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運動と豊かな環境による脳損傷治療 (BITEEE)

2020年3月25日 更新者：Jay M Meythaler、Wayne State University

外傷性脳損傷者に対する運動または強化を伴う運動の認知的および身体的影響

この研究の目的は、以前に頭部損傷を経験した人にとって、運動または強化を伴う運動が有益であるかどうかを判断することです。 充実した内容は、エスニック料理、音楽、スライド、トークなどの文化教育プログラムで構成されます。 精神機能とバランスを測定する一連の検査は、効果を測定するために運動または運動/強化プログラムの前後に行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

外傷性脳損傷（TBI）は、長期にわたる身体的および認知的欠陥をもたらします。 この研究の目的は、以前に頭部損傷を経験した人にとって、運動または強化を伴う運動が有益であるかどうかを判断することです。 環境エンリッチメントは、エスニック料理、音楽、スライド、8 つの異なる文化に関するトークを含む文化教育プログラムで構成されます。 個人は介入の前後に神経心理学的検査と身体検査を使用して評価されます。 テストは、神経心理状態評価のための反復可能なバッテリー（RBANS）、トレイルメイキングテスト（TMT）、脳震盪直後の評価および認知テスト（ImPACT）、脳損傷における生活の質に関するアンケート（QOLIBRI）、10メートルの歩行、およびNIHツールボックス立位バランステスト。 初期テストには、ベースライン能力の観点から（ランダムな割り当て後）グループのバランスをとるのに役立つ障害評価スケールが含まれます。

げっ歯類では、外傷性脳損傷後の運動や充実した環境は認知機能と運動機能を改善し、その組み合わせによりさらに大きな改善がもたらされます。 運動や環境強化による認知改善のメカニズムは、脳由来の神経栄養因子と海馬における神経新生の増加に関連しています。 運動や栄養強化のプラスの効果として考えられるもう 1 つのメカニズムは、炎症の軽減です。 私たちの仮説は、運動や充実した運動によって運動能力が向上し、認知能力が向上するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Taylor、Michigan、アメリカ、48180
        • Oakwood Heritage

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外傷性脳損傷（TBI）の人
  • 外傷性脳損傷後 1 ～ 15 年
  • 初期グラスコウ昏睡スケール (GCS) < or = 12
  • 18～75歳
  • 標準化された運動プログラムを実行できる

除外基準

  • 補助具なしでは自立して歩くことができない。
  • 重度の心血管制限により、最大 5 代謝当量の運動が制限されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズ
運動は介入です。 8週間の運動プログラムの開始前と終了後に検査を受ける。
行動：エクササイズ
運動介入は、8回の運動教室と自宅での運動で構成されます。 コアの強さとバランスを鍛えることを目的とした各エクササイズの説明と写真が載った小冊子が各人に渡されます。
実験的：遅れた運動
遅延運動グループには、介入として運動が行われます。 人々は、運動介入の開始前と、8週間の終了後、そしてその後に検査を受けます。
行動：遅れた運動
介入開始から最長40週間まで検査を受けることになる。
実験的：運動と栄養補給
運動と強化グループが介入します。 グループは、運動/強化プログラムの開始時と終了時にテストを受けます。
行動：運動と充実
運動と強化は、運動介入で説明したのと同じ運動プログラムで構成されます。 文化教育プログラムからなる強化プロトコルは、このグループの演習と休憩中に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレイルメイキングパートB
時間枠：9週間でベースラインから変化。
トレイルメイキングテストは、視覚概念と視覚運動の追跡、注意、および脳の損傷に非常に敏感であることが知られている認知セットシフトの維持の尺度です。
9週間でベースラインから変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳損傷における生活の質に関するアンケート
時間枠：9週間でベースラインから変化。
脳損傷における生活の質に関する質問票は、患者の全体的な健康状態を自己申告で評価する 37 の質問から構成されています。
9週間でベースラインから変化。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪直後の評価および認知検査 (ImPACT)
時間枠：9週間でベースラインから変化。
ImPACTは、単語弁別、デザイン記憶、X/O、記号マッチング、カラーマッチング、3文字記憶タスクからなる対策です。
9週間でベースラインから変化。
徒歩10分
時間枠：9週間でベースラインから変化。
10 メートル ウォークは、参加者が歩くのにかかる時間を測定することで、バランスと歩行を物理的に測定するものです。
9週間でベースラインから変化。
NIH ツールボックス立位バランス テスト
時間枠：ベースラインからの変化と9週間目。
スタンディングバランステストは、空間方向の検出、静的および動的条件における姿勢の維持を測定します。
ベースラインからの変化と9週間目。
神経心理学的状態を評価するための反復可能なバッテリー
時間枠：9週間でベースラインから変化。
即時記憶、視空間/構成スキル、言語、注意力、および遅延記憶の尺度です。
9週間でベースラインから変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wayne State University

捜査官

  • スタディディレクター：Jean Peduzzi-Nelson, Ph.D.、Wayne State University I

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月19日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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