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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03256123
Die Auswirkungen von Keksen mit rotem Palmöl auf Schulkinder mit Vitamin-A-Mangel in West- und Ostmalaysia
Die Wirkung von Keksen mit rotem Palmöl auf Schulkinder mit Vitamin-A-Mangel in West- und Ostmalaysia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Mangel an Vitamin A oder Retinol ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit und wird als der am weitesten verbreitete Ernährungsmangel weltweit aufgeführt (Sommer, 1995). Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben etwa 190 Millionen Vorschulkinder in unterentwickelten Ländern, insbesondere in der Region Afrika und Südostasien, einen Vitamin-A-Mangel (2011, 2011). Säuglinge und Kinder haben einen höheren Bedarf an Vitamin A, um ein schnelles Wachstum und eine bessere Immunität zur Bekämpfung von Infektionen zu fördern. Vitamin-A-Mangel bei Kindern verursacht Sehbehinderung und Erblindung, Infektionsrisiko, Wachstumsverzögerung, Anämie, Atemwegserkrankungen und Sterblichkeit aufgrund häufiger Kinderinfektionen wie Durchfall und Masern. Auf der Grundlage einer Cochrane-Metaanalyse mit 194.795 Kindern könnte eine Vitamin-A-Supplementierung die Kindersterblichkeit um 23 % und das Auftreten von Krankheiten reduzieren (Imdad et al., 2010).
Laut WHO sind schätzungsweise 2,8 Millionen Kinder im Vorschulalter aufgrund von Vitamin-A-Mangel in Ländern mit niedrigem Einkommen von Ernährungsblindheit oder aktiver Xerophthalmie bedroht (Organization, 2010). Leider erblinden jährlich etwa 250.000 bis 500.000 Kinder mit Vitamin-A-Mangel, und die Hälfte von ihnen stirbt innerhalb eines Jahres, nachdem sie ihr Sehvermögen verloren haben (Organization, 2010). Die unterschiedlichen Augenzeichen eines Vitamin-A-Mangels (VAD) bei Kindern laut WHO sind Nachtblindheit, Bindehauttrockenheit, Bitot-Flecken, Hornhauttrockenheit, Hornhautgeschwür/Keratomalazie und Hornhautvernarbung (Sommer, 1995). Ein schwerer Vitamin-A-Mangel beeinträchtigt das Augengewebe, indem er die Regeneration des Sehpigments bei Einwirkung von hellem Licht verringert oder das Epithel von Hornhaut und Bindehaut dauerhaft schädigt. Klassische Augenmanifestationen aufgrund von Vitamin-A-Mangel können zu weniger schwerwiegenden Bitot-Flecken und Nachtblindheit oder schwerer Xerophthalmie und Keratomalazie führen, die zu Erblindung führen (Scrimshaw, 2000). Augenmanifestationen von Vitamin-A-Mangel gibt es immer noch in unterprivilegierten Gemeinschaften in Malaysia (Ngah et al., 2002). Vitamin-A-Mangel ist bei Vorschul- und Grundschulkindern von Ureinwohnern ("Orang Asli") und solchen aus Kautschukplantagen weit verbreitet. 82,2 % der Orang-Asli-Kinder hatten okuläre Manifestationen eines Vitamin-A-Mangels, die von Nachtblindheit bis hin zu Hornhautnarben reichten (Ngah et al., 2002). Basierend auf einer kürzlich durchgeführten Ernährungsumfrage (SEANUTS Malaysia) bei insgesamt 3542 malaysischen Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren hatten 4,4 % der Kinder einen Vitamin-A-Mangel. Ländliche Gebiete verzeichneten eine höhere Prävalenz von Vitamin-A-Mangel (6,4 %) als städtische Gebiete (3,8 %) (Poh et al., 2013).
Es besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen Eisenmangel und Vitamin-A-Mangel, der durch niedriges Retinol im Serum dargestellt wird (Al-Mekhlafi et al., 2013). Eisenmangel ist laut WHO der weltweit häufigste und weitverbreitetste Ernährungsmangel. Es ist bekannt, dass über 30 % der Weltbevölkerung aufgrund von Eisenmangel, schlechter Ernährung oder Kontakt mit Infektionskrankheiten anämisch sind. Malaria, HIV/AIDS, Hakenwurmbefall, Schistosomiasis und andere Infektionen wie Tuberkulose sind besonders wichtige Faktoren, die in einigen Gebieten zur hohen Prävalenz von Anämie beitragen. Eisenmangel kann bei Kindern zu Beeinträchtigungen der Gesundheit, Entwicklung und des Lernens führen. Basierend auf der malaysischen SEANUTS-Umfrage beträgt die Gesamtprävalenz von Eisenmangel aufgrund niedriger Ferritinkonzentrationen 4,4 % und Anämie aufgrund niedriger Hämoglobinkonzentrationen 6,6 % (Poh et al., 2013). Das Auftreten von Blutarmut und Eisenmangel bei Orang-Asli-Kindern ist relativ hoch. Die Orang-Asli-Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren, die in acht Dörfern in Selangor lebten, zeigten hohe Episoden von Anämie, 41,5 % und 36,5 % hatten eine Eisenmangelanämie. In einer anderen kürzlich durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass fast die Hälfte (48,5 %) der Orang Asli-Kinder aus 18 Dörfern in Pahang anämisch waren und die Prävalenz von Eisenmangel bei 34 % lag (Al-Mekhlafi et al., 2013).
In Malaysia heißt das Schulspeisungsprogramm "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)", was wörtlich "Zusätzlicher Essensplan" bedeutet. Das RMT-Programm wird nur Grundschulkindern (im Alter von 6 bis 12 Jahren) aus armen Familien angeboten. Es soll nicht das Essen zu Hause ersetzen, sondern Kindern aus armen Familien zusätzliche Nahrung bieten. Das RMT-Programm wird von der Schulabteilung des malaysischen Bildungsministeriums verwaltet. Das Essen wird in der Pausenzeit (10.30 morgens für die Sitzung am Vormittag und 15:30 Uhr für die Sitzung am Nachmittag) und deckt 1/4 bis 1/3 des täglichen Bedarfs. Es wird vorgeschlagen, in Zusammenarbeit mit RMT in Malaysia ein Interventionsprogramm für rotes Palmöl durchzuführen, um den Vitamin-A-Status von Schulkindern in unterprivilegierten Gemeinden in Malaysia zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: PEI YEE TAN
- Telefonnummer: +6012-9363227
- E-Mail: tpyee_april17@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: SYAHIRAH NADIAH BINTI MOHD JOHARI
- Telefonnummer: +6011-32357476
- E-Mail: syahirahnadiahmj@gmail.com
Studienorte
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-
Selangor
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Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Rekrutierung
- Malaysian Palm Oil Board
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Kontakt:
- PEI YEE TAN
- Telefonnummer: +6012-9363227
- E-Mail: tpyee_april17@hotmail.com
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Kontakt:
- SYAHIRAH NADIAH MOHD JOHARI
- Telefonnummer: +6011-32357476
- E-Mail: syahirahnadiahmj@gmail.com
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Hauptermittler:
- Kim Tiu Teng
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Hauptermittler:
- Radhika Loganathan
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Unterermittler:
- Ai Lian Yvonne Lim
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Unterermittler:
- Soo Ching Lee
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Unterermittler:
- Romano Ngui
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Unterermittler:
- Kanga Rani Selvaduray
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 7-11 Jahren
- Kinder mit Vitamin-A-Mangel, definiert als Serum-Retinol-Konzentration < 0,70 µmol/l und vermuteter Vitamin-A-Mangel, definiert als Serum-Retinol-Konzentration 0,70 - 1,04 µmol/l.
- Nicht körperlich behindert
Ausschlusskriterien:
- - Kinder mit Malaria, Ödemen einschließlich schwerer akuter Unterernährung, nephritischem Syndrom oder gastrointestinalen Störungen
- Kinder, die gegen weizen- und/oder glutenhaltige Lebensmittel allergisch sind
- Kinder, die die 6. Grundschule besuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Red Palm Shortening-Gruppe
Eine Gruppe, die die Ergänzung mit Red Palm Shortening Keksen erhält.
Es wird erwartet, dass die Probanden 630 &mgr;g RE Vitamin A/Tag erhalten, indem sie die Kekse an vier Tagen in der Woche verzehren.
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Kekse aus rotem Palmenfett werden an Schultagen an vier Tagen in der Woche für eine Dauer von 6 Monaten an die Probanden verteilt.
Die Kekse für jeden Probanden enthalten ~200 kcal mit 10 g rotem Palmfett/Tag (630 µg RE/Tag).
Dieser Keks würde an Schultagen an vier Tagen in der Woche für eine Dauer von 6 Monaten gegeben.
Es wird erwartet, dass der Proband in einer Woche durchschnittlich 630 µg RE Vitamin A/Tag erhält.
Dies würde ~70 % des RNI von Vitamin A für Kinder im Alter von 7-11 Jahren erfüllen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Palmverkürzungsgruppe
Eine Gruppe, die eine Ergänzung von Palmfettkeksen mit entsprechenden Fettsäuren als rote Palmfettgruppe erhält.
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Kekse aus Palmfett (Kontrollgruppe) werden über einen Zeitraum von 6 Monaten an vier Tagen in der Woche an Schultagen an die Probanden verteilt.
Die Palmfettkekse enthalten entsprechende Fettsäuren als rote Palmfettgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retinol-Level
Zeitfenster: Während des Screenings, nach 6 Monaten diätetischer Intervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Ein Vitamin-A-Mangel ist definiert als Serum-Retinol-Konzentration < 0,70 µmol/l und ein vermuteter Vitamin-A-Mangel ist definiert als eine Serum-Retinol-Konzentration von 0,70 - 1,04 µmol/l.
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Während des Screenings, nach 6 Monaten diätetischer Intervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beta-Carotin, Alpha-Carotin, Vitamin-E-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Während des Screenings, nach 6 Monaten diätetischer Intervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Beta-Carotin, Alpha-Carotin und Vitamin E im Serum sind bei Kindern mit Vitamin-A-Mangel niedriger
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Während des Screenings, nach 6 Monaten diätetischer Intervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Spiegel des Retinol-bindenden Proteins
Zeitfenster: Während des Screenings, nach 6 Monaten diätetischer Intervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Retinol wird in einem 1-zu-1-Komplex mit Retinol-bindendem Protein transportiert.
Der Grenzwert des äquimolaren RBP ist in der Lage, einen Vitamin-A-Mangel vorherzusagen
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Während des Screenings, nach 6 Monaten diätetischer Intervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Hämoglobin- und Ferritinspiegel
Zeitfenster: Während des Screenings, nach 6 Monaten diätetischer Intervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Vitamin A ist für eine normale Hämatopoese unerlässlich.
Das Auftreten einer Anämie wird durch eine Hämoglobinkonzentration von weniger als 115 g/l angezeigt.
Das Auftreten eines Eisenmangels wird durch eine Serum-Ferritin-Konzentration von weniger als 15 μg/L angezeigt.
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Während des Screenings, nach 6 Monaten diätetischer Intervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Augenzeichen
Zeitfenster: Während des Screenings, nach 6 Monaten diätetischer Intervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Die Augen werden bei optimalem Licht auf Bindehauttrockenheit, Bitot-Flecken, Hornhauttrockenheit und Hornhautgeschwüre oder Keratomalazie untersucht.
Die Augenbeurteilungen umfassen die Beurteilung der Sehschärfe anhand eines Snellen-Diagramms, die Untersuchung mit einer tragbaren Spaltlampe auf Anzeichen von Xerophthalmie, Fundusfotografie mit einer tragbaren nicht-mydriatischen Kamera und einen Fragebogen zu Nachtblindheitssymptomen.
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Während des Screenings, nach 6 Monaten diätetischer Intervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Entzündungs-/Infektionsstatus
Zeitfenster: Während des Screenings, nach 6 Monaten diätetischer Intervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), Fibrinogen, hämatologische Tests
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Während des Screenings, nach 6 Monaten diätetischer Intervention und nach 200 Tagen nach der Intervention.
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Darmmikroben
Zeitfenster: zu Beginn, 3 Monate nach Intervention, nach 6-monatiger Intervention.
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Da Unterernährung im Allgemeinen mit Veränderungen der Darmmikrobiota in Verbindung gebracht wird [14], ist es wichtig, die Auswirkungen einer mit rotem Palmöl angereicherten Keksergänzung auf die Darmmikrobiota von VAD-Kindern zu untersuchen.
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zu Beginn, 3 Monate nach Intervention, nach 6-monatiger Intervention.
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Durch den Boden übertragene Helminthen
Zeitfenster: zu Beginn, 3 Monate nach Intervention, nach 6-monatiger Intervention.
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Mangelernährung kann die Immunantwort schwächen und die Anfälligkeit für bakterielle und parasitäre Infektionen erhöhen.
Daher hat die Supplementierung von VAD-Kindern mit Vitamin A das Potenzial, ihre Immunität gegen bakterielle und parasitäre Infektionen zu stärken.
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zu Beginn, 3 Monate nach Intervention, nach 6-monatiger Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
- Hauptermittler: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Mekhlafi HM, Al-Zabedi EM, Al-Maktari MT, Atroosh WM, Al-Delaimy AK, Moktar N, Sallam AA, Abdullah WA, Jani R, Surin J. Effects of vitamin A supplementation on iron status indices and iron deficiency anaemia: a randomized controlled trial. Nutrients. 2013 Dec 31;6(1):190-206. doi: 10.3390/nu6010190.
- van Stuijvenberg ME, Faber M, Dhansay MA, Lombard CJ, Vorster N, Benade AJ. Red palm oil as a source of beta-carotene in a school biscuit used to address vitamin A deficiency in primary school children. Int J Food Sci Nutr. 2000;51 Suppl:S43-50. doi: 10.1080/096374800750049567.
- Zeba AN, Martin Prevel Y, Some IT, Delisle HF. The positive impact of red palm oil in school meals on vitamin A status: study in Burkina Faso. Nutr J. 2006 Jul 17;5:17. doi: 10.1186/1475-2891-5-17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PD219/16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vitamin-A-Mangel bei Kindern
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyNoch keine Rekrutierung
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Abgeschlossen
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Newcastle UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Institute of Nutrition of Central America... und andere MitarbeiterUnbekanntVitamin-A-Mangel | Vitamin-A-Toxizität | Hypervitaminose AGuatemala, Vereinigtes Königreich
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