Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van koekjes met rode palmolie op schoolkinderen met vitamine A-tekort in West- en Oost-Maleisië

3 juli 2025 bijgewerkt door: Malaysia Palm Oil Board

Het effect van koekjes met rode palmolie op schoolkinderen met vitamine A-tekort in West- en Oost-Maleisië

Op basis van een recent voedingsonderzoek (SEANUTS Malaysia) onder in totaal 3542 Maleisische kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar oud, had 4,4% van de kinderen vitamine A-tekort. Plattelandsgebieden registreerden een hogere prevalentie van vitamine A-tekort (6,4%) in vergelijking met stedelijke gebieden (3,8%). Bovendien is de prevalentie van ijzertekort als gevolg van lage ferritineconcentraties 4,4% en anemie op basis van lage hemoglobineconcentraties 6,6%. Er wordt voorgesteld om in samenwerking met RMT in Maleisië een interventieprogramma voor rode palmolie uit te voeren om de vitamine A-status van schoolkinderen in kansarme gemeenschappen in Maleisië te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een tekort aan vitamine A of retinol is een probleem voor de volksgezondheid en wordt genoemd als het meest voorkomende voedingstekort ter wereld (Sommer, 1995). Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hebben ongeveer 190 miljoen kleuters in onderontwikkelde landen, met name in de regio van Afrika en Zuidoost-Azië, een vitamine A-tekort (2011, 2011). Zuigelingen en kinderen hebben hogere vitamine A-behoeften om snelle groei en betere immuniteit te bevorderen om infecties te bestrijden. Vitamine A-tekort bij kinderen veroorzaakt visusstoornissen en blindheid, risico op infectie, groeiachterstand, bloedarmoede, luchtwegaandoeningen en sterfte als gevolg van veel voorkomende kinderinfecties zoals diarree en mazelen. Op basis van een Cochrane-meta-analyse van 194.795 kinderen zou vitamine A-suppletie de kindersterfte met 23% en de incidentie van ziekten kunnen verminderen (Imdad et al., 2010).

Volgens de WHO lopen naar schatting 2,8 miljoen kinderen in de voorschoolse leeftijd het risico op voedingsblindheid of actieve xeroftalmie als gevolg van vitamine A-tekort in lage-inkomenslanden (Organization, 2010). Helaas worden jaarlijks ongeveer 250.000 tot 500.000 kinderen die lijden aan vitamine A-tekort blind, en de helft van het aantal sterft binnen een jaar nadat ze hun gezichtsvermogen hebben verloren (Organization, 2010). De verschillende oogsymptomen van vitamine A-deficiëntie (VAD) bij kinderen zoals geclassificeerd door de WHO zijn nachtblindheid, conjunctivale xerose, Bitot-vlekken, corneale xerose, corneale ulcera/keratomalacie en corneale littekens (Sommer, 1995). Ernstig vitamine A-tekort tast het oogweefsel aan door de regeneratie van visueel pigment te verminderen na blootstelling aan fel licht of blijvende schade aan het epitheel van het hoornvlies en de conjunctiva. Klassieke oculaire manifestatie als gevolg van vitamine A-tekort kan leiden tot minder ernstige vlekken van Bitot en nachtblindheid, of ernstige xeroftalmie en keratomalacie die leiden tot blindheid (Scrimshaw, 2000). Oculaire manifestatie van vitamine A-tekort komt nog steeds voor in kansarme gemeenschappen in Maleisië (Ngah et al., 2002). Vitamine A-tekort komt veel voor bij kleuters en basisschoolkinderen van aboriginals ("Orang Asli") en kinderen van rubberplantages. 82,2% van de Orang Asli-kinderen had oculaire manifestaties van vitamine A-tekort, variërend van voorgeschiedenis van nachtblindheid tot hoornvlieslittekens (Ngah et al., 2002). Op basis van een recent voedingsonderzoek (SEANUTS Malaysia) onder in totaal 3542 Maleisische kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar oud, had 4,4% van de kinderen vitamine A-tekort. Plattelandsgebieden registreerden een hogere prevalentie van vitamine A-tekort (6,4%) in vergelijking met stedelijke gebieden (3,8%) (Poh et al., 2013).

Er is een significant verband tussen ijzertekort en vitamine A-tekort, vertegenwoordigd door laag serumretinol (Al-Mekhlafi et al., 2013). Volgens de WHO is ijzertekort het meest voorkomende en wijdverbreide voedingstekort ter wereld. Van meer dan 30% van de wereldbevolking is bekend dat ze bloedarmoede hebben als gevolg van ijzertekort, slechte voeding of blootstelling aan infectieziekten. Malaria, hiv/aids, mijnwormbesmetting, schistosomiasis en andere infecties zoals tuberculose zijn bijzonder belangrijke factoren die bijdragen aan de hoge prevalentie van bloedarmoede in sommige gebieden. IJzertekort kan leiden tot verminderde gezondheid, ontwikkeling en leren bij kinderen. Op basis van het Maleisische SEANUTS-onderzoek is de algemene prevalentie van ijzertekort als gevolg van lage ferritineconcentraties 4,4% en anemie op basis van lage hemoglobineconcentraties 6,6% (Poh et al., 2013). Het voorkomen van bloedarmoede en ijzertekort bij Orang Asli-kinderen is relatief hoog. De Orang Asli-kinderen van 2-15 jaar oud, die in acht dorpen in Selangor woonden, vertoonden hoge episodes van bloedarmoede (41,5%) en 36,5% had bloedarmoede door ijzertekort. In een andere recente studie bleek bijna de helft (48,5%) van de Orang Asli-kinderen uit 18 dorpen in Pahang anemisch te zijn en de prevalentie van ijzertekort was 34% (Al-Mekhlafi et al., 2013).

In Maleisië wordt het schoolvoedingsprogramma "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)" genoemd, wat letterlijk aanvullend voedselplan betekent. Het RMT-programma wordt alleen gegeven aan basisschoolkinderen (6 - 12 jaar) uit arme gezinnen. Het is niet bedoeld ter vervanging van thuis geserveerd voedsel, maar als extra voeding voor kinderen uit arme gezinnen. Het RMT-programma wordt beheerd door de School Division van het Ministerie van Onderwijs, Maleisië. Tijdens de pauze wordt er gegeten (10.30 uur). uur voor de ochtendsessie en 15.30 uur voor de middagsessie) en voorziet in 1/4 tot 1/3 van de dagelijkse behoefte. Er wordt voorgesteld om in samenwerking met RMT in Maleisië een interventieprogramma voor rode palmolie uit te voeren om de vitamine A-status van schoolkinderen in kansarme gemeenschappen in Maleisië te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

651

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 7-11 jaar oud
  • Kinderen met vitamine A-deficiëntie gedefinieerd als serumretinolconcentratie <0,70 µmol/L en vermoedelijke vitamine A-deficiëntie gedefinieerd als serumretinolconcentratie 0,70 - 1,04 µmol/L.
  • Niet lichamelijk gehandicapt

Uitsluitingscriteria:

  • - Kinderen met malaria, oedeem waaronder ernstige acute ondervoeding, nefritisch syndroom of gastro-intestinale stoornissen
  • Kinderen die allergisch zijn voor tarwe- en/of glutenbevattend voedsel
  • Kinderen die Primary Six studeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rode palmverkortingsgroep
Een groep die de suppletie van rode palmverkorte koekjes ontvangt. Van de proefpersonen wordt verwacht dat ze 326,3 µg RE van vitamine A/dag ontvangen door de koekjes vier dagen per week te consumeren.
Koekjes gemaakt van rode palmverkorting zullen worden verdeeld over de onderwerpen die vier dagen per week gedurende 6 maanden gedurende 6 maanden op scholieren worden verdeeld. Dit koekje zou vier dagen per week worden gegeven op scholerdagen gedurende een duur van 6 maanden. Gemiddeld in een week wordt verwacht dat het onderwerp 326,3 µg RE van vitamine A/dag ontvangt. Dit zou ~ 59,3% van de RNI van vitamine A vervullen voor kinderen van 7-12 jaar oud.
Placebo-vergelijker: Palm -verkortingsgroep
Een groep die suppletie krijgt van palmverkorte koekjes met overeenkomstige vetzuren als rode palmverkortegroep.
Biscuits gemaakt van palm shortening (controlegroep) zullen uitgedeeld worden aan de proefpersonen die gedurende 6 maanden vier dagen per week op schooldagen krijgen. De koekjes voor het inkorten van de handpalm bevatten overeenkomstige vetzuren als rode groep voor het inkorten van de handpalm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinol -niveau
Tijdsspanne: Tijdens de screening, na 6 maanden van dieetinterventieperiode en na 200 dagen na de interventie.
Vitamine A -tekort wordt gedefinieerd als concentratie van bloedretinol <0,70 µmol/L en vermoedelijke vitamine A -deficiëntie wordt gedefinieerd als concentratie van bloedretinol 0,70 - <1,05 µmol/L.
Tijdens de screening, na 6 maanden van dieetinterventieperiode en na 200 dagen na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Beta Caroteen, Alpha Caroteen, vitamine E -niveaus
Tijdsspanne: Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
Plasma beta -caroteen, alfa caroteen, vitamine E -waarden zijn lager bij vitamine A -tekort aan kinderen
Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
Retinol bindende eiwitniveaus
Tijdsspanne: Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
Retinol wordt getransporteerd in een 1-op-1 complex met retinol-bindend eiwit. De afsluiting van equimolaire RBP is in staat om vitamine A -tekort te voorspellen
Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
Hematologische markeringen
Tijdsspanne: Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
Vitamine A is essentieel voor normale hematopoëse. Het optreden van bloedarmoede wordt aangegeven door hemoglobineconcentratie lager dan 115 g/l. Het optreden van ijzertekort wordt aangegeven door de serumferritineconcentratie lager dan 15 μg/L.
Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
Oculaire tekens
Tijdsspanne: Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
Ogen onderzocht bij optimaal licht voor conjuctivale xerose, bitots vlekken, cornea -xerose en cornea -ulceratie of keratomalacia. De oogbeoordelingen omvatten visuele scherpte beoordeling via een Snellen -grafiek, onderzoek met een draagbare spleetlamp voor tekenen van xerophthalmie, fundusfotografie met draagbare niet -mydriatische camera en vragenlijst over nachtblindheidssymptomen.
Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
Ontstekingsstatus/infectiestatus
Tijdsspanne: Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
Hoge gevoeligheid C-reactief eiwit (HSCRP), hematologietests
Bij de basislijn, na 6 maanden van de interventieperiode van de voeding en na 200 dagen na de interventie.
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Bij de basislijn, 3 maanden na interventie en na 6 maanden dieetinterventieperiode.
Aangezien ondervoeding in het algemeen wordt geassocieerd met de veranderingen in darmmicrobiota [14], is het belangrijk om de effecten van rode palmolie-gefortificeerde koekjessuppletie voor darmmicrobiota van VAD-kinderen te bestuderen.
Bij de basislijn, 3 maanden na interventie en na 6 maanden dieetinterventieperiode.
Door de grond overgedragen helminth
Tijdsspanne: Bij de basislijn, 3 maanden na interventie en na 6 maanden dieetinterventieperiode.
Ondervoeding kan de immuunresponsen verzwakken en de gevoeligheid voor parasitaire infecties vergroten. Daarom heeft de suppletie van vitamine A aan VAD -kinderen het potentieel om hun immuniteit tegen parasitaire herinfecties te stimuleren.
Bij de basislijn, 3 maanden na interventie en na 6 maanden dieetinterventieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
  • Hoofdonderzoeker: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op palm verkorten groep

Abonneren