- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03257618
Качество жизни и нейрокогнитивное функционирование (TEMOIN)
Качество жизни и нейрокогнитивное функционирование при диффузной глиоме низкой степени злокачественности (ТЕМОИН)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диффузные глиомы низкой степени злокачественности (DLGG) (или глиомы II степени ВОЗ, Louis et al., 2007) являются редкими опухолями, заболеваемость которых оценивается в 1/105 человеко-года (Ostrom et al., 2015). Они поражают молодых людей в возрасте от 30 до 40 лет (Capelle et al., 2013). DLGG характеризуются непрерывным ростом и неизбежной анапластической трансформацией (Mandonnet et al., 2003). Эпилепсия является основным типом проявления, в то время как неврологический дефицит при диагностике встречается редко из-за пластичности мозга, обусловленной обычно медленной скоростью роста этих опухолей. Однако были описаны частые изменения когнитивных функций (в том числе в основном памяти, исполнительных функций и внимания) (Racine et al., 2015). Прогноз DLGG варьирует (Pignatti et al., 2002), а общая выживаемость (OS) колеблется от 5 до 15 лет в зависимости от нескольких факторов, включая фенотип опухоли, мутацию изоцитратдегидрогеназы (IDH) и коделяцию 1p19q, объем опухоли при постановке диагноза и скорость спонтанного роста опухоли (Capelle et al., 2013).
В настоящее время хорошо продемонстрировано прогностическое влияние объема хирургического вмешательства (Jakola et al., 2012; Duffau, 2016), и в настоящее время хирургическое вмешательство является первым методом лечения (Soffietti et al., 2010). У нерезектабельного DLGG или у пациентов с прогрессирующим заболеванием после операции (без возможности повторной операции) были исследованы несколько вариантов лечения, включая лучевую терапию (ЛТ) и химиотерапию, но на сегодняшний день сроки и выбор лечения остаются спорными. ЛТ может быть эффективной при DLGG, однако исследование фазы III EORTC 22845 показало, что ранняя ЛТ не влияет на ОВ по сравнению с поздней ЛТ, несмотря на увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) (van Den Bent et al., 2005). Более того, после ЛТ последовательно сообщалось о некоторых свидетельствах позднего снижения нейрокогнитивных функций (Klein et al., 2002; Douw et al., 2009). Из-за этой потенциальной нейротоксичности и отсутствия положительного эффекта ранней ЛТ на ОВ многие нейроонкологические группы в настоящее время предлагают ЛТ только пациентам с прогрессирующим заболеванием после химиотерапии.
Было показано, что темозоломид (TMZ), пероральный препарат, эффективен при DLGG с хорошей переносимостью (Hoang-Xuan et al., 2004; Ricard et al., 2007). Однако данных о влиянии ТМЗ на нейрокогнитивное функционирование и качество жизни (КЖ) мало. Только в нескольких исследованиях была проведена обширная продольная оценка когнитивных функций и качества жизни у пациентов с DLGG, получающих ТМЗ (Liu et al., 2009; Blonski et al., 2012; Klein, 2015). Кроме того, во многих исследованиях не учитывались другие факторы, которые могут изменить когнитивные функции, такие как сама опухоль, хирургическое вмешательство, судороги, противоэпилептические препараты, а также преморбидный уровень когнитивных функций и психопатологические состояния, такие как депрессия, тревога, или гнев (Кляйн, 2015). На сегодняшний день имеется лишь несколько данных об этих психопатологических аспектах у пациентов с DLGG либо при постановке диагноза, либо после химиотерапии или лучевой терапии.
Изучение качества жизни у пациентов DLGG, получающих ТМЗ, является сложным из-за множественных взаимодействий между характеристиками опухоли, нейрокогнитивным функционированием, лечением, окружающей средой и психопатологическим контекстом, в котором эти пациенты испытывают симптомы. Однако важно точно оценить эти аспекты с учетом молодого возраста, в целом сохранного качества жизни на момент постановки диагноза, возможного влияния заболевания на профессиональную деятельность (пациенты DLGG часто все еще активны), социальную и семейную сферу и относительно длительная выживаемость этих больных. В отсутствие радикального лечения DLGG сохранение качества жизни пациентов действительно является главной целью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент в возрасте ≥ 18 лет, без возрастных ограничений;
- Гистологически подтвержденный DLGG;
- Пациенты, получающие ТМЗ в качестве терапии первой линии после операции, независимо от задержки между операцией и введением ТМЗ;
- Отсутствие предшествующего онкологического лечения (кроме операции) по поводу DLGG;
- Оценка функционального статуса (PS) ≤ 2;
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мкл и количество тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мкл;
- Концентрация общего билирубина в сыворотке ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН);
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 х ВГН;
- Концентрация креатина в сыворотке ≤ 1,5 x ВГН;
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста;
- Подписанное информированное согласие, полученное до проведения каких-либо конкретных процедур исследования;
- Пациент свободно владеет французским языком;
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Анапластическая глиома (глиома III степени по ВОЗ);
- Нарушение нейрокогнитивного функционирования, определяемое оценкой <22 баллов по шкале MoCA;
- Зрительный или слуховой дефицит;
- Предыдущая химиотерапия для DLGG;
- Предыдущий RT для DLGG;
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательным веществам в составе;
- Повышенная чувствительность к дакарбазину (DTIC);
- Тяжелая миелосупрессия;
- Проблемы непереносимости галактозы, недостаточности лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- Юридическая недееспособность или физическое, психологическое, социальное или географическое положение, препятствующее возможности пациента подписать информированное согласие или прекратить исследование;
- Беременные или кормящие женщины;
- Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию, с начала исследования и до 6 месяцев после введения последней лечебной дозы;
- Участие в другом клиническом исследовании с 30 до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Темозоломид
Лечение ТМЗ будет проводиться перорально в соответствии со стандартной практикой. Терапевтический график будет оставлен на усмотрение исследователя. Пациентов будут наблюдать каждые 3 месяца в течение периода лечения, в конце лечения ТМЗ, через 6 месяцев после окончания ТМЗ и затем ежегодно до прогрессирования опухоли. |
Лечение ТМЗ будет проводиться перорально в соответствии со стандартной практикой. Терапевтический график будет оставлен на усмотрение исследователя. Пациентов будут наблюдать каждые 3 месяца в течение периода лечения, в конце лечения ТМЗ, через 6 месяцев после окончания ТМЗ и затем ежегодно до прогрессирования опухоли.
Эта оценка будет проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, в конце лечения TMZ, через 6 месяцев после окончания TMZ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов, давших согласие на участие в исследовании
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Коэффициент участия: доля пациентов, давших согласие на участие в исследовании, среди прошедших скрининг пациентов.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
доля включенных пациентов, которые завершат оценку на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
доля включенных пациентов, которые завершат оценку на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: jean pierre bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Дакарбазин
- Триазены
- Имидазолы
- Состояние здоровья
- Демография
- Эпидемиологические измерения
- Темозоломид
- Качество жизни
Другие идентификационные номера исследования
- ICM-URC2016-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .