Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneskadeterapi av trening og beriket miljø (BITEEE)

25. mars 2020 oppdatert av: Jay M Meythaler, Wayne State University

Kognitive og fysiske effekter av trening eller trening med berikelse på personer med TBI

Hensikten med denne studien er å finne ut om trening eller trening med berikelse er fordelaktig hos personer som tidligere har hatt en hodeskade. Anrikningen vil bestå av et kulturpedagogisk program som vil inneholde etnisk mat, musikk, lysbilder og en samtale. En serie tester som måler mental funksjon og balanse vil bli gjort før og etter treningen eller trenings-/berikelsesprogrammet vil bli gjort for å måle effekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) resulterer i langvarige fysiske og kognitive mangler. Hensikten med denne studien er å finne ut om trening eller trening med berikelse er fordelaktig hos personer som tidligere har hatt en hodeskade. Miljøberikelsen vil bestå av et kulturpedagogisk program som vil inneholde etnisk mat, musikk, lysbilder og et foredrag om 8 ulike kulturer. Individer vil bli evaluert ved hjelp av nevropsykologiske og fysiske tester før og etter intervensjonen. Testing vil bestå av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS), Trailmaking Test (TMT), Umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testing (ImPACT), Quality of Life in Brain Injury Questionnaire (QOLIBRI), 10 meters gange, og NIH Toolbox Standing Balance Test. Innledende testing vil inkludere funksjonshemmingsskalaen for å hjelpe til med å balansere grupper (etter tilfeldig tildeling) når det gjelder grunnlinjeevne.

Hos gnagere, trening eller et beriket miljø etter TBI forbedre kognitiv funksjon og motorisk funksjon og kombinasjonen resulterer i enda større forbedring. Mekanismen for kognitiv forbedring fra trening eller miljøberikelse er relatert til økninger i hjerneavledet nevrotrofisk faktor og nevrogenese i hippocampus. En ytterligere mulig mekanisme for de positive effektene av trening eller berikelse er en reduksjon i betennelse. Vår hypotese er at trening eller trening med berikelse vil gi bedre motorisk ytelse og forbedret kognitiv evne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Forente stater, 48180
        • Oakwood Heritage

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade (TBI) person
  • 1 til 15 år etter TBI
  • Initial Glascow Coma SCale (GCS) på < eller = 12
  • 18-75 år gammel
  • i stand til å utføre standardisert treningsprogram

Eksklusjonskriterier

  • Manglende evne til å gå selvstendig uten hjelpemidler.
  • Alvorlige kardiovaskulære begrensninger som begrenser trening med opptil 5 metabolske ekvivalenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Trening er intervensjonen. Folk blir testet før starten av, og etter slutten av det åtte (8) ukers treningsprogrammet.
Atferdsmessig: Trening
Treningsintervensjon vil bestå av 8 treningstimer og hjemmeøvelser. Et hefte vil bli gitt til hver person som har en beskrivelse og fotografi av hver øvelse som er utformet for å jobbe med kjernestyrke og balanse.
Eksperimentell: Forsinket trening
Utsatt treningsgruppe vil ha trening som intervensjon. Folk blir testet før starten av, og etter slutten av de åtte (8) ukene og deretter etter treningsintervensjon.
Atferdsmessig: Forsinket trening
Folk vil bli testet inntil 40 uker etter at intervensjonen startet.
Eksperimentell: Trening og berikelse
Trenings- og berikelsesgruppen er intervensjonen. Gruppen vil bli testet i begynnelsen og slutten av trenings-/berikelsesprogrammet.
Atferdsmessig: Trening og berikelse
Trening og berikelse vil bestå av samme treningsprogram beskrevet for treningsintervensjonen. Anrikningsprotokollen bestående av kulturpedagogisk opplegg vil finne sted i øvelsene og pausene for denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løypelegging del B
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 uker.
Trail Making-test er et mål på visuell konseptuell og visuomotorisk sporing, oppmerksomhet og vedlikehold av kognitiv set-shifting som er kjent for å være svært følsom for hjerneskade.
Endring fra baseline ved 9 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet ved hjerneskade
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 uker.
Questionnaire for livskvalitet ved hjerneskade er et selvrapportert mål på trettisju spørsmål for pasientens generelle helse.
Endring fra baseline ved 9 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar vurdering etter hjernerystelse og kognitiv testing (ImPACT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 uker.
ImPACT er et mål som består av orddiskriminering, designminne, X/O, symbolmatching, fargematching og trebokstavsminneoppgaver.
Endring fra baseline ved 9 uker.
Ti minutters gange
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 uker.
Ti Meter Walk er et fysisk mål på balanse og gange, som består av å måle tiden det tar for deltakerne å gå.
Endring fra baseline ved 9 uker.
NIH Toolbox Standing Balance Test
Tidsramme: Endring fra baseline og ved 9 uker.
Standing Balance Test måler deteksjon av romlig orientering, opprettholdelse av holdning under statiske og dynamiske forhold.
Endring fra baseline og ved 9 uker.
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 uker.
er et mål på umiddelbar hukommelse, visuospatiale/konstruksjonsmessige ferdigheter, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse.
Endring fra baseline ved 9 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Etterforskere

  • Studieleder: Jean Peduzzi-Nelson, Ph.D., Wayne State University I

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere