Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnskadeterapi av träning och berikad miljö (BITEEE)

25 mars 2020 uppdaterad av: Jay M Meythaler, Wayne State University

Kognitiva och fysiska effekter av träning eller träning med berikning på personer med TBI

Syftet med denna studie är att avgöra om träning eller träning med berikning är fördelaktigt för personer som tidigare haft en huvudskada. Anrikningen kommer att bestå av ett kulturpedagogiskt program som kommer att innehålla etnisk mat, musik, diabilder och ett föredrag. En serie tester som mäter mental funktion och balans kommer att göras före och efter träningen eller tränings-/berikningsprogrammet kommer att göras för att mäta effekt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hjärnskada (TBI) resulterar i långvariga fysiska och kognitiva brister. Syftet med denna studie är att avgöra om träning eller träning med berikning är fördelaktigt för personer som tidigare haft en huvudskada. Miljöberikningen kommer att bestå av ett kulturpedagogiskt program som kommer att innehålla etnisk mat, musik, rutschbanor och ett föredrag om 8 olika kulturer. Individer kommer att utvärderas med hjälp av neuropsykologiska och fysiska tester före och efter interventionen. Testningen kommer att bestå av repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS), Trailmaking Test (TMT), Immediate Post-Concussion Assessment och Cognitive Testing (ImPACT), Quality of Life in Brain Injury Questionnaire (QOLIBRI), 10 meters promenad och NIH Toolbox Standing Balance Test. Initial testning kommer att inkludera Disability Rating Scale för att hjälpa till att balansera grupper (efter slumpmässig tilldelning) när det gäller baslinjeförmåga.

Hos gnagare förbättrar träning eller en berikad miljö efter TBI kognitiv funktion och motorisk funktion och kombinationen resulterar i ännu större förbättring. Mekanismen för kognitiv förbättring från träning eller miljöberikning relaterar till ökningar av hjärnhärledd neurotrofisk faktor och neurogenes i hippocampus. En ytterligare möjlig mekanism för de positiva effekterna av träning eller berikning är en minskning av inflammation. Vår hypotes är att träning eller träning med berikning kommer att resultera i bättre motorisk prestation och förbättrad kognitiv förmåga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Förenta staterna, 48180
        • Oakwood Heritage

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk hjärnskada (TBI) person
  • 1 till 15 år efter TBI
  • Initial Glascow Coma SCale (GCS) på < eller = 12
  • 18-75 år gammal
  • kunna utföra ett standardiserat träningsprogram

Exklusions kriterier

  • Oförmåga att gå självständigt utan hjälpmedel.
  • Allvarliga kardiovaskulära begränsningar begränsar träning med upp till 5 metaboliska ekvivalenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning
Träning är interventionen. Människor testas före början av och efter slutet av det åtta (8) veckors träningsprogrammet.
Beteende: Träning
Träningsintervention kommer att bestå av 8 träningspass och övningar hemma. Ett häfte kommer att ges till varje person som har en beskrivning och ett fotografi av varje övning som är utformad för att arbeta med styrka och balans.
Experimentell: Försenad träning
Delayed Exercise Group kommer att ha träning som intervention. Människor testas före början av, och efter slutet av de åtta (8) veckorna sedan efter träningsintervention.
Beteende: Försenad träning
Människor kommer att testas upp till 40 veckor efter påbörjad intervention.
Experimentell: Motion och berikning
Tränings- och berikningsgruppen är interventionen. Gruppen kommer att testas i början och slutet av sitt tränings-/berikningsprogram.
Beteende: Motion och berikning
Träning och berikning kommer att bestå av samma träningsprogram som beskrivs för träningsinterventionen. Anrikningsprotokollet bestående av kulturpedagogiskt program kommer att ske under övningarna och rasterna för denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trail Making del B
Tidsram: Ändring från Baseline vid 9 veckor.
Trail Making-test är ett mått på visuell konceptuell och visuomotorisk spårning, uppmärksamhet och underhåll av kognitiv set-shifting som är känd för att vara mycket känslig för hjärnskador.
Ändring från Baseline vid 9 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet vid hjärnskada
Tidsram: Ändring från Baseline vid 9 veckor.
Enkät om livskvalitet vid hjärnskada är ett självrapporterat mått på trettiosju frågor på patientens övergripande hälsa.
Ändring från Baseline vid 9 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar bedömning efter hjärnskakning och kognitiv testning (ImPACT)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 9 veckor.
ImPACT är ett mått som består av orddiskriminering, designminne, X/O, symbolmatchning, färgmatchning och trebokstavsminnesuppgifter.
Ändring från Baseline vid 9 veckor.
Tio minuters promenad
Tidsram: Ändring från Baseline vid 9 veckor.
Ten Meter Walk är ett fysiskt mått på balans och gång, som består av att mäta tiden det tar för deltagarna att gå.
Ändring från Baseline vid 9 veckor.
NIH Toolbox Standing Balance Test
Tidsram: Ändring från Baseline och vid 9 veckor.
Standing Balance Test mäter detektering av rumslig orientering, bibehållande av hållning under statiska och dynamiska förhållanden.
Ändring från Baseline och vid 9 veckor.
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status
Tidsram: Ändring från Baseline vid 9 veckor.
är ett mått på omedelbart minne, visuospatiala/konstruktionsmässiga färdigheter, språk, uppmärksamhet och fördröjt minne.
Ändring från Baseline vid 9 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Utredare

  • Studierektor: Jean Peduzzi-Nelson, Ph.D., Wayne State University I

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera