Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség és neurokognitív működés (TEMOIN)

2026. március 10. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Életminőség és neurokognitív működés diffúz alacsony fokú gliomában (TEMOIN)

A TMZ-t kapó DLGG-betegek életminőségének tanulmányozása összetett, mivel a tumor jellemzői, a neurokognitív működés, a kezelések, a környezet és a pszichopatológiai összefüggések többszörös kölcsönhatásai vannak, amelyekben ezek a betegek a tüneteket tapasztalják. Fontos azonban, hogy ezeket a szempontokat pontosan értékeljük, figyelembe véve a fiatal életkort, a diagnózis időpontjában általában megőrzött életminőséget, a betegség lehetséges következményeit a szakemberre (a DLGG-betegek gyakran még mindig aktívak), a társadalmi és családi tartományt, valamint ezeknek a betegeknek a túlélése viszonylag hosszú. A DLGG gyógyító kezelésének hiányában a betegek életminőségének megőrzése valóban fő cél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diffúz alacsony fokú gliomák (DLGG) (vagy WHO II. fokozatú gliómák, Louis és mtsai, 2007) ritka daganatok, előfordulási gyakoriságuk 1/105 személyévre becsülhető (Ostrom et al., 2015). Harmincas-negyvenes fiatalokat érintenek (Capelle et al., 2013). A DLGG-t folyamatos növekedés és elkerülhetetlen anaplasztikus átalakulás jellemzi (Mandonnet et al., 2003). Az epilepszia a fő megjelenési mód, míg a neurológiai hiányosságok ritkák a diagnózis során, mivel az agy plaszticitását lehetővé teszi e daganatok általában lassú növekedési sebessége. A kognitív funkciókban (többnyire a memóriában, a végrehajtói funkciókban és a figyelemben) azonban gyakori változásokat írtak le (Racine et al., 2015). A DLGG prognózisa változó (Pignatti és mtsai, 2002), és a teljes túlélés (OS) 5 évtől 15 évig terjed, számos tényezőtől függően, beleértve a tumor fenotípusát, az izocitrát-dehidrogenáz (IDH) mutációt és az 1p19q kódolódást. a daganat térfogata a diagnóziskor, és a daganat spontán növekedési sebessége (Capelle és mtsai, 2013).

A műtét terjedelmének prognosztikai hatása mára jól bebizonyított (Jakola és mtsai, 2012; Duffau 2016), és a műtét az első kezelési lehetőség (Soffietti et al., 2010). Nem reszekálható DLGG-ben vagy műtét után progresszív betegségben szenvedő betegeknél (második műtétre nincs lehetőség) számos kezelési lehetőséget vizsgáltak, beleértve a sugárterápiát (RT) és a kemoterápiát, de a kezelés időzítése és megválasztása a mai napig ellentmondásos. Az RT hatékony lehet a DLGG-ben, azonban az EORTC 22845 III. fázisú vizsgálat azt találta, hogy a korai RT nincs hatással az OS-re a késői RT-hez képest, annak ellenére, hogy megnövekedett progressziómentes túlélés (PFS) (van Den Bent et al., 2005). Ezenkívül a neurokognitív funkció késői csökkenéséről számoltak be következetesen az RT után (Klein et al., 2002; Douw és mtsai, 2009). Emiatt a potenciális neurotoxicitás miatt és a korai RT-nek az OS-re gyakorolt ​​előnyének hiánya miatt sok neuro-onkológiai csoport már csak a kemoterápia után progresszív betegségben szenvedő betegek számára kínál RT-t.

A temozolomid (TMZ), egy orálisan beadott gyógyszer, hatékonynak bizonyult a DLGG-ben, jó toleranciával (Hoang-Xuan et al., 2004; Ricard és mtsai, 2007). A TMZ neurokognitív működésre és életminőségre (QoL) gyakorolt ​​hatásáról azonban kevés adat áll rendelkezésre. Csak néhány tanulmány végezte a kognitív és életminőség kiterjedt, longitudinális értékelését TMZ-t kapó DLGG-betegeknél (Liu et al., 2009; Blonski és mtsai, 2012; Klein, 2015). Ezen túlmenően sok tanulmány nem vette figyelembe a megismerést befolyásoló egyéb tényezőket, mint maga a daganat, a műtét, a rohamok, az epilepszia elleni szerek, de a kognitív képesség premorbid szintjét és a pszichopatológiai hatásokat, mint a depresszió, szorongás, vagy harag (Klein, 2015). Mind a mai napig csak kevés adat áll rendelkezésre ezekről a pszichopatológiai vonatkozásokról DLGG-betegeknél, akár diagnóziskor, akár kemoterápia vagy RT után.

A TMZ-t kapó DLGG-betegek életminőségének tanulmányozása összetett, mivel a tumor jellemzői, a neurokognitív működés, a kezelések, a környezet és a pszichopatológiai összefüggések többszörös kölcsönhatásai vannak, amelyekben ezek a betegek a tüneteket tapasztalják. Fontos azonban, hogy ezeket a szempontokat pontosan értékeljük, figyelembe véve a fiatal életkort, a diagnózis időpontjában általában megőrzött életminőséget, a betegség lehetséges következményeit a szakemberre (a DLGG-betegek gyakran még mindig aktívak), a társadalmi és családi tartományt, valamint ezeknek a betegeknek a túlélése viszonylag hosszú. A DLGG gyógyító kezelésének hiányában a betegek életminőségének megőrzése valóban fő cél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt beteg, nincs korhatár;
  • Szövettanilag igazolt DLGG;
  • a műtét után első vonalbeli kezelésként TMZ-t kapó beteg, függetlenül a műtét és a TMZ bevezetése közötti késéstől;
  • Nincs korábbi onkológiai kezelés (kivéve a műtétet) a DLGG miatt;
  • Teljesítményállapot (PS) pontszám ≤ 2;
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/µL és vérlemezkeszám ≥ 100 000 sejt/µL;
  • A szérum összbilirubin-koncentrációja ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese;
  • aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5-szerese az ULN-nek;
  • A szérum kreatinkoncentrációja ≤ 1,5 x az ULN;
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél;
  • aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálati eljárás előtt szereztek meg;
  • Beteg folyékonyan beszél franciául ;
  • Francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

  • Anaplasztikus glióma (WHO III. fokozatú glioma);
  • Károsodott neurokognitív működés, amelyet < 22 pontszám határoz meg a MoCA értékeléskor;
  • Látás vagy hallás hiánya ;
  • Korábbi kemoterápia a DLGG-hez;
  • A DLGG korábbi RT;
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a készítmény segédanyagával szemben;
  • dakarbazinnal szembeni túlérzékenység (DTIC);
  • Súlyos mieloszuppresszió;
  • Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
  • cselekvőképtelenség vagy fizikai, pszichológiai szociális vagy földrajzi helyzet, amely megzavarja a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot vagy abbahagyja a vizsgálatot;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, a vizsgálat kezdetétől az utolsó kezelési adag beadását követő 6 hónapig;
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 30 fővel a vizsgálatba való belépés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Temozolomid

A TMZ-kezelést szájon át adják a szokásos gyakorlatnak megfelelően. A terápiás ütemezést a vizsgáló dönti el.

A betegeket a kezelési időszak alatt 3 havonta, a TMZ-kezelés végén, 6 hónappal a TMZ befejezése után, majd évente a daganat progressziójáig követik.

A TMZ-kezelést szájon át adják a szokásos gyakorlatnak megfelelően. A terápiás ütemezést a vizsgáló dönti el.

A betegeket a kezelési időszak alatt 3 havonta, a TMZ-kezelés végén, 6 hónappal a TMZ befejezése után, majd évente a daganat progressziójáig követik.

Ezt az értékelést a kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap múlva, a TMZ-kezelés végén, 6 hónappal a TMZ befejezése után kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon betegek aránya, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Részvételi arány: azon betegek aránya, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez a szűrt betegek között.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
a bevont betegek aránya, akik a kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap után elvégzik az értékelést
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
a bevont betegek aránya, akik a kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap után elvégzik az értékelést
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: jean pierre bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel