Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu ja neurokognitiivinen toiminta (TEMOIN)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Elämänlaatu ja neurokognitiivinen toiminta diffuusissa matala-asteisessa glioomassa (TEMOIN)

TMZ-hoitoa saavien DLGG-potilaiden elämänlaadun tutkiminen on monimutkaista, koska kasvaimen ominaisuuksien, neurokognitiivisen toiminnan, hoitojen, ympäristön ja psykopatologisen kontekstin välillä on monia vuorovaikutuksia, joissa näillä potilailla on oireita. On kuitenkin tärkeää arvioida nämä näkökohdat tarkasti ottaen huomioon nuori ikä, yleisesti säilynyt elämänlaatu diagnoosihetkellä, sairauden mahdolliset seuraukset ammattihenkilöön (DLGG-potilaat ovat usein edelleen aktiivisia), sosiaalinen ja perheellinen alue sekä näiden potilaiden suhteellisen pitkä eloonjääminen. Koska DLGG:lle ei ole parantavaa hoitoa, potilaiden elämänlaadun säilyttäminen on todellakin tärkeä tavoite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diffuusi matala-asteiset glioomat (DLGG) (tai WHO:n asteen II glioomat, Louis et al., 2007) ovat harvinaisia ​​kasvaimia, joiden ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 1/105 henkilötyövuotta (Ostrom et al., 2015). Ne vaikuttavat 30-40-vuotiaisiin nuoriin (Capelle ym., 2013). DLGG:lle on ominaista jatkuva kasvu ja väistämätön anaplastinen transformaatio (Mandonnet et al., 2003). Epilepsia on pääasiallinen esiintymistapa, kun taas neurologiset puutteet ovat harvinaisia ​​diagnoosin yhteydessä johtuen aivojen plastisuudesta, jonka näiden kasvainten yleensä hidas kasvunopeus sallii. Kuitenkin toistuvia muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa (mukaan lukien enimmäkseen muistissa, toimeenpanotoiminnassa ja huomiossa) on kuvattu (Racine et al., 2015). DLGG:n ennuste on vaihteleva (Pignatti et al., 2002) ja kokonaiseloonjääminen (OS) vaihtelee 5 vuodesta 15 vuoteen useiden tekijöiden mukaan, mukaan lukien kasvainfenotyyppi, isositraattidehydrogenaasi (IDH) -mutaatio ja 1p19q-koodileetio, kasvaimen tilavuus diagnoosin yhteydessä ja kasvaimen spontaani kasvunopeus (Capelle et al., 2013).

Leikkauksen laajuuden ennustevaikutus on nyt hyvin osoitettu (Jakola ym., 2012; Duffau 2016) ja leikkaus on nyt ensimmäinen hoitovaihtoehto (Soffietti ym., 2010). Ei-leikkauksellisella DLGG:llä tai potilailla, joilla on etenevä sairaus leikkauksen jälkeen (ei mahdollisuutta toiseen leikkaukseen), useita hoitovaihtoehtoja on tutkittu, mukaan lukien sädehoito (RT) ja kemoterapia, mutta toistaiseksi hoidon ajoitus ja valinta ovat edelleen kiistanalaisia. RT voi olla tehokas DLGG:ssä, mutta EORTC 22845 -vaiheen III tutkimuksessa havaittiin, että varhainen RT ei vaikuta OS:iin verrattuna myöhäiseen RT:hen, vaikka progressiovapaa eloonjääminen (PFS) on lisääntynyt (van Den Bent et al., 2005). Lisäksi joitain todisteita myöhäisestä heikentyneestä neurokognitiivisesta toiminnasta on jatkuvasti raportoitu RT:n jälkeen (Klein et al., 2002; Douw et al., 2009). Tämän mahdollisen neurotoksisuuden ja varhaisen RT:n hyödyn puuttumisen vuoksi monet neuroonkologiset ryhmät tarjoavat nyt RT-hoitoa vain potilaille, joilla on etenevä sairaus kemoterapian jälkeen.

Temotsolomidin (TMZ), suun kautta annettavan lääkkeen, osoitettiin olevan tehokas DLGG:ssä ja sen sietokyky on hyvä (Hoang-Xuan et al., 2004; Ricard et al., 2007). Tietoa TMZ:n vaikutuksesta neurokognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun (QoL) on kuitenkin vähän. Vain harvat tutkimukset ovat suorittaneet laajan pitkittäisen kognition ja elämänlaadun arvioinnin TMZ-hoitoa saavilla DLGG-potilailla (Liu et al., 2009; Blonski et al., 2012; Klein, 2015). Lisäksi monissa tutkimuksissa ei ole otettu huomioon muita kognitiota muuttavia tekijöitä, kuten kasvain itse, leikkaus, kohtaukset, epilepsialääkkeet, mutta myös kognition premorbid taso ja psykopatologiset vaikutukset, kuten masennus, ahdistuneisuus, tai viha (Klein, 2015). Tähän mennessä on vain vähän tietoa näistä psykopatologisista näkökohdista DLGG-potilailla joko diagnoosin yhteydessä tai kemoterapian tai RT:n jälkeen.

TMZ-hoitoa saavien DLGG-potilaiden elämänlaadun tutkiminen on monimutkaista, koska kasvaimen ominaisuuksien, neurokognitiivisen toiminnan, hoitojen, ympäristön ja psykopatologisen kontekstin välillä on monia vuorovaikutuksia, joissa näillä potilailla on oireita. On kuitenkin tärkeää arvioida nämä näkökohdat tarkasti ottaen huomioon nuori ikä, yleisesti säilynyt elämänlaatu diagnoosihetkellä, sairauden mahdolliset seuraukset ammattihenkilöön (DLGG-potilaat ovat usein edelleen aktiivisia), sosiaalinen ja perheellinen alue sekä näiden potilaiden suhteellisen pitkä eloonjääminen. Koska DLGG:lle ei ole parantavaa hoitoa, potilaiden elämänlaadun säilyttäminen on todellakin tärkeä tavoite.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias aikuinen potilas, ei ikärajaa;
  • Histologisesti todistettu DLGG;
  • Potilas, joka saa TMZ:tä ensilinjan hoitona leikkauksen jälkeen, riippumatta leikkauksen ja TMZ:n käyttöönoton välisestä viiveestä;
  • Ei aikaisempaa onkologista hoitoa (paitsi leikkausta) DLGG:n vuoksi;
  • Suorituskyvyn tila (PS) pisteet ≤ 2;
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/µl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 solua/µL;
  • Seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN;
  • Seerumin kreatiinipitoisuus ≤ 1,5 x ULN;
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä;
  • Potilas puhuu sujuvasti ranskaa ;
  • Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Anaplastinen gliooma (WHO-aste III gliooma);
  • Neurokognitiivisen toiminnan heikkeneminen, joka määritellään MoCA-arvioinnin arvolla < 22;
  • Näkö- tai kuulovaje ;
  • Aiempi kemoterapia DLGG:tä varten;
  • Edellinen RT DLGG:lle;
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai valmisteen apuaineille;
  • Yliherkkyys dakarbatsiinille (DTIC);
  • Vaikea myelosuppressio;
  • Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
  • Oikeuskyvyttömyys tai fyysinen, psyykkinen sosiaalinen tai maantieteellinen asema, joka häiritsee potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus tai lopettaa tutkimus;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen alusta 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoitoannoksen antamisesta;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 henkilön kanssa ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temotsolomidi

TMZ-hoito annetaan suun kautta tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti. Terapeuttinen aikataulu jätetään tutkijan harkinnan varaan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein hoitojakson aikana, TMZ-hoidon lopussa, 6 kuukautta TMZ-hoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain kasvaimen etenemiseen saakka.

TMZ-hoito annetaan suun kautta tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti. Terapeuttinen aikataulu jätetään tutkijan harkinnan varaan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein hoitojakson aikana, TMZ-hoidon lopussa, 6 kuukautta TMZ-hoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain kasvaimen etenemiseen saakka.

Tämä arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden kuluttua, TMZ-hoidon lopussa, 6 kuukautta TMZ-hoidon päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Osallistumisprosentti: tutkimukseen osallistumiseen suostuneiden potilaiden osuus seulottujen potilaiden joukossa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
osa potilaista, jotka suorittavat arvioinnit päätökseen lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
osa potilaista, jotka suorittavat arvioinnit päätökseen lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: jean pierre bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa