Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie poranění mozku cvičením a obohaceným prostředím (BITEEE)

25. března 2020 aktualizováno: Jay M Meythaler, Wayne State University

Kognitivní a fyzické účinky cvičení nebo cvičení s obohacením na lidi s TBI

Účelem této studie je určit, zda je cvičení nebo cvičení s obohacením prospěšné u jedinců, kteří dříve měli poranění hlavy. Zpestřením bude kulturně vzdělávací program, který bude zahrnovat etnické jídlo, hudbu, diapozitivy a besedu. Před a po cvičení bude provedena řada testů, které měří mentální funkce a rovnováhu, nebo bude proveden cvičební/obohacovací program pro měření účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poškození mozku (TBI) má za následek dlouhodobé fyzické a kognitivní deficity. Účelem této studie je určit, zda je cvičení nebo cvičení s obohacením prospěšné u jedinců, kteří dříve měli poranění hlavy. Obohacení životního prostředí se bude skládat z kulturního vzdělávacího programu, který bude zahrnovat etnické jídlo, hudbu, diapozitivy a přednášku o 8 různých kulturách. Jednotlivci budou hodnoceni pomocí neuropsychologických a fyzických testů před a po intervenci. Testování se bude skládat z opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS), trasového testu (TMT), okamžitého hodnocení po otřesu mozku a kognitivního testování (IMPACT), dotazníku kvality života při poranění mozku (QOLIBRI), 10metrové chůze a test NIH Toolbox Standing Balance Test. Počáteční testování bude zahrnovat stupnici hodnocení postižení, která pomůže vyvážit skupiny (po náhodném přiřazení) z hlediska základních schopností.

U hlodavců cvičení nebo obohacené prostředí po TBI zlepšuje kognitivní funkce a motorické funkce a tato kombinace vede k ještě většímu zlepšení. Mechanismus kognitivního zlepšení díky cvičení nebo obohacení prostředí se týká zvýšení neurotrofického faktoru odvozeného z mozku a neurogeneze v hippocampu. Dalším možným mechanismem pozitivních účinků cvičení nebo obohacení je snížení zánětu. Naše hypotéza je, že cvičení nebo cvičení s obohacením povede k lepší motorické výkonnosti a zlepšení kognitivních schopností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Spojené státy, 48180
        • Oakwood Heritage

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba s traumatickým poraněním mozku (TBI).
  • 1 až 15 let po TBI
  • Počáteční Glascow Coma SCale (GCS) < nebo = 12
  • 18-75 let
  • schopni provádět standardizovaný cvičební program

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost samostatné chůze bez pomocných pomůcek.
  • Závažná kardiovaskulární omezení omezující zátěž až na 5 metabolických ekvivalentů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Cvičení je intervence. Lidé jsou testováni před začátkem a po skončení osmi (8) týdenního cvičebního programu.
Behaviorální: Cvičení
Cvičební intervence se bude skládat z 8 cvičebních lekcí a cvičení doma. Každá osoba dostane brožuru s popisem a fotografií každého cvičení, které je navrženo tak, aby pracovalo na základní síle a rovnováze.
Experimentální: Odložené cvičení
Skupina zpožděných cvičení bude mít cvičení jako intervenci. Lidé jsou testováni před začátkem a po skončení osmi (8) týdnů po cvičení.
Behaviorální: Odložené cvičení
Lidé budou testováni až 40 týdnů po zahájení intervence.
Experimentální: Cvičení a obohacování
Intervencí je skupina cvičení a obohacování. Skupina bude testována na začátku a na konci svého cvičebního/obohacovacího programu.
Behaviorální: Cvičení a obohacování
Cvičení a obohacení se budou skládat ze stejného cvičebního programu popsaného pro cvičební intervenci. Během cvičení a přestávek pro tuto skupinu bude probíhat obohacovací protokol skládající se z kulturně vzdělávacího programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba stezky část B
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 týdnech.
Trail Making test je měřítkem vizuálního koncepčního a vizuomotorického sledování, pozornosti a udržování kognitivního posunu sady, o kterém je známo, že je vysoce citlivý na poškození mozku.
Změna od výchozího stavu po 9 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života v dotazníku poranění mozku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 týdnech.
Quality of Life in Brain Injury Questionnaire je třiceti sedmi otázkami, které si sami vyhodnotili jako měřítko celkového zdraví pacienta.
Změna od výchozího stavu po 9 týdnech.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní testování (IMPACT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 týdnech.
ImpPACT je míra, která se skládá z rozlišování slov, paměti návrhu, X/O, shody symbolů, shody barev a úloh paměti tří písmen.
Změna od výchozího stavu po 9 týdnech.
Deset minut chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 týdnech.
Deset metrů chůze je fyzická míra rovnováhy a chůze, která se skládá z měření času, který účastníkům trvá chůze.
Změna od výchozího stavu po 9 týdnech.
Test vyvážení ve stoje NIH Toolbox
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 9 týdnech.
Standing Balance Test měří detekci prostorové orientace, udržení držení těla ve statických a dynamických podmínkách.
Změna od výchozího stavu a po 9 týdnech.
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 týdnech.
je měřítkem okamžité paměti, vizuoprostorových/konstrukčních dovedností, jazyka, pozornosti a opožděné paměti.
Změna od výchozího stavu po 9 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean Peduzzi-Nelson, Ph.D., Wayne State University I

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit