho. El 82,2 % de los niños orang asli tenían manifestaciones oculares de deficiencia de vitamina A que iban desde antecedentes de ceguera nocturna hasta cicatrices en la córnea (Ngah et al., 2002). Según una encuesta de nutrición reciente (SEANUTS Malasia) sobre un total de 3542 niños malasios de entre 6 meses y 12 años, el 4,4 % de los niños tenía deficiencia de vitamina A. Las áreas rurales registraron una mayor prevalencia de deficiencia de vitamina A (6,4 %) en comparación con las áreas urbanas (3,8 %) (Poh et al., 2013).
Existe una asociación significativa entre la deficiencia de hierro y la deficiencia de vitamina A representada por el retinol sérico bajo (Al-Mekhlafi et al., 2013). Según la OMS, la deficiencia de hierro es la deficiencia nutricional más común y extendida en el mundo. Se sabe que más del 30 % de la población mundial padece anemia debido a la deficiencia de hierro, la mala alimentación o la exposición a enfermedades infecciosas. La malaria, el VIH/SIDA, la infestación por anquilostomiasis, la esquistosomiasis y otras infecciones como la tuberculosis son factores particularmente importantes que contribuyen a la alta prevalencia de anemia en algunas áreas. La deficiencia de hierro puede conducir a problemas de salud, desarrollo y aprendizaje en los niños. Según la encuesta SEANUTS de Malasia, la prevalencia general de deficiencia de hierro debida a bajas concentraciones de ferritina es del 4,4 % y la anemia basada en bajas concentraciones de hemoglobina es del 6,6 % (Poh et al., 2013). La incidencia de anemia y deficiencia de hierro entre los niños orang asli es relativamente alta. Los niños orang asli de 2 a 15 años de edad que vivían en ocho aldeas de Selangor mostraron episodios elevados de anemia, el 41,5 % y el 36,5 % tenían anemia por deficiencia de hierro. En otro estudio reciente, casi la mitad (48,5 %) de los niños orang asli de 18 aldeas de Pahang presentaban anemia y la prevalencia de deficiencia de hierro era del 34 % (Al-Mekhlafi et al., 2013).
En Malasia, el programa de alimentación escolar se denomina "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)", que literalmente significa plan de alimentación adicional. El programa RMT se brinda solo a niños de escuela primaria (de 6 a 12 años) de familias pobres. No pretende reemplazar la comida que se sirve en casa, sino proporcionar alimento adicional a los niños de familias pobres. El programa RMT es administrado por la División Escolar del Ministerio de Educación de Malasia. La comida se sirve durante el recreo (10.30 a.m. para la sesión de la mañana y 3:30 p.m. para la sesión de la tarde) y proporciona 1/4 a 1/3 de las necesidades diarias. Se propone que se lleve a cabo un programa de intervención de aceite de palma rojo en alianza con RMT en Malasia para mejorar el estado de vitamina A de los niños en edad escolar en la comunidad desfavorecida de Malasia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 11 años
- Niños con deficiencia de vitamina A definida como una concentración de retinol sérico <0,70 µmol/L y sospecha de deficiencia de vitamina A definida como una concentración de retinol sérico de 0,70 a 1,04 µmol/L.
- No discapacitado físicamente
Criterio de exclusión:
- - Niños con malaria, edema incluyendo desnutrición aguda severa, síndrome nefrítico o trastornos gastrointestinales
- Niños alérgicos a los alimentos que contienen trigo y/o gluten
- Niños que cursan Sexto de Primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acortamiento de palma roja
Un grupo que recibe la suplementación de galletas de acortamiento de palma roja.
Se espera que los sujetos reciban 326.3 µg de re de vitamina A/día consumiendo las galletas cuatro días a la semana.
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Las galletas hechas de acortamiento de la palma roja se distribuirán a las materias que se dan cuatro días a la semana en los días de educación durante 6 meses.
Esta galleta se daría cuatro días a la semana en los días de educación durante una duración de 6 meses.
En promedio en una semana, se espera que el sujeto reciba 326.3 µg de re de vitamina A/día.
Esto cumpliría ~ 59.3% del RNI de vitamina A para niños de 7 a 12 años.
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Comparador de placebos: Grupo de acortamiento de palma
Un grupo que recibe suplementación de las galletas de acortamiento de la palma con los ácidos grasos correspondientes como grupo de acortamiento de palma roja.
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Se distribuirán galletas hechas de manteca de palma (grupo de control) a los sujetos cuatro días a la semana en días escolares durante 6 meses.
Las galletas de manteca de palma contienen ácidos grasos correspondientes como grupo de manteca de palma roja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de retinol
Periodo de tiempo: Durante la detección, después de 6 meses de período de intervención en la dieta y post 200 días después de la intervención.
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La deficiencia de vitamina A se define como la concentración de retinol de sangre <0.70 µmol/L y sospecha de deficiencia de vitamina A se define como la concentración de retinol de sangre 0.70 - <1.05 µmol/L.
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Durante la detección, después de 6 meses de período de intervención en la dieta y post 200 días después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Betacaroteno en plasma, alfa caroteno, niveles de vitamina E
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 6 meses de período de intervención en la dieta y post 200 días después de la intervención.
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Los niveles plasmáticos de betacaroteno, alfa caroteno, vitamina E son menores en la deficiencia de vitamina A niños
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Al inicio, después de 6 meses de período de intervención en la dieta y post 200 días después de la intervención.
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Niveles de proteína de unión a retinol
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 6 meses de período de intervención en la dieta y post 200 días después de la intervención.
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El retinol se transporta en un complejo 1 a 1 con proteína de unión al retinol.
El límite de RBP equimolar es capaz de predecir la deficiencia de vitamina A
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Al inicio, después de 6 meses de período de intervención en la dieta y post 200 días después de la intervención.
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Marcadores hematológicos
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 6 meses de período de intervención en la dieta y post 200 días después de la intervención.
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La vitamina A es esencial para la hematopoyesis normal.
La aparición de anemia se indica mediante una concentración de hemoglobina inferior a 115 g/L.
La aparición de deficiencia de hierro se indica mediante la concentración de ferritina sérica inferior a 15 μg/L.
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Al inicio, después de 6 meses de período de intervención en la dieta y post 200 días después de la intervención.
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Señales oculares
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 6 meses de período de intervención en la dieta y post 200 días después de la intervención.
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Los ojos examinados a una luz óptima para la xerosis conjuntival, las manchas de Bitot, la xerosis corneal y la ulceración corneal o la queratomalacia.
Las evaluaciones oculares incluyen evaluación visual de agudeza a través de un gráfico Snellen, examen con una lámpara de hendidura portátil para signos de xeroftalmia, fotografía de fondo con cámara no mydriática portátil y cuestionario sobre síntomas de ceguera nocturna.
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Al inicio, después de 6 meses de período de intervención en la dieta y post 200 días después de la intervención.
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Estado inflamatorio/infección
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 6 meses de período de intervención en la dieta y post 200 días después de la intervención.
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP), pruebas de hematología
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Al inicio, después de 6 meses de período de intervención en la dieta y post 200 días después de la intervención.
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses después de la intervención y después de 6 meses de período de intervención en la dieta.
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Como la desnutrición generalmente se asocia con los cambios en la microbiota intestinal [14], es importante estudiar los efectos de la suplementación con galletas fortificadas con aceite de palma roja para la microbiota intestinal de los niños VAD.
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Al inicio, 3 meses después de la intervención y después de 6 meses de período de intervención en la dieta.
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Helminto transmitido por el suelo
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses después de la intervención y después de 6 meses de período de intervención en la dieta.
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La desnutrición puede debilitar las respuestas inmunes y aumentar la susceptibilidad a las infecciones parasitarias.
Por lo tanto, la suplementación de la vitamina A a los niños VAD tiene el potencial de impulsar su inmunidad contra las reinfecciones parásitas.
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Al inicio, 3 meses después de la intervención y después de 6 meses de período de intervención en la dieta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
- Investigador principal: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gemmell HG, Smith FW, Innes A, Edward N, Catto GR. The value of Tc-DTPA transit times and NMR T1 measurements in monitoring the progress of renal transplants. Nucl Med Commun. 1985 Feb;6(2):67-74.
- van Stuijvenberg ME, Faber M, Dhansay MA, Lombard CJ, Vorster N, Benade AJ. Red palm oil as a source of beta-carotene in a school biscuit used to address vitamin A deficiency in primary school children. Int J Food Sci Nutr. 2000;51 Suppl:S43-50. doi: 10.1080/096374800750049567.
- Zeba AN, Martin Prevel Y, Some IT, Delisle HF. The positive impact of red palm oil in school meals on vitamin A status: study in Burkina Faso. Nutr J. 2006 Jul 17;5:17. doi: 10.1186/1475-2891-5-17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PD219/16
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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