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Hirnverletzungstherapie durch Bewegung und angereicherte Umgebung (BITEEE)

25. März 2020 aktualisiert von: Jay M Meythaler, Wayne State University

Kognitive und körperliche Auswirkungen von körperlicher Betätigung oder körperlicher Betätigung mit Bereicherung auf Menschen mit TBI

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob körperliche Betätigung oder körperliche Betätigung mit Anreicherung bei Personen von Vorteil ist, die zuvor eine Kopfverletzung hatten. Die Bereicherung besteht aus einem kulturellen Bildungsprogramm, das ethnisches Essen, Musik, Dias und einen Vortrag umfasst. Vor und nach dem Training oder dem Trainings-/Anreicherungsprogramm wird eine Reihe von Tests zur Messung der geistigen Funktion und des Gleichgewichts durchgeführt, um die Wirksamkeit zu messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine traumatische Hirnverletzung (TBI) führt zu langanhaltenden körperlichen und kognitiven Defiziten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob körperliche Betätigung oder körperliche Betätigung mit Anreicherung bei Personen von Vorteil ist, die zuvor eine Kopfverletzung hatten. Die Umweltbereicherung besteht aus einem kulturellen Bildungsprogramm, das ethnisches Essen, Musik, Dias und einen Vortrag über 8 verschiedene Kulturen umfasst. Einzelpersonen werden vor und nach dem Eingriff anhand neuropsychologischer und körperlicher Tests untersucht. Die Tests bestehen aus einer wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS), einem Trailmaking-Test (TMT), einer sofortigen Beurteilung und kognitiven Tests nach einer Gehirnerschütterung (ImPACT), einem Fragebogen zur Lebensqualität bei Hirnverletzungen (QOLIBRI), einem 10-Meter-Geh und der NIH Toolbox Standing Balance Test. Zu den ersten Tests gehört die Bewertungsskala für Behinderungen, um Gruppen (nach zufälliger Zuweisung) im Hinblick auf ihre Grundfähigkeit auszugleichen.

Bei Nagetieren verbessern Bewegung oder eine angereicherte Umgebung nach TBI die kognitiven und motorischen Funktionen, und die Kombination führt zu einer noch größeren Verbesserung. Der Mechanismus der kognitiven Verbesserung durch Bewegung oder Umweltanreicherung hängt mit einem Anstieg des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors und der Neurogenese im Hippocampus zusammen. Ein zusätzlicher möglicher Mechanismus der positiven Wirkung von Bewegung oder Enrichment ist die Verringerung von Entzündungen. Unsere Hypothese ist, dass körperliche Betätigung oder körperliche Betätigung mit Anreicherung zu einer besseren motorischen Leistung und verbesserten kognitiven Fähigkeiten führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48180
        • Oakwood Heritage

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person mit traumatischer Hirnverletzung (TBI).
  • 1 bis 15 Jahre nach TBI
  • Anfänglicher Glascow Coma SCale (GCS) von < oder = 12
  • 18-75 Jahre alt
  • in der Lage, ein standardisiertes Übungsprogramm durchzuführen

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, ohne Hilfsmittel selbstständig zu gehen.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Einschränkungen, die die körperliche Betätigung um bis zu 5 Stoffwechseläquivalente einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Übung ist der Eingriff. Die Teilnehmer werden vor Beginn und nach Ende des achtwöchigen Trainingsprogramms getestet.
Verhalten: Übung
Die Übungsintervention besteht aus 8 Übungsstunden und Übungen zu Hause. Jede Person erhält eine Broschüre mit einer Beschreibung und einem Foto jeder Übung, die darauf abzielt, die Rumpfmuskulatur und das Gleichgewicht zu trainieren.
Experimental: Verspätete Übung
Die verzögerte Übungsgruppe wird Übung als Intervention haben. Die Personen werden vor Beginn und nach Ablauf der acht (8) Wochen und dann nach dem Trainingseingriff getestet.
Verhalten: Verspätete Übung
Die Patienten werden bis zu 40 Wochen nach Beginn der Intervention getestet.
Experimental: Übung und Bereicherung
Die Übungs- und Bereicherungsgruppe ist die Intervention. Die Gruppe wird zu Beginn und am Ende ihres Übungs-/Anreicherungsprogramms getestet.
Verhalten: Bewegung und Bereicherung
Übung und Bereicherung bestehen aus demselben Übungsprogramm, das für die Übungsintervention beschrieben wurde. Das Bereicherungsprotokoll, bestehend aus einem kulturellen Bildungsprogramm, findet während der Übungen und Pausen für diese Gruppe statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail-Making Teil B
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen.
Der Trail-Making-Test ist ein Maß für die visuelle konzeptionelle und visuomotorische Verfolgung, Aufmerksamkeit und Aufrechterhaltung des kognitiven Satzwechsels, der bekanntermaßen sehr empfindlich auf Hirnschäden reagiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei Hirnverletzungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen.
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Hirnverletzungen ist ein aus 37 Fragen bestehendes Maß für die allgemeine Gesundheit des Patienten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Beurteilung und kognitive Tests nach einer Gehirnerschütterung (ImPACT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen.
ImPACT ist ein Maß, das aus Wortunterscheidung, Designgedächtnis, X/O, Symbolzuordnung, Farbzuordnung und Drei-Buchstaben-Gedächtnisaufgaben besteht.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen.
Zehn-Minuten-Spaziergang
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen.
Beim Zehn-Meter-Gehen handelt es sich um eine körperliche Messung des Gleichgewichts und des Gangs, bei der die Zeit gemessen wird, die die Teilnehmer zum Gehen benötigen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen.
NIH Toolbox Standing Balance Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 9 Wochen.
Der Standing Balance Test misst die Erkennung der räumlichen Orientierung und die Aufrechterhaltung der Körperhaltung unter statischen und dynamischen Bedingungen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 9 Wochen.
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen.
ist ein Maß für das unmittelbare Gedächtnis, die visuellen/konstruktiven Fähigkeiten, die Sprache, die Aufmerksamkeit und das verzögerte Gedächtnis.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Peduzzi-Nelson, Ph.D., Wayne State University I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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