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Terapia de Lesão Cerebral de Exercício e Ambiente Enriquecido (BITEEE)

25 de março de 2020 atualizado por: Jay M Meythaler, Wayne State University

Efeitos cognitivos e físicos do exercício ou exercício com enriquecimento em pessoas com TCE

O objetivo deste estudo é determinar se o exercício ou o exercício com enriquecimento é benéfico em indivíduos que já sofreram um traumatismo craniano. O enriquecimento consistirá em um programa educacional cultural que incluirá comida étnica, música, slides e uma palestra. Uma série de testes que medem a função mental e o equilíbrio serão feitos antes e depois do exercício ou o programa de exercícios/enriquecimento será feito para medir a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão cerebral traumática (TCE) resulta em déficits físicos e cognitivos duradouros. O objetivo deste estudo é determinar se o exercício ou o exercício com enriquecimento é benéfico em indivíduos que já sofreram um traumatismo craniano. O enriquecimento ambiental consistirá em um programa educacional cultural que incluirá comida étnica, música, slides e uma palestra sobre 8 culturas diferentes. Os indivíduos serão avaliados por meio de testes neuropsicológicos e físicos antes e após a intervenção. O teste consistirá em Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS), Teste de Trilhas (TMT), Avaliação Pós-Concussão Imediata e Teste Cognitivo (ImPACT), Questionário de Qualidade de Vida em Lesões Cerebrais (QOLIBRI), caminhada de 10 metros e o teste de equilíbrio em pé da caixa de ferramentas do NIH. O teste inicial incluirá a Escala de Classificação de Deficiência para ajudar a equilibrar os grupos (após a atribuição aleatória) em termos de capacidade básica.

Em roedores, exercícios ou um ambiente enriquecido após o TCE melhoram a função cognitiva e motora e a combinação resulta em uma melhora ainda maior. O mecanismo de melhora cognitiva do exercício ou enriquecimento ambiental está relacionado ao aumento do fator neurotrófico derivado do cérebro e da neurogênese no hipocampo. Um possível mecanismo adicional dos efeitos positivos do exercício ou enriquecimento é a redução da inflamação. Nossa hipótese é que o exercício ou exercício com enriquecimento resultará em melhor desempenho motor e melhor capacidade cognitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Estados Unidos, 48180
        • Oakwood Heritage

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa com lesão cerebral traumática (TCE)
  • 1 a 15 anos após TCE
  • Escala inicial de coma de Glascow (GCS) de < ou = 12
  • 18-75 anos
  • capaz de realizar um programa de exercícios padronizados

Critério de exclusão

  • Incapacidade de andar de forma independente sem auxílios auxiliares.
  • Limitações cardiovasculares severas que limitam o exercício de até 5 equivalentes metabólicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício
O exercício é a intervenção. As pessoas são testadas antes do início e após o final do programa de exercícios de oito (8) semanas.
Comportamental: Exercício
A intervenção de exercícios consistirá em 8 aulas de exercícios e exercícios em casa. Um livreto será entregue a cada pessoa que tiver uma descrição e fotografia de cada exercício projetado para trabalhar a força e o equilíbrio do core.
Experimental: Exercício atrasado
O Grupo Exercício Tardio terá como intervenção o exercício. As pessoas são testadas antes do início e após o final das oito (8) semanas e depois da intervenção com exercícios.
Comportamental: Exercício atrasado
As pessoas serão testadas até 40 semanas após o início da intervenção.
Experimental: Exercício e Enriquecimento
Exercício e grupo de enriquecimento é a intervenção. O grupo será testado no início e no final de seu programa de exercícios/enriquecimento.
Comportamental: Exercício e enriquecimento
O exercício e o enriquecimento consistirão no mesmo programa de exercícios descrito para a intervenção de exercícios. O protocolo de enriquecimento constituído por programa educativo cultural decorrerá durante os exercícios e pausas para este grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trilha Fazendo Parte B
Prazo: Mudança da linha de base em 9 semanas.
O teste Trail Making é uma medida do rastreamento visual conceitual e visuomotor, atenção e manutenção da mudança de configuração cognitiva que é conhecida por ser altamente sensível a danos cerebrais.
Mudança da linha de base em 9 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida em Lesões Cerebrais
Prazo: Mudança da linha de base em 9 semanas.
O Questionário de Qualidade de Vida em Lesões Cerebrais é uma medida auto-relatada de trinta e sete perguntas da saúde geral do paciente.
Mudança da linha de base em 9 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação pós-concussão imediata e teste cognitivo (ImPACT)
Prazo: Mudança da linha de base em 9 semanas.
ImPACT é uma medida que consiste em tarefas de discriminação de palavras, memória de design, X/O, correspondência de símbolos, correspondência de cores e memória de três letras.
Mudança da linha de base em 9 semanas.
Caminhada de dez minutos
Prazo: Mudança da linha de base em 9 semanas.
Ten Meter Walk é uma medida física de equilíbrio e marcha, que consiste em medir o tempo que os participantes levam para caminhar.
Mudança da linha de base em 9 semanas.
Teste de equilíbrio em pé da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Mudança da linha de base e em 9 semanas.
O Standing Balance Test mede a detecção da orientação espacial, manutenção da postura em condições estáticas e dinâmicas.
Mudança da linha de base e em 9 semanas.
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico
Prazo: Mudança da linha de base em 9 semanas.
é uma medida de memória imediata, habilidades visuoespaciais/construtivas, linguagem, atenção e memória atrasada.
Mudança da linha de base em 9 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean Peduzzi-Nelson, Ph.D., Wayne State University I

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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