Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneskadeterapi af motion og beriget miljø (BITEEE)

25. marts 2020 opdateret af: Jay M Meythaler, Wayne State University

Kognitive og fysiske effekter af motion eller motion med berigelse på mennesker med TBI

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om træning eller træning med berigelse er gavnligt hos personer, der tidligere har haft en hovedskade. Berigelsen vil bestå af et kulturelt uddannelsesprogram, der vil omfatte etnisk mad, musik, dias og en snak. En række tests, der måler mental funktion og balance, vil blive udført før og efter træningen eller trænings-/berigelsesprogrammet vil blive udført for at måle effektivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) resulterer i langvarige fysiske og kognitive underskud. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om træning eller træning med berigelse er gavnligt hos personer, der tidligere har haft en hovedskade. Miljøberigelsen vil bestå af et kulturelt uddannelsesprogram, der vil indeholde etnisk mad, musik, dias og en snak om 8 forskellige kulturer. Individer vil blive evalueret ved hjælp af neuropsykologiske og fysiske tests før og efter interventionen. Testning vil bestå af Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Trailmaking Test (TMT), Immediate Post-Concussion Assessment og Cognitive Testing (ImPACT), Quality of Life in Brain Injury Questionnaire (QOLIBRI), 10 meters gang, og NIH Toolbox Standing Balance Test. Indledende testning vil omfatte handicapvurderingsskalaen for at hjælpe med at balancere grupper (efter tilfældig tildeling) med hensyn til baselineevne.

Hos gnavere forbedrer motion eller et beriget miljø efter TBI kognitiv funktion og motorisk funktion, og kombinationen resulterer i endnu større forbedring. Mekanismen for kognitiv forbedring fra træning eller miljøberigelse relaterer sig til stigninger i hjerneafledt neurotrofisk faktor og neurogenese i hippocampus. En yderligere mulig mekanisme for de positive virkninger af træning eller berigelse er en reduktion af inflammation. Vores hypotese er, at træning eller træning med berigelse vil resultere i bedre motoriske præstationer og forbedrede kognitive evner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Forenede Stater, 48180
        • Oakwood Heritage

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade (TBI) person
  • 1 til 15 år efter TBI
  • Initial Glascow Coma SCale (GCS) på < eller = 12
  • 18-75 år
  • i stand til at udføre et standardiseret træningsprogram

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at gå selvstændigt uden hjælpemidler.
  • Alvorlige kardiovaskulære begrænsninger, der begrænser træning på op til 5 metaboliske ækvivalenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Motion er indgrebet. Folk bliver testet før starten af ​​og efter afslutningen af ​​det otte (8) ugers træningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Træningsintervention vil bestå af 8 træningstimer og hjemmeøvelser. Et hæfte vil blive givet til hver person, der har en beskrivelse og et billede af hver øvelse, der er designet til at arbejde på kernestyrke og balance.
Eksperimentel: Forsinket træning
Forsinket motionsgruppe vil have motion som intervention. Folk bliver testet før starten af ​​og efter slutningen af ​​de otte (8) uger og derefter efter træningsintervention.
Adfærdsmæssigt: Forsinket træning
Folk vil blive testet op til 40 uger efter påbegyndelse af interventionen.
Eksperimentel: Motion og berigelse
Motions- og berigelsesgruppen er interventionen. Gruppen vil blive testet i begyndelsen og slutningen af ​​deres trænings-/berigelsesprogram.
Adfærdsmæssigt: Motion og berigelse
Motion og berigelse vil bestå af det samme træningsprogram beskrevet for træningsinterventionen. Berigelsesprotokollen bestående af kulturpædagogisk program vil finde sted under øvelserne og pauserne for denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spordannelse, del B
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 uger.
Trail Making-test er et mål for visuel konceptuel og visuomotorisk sporing, opmærksomhed og vedligeholdelse af kognitiv sætskift, der er kendt for at være meget følsom over for hjerneskade.
Ændring fra baseline ved 9 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet ved hjerneskade
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 uger.
Spørgeskema for livskvalitet ved hjerneskade er et selvrapporteret mål for patientens overordnede helbred.
Ændring fra baseline ved 9 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv test (ImPACT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 uger.
ImPACT er et mål, der består af orddiskrimination, designhukommelse, X/O, symbolmatchning, farvematchning og hukommelsesopgaver med tre bogstaver.
Ændring fra baseline ved 9 uger.
Ti minutters gang
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 uger.
Ten Meter Walk er et fysisk mål for balance og gang, der består af at måle den tid det tager for deltagerne at gå.
Ændring fra baseline ved 9 uger.
NIH Toolbox Standing Balance Test
Tidsramme: Ændring fra baseline og ved 9 uger.
Standing Balance Test måler detektering af rumlig orientering, opretholdelse af kropsholdning under statiske og dynamiske forhold.
Ændring fra baseline og ved 9 uger.
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 uger.
er et mål for umiddelbar hukommelse, visuospatiale/konstruktionsmæssige færdigheder, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse.
Ændring fra baseline ved 9 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Efterforskere

  • Studieleder: Jean Peduzzi-Nelson, Ph.D., Wayne State University I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner