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Gli effetti dei biscotti contenenti olio di palma rosso sugli scolari con carenza di vitamina A nella Malesia occidentale e orientale

17 agosto 2017 aggiornato da: Malaysia Palm Oil Board

L'effetto dei biscotti contenenti olio di palma rosso sui bambini in età scolare con carenza di vitamina A nella Malesia occidentale e orientale

Sulla base di una recente indagine nutrizionale (SEANUTS Malaysia) su un totale di 3542 bambini malesi di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, il 4,4% dei bambini presentava carenza di vitamina A. Le aree rurali hanno registrato una maggiore prevalenza di carenza di vitamina A (6,4%) rispetto alle aree urbane (3,8%). Inoltre, la prevalenza della carenza di ferro dovuta a basse concentrazioni di ferritina è del 4,4% e l'anemia basata su basse concentrazioni di emoglobina è del 6,6%. Si propone di condurre un programma di intervento sull'olio di palma rossa in alleanza con RMT in Malesia per migliorare lo stato di vitamina A dei bambini in età scolare nelle comunità svantaggiate in Malesia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carenza di vitamina A o retinolo è un problema di salute pubblica ed è elencata come la carenza nutrizionale più diffusa al mondo (Sommer, 1995). Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), circa 190 milioni di bambini in età prescolare nei paesi sottosviluppati, specialmente nella regione dell'Africa e del Sud-Est asiatico, sono carenti di vitamina A (2011, 2011). Neonati e bambini hanno requisiti di vitamina A più elevati per promuovere una rapida crescita e una migliore immunità per combattere le infezioni. La carenza di vitamina A nei bambini causa problemi alla vista e cecità, rischio di infezione, arresto della crescita, anemia, malattie respiratorie e mortalità dovuta a comuni infezioni infantili come diarrea e morbillo. Sulla base della meta-analisi Cochrane su 194.795 bambini, l'integrazione di vitamina A potrebbe ridurre del 23% la mortalità infantile e l'incidenza delle malattie (Imdad et al., 2010).

Secondo l'OMS, circa 2,8 milioni di bambini in età prescolare sono a rischio di cecità nutrizionale o xeroftalmia attiva a causa della carenza di vitamina A nei paesi a basso reddito (Organizzazione, 2010). Purtroppo, ogni anno da 250.000 a 500.000 bambini affetti da carenza di vitamina A diventano ciechi e la metà di essi muore entro un anno dalla perdita della vista (Organizzazione, 2010). I diversi segni oculari di carenza di vitamina A (VAD) nei bambini classificati dall'OMS sono cecità notturna, xerosi congiuntivale, macchie di Bitot, xerosi corneale, ulcera corneale/cheratomalacia e cicatrici corneali (Sommer, 1995). Una grave carenza di vitamina A affligge il tessuto oculare riducendo la rigenerazione del pigmento visivo in caso di esposizione a luce intensa o danni permanenti sull'epitelio della cornea e della congiuntiva. La classica manifestazione oculare dovuta alla carenza di vitamina A può portare a macchie di Bitot meno gravi e cecità notturna, oppure a grave xeroftalmia e cheratomalacia che portano alla cecità (Scrimshaw, 2000). La manifestazione oculare della carenza di vitamina A esiste ancora nelle comunità svantaggiate in Malesia (Ngah et al., 2002). La carenza di vitamina A è prevalente nei bambini in età prescolare e primaria degli aborigeni ("Orang Asli") e in quelli delle tenute di gomma. L'82,2% dei bambini Orang Asli presentava manifestazioni oculari di carenza di vitamina A che andavano dalla storia della cecità notturna alle cicatrici corneali (Ngah et al., 2002). Sulla base di una recente indagine nutrizionale (SEANUTS Malaysia) su un totale di 3542 bambini malesi di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, il 4,4% dei bambini presentava carenza di vitamina A. Le aree rurali hanno registrato una maggiore prevalenza di carenza di vitamina A (6,4%) rispetto alle aree urbane (3,8%) (Poh et al., 2013).

Esiste un'associazione significativa tra carenza di ferro e carenza di vitamina A rappresentata da un basso retinolo sierico (Al-Mekhlafi et al., 2013). Secondo l'OMS, la carenza di ferro è la carenza nutrizionale più comune e diffusa al mondo. È noto che oltre il 30% della popolazione mondiale è anemica a causa di carenza di ferro, cattiva alimentazione o esposizione a malattie infettive. La malaria, l'HIV/AIDS, l'infestazione da anchilostomi, la schistosomiasi e altre infezioni come la tubercolosi sono fattori particolarmente importanti che contribuiscono all'elevata prevalenza dell'anemia in alcune aree. La carenza di ferro può portare a problemi di salute, sviluppo e apprendimento nei bambini. Sulla base dell'indagine malese SEANUTS, la prevalenza complessiva della carenza di ferro dovuta a basse concentrazioni di ferritina è del 4,4% e l'anemia basata su basse concentrazioni di emoglobina è del 6,6% (Poh et al., 2013). L'insorgenza di anemia e carenza di ferro tra i bambini Orang Asli è relativamente alta. I bambini Orang Asli di età compresa tra 2 e 15 anni, che vivono in otto villaggi a Selangor, hanno mostrato alti episodi di anemia nel 41,5% e il 36,5% aveva anemia da carenza di ferro. In un altro studio recente, quasi la metà (48,5%) dei bambini Orang Asli di 18 villaggi di Pahang è risultata anemica e la prevalenza della carenza di ferro era del 34% (Al-Mekhlafi et al., 2013).

In Malesia, il programma di alimentazione scolastica si chiama "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)" che letteralmente significa piano alimentare aggiuntivo. Il programma RMT è fornito solo ai bambini della scuola primaria (dai 6 ai 12 anni) provenienti da famiglie povere. Non intende sostituire il cibo servito a casa, ma fornire nutrimento extra ai bambini provenienti da famiglie povere. Il programma RMT è gestito dalla School Division del Ministero dell'Istruzione, Malaysia. Il cibo viene servito durante l'ora di ricreazione (10.30 per la sessione mattutina e alle 15:30 per la sessione pomeridiana) e fornisce da 1/4 a 1/3 del fabbisogno giornaliero. Si propone di condurre un programma di intervento sull'olio di palma rossa in alleanza con RMT in Malesia per migliorare lo stato di vitamina A dei bambini in età scolare nelle comunità svantaggiate in Malesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Reclutamento
        • Malaysian Palm Oil Board
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kim Tiu Teng
        • Investigatore principale:
          • Radhika Loganathan
        • Sub-investigatore:
          • Ai Lian Yvonne Lim
        • Sub-investigatore:
          • Soo Ching Lee
        • Sub-investigatore:
          • Romano Ngui
        • Sub-investigatore:
          • Kanga Rani Selvaduray

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 7 agli 11 anni
  • Bambini con carenza di vitamina A definita come concentrazione di retinolo sierico <0,70 µmol/L e sospetta carenza di vitamina A definita come concentrazione di retinolo sierico 0,70 - 1,04 µmol/L.
  • Non portatori di handicap fisici

Criteri di esclusione:

  • - Bambini con malaria, edema inclusa malnutrizione acuta grave, sindrome nefritica o disturbi gastrointestinali
  • Bambini allergici agli alimenti contenenti frumento e/o glutine
  • Bambini che stanno studiando Primary Six

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di accorciamento del palmo rosso
Un gruppo che riceve l'integrazione di biscotti accorciati di palma rossa. I soggetti dovrebbero ricevere 630 µg RE di vitamina A/giorno consumando i biscotti quattro giorni alla settimana.
Saranno distribuiti ai soggetti quattro giorni alla settimana nei giorni di scuola per una durata di 6 mesi biscotti a base di grasso di palma rossa. I biscotti per ogni soggetto conterranno ~200 kcal con 10 g di accorciamento di palma rossa/giorno (630 µg RE/giorno). Questo biscotto verrebbe dato quattro giorni alla settimana nei giorni di scuola per una durata di 6 mesi. In media in una settimana, il soggetto dovrebbe ricevere 630 µg RE di vitamina A/giorno. Ciò soddisferebbe circa il 70% dell'RNI di vitamina A per i bambini di età compresa tra 7 e 11 anni.
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di accorciamento del palmo
Un gruppo che riceve l'integrazione di biscotti per l'accorciamento del palmo con i corrispondenti acidi grassi come gruppo per l'accorciamento del palmo rosso.
Ai soggetti verranno distribuiti biscotti fatti con accorciamento del palmo (gruppo di controllo) quattro giorni alla settimana nei giorni di scuola per una durata di 6 mesi. I biscotti per l'accorciamento del palmo contengono gli acidi grassi corrispondenti come gruppo di accorciamento del palmo rosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di retinolo
Lasso di tempo: Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
La carenza di vitamina A è definita come concentrazione di retinolo sierico <0,70 µmol/L e la sospetta carenza di vitamina A è definita come concentrazione di retinolo sierico 0,70 - 1,04 µmol/L.
Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di beta carotene, alfa carotene, vitamina E
Lasso di tempo: Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
I livelli sierici di beta-carotene, alfa-carotene e vitamina E sono più bassi nei bambini con carenza di vitamina A
Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
Livelli di proteine ​​leganti il ​​retinolo
Lasso di tempo: Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
Il retinolo viene trasportato in un complesso 1 a 1 con la proteina legante il retinolo. Il cutoff od equimolare RBP è in grado di predire la carenza di vitamina A
Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
Livello di emoglobina e ferritina
Lasso di tempo: Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
la vitamina A è essenziale per la normale emopoiesi. L'insorgenza di anemia è indicata da una concentrazione di emoglobina inferiore a 115 g/L. L'insorgenza di carenza di ferro è indicata dalla concentrazione di ferritina sierica inferiore a 15 μg/L.
Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
Segni oculari
Lasso di tempo: Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
Occhi esaminati con luce ottimale per xerosi congiuntivale, macchie di Bitot, xerosi corneale e ulcerazione corneale o cheratomalacia. Le valutazioni dell'occhio includono la valutazione dell'acuità visiva tramite una tabella di Snellen, l'esame con una lampada a fessura portatile per segni di xeroftalmia, la fotografia del fondo oculare con fotocamera portatile non midriatica e un questionario sui sintomi della cecità notturna.
Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
Stato infiammatorio/infettivo
Lasso di tempo: Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), fibrinogeno, test ematologici
Durante lo screening, dopo 6 mesi di periodo di intervento dietetico e post 200 giorni dopo l'intervento.
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo l'intervento, dopo 6 mesi di intervento.
Poiché la malnutrizione è generalmente associata ai cambiamenti nel microbiota intestinale [14], è importante studiare gli effetti dell'integrazione di biscotti arricchiti con olio di palma rosso sul microbiota intestinale dei bambini affetti da VAD.
al basale, 3 mesi dopo l'intervento, dopo 6 mesi di intervento.
Elminti trasmessi dal suolo
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo l'intervento, dopo 6 mesi di intervento.
La malnutrizione può indebolire le risposte immunitarie e aumentare la suscettibilità alle infezioni batteriche e parassitarie. Pertanto, l'integrazione di vitamina A nei bambini con VAD ha il potenziale per aumentare la loro immunità contro le infezioni batteriche e parassitarie.
al basale, 3 mesi dopo l'intervento, dopo 6 mesi di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
  • Investigatore principale: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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