Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия травм головного мозга упражнениями и обогащенной средой (BITEEE)

25 марта 2020 г. обновлено: Jay M Meythaler, Wayne State University

Когнитивные и физические эффекты упражнений или упражнений с обогащением на людей с ЧМТ

Цель этого исследования - определить, полезны ли упражнения или упражнения с обогащением для людей, которые ранее имели травму головы. Обогащение будет состоять из культурно-образовательной программы, которая будет включать в себя этническую еду, музыку, слайды и беседу. До и после тренировки будет проведена серия тестов, которые измеряют умственную функцию и баланс, или программа упражнений/обогащения будет проводиться для измерения эффективности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) приводит к длительному физическому и когнитивному дефициту. Цель этого исследования - определить, полезны ли упражнения или упражнения с обогащением для людей, которые ранее имели травму головы. Обогащение окружающей среды будет состоять из культурно-образовательной программы, которая будет включать в себя этническую еду, музыку, слайды и беседу о 8 различных культурах. Людей будут оценивать с помощью нейропсихологических и физических тестов до и после вмешательства. Тестирование будет состоять из повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS), теста следования (TMT), немедленной оценки после сотрясения мозга и когнитивного тестирования (ImPACT), опросника качества жизни при черепно-мозговой травме (QOLIBRI), 10-метровой ходьбы и Тест на равновесие в положении стоя NIH Toolbox. Первоначальное тестирование будет включать шкалу оценки инвалидности, чтобы помочь сбалансировать группы (после случайного распределения) с точки зрения базовых способностей.

У грызунов упражнения или обогащенная среда после ЧМТ улучшают когнитивные функции и моторные функции, а их комбинация приводит к еще большему улучшению. Механизм улучшения когнитивных функций в результате упражнений или обогащения окружающей среды связан с увеличением нейротрофического фактора головного мозга и нейрогенеза в гиппокампе. Дополнительным возможным механизмом положительного эффекта упражнений или обогащения является уменьшение воспаления. Наша гипотеза состоит в том, что упражнения или упражнения с обогащением приведут к улучшению двигательной активности и улучшению когнитивных способностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Черепно-мозговая травма (ЧМТ) человек
  • от 1 до 15 лет после ЧМТ
  • Начальная шкала комы Глазко (GCS) < или = 12
  • 18-75 лет
  • способен выполнять стандартную программу упражнений

Критерий исключения

  • Неспособность ходить самостоятельно без вспомогательных средств.
  • Серьезные сердечно-сосудистые ограничения, ограничивающие физические нагрузки до 5 метаболических эквивалентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
Упражнения — это вмешательство. Люди проходят тестирование до начала и после окончания восьминедельной программы упражнений.
Поведенческий: Упражнение
Интервенция с физическими упражнениями будет состоять из 8 занятий физическими упражнениями и упражнений дома. Каждому человеку будет выдан буклет с описанием и фотографией каждого упражнения, предназначенного для работы над силой кора и балансом.
Экспериментальный: Отложенное упражнение
В группе отложенных упражнений в качестве вмешательства будут упражнения. Люди проходят тестирование до начала и после окончания восьми (8) недель, а затем после вмешательства с физической нагрузкой.
Поведенческий: Отложенное упражнение
Люди будут тестироваться в течение 40 недель после начала вмешательства.
Экспериментальный: Упражнения и обогащение
Группа упражнений и обогащения - это вмешательство. Группа будет протестирована в начале и в конце программы упражнений/обогащения.
Поведенческий: Упражнения и обогащение
Упражнения и обогащение будут состоять из той же программы упражнений, которая описана для интервенционных упражнений. Протокол обогащения, состоящий из культурно-образовательной программы, будет проходить во время упражнений и перерывов для этой группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создание тропы, часть B
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 недель.
Тест «Создание следов» — это измерение визуального концептуального и зрительно-моторного отслеживания, внимания и поддержания когнитивного переключения установок, которое, как известно, очень чувствительно к повреждению головного мозга.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при черепно-мозговой травме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 недель.
Опросник качества жизни при черепно-мозговой травме представляет собой опросник из тридцати семи вопросов, который оценивает общее состояние здоровья пациента.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленная оценка после сотрясения мозга и когнитивное тестирование (ImPACT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 недель.
ImPACT - это мера, которая состоит из распознавания слов, памяти дизайна, X / O, сопоставления символов, сопоставления цветов и задач на запоминание трех букв.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 недель.
Десятиминутная прогулка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 недель.
Десятиметровая прогулка — это физическая мера баланса и походки, состоящая из измерения времени, необходимого участникам для ходьбы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 недель.
NIH Toolbox Тест на равновесие в положении стоя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 9 недель.
Тест на равновесие в положении стоя измеряет обнаружение пространственной ориентации, поддержание позы в статических и динамических условиях.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 9 недель.
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 недель.
является мерой непосредственной памяти, зрительно-пространственных/конструктивных навыков, языка, внимания и отсроченной памяти.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean Peduzzi-Nelson, Ph.D., Wayne State University I

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться