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Terapia delle lesioni cerebrali dell'esercizio e dell'ambiente arricchito (BITEEE)

25 marzo 2020 aggiornato da: Jay M Meythaler, Wayne State University

Effetti cognitivi e fisici dell'esercizio o dell'esercizio con arricchimento su persone con trauma cranico

Lo scopo di questo studio è determinare se l'esercizio o l'esercizio con l'arricchimento è benefico nelle persone che hanno avuto in precedenza un trauma cranico. L'arricchimento consisterà in un programma educativo culturale che includerà cibo etnico, musica, diapositive e un discorso. Verrà eseguita una serie di test che misurano la funzione mentale e l'equilibrio prima e dopo l'esercizio o verrà eseguito il programma di esercizio/arricchimento per misurare l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) si traduce in deficit fisici e cognitivi di lunga durata. Lo scopo di questo studio è determinare se l'esercizio o l'esercizio con l'arricchimento è benefico nelle persone che hanno avuto in precedenza un trauma cranico. L'arricchimento ambientale consisterà in un programma educativo culturale che includerà cibo etnico, musica, diapositive e un discorso su 8 diverse culture. Gli individui saranno valutati utilizzando test neuropsicologici e fisici prima e dopo l'intervento. I test consisteranno in una batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS), Trailmaking Test (TMT), Immediate Post-Commotion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT), Quality of Life in Brain Injury Questionnaire (QOLIBRI), 10 metri di camminata e il NIH Toolbox Standing Balance Test. I test iniziali includeranno la scala di valutazione della disabilità per aiutare a bilanciare i gruppi (dopo l'assegnazione casuale) in termini di abilità di base.

Nei roditori, l'esercizio o un ambiente arricchito dopo il trauma cranico migliorano la funzione cognitiva e la funzione motoria e la combinazione si traduce in un miglioramento ancora maggiore. Il meccanismo del miglioramento cognitivo derivante dall'esercizio o dall'arricchimento ambientale si riferisce all'aumento del fattore neurotrofico derivato dal cervello e alla neurogenesi nell'ippocampo. Un ulteriore possibile meccanismo degli effetti positivi dell'esercizio o dell'arricchimento è una riduzione dell'infiammazione. La nostra ipotesi è che l'esercizio o l'esercizio con arricchimento si tradurrà in migliori prestazioni motorie e in una migliore capacità cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Stati Uniti, 48180
        • Oakwood Heritage

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona con lesione cerebrale traumatica (TBI).
  • Da 1 a 15 anni post-TBI
  • SCale iniziale del coma di Glasgow (GCS) di < o = 12
  • 18-75 anni
  • in grado di eseguire un programma di esercizi standardizzato

Criteri di esclusione

  • Incapacità di camminare autonomamente senza ausili.
  • Gravi limitazioni cardiovascolari che limitano l'esercizio fino a 5 equivalenti metabolici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
L'esercizio è l'intervento. Le persone devono essere testate prima dell'inizio e dopo la fine del programma di esercizi di otto (8) settimane.
Comportamentale: Esercizio
L'intervento di esercizio consisterà in 8 lezioni di ginnastica ed esercizi a casa. Ad ogni persona verrà consegnato un opuscolo con una descrizione e una fotografia di ogni esercizio progettato per lavorare sulla forza e sull'equilibrio del core.
Sperimentale: Esercizio ritardato
Il gruppo di esercizi ritardati avrà l'esercizio come intervento. Le persone devono essere testate prima dell'inizio e dopo la fine delle otto (8) settimane, quindi dopo l'intervento di esercizio.
Comportamentale: Esercizio ritardato
Le persone saranno testate fino a 40 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Sperimentale: Esercizio e arricchimento
Esercizio e gruppo di arricchimento è l'intervento. Il gruppo sarà testato all'inizio e alla fine del programma di esercizio/arricchimento.
Comportamentale: Esercizio e arricchimento
L'esercizio e l'arricchimento consisteranno nello stesso programma di esercizi descritto per l'intervento di esercizio. Il protocollo di arricchimento costituito dal programma educativo culturale si svolgerà durante le esercitazioni e le pause per questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trail Making Parte B
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane.
Il test Trail Making è una misura del tracciamento visivo concettuale e visuomotorio, dell'attenzione e del mantenimento del cambio di set cognitivo che è noto per essere altamente sensibile al danno cerebrale.
Variazione rispetto al basale a 9 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita nelle lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane.
Il questionario sulla qualità della vita nelle lesioni cerebrali è una misura auto-riportata di trentasette domande della salute generale del paziente.
Variazione rispetto al basale a 9 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione immediata post-concussione e test cognitivi (ImPACT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane.
ImPACT è una misura che consiste in una discriminazione di parole, memoria di disegno, X/O, corrispondenza di simboli, corrispondenza di colori e attività di memoria di tre lettere.
Variazione rispetto al basale a 9 settimane.
Dieci minuti a piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane.
Ten Meter Walk è una misura fisica dell'equilibrio e dell'andatura, che consiste nel misurare il tempo necessario ai partecipanti per camminare.
Variazione rispetto al basale a 9 settimane.
NIH Toolbox Test di equilibrio in piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ea 9 settimane.
Standing Balance Test misura il rilevamento dell'orientamento spaziale, il mantenimento della postura in condizioni statiche e dinamiche.
Variazione rispetto al basale ea 9 settimane.
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane.
è una misura della memoria immediata, delle abilità visuospaziali/costruttive, del linguaggio, dell'attenzione e della memoria ritardata.
Variazione rispetto al basale a 9 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean Peduzzi-Nelson, Ph.D., Wayne State University I

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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