- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03256123
Воздействие печенья, содержащего красное пальмовое масло, на школьников с дефицитом витамина А в Западной и Восточной Малайзии
Влияние печенья, содержащего красное пальмовое масло, на школьников с дефицитом витамина А в Западной и Восточной Малайзии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дефицит витамина А или ретинола является проблемой общественного здравоохранения и считается наиболее распространенным недостатком питания во всем мире (Sommer, 1995). По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), около 190 миллионов детей дошкольного возраста в слаборазвитых странах, особенно в регионе Африки и Юго-Восточной Азии, испытывают дефицит витамина А (2011, 2011). Младенцы и дети имеют более высокие потребности в витамине А, чтобы способствовать быстрому росту и лучшему иммунитету для борьбы с инфекциями. Дефицит витамина А у детей вызывает нарушение зрения и слепоту, риск инфекции, задержку роста, анемию, респираторные заболевания и смертность из-за распространенных детских инфекций, таких как диарея и корь. На основании Кокрейновского метаанализа 194 795 детей добавление витамина А может снизить детскую смертность на 23% и заболеваемость (Imdad et al., 2010).
По данным ВОЗ, примерно 2,8 миллиона детей дошкольного возраста подвержены риску алиментарной слепоты или активной ксерофтальмии из-за дефицита витамина А в странах с низким уровнем дохода (Организация, 2010). К сожалению, примерно от 250 000 до 500 000 детей, страдающих дефицитом витамина А, ежегодно слепнут, и половина из них умирает в течение года, потеряв зрение (Организация, 2010). Различные глазные признаки дефицита витамина А (VAD) у детей по классификации ВОЗ включают куриную слепоту, ксероз конъюнктивы, пятна Бито, ксероз роговицы, язву роговицы/кератомаляцию и рубцевание роговицы (Sommer, 1995). Тяжелый дефицит витамина А вызывает поражение тканей глаза за счет снижения регенерации зрительного пигмента при воздействии яркого света или стойкого повреждения эпителия роговицы и конъюнктивы. Классические глазные проявления из-за дефицита витамина А могут привести к менее серьезным пятнам Бито и куриной слепоте или тяжелой ксерофтальмии и кератомаляции, ведущим к слепоте (Scrimshaw, 2000). Глазные проявления дефицита витамина А все еще существуют в неблагополучных общинах Малайзии (Ngah et al., 2002). Дефицит витамина А распространен у детей дошкольного и младшего школьного возраста аборигенов («Оранг Асли») и детей с каучуковых плантаций. У 82,2% детей оранг-асли были глазные проявления дефицита витамина А, начиная от ночной слепоты в анамнезе и заканчивая рубцами на роговице (Ngah et al., 2002). Согласно недавнему исследованию питания (SEANUTS Malaysia) среди 3542 малайзийских детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, у 4,4% детей наблюдался дефицит витамина А. В сельских районах зарегистрирована более высокая распространенность дефицита витамина А (6,4%) по сравнению с городскими районами (3,8%) (Poh et al., 2013).
Существует значительная связь между дефицитом железа и дефицитом витамина А, представленная низким содержанием ретинола в сыворотке (Al-Mekhlafi et al., 2013). По данным ВОЗ, дефицит железа является наиболее распространенным и широко распространенным недостатком питания в мире. Известно, что более 30% населения мира страдает анемией из-за дефицита железа, неправильного питания или подверженности инфекционным заболеваниям. Малярия, ВИЧ/СПИД, анкилостомоз, шистосомоз и другие инфекции, такие как туберкулез, являются особенно важными факторами, способствующими высокой распространенности анемии в некоторых районах. Дефицит железа может привести к ухудшению здоровья, развития и обучения у детей. Согласно исследованию SEANUTS, проведенному в Малайзии, общая распространенность дефицита железа из-за низких концентраций ферритина составляет 4,4%, а анемии из-за низких концентраций гемоглобина — 6,6% (Poh et al., 2013). Распространенность анемии и дефицита железа среди детей оранг-асли относительно высока. У детей оранг-асли в возрасте от 2 до 15 лет, проживающих в восьми деревнях в Селангоре, были отмечены высокие эпизоды анемии 41,5%, а 36,5% имели железодефицитную анемию. В другом недавнем исследовании было обнаружено, что почти половина (48,5%) детей оранг-асли из 18 деревень в Паханге страдает анемией, а распространенность дефицита железа составляет 34% (Al-Mekhlafi et al., 2013).
В Малайзии программа школьного питания называется «Ранканган Маканан Тамбахан (РМТ)», что буквально означает дополнительный план питания. Программа РМТ предоставляется только младшим школьникам (6-12 лет) из малообеспеченных семей. Он предназначен не для замены домашней еды, а для дополнительного питания детей из бедных семей. Программа RMT находится в ведении школьного отдела Министерства образования Малайзии. Еда подается во время перерыва (10.30 утра для утренней сессии и 15:30 для дневной сессии) и обеспечивает от 1/4 до 1/3 суточной потребности. Предлагается провести программу вмешательства с использованием красного пальмового масла в сотрудничестве с RMT в Малайзии, чтобы улучшить статус витамина А у школьников из малообеспеченных слоев населения Малайзии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 7-11 лет
- Дефицит витамина А у детей определяется как концентрация ретинола в сыворотке <0,70 мкмоль/л, а подозрение на дефицит витамина А определяется как концентрация ретинола в сыворотке 0,70–1,04 мкмоль/л.
- Не физически неполноценный
Критерий исключения:
- - Дети с малярией, отеками, включая тяжелую острую недостаточность питания, нефритический синдром или желудочно-кишечные расстройства
- Дети с аллергией на продукты, содержащие пшеницу и/или глютен.
- Дети, которые учатся в шестом начальном классе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа укорочения красной пальмы
Группа, получающая дополнение к красной пальмовой печенье.
Ожидается, что субъекты получат 326,3 мкг повторения витамина А/день, потребляя печенье четыре дня в неделю.
|
Печенье, сделанное из укорочения красной пальмы, будет распространяться на субъекты, данные четыре дня в неделю в школьные дни в течение 6 месяцев.
Это печенье будет давать четыре дня в неделю в школьные дни в течение 6 месяцев.
В среднем в неделю ожидается, что субъект получит 326,3 мкг повторения витамина А/день.
Это выполнит ~ 59,3% RNI витамина А для детей в возрасте 7-12 лет.
|
|
Плацебо Компаратор: Пальма укороченная группа
Группа, получающая добавление печенья с укороченными пальмами с соответствующими жирными кислотами в качестве группы укорочения красной пальмы.
|
Печенье из пальмового масла (контрольная группа) будет раздаваться испытуемым четыре раза в неделю в учебные дни в течение 6 месяцев.
Печенье из пальмового масла содержит соответствующие жирные кислоты в качестве красной группы пальмового масла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ретинола
Временное ограничение: Во время скрининга после 6 месяцев периода диетического вмешательства и после 200 дней после вмешательства.
|
Дефицит витамина А определяется как концентрация ретинола крови <0,70 мкмоль/л, а подозреваемый дефицит витамина А определяется как концентрация ретинола крови 0,70 - <1,05 мкмоль/л.
|
Во время скрининга после 6 месяцев периода диетического вмешательства и после 200 дней после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бета -каротин в плазме, альфа -каротин, уровни витамина Е
Временное ограничение: На исходном уровне после 6 месяцев периода диетического вмешательства и после 200 дней после вмешательства.
|
Бета -каротин в плазме, альфа -каротин, уровни витамина Е ниже дефицита витамина А дефицит
|
На исходном уровне после 6 месяцев периода диетического вмешательства и после 200 дней после вмешательства.
|
|
Уровни белка ретинола
Временное ограничение: На исходном уровне после 6 месяцев периода диетического вмешательства и после 200 дней после вмешательства.
|
Ретинол транспортируется в комплексе 1-к-1 с ретинол-связывающим белком.
Отказ эквимолярного RBP способна предсказать дефицит витамина А
|
На исходном уровне после 6 месяцев периода диетического вмешательства и после 200 дней после вмешательства.
|
|
Гематологические маркеры
Временное ограничение: На исходном уровне после 6 месяцев периода диетического вмешательства и после 200 дней после вмешательства.
|
Витамин А важен для нормального гематопоэза.
Появление анемии обозначено концентрацией гемоглобина ниже 115 г/л.
Появление дефицита железа указывается на концентрацию сывороточного ферритина ниже 15 мкг/л.
|
На исходном уровне после 6 месяцев периода диетического вмешательства и после 200 дней после вмешательства.
|
|
Глазные знаки
Временное ограничение: На исходном уровне после 6 месяцев периода диетического вмешательства и после 200 дней после вмешательства.
|
Глаза осмотрены при оптимальном свете для ксероза конъюнктива, пятен Бето, ксероза роговицы, а также изъязвления роговицы или кератомалации.
Оценка глаз включает в себя оценку остроты зрения через диаграмму Snellen, обследование с портативной щелевой лампой для признаков ксерофтальмии, фотографии глазного дна с портативной не мидриатической камерой и анкету на симптомах ночной слепоты.
|
На исходном уровне после 6 месяцев периода диетического вмешательства и после 200 дней после вмешательства.
|
|
Воспалительный/инфекционный статус
Временное ограничение: На исходном уровне после 6 месяцев периода диетического вмешательства и после 200 дней после вмешательства.
|
C-реактивный белок с высокой чувствительностью (HSCRP), гематологические тесты
|
На исходном уровне после 6 месяцев периода диетического вмешательства и после 200 дней после вмешательства.
|
|
Кишечная микробиота
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 месяца после вмешательства и после 6 месяцев периода диетического вмешательства.
|
Поскольку недоедание, как правило, связано с изменениями в микробиоте кишечника [14], важно изучить эффекты, поддерживаемые красным пальмовым маслом, на кишечную микробиоту детей VAD.
|
На исходном уровне, через 3 месяца после вмешательства и после 6 месяцев периода диетического вмешательства.
|
|
Гельминт с почвой
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 месяца после вмешательства и после 6 месяцев периода диетического вмешательства.
|
Недоедание может ослабить иммунные ответы и повысить восприимчивость к паразитным инфекциям.
Следовательно, добавление витамина А к детям ВАД может повысить их иммунитет против паразитических повторных инфекций.
|
На исходном уровне, через 3 месяца после вмешательства и после 6 месяцев периода диетического вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
- Главный следователь: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gemmell HG, Smith FW, Innes A, Edward N, Catto GR. The value of Tc-DTPA transit times and NMR T1 measurements in monitoring the progress of renal transplants. Nucl Med Commun. 1985 Feb;6(2):67-74.
- van Stuijvenberg ME, Faber M, Dhansay MA, Lombard CJ, Vorster N, Benade AJ. Red palm oil as a source of beta-carotene in a school biscuit used to address vitamin A deficiency in primary school children. Int J Food Sci Nutr. 2000;51 Suppl:S43-50. doi: 10.1080/096374800750049567.
- Zeba AN, Martin Prevel Y, Some IT, Delisle HF. The positive impact of red palm oil in school meals on vitamin A status: study in Burkina Faso. Nutr J. 2006 Jul 17;5:17. doi: 10.1186/1475-2891-5-17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD219/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования группа укорочения ладони
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Гипертония | Гиперхолестеринемия
-
Sakarya UniversityЗавершенныйБоль | Инъекция | Страх | Дети дошкольного возрастаТурция (Туркие)
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция