- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03256643
Terapia de lesiones cerebrales con ejercicio y entorno enriquecido (BITEEE)
Efectos cognitivos y físicos del ejercicio o ejercicio con enriquecimiento en personas con TBI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) da como resultado déficits físicos y cognitivos duraderos. El propósito de este estudio es determinar si el ejercicio o el ejercicio con enriquecimiento es beneficioso en personas que previamente han tenido una lesión en la cabeza. El enriquecimiento ambiental consistirá en un programa educativo cultural que incluirá comida étnica, música, toboganes y una charla sobre 8 culturas diferentes. Los individuos serán evaluados mediante pruebas neuropsicológicas y físicas antes y después de la intervención. Las pruebas consistirán en una batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS), la prueba Trailmaking (TMT), la evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y las pruebas cognitivas (ImPACT), el cuestionario de calidad de vida en lesiones cerebrales (QOLIBRI), la caminata de 10 metros y la prueba de equilibrio permanente NIH Toolbox. Las pruebas iniciales incluirán la Escala de calificación de discapacidad para ayudar a equilibrar los grupos (después de la asignación aleatoria) en términos de capacidad de referencia.
En roedores, el ejercicio o un entorno enriquecido después de una TBI mejoran la función cognitiva y la función motora y la combinación da como resultado una mejora aún mayor. El mecanismo de mejora cognitiva del ejercicio o del enriquecimiento ambiental se relaciona con aumentos en el factor neurotrófico derivado del cerebro y la neurogénesis en el hipocampo. Un posible mecanismo adicional de los efectos positivos del ejercicio o el enriquecimiento es una reducción de la inflamación. Nuestra hipótesis es que el ejercicio o el ejercicio con enriquecimiento dará como resultado un mejor rendimiento motor y una mejor capacidad cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Taylor, Michigan, Estados Unidos, 48180
- Oakwood Heritage
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona con lesión cerebral traumática (LCT)
- 1 a 15 años post-TBI
- Escala de coma de Glascow inicial (GCS) de < o = 12
- 18-75 años
- capaz de realizar un programa de ejercicio estandarizado
Criterio de exclusión
- Incapacidad para caminar de forma independiente sin ayudas de asistencia.
- Limitaciones cardiovasculares severas que limitan el ejercicio de hasta 5 equivalentes metabólicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio
El ejercicio es la intervención.
Las personas deben hacerse la prueba antes del comienzo y después del final del programa de ejercicio de ocho (8) semanas.
|
La intervención de ejercicio consistirá en 8 clases de ejercicios y ejercicios en casa.
A cada persona se le entregará un cuadernillo que tiene una descripción y fotografía de cada ejercicio diseñado para trabajar la fuerza y el equilibrio del core.
|
Experimental: Ejercicio Retrasado
El Grupo de Ejercicio Retrasado tendrá el ejercicio como intervención.
Las personas se evaluarán antes del comienzo y después del final de las ocho (8) semanas y luego después de la intervención de ejercicio.
|
Las personas serán evaluadas hasta 40 semanas después de comenzar la intervención.
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Experimental: Ejercicio y Enriquecimiento
El Grupo de Ejercicio y Enriquecimiento es la intervención.
El grupo será evaluado al principio y al final de su programa de ejercicio/enriquecimiento.
|
El ejercicio y el enriquecimiento consistirán en el mismo programa de ejercicios descrito para la intervención de ejercicios.
El protocolo de enriquecimiento consistente en un programa educativo cultural se llevará a cabo durante los ejercicios y descansos para este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Trail Making Parte B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 9 semanas.
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La prueba Trail Making es una medida del seguimiento visual conceptual y visomotor, la atención y el mantenimiento del cambio cognitivo que se sabe que es muy sensible al daño cerebral.
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Cambio desde el inicio a las 9 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de Calidad de Vida en Daño Cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 9 semanas.
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El Cuestionario de calidad de vida en lesiones cerebrales es una medida autoinformada de treinta y siete preguntas sobre la salud general del paciente.
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Cambio desde el inicio a las 9 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y pruebas cognitivas (ImPACT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 9 semanas.
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ImPACT es una medida que consiste en tareas de discriminación de palabras, memoria de diseño, X/O, coincidencia de símbolos, coincidencia de colores y memoria de tres letras.
|
Cambio desde el inicio a las 9 semanas.
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Caminata de diez minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 9 semanas.
|
La caminata de diez metros es una medida física del equilibrio y la marcha, que consiste en medir el tiempo que tardan los participantes en caminar.
|
Cambio desde el inicio a las 9 semanas.
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Prueba de equilibrio de pie NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 9 semanas.
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Standing Balance Test mide la detección de la orientación espacial, el mantenimiento de la postura en condiciones estáticas y dinámicas.
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Cambio desde el inicio y a las 9 semanas.
|
Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 9 semanas.
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es una medida de la memoria inmediata, las habilidades visoespaciales/constructivas, el lenguaje, la atención y la memoria tardía.
|
Cambio desde el inicio a las 9 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean Peduzzi-Nelson, Ph.D., Wayne State University I
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
- Alwis DS, Rajan R. Environmental enrichment and the sensory brain: the role of enrichment in remediating brain injury. Front Syst Neurosci. 2014 Sep 2;8:156. doi: 10.3389/fnsys.2014.00156. eCollection 2014.
- Bondi CO, Klitsch KC, Leary JB, Kline AE. Environmental enrichment as a viable neurorehabilitation strategy for experimental traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2014 May 15;31(10):873-88. doi: 10.1089/neu.2014.3328. Epub 2014 Apr 17.
- Fischer FR, Peduzzi JD. Functional recovery in rats with chronic spinal cord injuries after exposure to an enriched environment. J Spinal Cord Med. 2007;30(2):147-55. doi: 10.1080/10790268.2007.11753926.
- Gomez-Pinilla F, Hillman C. The influence of exercise on cognitive abilities. Compr Physiol. 2013 Jan;3(1):403-28. doi: 10.1002/cphy.c110063.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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