Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia urazów mózgu podczas ćwiczeń i wzbogaconego środowiska (BITEEE)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Jay M Meythaler, Wayne State University

Poznawcze i fizyczne skutki ćwiczeń lub ćwiczeń z wzbogaceniem u osób z TBI

Celem tego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia lub ćwiczenia ze wzbogaceniem są korzystne u osób, które wcześniej doznały urazu głowy. Wzbogacenie będzie polegać na kulturalnym programie edukacyjnym, który obejmie etniczne jedzenie, muzykę, slajdy i pogadankę. Seria testów mierzących funkcje umysłowe i równowagę zostanie przeprowadzona przed i po ćwiczeniu lub program ćwiczeń/wzbogacenia zostanie przeprowadzony w celu zmierzenia skuteczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) skutkuje długotrwałymi deficytami fizycznymi i poznawczymi. Celem tego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia lub ćwiczenia ze wzbogaceniem są korzystne u osób, które wcześniej doznały urazu głowy. Wzbogacenie środowiska będzie składać się z kulturalnego programu edukacyjnego, który będzie obejmował etniczne jedzenie, muzykę, slajdy i pogadankę na temat 8 różnych kultur. Osoby będą oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych i fizycznych przed i po interwencji. Testy będą składać się z powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS), testu wyznaczania śladów (TMT), natychmiastowej oceny po wstrząśnieniu mózgu i testów funkcji poznawczych (ImPACT), kwestionariusza jakości życia w przypadku urazu mózgu (QOLIBRI), 10-metrowego marszu oraz Test równowagi w pozycji stojącej NIH Toolbox. Wstępne testy będą obejmować Skalę Oceny Niepełnosprawności, aby pomóc zrównoważyć grupy (po losowym przydzieleniu) pod względem podstawowych zdolności.

U gryzoni ćwiczenia lub wzbogacone środowisko po TBI poprawiają funkcje poznawcze i motoryczne, a ich połączenie skutkuje jeszcze większą poprawą. Mechanizm poprawy funkcji poznawczych w wyniku ćwiczeń lub wzbogacenia środowiska wiąże się ze wzrostem neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego i neurogenezą w hipokampie. Dodatkowym możliwym mechanizmem pozytywnych efektów ćwiczeń lub wzbogacenia jest zmniejszenie stanu zapalnego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​ćwiczenia lub ćwiczenia wzbogacające zaowocują lepszą wydajnością motoryczną i poprawą zdolności poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48180
        • Oakwood Heritage

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).
  • 1 do 15 lat po TBI
  • Początkowa skala śpiączki Glascow (GCS) < lub = 12
  • 18-75 lat
  • potrafi wykonać standardowy program ćwiczeń

Kryteria wyłączenia

  • Niezdolność do samodzielnego chodzenia bez pomocy pomocniczych.
  • Poważne ograniczenia sercowo-naczyniowe ograniczające wysiłek fizyczny do 5 równoważników metabolicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Ćwiczenia są interwencją. Osoby będą badane przed rozpoczęciem i po zakończeniu ośmiotygodniowego programu ćwiczeń.
Behawioralne: Ćwiczenia
Interwencja ruchowa składać się będzie z 8 zajęć ruchowych oraz ćwiczeń w domu. Każda osoba otrzyma broszurę zawierającą opis i zdjęcie każdego ćwiczenia, które ma pracować nad siłą i równowagą tułowia.
Eksperymentalny: Opóźnione ćwiczenie
Opóźniona grupa ćwiczeń będzie miała ćwiczenia jako interwencję. Ludzie będą badani przed rozpoczęciem i po zakończeniu ośmiu (8) tygodni, a następnie po interwencji ruchowej.
Behawioralne: Opóźnione ćwiczenie
Osoby będą badane do 40 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Eksperymentalny: Ćwiczenia i wzbogacanie
Grupa ćwiczeń i wzbogacania jest interwencją. Grupa zostanie przetestowana na początku i na końcu programu ćwiczeń/wzbogacenia.
Behawioralne: Ćwiczenia i wzbogacenie
Ćwiczenia i wzbogacenie będą składać się z tego samego programu ćwiczeń opisanego dla interwencji ruchowej. Protokół wzbogacenia składający się z programu kulturalno-edukacyjnego będzie miał miejsce podczas ćwiczeń i przerw dla tej grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie szlaków Część B
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 9 tygodniach.
Test tworzenia szlaków jest miarą wizualnego śledzenia konceptualnego i wzrokowo-ruchowego, uwagi i utrzymywania przesunięć poznawczych, o których wiadomo, że są bardzo wrażliwe na uszkodzenia mózgu.
Zmiana od linii podstawowej po 9 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia w urazie mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 9 tygodniach.
Kwestionariusz Jakości Życia w Urazach Mózgu to składający się z trzydziestu siedmiu pytań kwestionariusz, który służy do oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Zmiana od linii podstawowej po 9 tygodniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i testy funkcji poznawczych (ImPACT)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 9 tygodniach.
ImPACT to miara, która składa się z rozróżniania słów, pamięci projektowej, X/O, dopasowywania symboli, dopasowywania kolorów i zadań z pamięci trzyliterowej.
Zmiana od linii podstawowej po 9 tygodniach.
Dziesięć minut spacerem
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 9 tygodniach.
Dziesięciometrowy marsz to fizyczna miara równowagi i chodu, polegająca na pomiarze czasu potrzebnego uczestnikom na marsz.
Zmiana od linii podstawowej po 9 tygodniach.
Test równowagi na stojąco NIH Toolbox
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i po 9 tygodniach.
Test Równowagi Stojącej mierzy wykrywanie orientacji przestrzennej, utrzymanie postawy w warunkach statycznych i dynamicznych.
Zmiana od linii podstawowej i po 9 tygodniach.
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 9 tygodniach.
jest miarą pamięci bezpośredniej, umiejętności wzrokowo-przestrzennych/konstrukcyjnych, języka, uwagi i pamięci opóźnionej.
Zmiana od linii podstawowej po 9 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean Peduzzi-Nelson, Ph.D., Wayne State University I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj