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Terapia de lesiones cerebrales con ejercicio y entorno enriquecido (BITEEE)

25 de marzo de 2020 actualizado por: Jay M Meythaler, Wayne State University

Efectos cognitivos y físicos del ejercicio o ejercicio con enriquecimiento en personas con TBI

El propósito de este estudio es determinar si el ejercicio o el ejercicio con enriquecimiento es beneficioso en personas que previamente han tenido una lesión en la cabeza. El enriquecimiento consistirá en un programa educativo cultural que incluirá comida étnica, música, toboganes y una charla. Se realizará una serie de pruebas que miden la función mental y el equilibrio antes y después del ejercicio o se realizará el programa de ejercicio/enriquecimiento para medir la eficacia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) da como resultado déficits físicos y cognitivos duraderos. El propósito de este estudio es determinar si el ejercicio o el ejercicio con enriquecimiento es beneficioso en personas que previamente han tenido una lesión en la cabeza. El enriquecimiento ambiental consistirá en un programa educativo cultural que incluirá comida étnica, música, toboganes y una charla sobre 8 culturas diferentes. Los individuos serán evaluados mediante pruebas neuropsicológicas y físicas antes y después de la intervención. Las pruebas consistirán en una batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS), la prueba Trailmaking (TMT), la evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y las pruebas cognitivas (ImPACT), el cuestionario de calidad de vida en lesiones cerebrales (QOLIBRI), la caminata de 10 metros y la prueba de equilibrio permanente NIH Toolbox. Las pruebas iniciales incluirán la Escala de calificación de discapacidad para ayudar a equilibrar los grupos (después de la asignación aleatoria) en términos de capacidad de referencia.

En roedores, el ejercicio o un entorno enriquecido después de una TBI mejoran la función cognitiva y la función motora y la combinación da como resultado una mejora aún mayor. El mecanismo de mejora cognitiva del ejercicio o del enriquecimiento ambiental se relaciona con aumentos en el factor neurotrófico derivado del cerebro y la neurogénesis en el hipocampo. Un posible mecanismo adicional de los efectos positivos del ejercicio o el enriquecimiento es una reducción de la inflamación. Nuestra hipótesis es que el ejercicio o el ejercicio con enriquecimiento dará como resultado un mejor rendimiento motor y una mejor capacidad cognitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Estados Unidos, 48180
        • Oakwood Heritage

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona con lesión cerebral traumática (LCT)
  • 1 a 15 años post-TBI
  • Escala de coma de Glascow inicial (GCS) de < o = 12
  • 18-75 años
  • capaz de realizar un programa de ejercicio estandarizado

Criterio de exclusión

  • Incapacidad para caminar de forma independiente sin ayudas de asistencia.
  • Limitaciones cardiovasculares severas que limitan el ejercicio de hasta 5 equivalentes metabólicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
El ejercicio es la intervención. Las personas deben hacerse la prueba antes del comienzo y después del final del programa de ejercicio de ocho (8) semanas.
La intervención de ejercicio consistirá en 8 clases de ejercicios y ejercicios en casa. A cada persona se le entregará un cuadernillo que tiene una descripción y fotografía de cada ejercicio diseñado para trabajar la fuerza y ​​el equilibrio del core.
Experimental: Ejercicio Retrasado
El Grupo de Ejercicio Retrasado tendrá el ejercicio como intervención. Las personas se evaluarán antes del comienzo y después del final de las ocho (8) semanas y luego después de la intervención de ejercicio.
Las personas serán evaluadas hasta 40 semanas después de comenzar la intervención.
Experimental: Ejercicio y Enriquecimiento
El Grupo de Ejercicio y Enriquecimiento es la intervención. El grupo será evaluado al principio y al final de su programa de ejercicio/enriquecimiento.
El ejercicio y el enriquecimiento consistirán en el mismo programa de ejercicios descrito para la intervención de ejercicios. El protocolo de enriquecimiento consistente en un programa educativo cultural se llevará a cabo durante los ejercicios y descansos para este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trail Making Parte B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 9 semanas.
La prueba Trail Making es una medida del seguimiento visual conceptual y visomotor, la atención y el mantenimiento del cambio cognitivo que se sabe que es muy sensible al daño cerebral.
Cambio desde el inicio a las 9 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Calidad de Vida en Daño Cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 9 semanas.
El Cuestionario de calidad de vida en lesiones cerebrales es una medida autoinformada de treinta y siete preguntas sobre la salud general del paciente.
Cambio desde el inicio a las 9 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y pruebas cognitivas (ImPACT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 9 semanas.
ImPACT es una medida que consiste en tareas de discriminación de palabras, memoria de diseño, X/O, coincidencia de símbolos, coincidencia de colores y memoria de tres letras.
Cambio desde el inicio a las 9 semanas.
Caminata de diez minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 9 semanas.
La caminata de diez metros es una medida física del equilibrio y la marcha, que consiste en medir el tiempo que tardan los participantes en caminar.
Cambio desde el inicio a las 9 semanas.
Prueba de equilibrio de pie NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 9 semanas.
Standing Balance Test mide la detección de la orientación espacial, el mantenimiento de la postura en condiciones estáticas y dinámicas.
Cambio desde el inicio y a las 9 semanas.
Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 9 semanas.
es una medida de la memoria inmediata, las habilidades visoespaciales/constructivas, el lenguaje, la atención y la memoria tardía.
Cambio desde el inicio a las 9 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jean Peduzzi-Nelson, Ph.D., Wayne State University I

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesiones Cerebrales

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