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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03256123
Die Auswirkungen von Keksen mit rotem Palmöl auf Schulkinder mit Vitamin-A-Mangel in West- und Ostmalaysia
Die Wirkung von Keksen mit rotem Palmöl auf Schulkinder mit Vitamin-A-Mangel in West- und Ostmalaysia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Mangel an Vitamin A oder Retinol ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit und wird als der am weitesten verbreitete Ernährungsmangel weltweit aufgeführt (Sommer, 1995). Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben etwa 190 Millionen Vorschulkinder in unterentwickelten Ländern, insbesondere in der Region Afrika und Südostasien, einen Vitamin-A-Mangel (2011, 2011). Säuglinge und Kinder haben einen höheren Bedarf an Vitamin A, um ein schnelles Wachstum und eine bessere Immunität zur Bekämpfung von Infektionen zu fördern. Vitamin-A-Mangel bei Kindern verursacht Sehbehinderung und Erblindung, Infektionsrisiko, Wachstumsverzögerung, Anämie, Atemwegserkrankungen und Sterblichkeit aufgrund häufiger Kinderinfektionen wie Durchfall und Masern. Auf der Grundlage einer Cochrane-Metaanalyse mit 194.795 Kindern könnte eine Vitamin-A-Supplementierung die Kindersterblichkeit um 23 % und das Auftreten von Krankheiten reduzieren (Imdad et al., 2010).
Laut WHO sind schätzungsweise 2,8 Millionen Kinder im Vorschulalter aufgrund von Vitamin-A-Mangel in Ländern mit niedrigem Einkommen von Ernährungsblindheit oder aktiver Xerophthalmie bedroht (Organization, 2010). Leider erblinden jährlich etwa 250.000 bis 500.000 Kinder mit Vitamin-A-Mangel, und die Hälfte von ihnen stirbt innerhalb eines Jahres, nachdem sie ihr Sehvermögen verloren haben (Organization, 2010). Die unterschiedlichen Augenzeichen eines Vitamin-A-Mangels (VAD) bei Kindern laut WHO sind Nachtblindheit, Bindehauttrockenheit, Bitot-Flecken, Hornhauttrockenheit, Hornhautgeschwür/Keratomalazie und Hornhautvernarbung (Sommer, 1995). Ein schwerer Vitamin-A-Mangel beeinträchtigt das Augengewebe, indem er die Regeneration des Sehpigments bei Einwirkung von hellem Licht verringert oder das Epithel von Hornhaut und Bindehaut dauerhaft schädigt. Klassische Augenmanifestationen aufgrund von Vitamin-A-Mangel können zu weniger schwerwiegenden Bitot-Flecken und Nachtblindheit oder schwerer Xerophthalmie und Keratomalazie führen, die zu Erblindung führen (Scrimshaw, 2000). Augenmanifestationen von Vitamin-A-Mangel gibt es immer noch in unterprivilegierten Gemeinschaften in Malaysia (Ngah et al., 2002). Vitamin-A-Mangel ist bei Vorschul- und Grundschulkindern von Ureinwohnern ("Orang Asli") und solchen aus Kautschukplantagen weit verbreitet. 82,2 % der Orang-Asli-Kinder hatten okuläre Manifestationen eines Vitamin-A-Mangels, die von Nachtblindheit bis hin zu Hornhautnarben reichten (Ngah et al., 2002). Basierend auf einer kürzlich durchgeführten Ernährungsumfrage (SEANUTS Malaysia) bei insgesamt 3542 malaysischen Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren hatten 4,4 % der Kinder einen Vitamin-A-Mangel. Ländliche Gebiete verzeichneten eine höhere Prävalenz von Vitamin-A-Mangel (6,4 %) als städtische Gebiete (3,8 %) (Poh et al., 2013).
Es besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen Eisenmangel und Vitamin-A-Mangel, der durch niedriges Retinol im Serum dargestellt wird (Al-Mekhlafi et al., 2013). Eisenmangel ist laut WHO der weltweit häufigste und weitverbreitetste Ernährungsmangel. Es ist bekannt, dass über 30 % der Weltbevölkerung aufgrund von Eisenmangel, schlechter Ernährung oder Kontakt mit Infektionskrankheiten anämisch sind. Malaria, HIV/AIDS, Hakenwurmbefall, Schistosomiasis und andere Infektionen wie Tuberkulose sind besonders wichtige Faktoren, die in einigen Gebieten zur hohen Prävalenz von Anämie beitragen. Eisenmangel kann bei Kindern zu Beeinträchtigungen der Gesundheit, Entwicklung und des Lernens führen. Basierend auf der malaysischen SEANUTS-Umfrage beträgt die Gesamtprävalenz von Eisenmangel aufgrund niedriger Ferritinkonzentrationen 4,4 % und Anämie aufgrund niedriger Hämoglobinkonzentrationen 6,6 % (Poh et al., 2013). Das Auftreten von Blutarmut und Eisenmangel bei Orang-Asli-Kindern ist relativ hoch. Die Orang-Asli-Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren, die in acht Dörfern in Selangor lebten, zeigten hohe Episoden von Anämie, 41,5 % und 36,5 % hatten eine Eisenmangelanämie. In einer anderen kürzlich durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass fast die Hälfte (48,5 %) der Orang Asli-Kinder aus 18 Dörfern in Pahang anämisch waren und die Prävalenz von Eisenmangel bei 34 % lag (Al-Mekhlafi et al., 2013).
In Malaysia heißt das Schulspeisungsprogramm "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)", was wörtlich "Zusätzlicher Essensplan" bedeutet. Das RMT-Programm wird nur Grundschulkindern (im Alter von 6 bis 12 Jahren) aus armen Familien angeboten. Es soll nicht das Essen zu Hause ersetzen, sondern Kindern aus armen Familien zusätzliche Nahrung bieten. Das RMT-Programm wird von der Schulabteilung des malaysischen Bildungsministeriums verwaltet. Das Essen wird in der Pausenzeit (10.30 morgens für die Sitzung am Vormittag und 15:30 Uhr für die Sitzung am Nachmittag) und deckt 1/4 bis 1/3 des täglichen Bedarfs. Es wird vorgeschlagen, in Zusammenarbeit mit RMT in Malaysia ein Interventionsprogramm für rotes Palmöl durchzuführen, um den Vitamin-A-Status von Schulkindern in unterprivilegierten Gemeinden in Malaysia zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 7-11 Jahren
- Kinder mit Vitamin-A-Mangel, definiert als Serum-Retinol-Konzentration < 0,70 µmol/l und vermuteter Vitamin-A-Mangel, definiert als Serum-Retinol-Konzentration 0,70 - 1,04 µmol/l.
- Nicht körperlich behindert
Ausschlusskriterien:
- - Kinder mit Malaria, Ödemen einschließlich schwerer akuter Unterernährung, nephritischem Syndrom oder gastrointestinalen Störungen
- Kinder, die gegen weizen- und/oder glutenhaltige Lebensmittel allergisch sind
- Kinder, die die 6. Grundschule besuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: rote Palmenverkürzungsgruppe
Eine Gruppe, die die Ergänzung von Keksen mit rotem Palmen verkürzt.
Es wird erwartet, dass die Probanden 326,3 µg RE Vitamin A/Day erhalten, indem die Kekse vier Tage die Woche konsumiert werden.
|
Kekse aus roter Palmenverkürzung werden an die Fächer verteilt, die an den Schulzeiten an den Schulzeiten für eine Dauer von 6 Monaten vier Tage in der Woche vergeben werden.
Dieser Keks würde vier Tage die Woche an den Schultagen für eine Dauer von 6 Monaten erhalten.
Im Durchschnitt in einer Woche wird das Subjekt voraussichtlich 326,3 µg RE Vitamin A/Day erhalten.
Dies würde ~ 59,3% des RNI von Vitamin A für Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren erfüllen.
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Placebo-Komparator: Palmenverkürzungsgruppe
Eine Gruppe, die eine Ergänzung von Palmenverkürzungen mit entsprechenden Fettsäuren als rote Palmverkürzungsgruppe erhält.
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Kekse aus Palmfett (Kontrollgruppe) werden über einen Zeitraum von 6 Monaten an vier Tagen in der Woche an Schultagen an die Probanden verteilt.
Die Palmfettkekse enthalten entsprechende Fettsäuren als rote Palmfettgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retinolspiegel
Zeitfenster: Während des Screenings, nach 6 Monaten Ernährungsinterventionszeit und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Vitamin -A -Mangel wird als Konzentration von Blut -Retinol <0,70 µmol/l definiert und vermutetes Vitamin -A -Mangel wird als Konzentration von Blut -Retinol 0,70 - <1,05 µmol/l definiert.
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Während des Screenings, nach 6 Monaten Ernährungsinterventionszeit und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma Beta -Carotin, Alpha -Carotin, Vitamin E -Spiegel
Zeitfenster: Zu Basislinie, nach 6 Monaten der Ernährungsintervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Plasma Beta -Carotin, Alpha -Carotin, Vitamin E -Spiegel sind in Vitamin -A -Mangelkindern niedriger
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Zu Basislinie, nach 6 Monaten der Ernährungsintervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Retinol -Bindungsproteinspiegel
Zeitfenster: Zu Basislinie, nach 6 Monaten der Ernährungsintervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Retinol wird in einem 1-zu-1-Komplex mit Retinol-bindendes Protein transportiert.
Der Grenzwert von äquimolarem RBP kann Vitamin A -Mangel vorhersagen
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Zu Basislinie, nach 6 Monaten der Ernährungsintervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Hämatologische Marker
Zeitfenster: Zu Basislinie, nach 6 Monaten der Ernährungsintervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
|
Vitamin A ist für eine normale Hämatopoese unerlässlich.
Das Auftreten einer Anämie wird durch die Hämoglobinkonzentration von weniger als 115 g/l angezeigt.
Das Auftreten von Eisenmangel wird durch die Serum -Ferritin -Konzentration von weniger als 15 μg/l angezeigt.
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Zu Basislinie, nach 6 Monaten der Ernährungsintervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
|
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Augenzeichen
Zeitfenster: Zu Basislinie, nach 6 Monaten der Ernährungsintervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Augen, die mit optimalem Licht für Konjuktiv -Xerose, Bitot -Flecken, Hornhaut -Xerose und Hornhautgeschwüre oder Keratomalazie untersucht wurden.
Die Augenbewertungen umfassen die Bewertung der Sehschärfe über ein Snellen -Diagramm, die Untersuchung mit einer tragbaren Spaltlampe für Anzeichen von Xerophthalmie, Fundusfotografie mit tragbarer nicht mydriatischer Kamera und Fragebogen bei Nachtblindheitssymptomen.
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Zu Basislinie, nach 6 Monaten der Ernährungsintervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Entzündungs-/Infektionsstatus
Zeitfenster: Zu Basislinie, nach 6 Monaten der Ernährungsintervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Hochempfindlichkeit C-reaktives Protein (HSCRP), Hämatologie-Tests
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Zu Basislinie, nach 6 Monaten der Ernährungsintervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Basislinie, 3 Monate nach der Intervention und nach 6 Monaten diätetischer Interventionszeit.
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Da die Unterernährung im Allgemeinen mit den Veränderungen der Darmmikrobiota verbunden ist [14], ist es wichtig, die Auswirkungen von rotem Öl-fortifiziertem Biscuit-Supplementierung auf Darmmikrobiota von VAD-Kindern zu untersuchen.
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Zu Basislinie, 3 Monate nach der Intervention und nach 6 Monaten diätetischer Interventionszeit.
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Bodenübertragung Helminth
Zeitfenster: Zu Basislinie, 3 Monate nach der Intervention und nach 6 Monaten diätetischer Interventionszeit.
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Unterernährung kann die Immunantworten schwächen und die Anfälligkeit für parasitäre Infektionen erhöhen.
Daher hat die Ergänzung von Vitamin A zu VAD -Kindern das Potenzial, ihre Immunität gegen parasitäre Reinigionen zu steigern.
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Zu Basislinie, 3 Monate nach der Intervention und nach 6 Monaten diätetischer Interventionszeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
- Hauptermittler: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gemmell HG, Smith FW, Innes A, Edward N, Catto GR. The value of Tc-DTPA transit times and NMR T1 measurements in monitoring the progress of renal transplants. Nucl Med Commun. 1985 Feb;6(2):67-74.
- van Stuijvenberg ME, Faber M, Dhansay MA, Lombard CJ, Vorster N, Benade AJ. Red palm oil as a source of beta-carotene in a school biscuit used to address vitamin A deficiency in primary school children. Int J Food Sci Nutr. 2000;51 Suppl:S43-50. doi: 10.1080/096374800750049567.
- Zeba AN, Martin Prevel Y, Some IT, Delisle HF. The positive impact of red palm oil in school meals on vitamin A status: study in Burkina Faso. Nutr J. 2006 Jul 17;5:17. doi: 10.1186/1475-2891-5-17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- PD219/16
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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