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运动与丰富环境的脑损伤治疗 (BITEEE)

2020年3月25日 更新者：Jay M Meythaler、Wayne State University

锻炼或强化锻炼对 TBI 患者的认知和身体影响

本研究的目的是确定运动或强化运动是否对先前头部受伤的人有益。 丰富活动将包括一项文化教育计划，其中包括民族美食、音乐、幻灯片和演讲。 将在运动前后进行一系列测量心理功能和平衡的测试，或者进行运动/强化计划以测量效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

创伤性脑损伤 (TBI) 会导致长期的身体和认知缺陷。 本研究的目的是确定运动或强化运动是否对先前头部受伤的人有益。 环境丰富活动将包括一项文化教育计划，其中包括民族美食、音乐、幻灯片和关于 8 种不同文化的演讲。 在干预前后，将使用神经心理和身体测试对个体进行评估。 测试将包括用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS)、试行测试 (TMT)、脑震荡后即时评估和认知测试 (ImPACT)、脑损伤生活质量问卷 (QOLIBRI)、10 米步行和NIH 工具箱站立平衡测试。 初始测试将包括残疾评定量表，以帮助平衡各组（在随机分配后）的基线能力。

在啮齿类动物中，TBI 后的锻炼或丰富的环境可改善认知功能和运动功能，两者结合可带来更大的改善。 运动或丰富环境改善认知的机制与脑源性神经营养因子和海马体神经发生的增加有关。 锻炼或丰富的积极影响的另一个可能机制是减少炎症。 我们的假设是锻炼或丰富的锻炼会带来更好的运动表现和认知能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Taylor、Michigan、美国、48180
        • Oakwood Heritage

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 创伤性脑损伤 (TBI) 人
  • TBI 后 1 至 15 年
  • < 或 = 12 的初始 Glascow 昏迷评分 (GCS)
  • 18-75岁
  • 能够执行标准化的锻炼计划

排除标准

  • 没有辅助器具无法独立行走。
  • 严重的心血管限制限制了最多 5 个代谢当量的运动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：锻炼
运动就是干预。 人们在八 (8) 周的锻炼计划开始之前和结束之后接受测试。
行为的：锻炼
运动干预将包括 8 节运动课和在家锻炼。 每个人都会得到一本小册子，上面有每项旨在锻炼核心力量和平衡的练习的描述和照片。
实验性的：延迟运动
延迟运动组将以运动作为干预。 人们在八 (8) 周开始前和结束后接受测试，然后在运动干预后接受测试。
行为的：延迟运动
人们将在干预开始后最多 40 周内接受测试。
实验性的：锻炼和充实
锻炼和充实小组是干预措施。 该小组将在他们的锻炼/强化计划的开始和结束时接受测试。
行为的：锻炼和充实
锻炼和强化将包含与锻炼干预相同的锻炼计划。 由文化教育计划组成的充实协议将在该小组的练习和休息期间进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步道制作 B 部分
大体时间：在 9 周时从基线变化。
Trail Making 测试是一种视觉概念和视觉运动跟踪、注意力和维持认知定势转移的措施，众所周知，认知定势转移对脑损伤高度敏感。
在 9 周时从基线变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑损伤问卷中的生活质量
大体时间：在 9 周时从基线变化。
脑损伤生活质量问卷是一份包含 37 个问题的自我报告的总体患者健康状况测量方法。
在 9 周时从基线变化。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脑震荡后立即评估和认知测试 (ImPACT)
大体时间：在 9 周时从基线变化。
ImPACT 是一个由单词辨别、设计记忆、X/O、符号匹配、颜色匹配和三个字母记忆任务组成的测量。
在 9 周时从基线变化。
步行十分钟
大体时间：在 9 周时从基线变化。
十米步行是平衡和步态的物理测量，包括测量参与者步行所需的时间。
在 9 周时从基线变化。
NIH 工具箱站立平衡测试
大体时间：从基线和第 9 周时的变化。
站立平衡测试测量空间定向的检测，静态和动态条件下姿势的维持。
从基线和第 9 周时的变化。
用于评估神经心理状态的可重复电池
大体时间：在 9 周时从基线变化。
是对即时记忆、视觉空间/结构技能、语言、注意力和延迟记忆的测量。
在 9 周时从基线变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wayne State University

调查人员

  • 研究主任：Jean Peduzzi-Nelson, Ph.D.、Wayne State University I

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月19日

首次发布 (实际的)

2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月25日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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