マレーシア西部および東部におけるビタミンA欠乏症の学童に対するレッドパーム油を含むビスケットの影響
調査の概要
詳細な説明
ビタミン A またはレチノールの欠乏は公衆衛生上の問題であり、世界中で最も蔓延している栄養欠乏症として挙げられています (Sommer、1995 年)。 世界保健機関 (WHO) によると、発展途上国、特にアフリカと東南アジア地域の約 1 億 9000 万人の未就学児がビタミン A 欠乏症です (2011, 2011)。 幼児と子供は、急速な成長を促進し、感染症と闘うための免疫力を高めるために、ビタミン A の必要量が高くなります。 子供のビタミンA欠乏症は、視覚障害や失明、感染症のリスク、発育阻害、貧血、呼吸器疾患、および下痢やはしかなどの一般的な子供の感染症による死亡を引き起こします. 194,795 人の子供のコクラン メタ分析に基づくと、ビタミン A の補給により、子供の死亡率と病気の発生率が 23% 減少する可能性があります (Imdad et al., 2010)。
WHO によると、推定 280 万人の未就学児が、低所得国のビタミン A 欠乏症により、栄養失明または活動性眼球乾燥症のリスクにさらされています (Organization, 2010)。 悲しいことに、ビタミン A 欠乏症に苦しむ約 25 万人から 50 万人の子供が毎年失明し、その半数が失明から 1 年以内に死亡しています (Organization, 2010)。 WHO によって等級付けされた子供のビタミン A 欠乏症 (VAD) のさまざまな目の徴候は、夜盲症、結膜乾燥症、ビトー斑点、角膜乾燥症、角膜潰瘍/角膜軟化症、および角膜瘢痕化です (Sommer、1995)。 重度のビタミン A 欠乏症は、明るい光にさらされたときに視覚色素の再生が減少したり、角膜や結膜の上皮に持続的な損傷が生じたりすることにより、眼組織に苦痛を与えます。 ビタミン A 欠乏による古典的な眼症状は、それほど重篤ではないビトー斑点や夜盲症、または失明につながる重度の眼球乾燥症や角膜軟化症につながる可能性があります (Scrimshaw, 2000)。 ビタミン A 欠乏症の眼症状は、マレーシアの恵まれないコミュニティに依然として存在します (Ngah et al., 2002)。 ビタミン A 欠乏症は、アボリジニ ("Orang Asli") の就学前および小学校の子供、およびゴム農園の子供によく見られます。 Orang Asli の子供の 82.2% は、夜盲症の病歴から角膜瘢痕に至るまで、ビタミン A 欠乏症の眼症状を示した (Ngah et al., 2002)。 最近の栄養調査 (SEANUTS Malaysia) によると、生後 6 か月から 12 歳までの合計 3,542 人のマレーシアの子供について、子供の 4.4% がビタミン A 欠乏症でした。 農村地域では、都市部 (3.8%) と比較して、ビタミン A 欠乏症の有病率が高い (6.4%) ことが記録されました (Poh et al., 2013)。
低血清レチノールに代表される鉄欠乏症とビタミン A 欠乏症との間には有意な関連性があります (Al-Mekhlafi et al., 2013)。 WHO によると、鉄欠乏症は世界で最も一般的で広範囲に及ぶ栄養不足です。 世界人口の 30% 以上が、鉄欠乏、貧弱な食事、または感染症にさらされているために貧血であることが知られています。 マラリア、HIV/エイズ、鉤虫の蔓延、住血吸虫症、および結核などの他の感染症は、一部の地域で貧血の有病率が高いことに寄与する特に重要な要因です。 鉄欠乏症は、子供の健康、発達、学習の障害につながる可能性があります。 マレーシアの SEANUTS 調査に基づくと、低フェリチン濃度による鉄欠乏の全体的な有病率は 4.4% であり、低ヘモグロビン濃度に基づく貧血は 6.6% です (Poh et al., 2013)。 Orang Asli の子供たちの貧血と鉄欠乏の発生率は比較的高いです。 セランゴール州の 8 つの村に住む 2 歳から 15 歳の Orang Asli の子供たちは、41.5% が貧血の高いエピソードを示し、36.5% が鉄欠乏性貧血でした。 別の最近の研究では、パハン州の 18 の村のオラン アスリの子供たちのほぼ半数 (48.5%) が貧血であることが判明し、鉄欠乏症の有病率は 34% でした (Al-Mekhlafi et al., 2013)。
マレーシアでは、学校給食プログラムは「Rancangan Makanan Tambahan (RMT)」と呼ばれ、文字通り追加の食事計画を意味します。 RMT プログラムは、貧しい家庭の小学生 (6 ~ 12 歳) にのみ提供されます。 家庭で提供される食品を置き換えるものではありませんが、貧しい家庭の子供たちに余分な栄養を与えることを目的としています. RMT プログラムは、マレーシア教育省の学校課によって管理されています。 食事は休憩時間 (10:30) に提供されます。 午前のセッションの場合は午前、午後のセッションの場合は午後 3 時 30 分)、1 日あたりの必要量の 1/4 から 1/3 を提供します。 マレーシアの恵まれないコミュニティの学校の子供たちのビタミンAステータスを高めるために、マレーシアのRMTと提携してレッドパーム油介入プログラムを実施することが提案されています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Selangor
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Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- Malaysian Palm Oil Board
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 7~11歳のお子様
- ビタミン A 欠乏症の子供は、血清レチノール濃度 < 0.70 µmol/L として定義され、ビタミン A 欠乏症の疑いのある子供は、血清レチノール濃度 0.70 ~ 1.04 µmol/L として定義されます。
- 身体障害者ではない
除外基準:
- - マラリア、重度の急性栄養失調を含む浮腫、腎炎症候群、または胃腸障害の子供
- 小麦および/またはグルテン含有食品にアレルギーのある子供
- Primary Sixを勉強している子供たち
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:赤い手のひら短縮群
赤い手のひらの短縮ビスケットの補給を受けたグループ。
被験者は、週4日ビスケットを消費することにより、326.3 µgのビタミンA/日を受け取ることが期待されています。
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赤い手のひらの短縮で作られたビスケットは、6か月間、学校の日に週4日与えられた被験者に配布されます。
このビスケットは、6か月間、学校の日に週4日与えられます。
平均して1週間で、被験者は326.3 µgのビタミンA/日を受け取ると予想されます。
これは、7〜12歳の子供のビタミンAのRNIの約59.3%を満たします。
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プラセボコンパレーター:手のひら短縮グループ
赤い手のひら短縮群として対応する脂肪酸を伴う手のひら短縮ビスケットの補給を受けたグループ。
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パームショートニングで作られたビスケット(対照群)は、6か月間、学校の日に週4日与えられる被験者に配布されます。
パーム ショートニング ビスケットには、レッド パーム ショートニング グループとして対応する脂肪酸が含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レチノールレベル
時間枠:スクリーニング中、6か月の食事介入期間後、介入後200日後。
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ビタミンA欠乏症は、血液レチノール<0.70 µmol/Lの濃度として定義され、ビタミンA欠乏の疑いは、血液レチノール0.70- <1.05 µmol/Lの濃度として定義されます。
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スクリーニング中、6か月の食事介入期間後、介入後200日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマベータカロチン、アルファカロチン、ビタミンEレベル
時間枠:ベースラインでは、6か月の食事介入期間と介入後200日後。
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プラズマベータカロチン、アルファカロチン、ビタミンEレベルはビタミンA欠乏の子供が低い
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ベースラインでは、6か月の食事介入期間と介入後200日後。
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レチノール結合タンパク質レベル
時間枠:ベースラインでは、6か月の食事介入期間と介入後200日後。
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レチノールは、レチノール結合タンパク質を含む1対1の複合体で輸送されます。
等モルRBPのカットオフは、ビタミンA欠乏症を予測することができます
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ベースラインでは、6か月の食事介入期間と介入後200日後。
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血液マーカー
時間枠:ベースラインでは、6か月の食事介入期間と介入後200日後。
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ビタミンAは、正常な造血に不可欠です。
貧血の発生は、115 g/L未満のヘモグロビン濃度で示されています。
鉄欠乏の発生は、15μg/L未満の血清フェリチン濃度によって示されます。
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ベースラインでは、6か月の食事介入期間と介入後200日後。
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眼の兆候
時間枠:ベースラインでは、6か月の食事介入期間と介入後200日後。
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結合ゼアロシス、Bitotの斑点、角膜Xerosis、角膜潰瘍または角膜症について最適な光で検査された目。
目の評価には、Snellenチャートを介した視覚視力評価、ゼロフタルミアの兆候のためのポータブルスリットランプの検査、携帯性非筋肉骨カメラ付きの眼底写真、および夜明けの症状に関するアンケートが含まれます。
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ベースラインでは、6か月の食事介入期間と介入後200日後。
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炎症/感染状態
時間枠:ベースラインでは、6か月の食事介入期間と介入後200日後。
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高感度C反応性タンパク質(HSCRP)、血液学テスト
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ベースラインでは、6か月の食事介入期間と介入後200日後。
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腸内微生物叢
時間枠:ベースラインで、介入から3か月後、6か月の食事介入期間。
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栄養失調は一般に腸内微生物叢の変化に関連しているため[14]、VAD子供の腸内微生物叢に対する赤いパーム油強化ビスケット補給の効果を研究することが重要です。
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ベースラインで、介入から3か月後、6か月の食事介入期間。
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土壌移動helm虫
時間枠:ベースラインで、介入から3か月後、6か月の食事介入期間。
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栄養失調は、免疫応答を弱め、寄生虫感染に対する感受性を高める可能性があります。
したがって、ビタミンAのVAD子供への補充は、寄生虫の再感染に対する免疫を高める可能性があります。
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ベースラインで、介入から3か月後、6か月の食事介入期間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:KIM TIU TENG、Malaysia Palm Oil Board
- 主任研究者:RADHIKA LOGANATHAN、Malaysia Palm Oil Board
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gemmell HG, Smith FW, Innes A, Edward N, Catto GR. The value of Tc-DTPA transit times and NMR T1 measurements in monitoring the progress of renal transplants. Nucl Med Commun. 1985 Feb;6(2):67-74.
- van Stuijvenberg ME, Faber M, Dhansay MA, Lombard CJ, Vorster N, Benade AJ. Red palm oil as a source of beta-carotene in a school biscuit used to address vitamin A deficiency in primary school children. Int J Food Sci Nutr. 2000;51 Suppl:S43-50. doi: 10.1080/096374800750049567.
- Zeba AN, Martin Prevel Y, Some IT, Delisle HF. The positive impact of red palm oil in school meals on vitamin A status: study in Burkina Faso. Nutr J. 2006 Jul 17;5:17. doi: 10.1186/1475-2891-5-17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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