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Thérapie des lésions cérébrales de l'exercice et de l'environnement enrichi (BITEEE)

25 mars 2020 mis à jour par: Jay M Meythaler, Wayne State University

Effets cognitifs et physiques de l'exercice ou de l'exercice avec enrichissement sur les personnes atteintes de TBI

Le but de cette étude est de déterminer si l'exercice ou l'exercice avec enrichissement est bénéfique chez les personnes ayant déjà subi un traumatisme crânien. L'enrichissement consistera en un programme éducatif culturel qui comprendra de la nourriture ethnique, de la musique, des diapositives et une conférence. Une série de tests qui mesurent la fonction mentale et l'équilibre seront effectués avant et après l'exercice ou le programme d'exercice/d'enrichissement sera effectué pour mesurer l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions cérébrales traumatiques (TCC) entraînent des déficits physiques et cognitifs durables. Le but de cette étude est de déterminer si l'exercice ou l'exercice avec enrichissement est bénéfique chez les personnes ayant déjà subi un traumatisme crânien. L'enrichissement environnemental consistera en un programme éducatif culturel qui comprendra de la nourriture ethnique, de la musique, des diapositives et une conférence sur 8 cultures différentes. Les individus seront évalués à l'aide de tests neuropsychologiques et physiques avant et après l'intervention. Les tests consisteront en une batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS), un test de création de sentiers (TMT), une évaluation immédiate après une commotion cérébrale et des tests cognitifs (ImPACT), un questionnaire sur la qualité de vie en cas de lésion cérébrale (QOLIBRI), une marche de 10 mètres et le test d'équilibre permanent de la boîte à outils NIH. Les tests initiaux comprendront l'échelle d'évaluation de l'incapacité pour aider à équilibrer les groupes (après l'assignation aléatoire) en termes de capacité de base.

Chez les rongeurs, l'exercice ou un environnement enrichi après TBI améliore la fonction cognitive et la fonction motrice et la combinaison entraîne une amélioration encore plus grande. Le mécanisme d'amélioration cognitive à partir de l'exercice ou de l'enrichissement environnemental est lié à l'augmentation du facteur neurotrophique dérivé du cerveau et de la neurogenèse dans l'hippocampe. Un mécanisme supplémentaire possible des effets positifs de l'exercice ou de l'enrichissement est une réduction de l'inflammation. Notre hypothèse est que l'exercice ou l'exercice avec enrichissement se traduira par de meilleures performances motrices et une amélioration des capacités cognitives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, États-Unis, 48180
        • Oakwood Heritage

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personne ayant subi un traumatisme crânien (TCC)
  • 1 à 15 ans après TCC
  • Échelle initiale de coma de Glasgow (GCS) de < ou = 12
  • 18-75 ans
  • capable d'effectuer un programme d'exercices standardisé

Critère d'exclusion

  • Incapacité à marcher de manière autonome sans aides techniques.
  • Limitations cardiovasculaires sévères limitant l'exercice jusqu'à 5 équivalents métaboliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer
L'exercice est l'intervention. Les personnes doivent être testées avant le début et après la fin du programme d'exercices de huit (8) semaines.
Comportemental: Exercer
L'intervention d'exercice consistera en 8 cours d'exercices et des exercices à domicile. Un livret sera remis à chaque personne avec une description et une photographie de chaque exercice conçu pour travailler sur la force et l'équilibre.
Expérimental: Exercice différé
Le groupe d'exercices différés aura l'exercice comme intervention. Les personnes seront testées avant le début et après la fin des huit (8) semaines puis après l'intervention d'exercice.
Comportemental: Exercice différé
Les personnes seront testées jusqu'à 40 semaines après le début de l'intervention.
Expérimental: Exercice et enrichissement
Le groupe d'exercice et d'enrichissement est l'intervention. Le groupe sera testé au début et à la fin de son programme d'exercices/d'enrichissement.
Comportemental: Exercice et enrichissement
L'exercice et l'enrichissement consisteront en le même programme d'exercice décrit pour l'intervention d'exercice. Le protocole d'enrichissement consistant en programme éducatif culturel aura lieu pendant les exercices et les pauses pour ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trail Making Partie B
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 9 semaines.
Le test Trail Making est une mesure du suivi visuel conceptuel et visuomoteur, de l'attention et du maintien du changement d'ensemble cognitif qui est connu pour être très sensible aux lésions cérébrales.
Changement par rapport à la ligne de base à 9 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie en cas de lésion cérébrale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 9 semaines.
Le questionnaire sur la qualité de vie en cas de lésion cérébrale est une mesure autodéclarée de trente-sept questions sur la santé globale du patient.
Changement par rapport à la ligne de base à 9 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation immédiate après une commotion cérébrale et tests cognitifs (ImPACT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 9 semaines.
ImPACT est une mesure qui consiste en une discrimination de mots, une mémoire de conception, X / O, une correspondance de symboles, une correspondance de couleurs et des tâches de mémoire à trois lettres.
Changement par rapport à la ligne de base à 9 semaines.
Marche de dix minutes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 9 semaines.
La marche de dix mètres est une mesure physique de l'équilibre et de la marche, consistant à mesurer le temps qu'il faut aux participants pour marcher.
Changement par rapport à la ligne de base à 9 semaines.
Test d'équilibre permanent de la boîte à outils NIH
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et à 9 semaines.
Le test d'équilibre debout mesure la détection de l'orientation spatiale, le maintien de la posture dans des conditions statiques et dynamiques.
Changement par rapport à la ligne de base et à 9 semaines.
Batterie reproductible pour l'évaluation de l'état neuropsychologique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 9 semaines.
est une mesure de la mémoire immédiate, des compétences visuospatiales/constructionnelles, du langage, de l'attention et de la mémoire retardée.
Changement par rapport à la ligne de base à 9 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean Peduzzi-Nelson, Ph.D., Wayne State University I

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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