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운동과 풍요로운 환경의 뇌 손상 치료 (BITEEE)

2020년 3월 25일 업데이트: Jay M Meythaler, Wayne State University

TBI를 가진 사람들에 대한 강화 운동 또는 운동의 인지 및 신체 효과

이 연구의 목적은 운동 또는 농축 운동이 이전에 두부 손상이 있었던 개인에게 유익한지 여부를 결정하는 것입니다. 강화는 민족 음식, 음악, 슬라이드 및 토크를 포함하는 문화 교육 프로그램으로 구성됩니다. 정신 기능과 균형을 측정하는 일련의 테스트가 운동 전후에 수행되거나 운동/강화 프로그램이 효능을 측정하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 뇌 손상(TBI)은 오래 지속되는 신체적, 인지적 결함을 초래합니다. 이 연구의 목적은 운동 또는 농축 운동이 이전에 두부 손상이 있었던 개인에게 유익한지 여부를 결정하는 것입니다. 환경 강화는 민족 음식, 음악, 슬라이드 및 8개의 다른 문화에 대한 대화를 포함하는 문화 교육 프로그램으로 구성됩니다. 개입 전후에 신경 심리학 및 신체 검사를 사용하여 개인을 평가합니다. 테스트는 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS), 트레일 메이킹 테스트(TMT), 즉각적인 뇌진탕 후 평가 및 인지 테스트(ImPACT), 뇌 손상 설문지의 삶의 질(QOLIBRI), 10미터 걷기 및 NIH 도구 상자 기립 균형 테스트. 초기 테스트에는 기본 능력 측면에서 그룹(무작위 할당 후)의 균형을 맞추는 데 도움이 되는 장애 평가 척도가 포함됩니다.

설치류에서 TBI 후 운동 또는 풍부한 환경은 인지 기능과 운동 기능을 향상시키고 조합 결과 훨씬 더 향상됩니다. 운동이나 환경 강화로 인한 인지 개선의 메커니즘은 해마에서 뇌 유래 신경 영양 인자 및 신경 발생의 증가와 관련이 있습니다. 운동 또는 강화의 긍정적인 효과에 대한 추가 가능한 메커니즘은 염증 감소입니다. 우리의 가설은 강화된 운동 또는 운동이 더 나은 운동 수행 및 인지 능력 향상을 가져온다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, 미국, 48180
        • Oakwood Heritage

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외상성 뇌 손상(TBI) 사람
  • TBI 후 1~15년
  • < 또는 = 12의 초기 Glascow Coma SCale(GCS)
  • 18-75세
  • 표준화된 운동 프로그램 수행 가능

제외 기준

  • 보조기구 없이는 독립적으로 걸을 수 없습니다.
  • 최대 5가지 대사 당량의 운동을 제한하는 심각한 심혈관 제한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동
운동은 개입입니다. 사람들은 8주 운동 프로그램 시작 전과 종료 후에 검사를 받습니다.
행동: 운동
운동 개입은 8개의 운동 수업과 집에서 하는 운동으로 구성됩니다. 핵심 근력과 균형을 위해 고안된 각 운동에 대한 설명과 사진이 있는 소책자가 각 사람에게 제공됩니다.
실험적: 지연된 운동
지연 운동 그룹은 중재로 운동을 합니다. 사람들은 운동 개입 시작 전과 팔(8) 주가 끝난 후에 검사를 받습니다.
행동: 지연된 운동
사람들은 개입을 시작한 후 최대 40주까지 테스트를 받게 됩니다.
실험적: 운동과 강화
운동 및 강화 그룹이 중재입니다. 그룹은 운동/강화 프로그램의 시작과 끝에서 테스트를 받게 됩니다.
행동: 운동 및 강화
운동 및 보강은 운동 개입에 대해 설명된 것과 동일한 운동 프로그램으로 구성됩니다. 문화 교육 프로그램으로 구성된 강화 프로토콜은 이 그룹의 연습 및 휴식 시간에 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레일 메이킹 파트 B
기간: 9주에 기준선에서 변경합니다.
트레일 메이킹 테스트는 뇌 손상에 매우 민감한 것으로 알려진 인지 세트 이동의 시각적 개념 및 시각 운동 추적, 주의 및 유지를 측정하는 것입니다.
9주에 기준선에서 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 손상 설문지의 삶의 질
기간: 9주에 기준선에서 변경합니다.
뇌 손상 설문지의 삶의 질은 전반적인 환자 건강에 대한 자가 보고식 37개 질문입니다.
9주에 기준선에서 변경합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 뇌진탕 후 평가 및 인지 테스트(ImPACT)
기간: 9주에 기준선에서 변경합니다.
ImPACT는 단어 식별, 디자인 메모리, X/O, 기호 일치, 색상 일치 및 세 글자 메모리 작업으로 구성된 척도입니다.
9주에 기준선에서 변경합니다.
도보 10분
기간: 9주에 기준선에서 변경합니다.
10미터 걷기는 참가자가 걷는 데 걸리는 시간 측정으로 구성된 균형 및 보행의 물리적 측정입니다.
9주에 기준선에서 변경합니다.
NIH Toolbox 스탠딩 밸런스 테스트
기간: 기준선에서 변경하고 9주에 변경합니다.
기립 균형 테스트는 정적 및 동적 조건에서 공간 방향 감지, 자세 유지를 측정합니다.
기준선에서 변경하고 9주에 변경합니다.
신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리
기간: 9주에 기준선에서 변경합니다.
즉각적인 기억력, 시공간/구조적 기술, 언어, 주의력 및 지연된 기억력을 측정합니다.
9주에 기준선에서 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wayne State University

수사관

  • 연구 책임자: Jean Peduzzi-Nelson, Ph.D., Wayne State University I

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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