- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03256123
De effecten van koekjes met rode palmolie op schoolkinderen met vitamine A-tekort in West- en Oost-Maleisië
Het effect van koekjes met rode palmolie op schoolkinderen met vitamine A-tekort in West- en Oost-Maleisië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een tekort aan vitamine A of retinol is een probleem voor de volksgezondheid en wordt genoemd als het meest voorkomende voedingstekort ter wereld (Sommer, 1995). Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hebben ongeveer 190 miljoen kleuters in onderontwikkelde landen, met name in de regio van Afrika en Zuidoost-Azië, een vitamine A-tekort (2011, 2011). Zuigelingen en kinderen hebben hogere vitamine A-behoeften om snelle groei en betere immuniteit te bevorderen om infecties te bestrijden. Vitamine A-tekort bij kinderen veroorzaakt visusstoornissen en blindheid, risico op infectie, groeiachterstand, bloedarmoede, luchtwegaandoeningen en sterfte als gevolg van veel voorkomende kinderinfecties zoals diarree en mazelen. Op basis van een Cochrane-meta-analyse van 194.795 kinderen zou vitamine A-suppletie de kindersterfte met 23% en de incidentie van ziekten kunnen verminderen (Imdad et al., 2010).
Volgens de WHO lopen naar schatting 2,8 miljoen kinderen in de voorschoolse leeftijd het risico op voedingsblindheid of actieve xeroftalmie als gevolg van vitamine A-tekort in lage-inkomenslanden (Organization, 2010). Helaas worden jaarlijks ongeveer 250.000 tot 500.000 kinderen die lijden aan vitamine A-tekort blind, en de helft van het aantal sterft binnen een jaar nadat ze hun gezichtsvermogen hebben verloren (Organization, 2010). De verschillende oogsymptomen van vitamine A-deficiëntie (VAD) bij kinderen zoals geclassificeerd door de WHO zijn nachtblindheid, conjunctivale xerose, Bitot-vlekken, corneale xerose, corneale ulcera/keratomalacie en corneale littekens (Sommer, 1995). Ernstig vitamine A-tekort tast het oogweefsel aan door de regeneratie van visueel pigment te verminderen na blootstelling aan fel licht of blijvende schade aan het epitheel van het hoornvlies en de conjunctiva. Klassieke oculaire manifestatie als gevolg van vitamine A-tekort kan leiden tot minder ernstige vlekken van Bitot en nachtblindheid, of ernstige xeroftalmie en keratomalacie die leiden tot blindheid (Scrimshaw, 2000). Oculaire manifestatie van vitamine A-tekort komt nog steeds voor in kansarme gemeenschappen in Maleisië (Ngah et al., 2002). Vitamine A-tekort komt veel voor bij kleuters en basisschoolkinderen van aboriginals ("Orang Asli") en kinderen van rubberplantages. 82,2% van de Orang Asli-kinderen had oculaire manifestaties van vitamine A-tekort, variërend van voorgeschiedenis van nachtblindheid tot hoornvlieslittekens (Ngah et al., 2002). Op basis van een recent voedingsonderzoek (SEANUTS Malaysia) onder in totaal 3542 Maleisische kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar oud, had 4,4% van de kinderen vitamine A-tekort. Plattelandsgebieden registreerden een hogere prevalentie van vitamine A-tekort (6,4%) in vergelijking met stedelijke gebieden (3,8%) (Poh et al., 2013).
Er is een significant verband tussen ijzertekort en vitamine A-tekort, vertegenwoordigd door laag serumretinol (Al-Mekhlafi et al., 2013). Volgens de WHO is ijzertekort het meest voorkomende en wijdverbreide voedingstekort ter wereld. Van meer dan 30% van de wereldbevolking is bekend dat ze bloedarmoede hebben als gevolg van ijzertekort, slechte voeding of blootstelling aan infectieziekten. Malaria, hiv/aids, mijnwormbesmetting, schistosomiasis en andere infecties zoals tuberculose zijn bijzonder belangrijke factoren die bijdragen aan de hoge prevalentie van bloedarmoede in sommige gebieden. IJzertekort kan leiden tot verminderde gezondheid, ontwikkeling en leren bij kinderen. Op basis van het Maleisische SEANUTS-onderzoek is de algemene prevalentie van ijzertekort als gevolg van lage ferritineconcentraties 4,4% en anemie op basis van lage hemoglobineconcentraties 6,6% (Poh et al., 2013). Het voorkomen van bloedarmoede en ijzertekort bij Orang Asli-kinderen is relatief hoog. De Orang Asli-kinderen van 2-15 jaar oud, die in acht dorpen in Selangor woonden, vertoonden hoge episodes van bloedarmoede (41,5%) en 36,5% had bloedarmoede door ijzertekort. In een andere recente studie bleek bijna de helft (48,5%) van de Orang Asli-kinderen uit 18 dorpen in Pahang anemisch te zijn en de prevalentie van ijzertekort was 34% (Al-Mekhlafi et al., 2013).
In Maleisië wordt het schoolvoedingsprogramma "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)" genoemd, wat letterlijk aanvullend voedselplan betekent. Het RMT-programma wordt alleen gegeven aan basisschoolkinderen (6 - 12 jaar) uit arme gezinnen. Het is niet bedoeld ter vervanging van thuis geserveerd voedsel, maar als extra voeding voor kinderen uit arme gezinnen. Het RMT-programma wordt beheerd door de School Division van het Ministerie van Onderwijs, Maleisië. Tijdens de pauze wordt er gegeten (10.30 uur). uur voor de ochtendsessie en 15.30 uur voor de middagsessie) en voorziet in 1/4 tot 1/3 van de dagelijkse behoefte. Er wordt voorgesteld om in samenwerking met RMT in Maleisië een interventieprogramma voor rode palmolie uit te voeren om de vitamine A-status van schoolkinderen in kansarme gemeenschappen in Maleisië te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 7-11 jaar oud
- Kinderen met vitamine A-deficiëntie gedefinieerd als serumretinolconcentratie <0,70 µmol/L en vermoedelijke vitamine A-deficiëntie gedefinieerd als serumretinolconcentratie 0,70 - 1,04 µmol/L.
- Niet lichamelijk gehandicapt
Uitsluitingscriteria:
- - Kinderen met malaria, oedeem waaronder ernstige acute ondervoeding, nefritisch syndroom of gastro-intestinale stoornissen
- Kinderen die allergisch zijn voor tarwe- en/of glutenbevattend voedsel
- Kinderen die Primary Six studeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rode palmverkortingsgroep
Een groep die de suppletie van rode palmverkorte koekjes ontvangt.
Van de proefpersonen wordt verwacht dat ze 326,3 µg RE van vitamine A/dag ontvangen door de koekjes vier dagen per week te consumeren.
|
Koekjes gemaakt van rode palmverkorting zullen worden verdeeld over de onderwerpen die vier dagen per week gedurende 6 maanden gedurende 6 maanden op scholieren worden verdeeld.
Dit koekje zou vier dagen per week worden gegeven op scholerdagen gedurende een duur van 6 maanden.
Gemiddeld in een week wordt verwacht dat het onderwerp 326,3 µg RE van vitamine A/dag ontvangt.
Dit zou ~ 59,3% van de RNI van vitamine A vervullen voor kinderen van 7-12 jaar oud.
|
|
Placebo-vergelijker: Palm -verkortingsgroep
Een groep die suppletie krijgt van palmverkorte koekjes met overeenkomstige vetzuren als rode palmverkortegroep.
|
Biscuits gemaakt van palm shortening (controlegroep) zullen uitgedeeld worden aan de proefpersonen die gedurende 6 maanden vier dagen per week op schooldagen krijgen.
De koekjes voor het inkorten van de handpalm bevatten overeenkomstige vetzuren als rode groep voor het inkorten van de handpalm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinol -niveau
Tijdsspanne: Tijdens de screening, na 6 maanden van dieetinterventieperiode en na 200 dagen na de interventie.
|
Vitamine A -tekort wordt gedefinieerd als concentratie van bloedretinol <0,70 µmol/L en vermoedelijke vitamine A -deficiëntie wordt gedefinieerd als concentratie van bloedretinol 0,70 - <1,05 µmol/L.
|
Tijdens de screening, na 6 maanden van dieetinterventieperiode en na 200 dagen na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Beta Caroteen, Alpha Caroteen, vitamine E -niveaus
Tijdsspanne: Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
|
Plasma beta -caroteen, alfa caroteen, vitamine E -waarden zijn lager bij vitamine A -tekort aan kinderen
|
Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
|
|
Retinol bindende eiwitniveaus
Tijdsspanne: Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
|
Retinol wordt getransporteerd in een 1-op-1 complex met retinol-bindend eiwit.
De afsluiting van equimolaire RBP is in staat om vitamine A -tekort te voorspellen
|
Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
|
|
Hematologische markeringen
Tijdsspanne: Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
|
Vitamine A is essentieel voor normale hematopoëse.
Het optreden van bloedarmoede wordt aangegeven door hemoglobineconcentratie lager dan 115 g/l.
Het optreden van ijzertekort wordt aangegeven door de serumferritineconcentratie lager dan 15 μg/L.
|
Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
|
|
Oculaire tekens
Tijdsspanne: Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
|
Ogen onderzocht bij optimaal licht voor conjuctivale xerose, bitots vlekken, cornea -xerose en cornea -ulceratie of keratomalacia.
De oogbeoordelingen omvatten visuele scherpte beoordeling via een Snellen -grafiek, onderzoek met een draagbare spleetlamp voor tekenen van xerophthalmie, fundusfotografie met draagbare niet -mydriatische camera en vragenlijst over nachtblindheidssymptomen.
|
Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
|
|
Ontstekingsstatus/infectiestatus
Tijdsspanne: Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
|
Hoge gevoeligheid C-reactief eiwit (HSCRP), hematologietests
|
Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
|
|
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Bij de basislijn, 3 maanden na interventie en na 6 maanden dieetinterventieperiode.
|
Aangezien ondervoeding in het algemeen wordt geassocieerd met de veranderingen in darmmicrobiota [14], is het belangrijk om de effecten van rode palmolie-gefortificeerde koekjessuppletie voor darmmicrobiota van VAD-kinderen te bestuderen.
|
Bij de basislijn, 3 maanden na interventie en na 6 maanden dieetinterventieperiode.
|
|
Door de grond overgedragen helminth
Tijdsspanne: Bij de basislijn, 3 maanden na interventie en na 6 maanden dieetinterventieperiode.
|
Ondervoeding kan de immuunresponsen verzwakken en de gevoeligheid voor parasitaire infecties vergroten.
Daarom heeft de suppletie van vitamine A aan VAD -kinderen het potentieel om hun immuniteit tegen parasitaire herinfecties te stimuleren.
|
Bij de basislijn, 3 maanden na interventie en na 6 maanden dieetinterventieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
- Hoofdonderzoeker: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gemmell HG, Smith FW, Innes A, Edward N, Catto GR. The value of Tc-DTPA transit times and NMR T1 measurements in monitoring the progress of renal transplants. Nucl Med Commun. 1985 Feb;6(2):67-74.
- van Stuijvenberg ME, Faber M, Dhansay MA, Lombard CJ, Vorster N, Benade AJ. Red palm oil as a source of beta-carotene in a school biscuit used to address vitamin A deficiency in primary school children. Int J Food Sci Nutr. 2000;51 Suppl:S43-50. doi: 10.1080/096374800750049567.
- Zeba AN, Martin Prevel Y, Some IT, Delisle HF. The positive impact of red palm oil in school meals on vitamin A status: study in Burkina Faso. Nutr J. 2006 Jul 17;5:17. doi: 10.1186/1475-2891-5-17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PD219/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op palm verkorten groep
-
Sakarya UniversityVoltooidPijn | Injectie | Angst | Voorschoolse leeftijd kinderenTurkije (Türkiye)
-
North Suffolk Mental Health AssociationOnbekend
-
Penn State UniversityCalifornia Healthcare InstituteVoltooid
-
Zeliha CENGİZNog niet aan het wervenKanker | Ongerustheid | Procedurele pijn | Katheterisatie, perifere veneuze | Angst NaaldenTurkije (Türkiye)
-
Adiyaman University Research HospitalVoltooid
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHart-en vaatziekten | Hypertensie | Hypercholesterolemie
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.VoltooidPDS, diarree overheersend | IBS, constipatie overheersend | IBS, gemengde symptomen
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiVoltooid
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidEpilepsieVerenigde Staten, Mexico, Indië, Brazilië