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삶의 질과 신경인지 기능 (TEMOIN)

2026년 3월 10일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

미만성 저등급 신경아교종(TEMOIN)의 삶의 질과 신경인지 기능

TMZ를 받는 환자 DLGG에서 QoL을 연구하는 것은 종양 특성, 신경인지 기능, 치료, 환경 및 이러한 환자가 증상을 경험하는 정신 병리학적 맥락 간의 다중 상호 작용 때문에 복잡합니다. 그러나 어린 나이, 진단 당시 일반적으로 보존된 QoL, 전문가에 대한 질병의 가능한 영향(DLGG 환자는 종종 여전히 활동적임), 사회적 및 가족적 영역을 고려하여 이러한 측면을 정확하게 평가하는 것이 중요합니다. 이 환자들의 상대적으로 긴 생존. DLGG에 대한 치유적 치료법이 없는 상황에서 환자의 QoL을 보존하는 것이 실제로 주요 목표입니다.

연구 개요

상세 설명

미만성 저등급 신경아교종(DLGG)(또는 WHO 등급 II 신경아교종, Louis et al., 2007)은 발생률이 1/105인년으로 추정되는 드문 종양입니다(Ostrom et al., 2015). 30~40대 젊은이들에게 영향을 미칩니다(Capelle et al., 2013). DLGG는 지속적인 성장과 피할 수 없는 역형성 변형을 특징으로 합니다(Mandonnet et al., 2003). 간질이 주요 제시 모드인 반면 신경학적 결손은 일반적으로 이러한 종양의 느린 성장 속도에 의해 허용되는 뇌 가소성으로 인해 진단 시 드물다. 그러나 인지 기능(대부분 기억력, 실행 기능 및 주의력 포함)의 빈번한 변화가 설명되었습니다(Racine et al., 2015). DLGG의 예후는 다양하며(Pignatti et al., 2002) 종양 표현형, isocitrate dehydrogenase(IDH) 돌연변이 및 1p19q codeletion, 진단 시 종양 부피 및 종양 자발적 성장 속도(Capelle et al., 2013).

수술 범위의 예후 영향은 이제 잘 입증되었으며(Jakola et al., 2012; Duffau 2016) 수술은 이제 첫 번째 치료 옵션입니다(Soffietti et al., 2010). 절제 불가능한 DLGG 또는 수술 후 진행성 질환이 있는 환자(2차 수술 가능성 없음)에서 방사선 요법(RT) 및 화학 요법을 포함한 여러 치료 옵션이 조사되었지만 지금까지 치료 시기와 선택에 대해서는 논란이 남아 있습니다. RT는 DLGG에서 효율적일 수 있지만, EORTC 22845 3상 시험에서는 초기 RT가 무진행 생존(PFS) 증가에도 불구하고 후기 RT에 비해 OS에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(van Den Bent et al., 2005). 더욱이, 신경 인지 기능의 후기 감소에 대한 일부 증거는 RT 이후 지속적으로 보고되었습니다(Klein et al., 2002; Douw et al., 2009). 이러한 잠재적인 신경독성과 초기 RT의 OS에 대한 이점이 없기 때문에 많은 신경종양학 팀은 이제 화학요법 후 진행성 질환이 있는 환자에게 RT만 제공합니다.

경구 투여 약물인 Temozolomide(TMZ)는 DLGG에서 우수한 내성과 함께 효율적인 것으로 나타났습니다(Hoang-Xuan et al., 2004; Ricard et al., 2007). 그러나 신경 인지 기능 및 삶의 질(QoL)에 대한 TMZ의 영향에 관한 데이터는 거의 없습니다. TMZ를 받는 DLGG 환자의 인지 및 QoL에 대한 광범위한 종적 평가를 수행한 연구는 거의 없습니다(Liu et al., 2009; Blonski et al., 2012; Klein, 2015). 또한 많은 연구에서 종양 자체, 수술, 발작, 항경련제와 같은 인지를 변화시킬 수 있는 다른 요인들뿐만 아니라 인지의 전병적 수준과 우울증, 불안, 또는 분노(Klein, 2015). 현재까지 진단 시 또는 화학 요법 또는 RT 후 DLGG 환자의 이러한 정신병리학적 측면에 대한 데이터는 거의 없습니다.

TMZ를 받는 환자 DLGG에서 QoL을 연구하는 것은 종양 특성, 신경인지 기능, 치료, 환경 및 이러한 환자가 증상을 경험하는 정신 병리학적 맥락 간의 다중 상호 작용 때문에 복잡합니다. 그러나 어린 나이, 진단 당시 일반적으로 보존된 QoL, 전문가에 대한 질병의 가능한 영향(DLGG 환자는 종종 여전히 활동적임), 사회적 및 가족적 영역을 고려하여 이러한 측면을 정확하게 평가하는 것이 중요합니다. 이 환자들의 상대적으로 긴 생존. DLGG에 대한 치유적 치료법이 없는 상황에서 환자의 QoL을 보존하는 것이 실제로 주요 목표입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인 환자, 연령 제한 없음;
  • 조직학적으로 입증된 DLGG;
  • 수술과 TMZ 도입 사이의 지연 시간에 관계없이 수술 후 1차 치료로 TMZ를 받는 환자
  • DLGG에 대한 이전의 종양학적 치료(수술 제외) 없음;
  • 성과 상태(PS) 점수 ≤ 2;
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 cells/µL 및 혈소판 수 ≥ 100,000 cells/µL;
  • 총 혈청 빌리루빈 농도 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN);
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN;
  • 혈청 크레아틴 농도 ≤ 1.5 x ULN;
  • 가임기 여성의 음성 임신 검사;
  • 연구 특정 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
  • 프랑스어에 능통한 환자;
  • 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자

제외 기준:

  • 역형성 신경교종(WHO 등급 III 신경교종);
  • MoCA 평가에서 점수 < 22로 정의된 손상된 신경인지 기능;
  • 시각 또는 청각 장애 ;
  • DLGG에 대한 이전 화학 요법;
  • DLGG의 이전 RT;
  • 임의의 연구 약물 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성;
  • 다카르바진(DTIC)에 대한 과민증;
  • 심한 골수억제;
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 문제;
  • 사전 동의서에 서명하거나 연구를 종료할 수 있는 환자의 능력을 방해하는 법적 무능력 또는 신체적, 심리적 사회적 또는 지리적 상태;
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구 시작부터 마지막 ​​치료 용량 투여 후 6개월까지 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성;
  • 연구 시작 전 30명의 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테모졸로마이드

TMZ를 사용한 치료는 표준 관행에 따라 구두로 제공됩니다. 치료 일정은 연구자의 재량에 따라 결정됩니다.

환자는 치료 기간 동안 3개월마다, TMZ 치료 종료 시, TMZ 종료 후 6개월, 이후 종양이 진행될 때까지 매년 추적 관찰됩니다.

TMZ를 사용한 치료는 표준 관행에 따라 구두로 제공됩니다. 치료 일정은 연구자의 재량에 따라 결정됩니다.

환자는 치료 기간 동안 3개월마다, TMZ 치료 종료 시, TMZ 종료 후 6개월, 이후 종양이 진행될 때까지 매년 추적 관찰됩니다.

이 평가는 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, TMZ 치료 종료 시점, TMZ 종료 후 6개월에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참여에 동의한 환자 비율
기간: 학업 완료를 통해 평균 5년
참여율: 선별된 환자 중 연구 참여에 동의한 환자의 비율.
학업 완료를 통해 평균 5년
기준선, 6개월 및 12개월에 평가를 완료할 포함된 환자의 비율
기간: 학업 완료를 통해 평균 5년
기준선, 6개월 및 12개월에 평가를 완료할 포함된 환자의 비율
학업 완료를 통해 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: jean pierre bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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