- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03256123
Gli effetti dei biscotti contenenti olio di palma rosso sugli scolari con carenza di vitamina A nella Malesia occidentale e orientale
L'effetto dei biscotti contenenti olio di palma rosso sui bambini in età scolare con carenza di vitamina A nella Malesia occidentale e orientale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carenza di vitamina A o retinolo è un problema di salute pubblica ed è elencata come la carenza nutrizionale più diffusa al mondo (Sommer, 1995). Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), circa 190 milioni di bambini in età prescolare nei paesi sottosviluppati, specialmente nella regione dell'Africa e del Sud-Est asiatico, sono carenti di vitamina A (2011, 2011). Neonati e bambini hanno requisiti di vitamina A più elevati per promuovere una rapida crescita e una migliore immunità per combattere le infezioni. La carenza di vitamina A nei bambini causa problemi alla vista e cecità, rischio di infezione, arresto della crescita, anemia, malattie respiratorie e mortalità dovuta a comuni infezioni infantili come diarrea e morbillo. Sulla base della meta-analisi Cochrane su 194.795 bambini, l'integrazione di vitamina A potrebbe ridurre del 23% la mortalità infantile e l'incidenza delle malattie (Imdad et al., 2010).
Secondo l'OMS, circa 2,8 milioni di bambini in età prescolare sono a rischio di cecità nutrizionale o xeroftalmia attiva a causa della carenza di vitamina A nei paesi a basso reddito (Organizzazione, 2010). Purtroppo, ogni anno da 250.000 a 500.000 bambini affetti da carenza di vitamina A diventano ciechi e la metà di essi muore entro un anno dalla perdita della vista (Organizzazione, 2010). I diversi segni oculari di carenza di vitamina A (VAD) nei bambini classificati dall'OMS sono cecità notturna, xerosi congiuntivale, macchie di Bitot, xerosi corneale, ulcera corneale/cheratomalacia e cicatrici corneali (Sommer, 1995). Una grave carenza di vitamina A affligge il tessuto oculare riducendo la rigenerazione del pigmento visivo in caso di esposizione a luce intensa o danni permanenti sull'epitelio della cornea e della congiuntiva. La classica manifestazione oculare dovuta alla carenza di vitamina A può portare a macchie di Bitot meno gravi e cecità notturna, oppure a grave xeroftalmia e cheratomalacia che portano alla cecità (Scrimshaw, 2000). La manifestazione oculare della carenza di vitamina A esiste ancora nelle comunità svantaggiate in Malesia (Ngah et al., 2002). La carenza di vitamina A è prevalente nei bambini in età prescolare e primaria degli aborigeni ("Orang Asli") e in quelli delle tenute di gomma. L'82,2% dei bambini Orang Asli presentava manifestazioni oculari di carenza di vitamina A che andavano dalla storia della cecità notturna alle cicatrici corneali (Ngah et al., 2002). Sulla base di una recente indagine nutrizionale (SEANUTS Malaysia) su un totale di 3542 bambini malesi di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, il 4,4% dei bambini presentava carenza di vitamina A. Le aree rurali hanno registrato una maggiore prevalenza di carenza di vitamina A (6,4%) rispetto alle aree urbane (3,8%) (Poh et al., 2013).
Esiste un'associazione significativa tra carenza di ferro e carenza di vitamina A rappresentata da un basso retinolo sierico (Al-Mekhlafi et al., 2013). Secondo l'OMS, la carenza di ferro è la carenza nutrizionale più comune e diffusa al mondo. È noto che oltre il 30% della popolazione mondiale è anemica a causa di carenza di ferro, cattiva alimentazione o esposizione a malattie infettive. La malaria, l'HIV/AIDS, l'infestazione da anchilostomi, la schistosomiasi e altre infezioni come la tubercolosi sono fattori particolarmente importanti che contribuiscono all'elevata prevalenza dell'anemia in alcune aree. La carenza di ferro può portare a problemi di salute, sviluppo e apprendimento nei bambini. Sulla base dell'indagine malese SEANUTS, la prevalenza complessiva della carenza di ferro dovuta a basse concentrazioni di ferritina è del 4,4% e l'anemia basata su basse concentrazioni di emoglobina è del 6,6% (Poh et al., 2013). L'insorgenza di anemia e carenza di ferro tra i bambini Orang Asli è relativamente alta. I bambini Orang Asli di età compresa tra 2 e 15 anni, che vivono in otto villaggi a Selangor, hanno mostrato alti episodi di anemia nel 41,5% e il 36,5% aveva anemia da carenza di ferro. In un altro studio recente, quasi la metà (48,5%) dei bambini Orang Asli di 18 villaggi di Pahang è risultata anemica e la prevalenza della carenza di ferro era del 34% (Al-Mekhlafi et al., 2013).
In Malesia, il programma di alimentazione scolastica si chiama "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)" che letteralmente significa piano alimentare aggiuntivo. Il programma RMT è fornito solo ai bambini della scuola primaria (dai 6 ai 12 anni) provenienti da famiglie povere. Non intende sostituire il cibo servito a casa, ma fornire nutrimento extra ai bambini provenienti da famiglie povere. Il programma RMT è gestito dalla School Division del Ministero dell'Istruzione, Malaysia. Il cibo viene servito durante l'ora di ricreazione (10.30 per la sessione mattutina e alle 15:30 per la sessione pomeridiana) e fornisce da 1/4 a 1/3 del fabbisogno giornaliero. Si propone di condurre un programma di intervento sull'olio di palma rossa in alleanza con RMT in Malesia per migliorare lo stato di vitamina A dei bambini in età scolare nelle comunità svantaggiate in Malesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: PEI YEE TAN
- Numero di telefono: +6012-9363227
- Email: tpyee_april17@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: SYAHIRAH NADIAH BINTI MOHD JOHARI
- Numero di telefono: +6011-32357476
- Email: syahirahnadiahmj@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Reclutamento
- Malaysian Palm Oil Board
-
Contatto:
- PEI YEE TAN
- Numero di telefono: +6012-9363227
- Email: tpyee_april17@hotmail.com
-
Contatto:
- SYAHIRAH NADIAH MOHD JOHARI
- Numero di telefono: +6011-32357476
- Email: syahirahnadiahmj@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Kim Tiu Teng
-
Investigatore principale:
- Radhika Loganathan
-
Sub-investigatore:
- Ai Lian Yvonne Lim
-
Sub-investigatore:
- Soo Ching Lee
-
Sub-investigatore:
- Romano Ngui
-
Sub-investigatore:
- Kanga Rani Selvaduray
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 7 agli 11 anni
- Bambini con carenza di vitamina A definita come concentrazione di retinolo sierico <0,70 µmol/L e sospetta carenza di vitamina A definita come concentrazione di retinolo sierico 0,70 - 1,04 µmol/L.
- Non portatori di handicap fisici
Criteri di esclusione:
- - Bambini con malaria, edema inclusa malnutrizione acuta grave, sindrome nefritica o disturbi gastrointestinali
- Bambini allergici agli alimenti contenenti frumento e/o glutine
- Bambini che stanno studiando Primary Six
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo di accorciamento del palmo rosso
Un gruppo che riceve l'integrazione di biscotti accorciati di palma rossa.
I soggetti dovrebbero ricevere 630 µg RE di vitamina A/giorno consumando i biscotti quattro giorni alla settimana.
|
Saranno distribuiti ai soggetti quattro giorni alla settimana nei giorni di scuola per una durata di 6 mesi biscotti a base di grasso di palma rossa.
I biscotti per ogni soggetto conterranno ~200 kcal con 10 g di accorciamento di palma rossa/giorno (630 µg RE/giorno).
Questo biscotto verrebbe dato quattro giorni alla settimana nei giorni di scuola per una durata di 6 mesi.
In media in una settimana, il soggetto dovrebbe ricevere 630 µg RE di vitamina A/giorno.
Ciò soddisferebbe circa il 70% dell'RNI di vitamina A per i bambini di età compresa tra 7 e 11 anni.
|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di accorciamento del palmo
Un gruppo che riceve l'integrazione di biscotti per l'accorciamento del palmo con i corrispondenti acidi grassi come gruppo per l'accorciamento del palmo rosso.
|
Ai soggetti verranno distribuiti biscotti fatti con accorciamento del palmo (gruppo di controllo) quattro giorni alla settimana nei giorni di scuola per una durata di 6 mesi.
I biscotti per l'accorciamento del palmo contengono gli acidi grassi corrispondenti come gruppo di accorciamento del palmo rosso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di retinolo
Lasso di tempo: Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
|
La carenza di vitamina A è definita come concentrazione di retinolo sierico <0,70 µmol/L e la sospetta carenza di vitamina A è definita come concentrazione di retinolo sierico 0,70 - 1,04 µmol/L.
|
Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli sierici di beta carotene, alfa carotene, vitamina E
Lasso di tempo: Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
|
I livelli sierici di beta-carotene, alfa-carotene e vitamina E sono più bassi nei bambini con carenza di vitamina A
|
Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
|
Livelli di proteine leganti il retinolo
Lasso di tempo: Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
|
Il retinolo viene trasportato in un complesso 1 a 1 con la proteina legante il retinolo.
Il cutoff od equimolare RBP è in grado di predire la carenza di vitamina A
|
Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
|
Livello di emoglobina e ferritina
Lasso di tempo: Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
|
la vitamina A è essenziale per la normale emopoiesi.
L'insorgenza di anemia è indicata da una concentrazione di emoglobina inferiore a 115 g/L.
L'insorgenza di carenza di ferro è indicata dalla concentrazione di ferritina sierica inferiore a 15 μg/L.
|
Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
|
Segni oculari
Lasso di tempo: Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
|
Occhi esaminati con luce ottimale per xerosi congiuntivale, macchie di Bitot, xerosi corneale e ulcerazione corneale o cheratomalacia.
Le valutazioni dell'occhio includono la valutazione dell'acuità visiva tramite una tabella di Snellen, l'esame con una lampada a fessura portatile per segni di xeroftalmia, la fotografia del fondo oculare con fotocamera portatile non midriatica e un questionario sui sintomi della cecità notturna.
|
Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
|
Stato infiammatorio/infettivo
Lasso di tempo: Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
|
proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), fibrinogeno, test ematologici
|
Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo l'intervento, dopo 6 mesi di intervento.
|
Poiché la malnutrizione è generalmente associata ai cambiamenti nel microbiota intestinale [14], è importante studiare gli effetti dell'integrazione di biscotti arricchiti con olio di palma rosso sul microbiota intestinale dei bambini affetti da VAD.
|
al basale, 3 mesi dopo l'intervento, dopo 6 mesi di intervento.
|
Elminti trasmessi dal suolo
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo l'intervento, dopo 6 mesi di intervento.
|
La malnutrizione può indebolire le risposte immunitarie e aumentare la suscettibilità alle infezioni batteriche e parassitarie.
Pertanto, l'integrazione di vitamina A nei bambini con VAD ha il potenziale per aumentare la loro immunità contro le infezioni batteriche e parassitarie.
|
al basale, 3 mesi dopo l'intervento, dopo 6 mesi di intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
- Investigatore principale: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Mekhlafi HM, Al-Zabedi EM, Al-Maktari MT, Atroosh WM, Al-Delaimy AK, Moktar N, Sallam AA, Abdullah WA, Jani R, Surin J. Effects of vitamin A supplementation on iron status indices and iron deficiency anaemia: a randomized controlled trial. Nutrients. 2013 Dec 31;6(1):190-206. doi: 10.3390/nu6010190.
- van Stuijvenberg ME, Faber M, Dhansay MA, Lombard CJ, Vorster N, Benade AJ. Red palm oil as a source of beta-carotene in a school biscuit used to address vitamin A deficiency in primary school children. Int J Food Sci Nutr. 2000;51 Suppl:S43-50. doi: 10.1080/096374800750049567.
- Zeba AN, Martin Prevel Y, Some IT, Delisle HF. The positive impact of red palm oil in school meals on vitamin A status: study in Burkina Faso. Nutr J. 2006 Jul 17;5:17. doi: 10.1186/1475-2891-5-17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD219/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .