- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03257618
Elämänlaatu ja neurokognitiivinen toiminta (TEMOIN)
Elämänlaatu ja neurokognitiivinen toiminta diffuusissa matala-asteisessa glioomassa (TEMOIN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diffuusi matala-asteiset glioomat (DLGG) (tai WHO:n asteen II glioomat, Louis et al., 2007) ovat harvinaisia kasvaimia, joiden ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 1/105 henkilötyövuotta (Ostrom et al., 2015). Ne vaikuttavat 30-40-vuotiaisiin nuoriin (Capelle ym., 2013). DLGG:lle on ominaista jatkuva kasvu ja väistämätön anaplastinen transformaatio (Mandonnet et al., 2003). Epilepsia on pääasiallinen esiintymistapa, kun taas neurologiset puutteet ovat harvinaisia diagnoosin yhteydessä johtuen aivojen plastisuudesta, jonka näiden kasvainten yleensä hidas kasvunopeus sallii. Kuitenkin toistuvia muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa (mukaan lukien enimmäkseen muistissa, toimeenpanotoiminnassa ja huomiossa) on kuvattu (Racine et al., 2015). DLGG:n ennuste on vaihteleva (Pignatti et al., 2002) ja kokonaiseloonjääminen (OS) vaihtelee 5 vuodesta 15 vuoteen useiden tekijöiden mukaan, mukaan lukien kasvainfenotyyppi, isositraattidehydrogenaasi (IDH) -mutaatio ja 1p19q-koodileetio, kasvaimen tilavuus diagnoosin yhteydessä ja kasvaimen spontaani kasvunopeus (Capelle et al., 2013).
Leikkauksen laajuuden ennustevaikutus on nyt hyvin osoitettu (Jakola ym., 2012; Duffau 2016) ja leikkaus on nyt ensimmäinen hoitovaihtoehto (Soffietti ym., 2010). Ei-leikkauksellisella DLGG:llä tai potilailla, joilla on etenevä sairaus leikkauksen jälkeen (ei mahdollisuutta toiseen leikkaukseen), useita hoitovaihtoehtoja on tutkittu, mukaan lukien sädehoito (RT) ja kemoterapia, mutta toistaiseksi hoidon ajoitus ja valinta ovat edelleen kiistanalaisia. RT voi olla tehokas DLGG:ssä, mutta EORTC 22845 -vaiheen III tutkimuksessa havaittiin, että varhainen RT ei vaikuta OS:iin verrattuna myöhäiseen RT:hen, vaikka progressiovapaa eloonjääminen (PFS) on lisääntynyt (van Den Bent et al., 2005). Lisäksi joitain todisteita myöhäisestä heikentyneestä neurokognitiivisesta toiminnasta on jatkuvasti raportoitu RT:n jälkeen (Klein et al., 2002; Douw et al., 2009). Tämän mahdollisen neurotoksisuuden ja varhaisen RT:n hyödyn puuttumisen vuoksi monet neuroonkologiset ryhmät tarjoavat nyt RT-hoitoa vain potilaille, joilla on etenevä sairaus kemoterapian jälkeen.
Temotsolomidin (TMZ), suun kautta annettavan lääkkeen, osoitettiin olevan tehokas DLGG:ssä ja sen sietokyky on hyvä (Hoang-Xuan et al., 2004; Ricard et al., 2007). Tietoa TMZ:n vaikutuksesta neurokognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun (QoL) on kuitenkin vähän. Vain harvat tutkimukset ovat suorittaneet laajan pitkittäisen kognition ja elämänlaadun arvioinnin TMZ-hoitoa saavilla DLGG-potilailla (Liu et al., 2009; Blonski et al., 2012; Klein, 2015). Lisäksi monissa tutkimuksissa ei ole otettu huomioon muita kognitiota muuttavia tekijöitä, kuten kasvain itse, leikkaus, kohtaukset, epilepsialääkkeet, mutta myös kognition premorbid taso ja psykopatologiset vaikutukset, kuten masennus, ahdistuneisuus, tai viha (Klein, 2015). Tähän mennessä on vain vähän tietoa näistä psykopatologisista näkökohdista DLGG-potilailla joko diagnoosin yhteydessä tai kemoterapian tai RT:n jälkeen.
TMZ-hoitoa saavien DLGG-potilaiden elämänlaadun tutkiminen on monimutkaista, koska kasvaimen ominaisuuksien, neurokognitiivisen toiminnan, hoitojen, ympäristön ja psykopatologisen kontekstin välillä on monia vuorovaikutuksia, joissa näillä potilailla on oireita. On kuitenkin tärkeää arvioida nämä näkökohdat tarkasti ottaen huomioon nuori ikä, yleisesti säilynyt elämänlaatu diagnoosihetkellä, sairauden mahdolliset seuraukset ammattihenkilöön (DLGG-potilaat ovat usein edelleen aktiivisia), sosiaalinen ja perheellinen alue sekä näiden potilaiden suhteellisen pitkä eloonjääminen. Koska DLGG:lle ei ole parantavaa hoitoa, potilaiden elämänlaadun säilyttäminen on todellakin tärkeä tavoite.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias aikuinen potilas, ei ikärajaa;
- Histologisesti todistettu DLGG;
- Potilas, joka saa TMZ:tä ensilinjan hoitona leikkauksen jälkeen, riippumatta leikkauksen ja TMZ:n käyttöönoton välisestä viiveestä;
- Ei aikaisempaa onkologista hoitoa (paitsi leikkausta) DLGG:n vuoksi;
- Suorituskyvyn tila (PS) pisteet ≤ 2;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/µl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 solua/µL;
- Seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
- aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN;
- Seerumin kreatiinipitoisuus ≤ 1,5 x ULN;
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä;
- Potilas puhuu sujuvasti ranskaa ;
- Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Anaplastinen gliooma (WHO-aste III gliooma);
- Neurokognitiivisen toiminnan heikkeneminen, joka määritellään MoCA-arvioinnin arvolla < 22;
- Näkö- tai kuulovaje ;
- Aiempi kemoterapia DLGG:tä varten;
- Edellinen RT DLGG:lle;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai valmisteen apuaineille;
- Yliherkkyys dakarbatsiinille (DTIC);
- Vaikea myelosuppressio;
- Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
- Oikeuskyvyttömyys tai fyysinen, psyykkinen sosiaalinen tai maantieteellinen asema, joka häiritsee potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus tai lopettaa tutkimus;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen alusta 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoitoannoksen antamisesta;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 henkilön kanssa ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Temotsolomidi
TMZ-hoito annetaan suun kautta tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti. Terapeuttinen aikataulu jätetään tutkijan harkinnan varaan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein hoitojakson aikana, TMZ-hoidon lopussa, 6 kuukautta TMZ-hoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain kasvaimen etenemiseen saakka. |
TMZ-hoito annetaan suun kautta tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti. Terapeuttinen aikataulu jätetään tutkijan harkinnan varaan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein hoitojakson aikana, TMZ-hoidon lopussa, 6 kuukautta TMZ-hoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain kasvaimen etenemiseen saakka.
Tämä arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden kuluttua, TMZ-hoidon lopussa, 6 kuukautta TMZ-hoidon päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Osallistumisprosentti: tutkimukseen osallistumiseen suostuneiden potilaiden osuus seulottujen potilaiden joukossa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
osa potilaista, jotka suorittavat arvioinnit päätökseen lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
osa potilaista, jotka suorittavat arvioinnit päätökseen lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: jean pierre bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Terveystila
- Väestötiede
- Epidemiologiset mittaukset
- Temotsolomidi
- Elämänlaatu
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM-URC2016-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .