生活质量和神经认知功能 (TEMOIN)
弥漫性低级别胶质瘤 (TEMOIN) 的生活质量和神经认知功能
研究概览
详细说明
弥漫性低级别胶质瘤 (DLGG)(或 WHO II 级胶质瘤,Louis 等人,2007 年)是罕见的肿瘤,估计发病率为 1/105 人年(Ostrom 等人,2015 年)。 它们影响三四十岁的年轻人(Capelle 等人,2013 年)。 DLGG 的特点是持续生长和不可避免的间变性转化 (Mandonnet et al., 2003)。 癫痫是主要的表现模式,而由于这些肿瘤通常缓慢的生长速度允许大脑可塑性,因此在诊断时神经功能缺陷很少见。 然而,已经描述了认知功能(主要包括记忆、执行功能和注意力)的频繁改变(Racine 等人,2015 年)。 DLGG 的预后是可变的(Pignatti 等人,2002 年),总生存期 (OS) 范围从 5 年到 15 年不等,具体取决于多种因素,包括肿瘤表型、异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 突变和 1p19q 共缺失、诊断时的肿瘤体积和肿瘤自发生长速度(Capelle 等人,2013 年)。
手术范围对预后的影响现已得到充分证明(Jakola 等人,2012 年;Duffau 2016 年),手术现在是首选治疗方案(Soffietti 等人,2010 年)。 对于无法切除的 DLGG 或术后疾病进展(不可能进行第二次手术)的患者,已经研究了几种治疗方案,包括放疗 (RT) 和化疗,但迄今为止,治疗的时机和选择仍然存在争议。 RT 在 DLGG 中可能是有效的,但是,EORTC 22845 III 期试验发现,与晚期 RT 相比,早期 RT 对 OS 没有影响,尽管无进展生存期 (PFS) 有所增加(van Den Bent 等人,2005 年)。 此外,在 RT 后一致报告了一些晚期神经认知功能下降的证据(Klein 等人,2002 年;Douw 等人,2009 年)。 由于这种潜在的神经毒性以及早期放疗对 OS 没有益处,许多神经肿瘤学团队现在只向化疗后疾病进展的患者提供放疗。
替莫唑胺 (TMZ) 是一种口服药物,被证明对 DLGG 有效,具有良好的耐受性(Hoang-Xuan 等人,2004 年;Ricard 等人,2007 年)。 然而,关于 TMZ 对神经认知功能和生活质量 (QoL) 影响的数据很少。 只有少数研究对接受 TMZ 治疗的 DLGG 患者的认知和生活质量进行了广泛的纵向评估(Liu 等人,2009 年;Blonski 等人,2012 年;Klein,2015 年)。 此外,许多研究没有考虑到其他可以改变认知的因素,如肿瘤本身、手术、癫痫发作、抗癫痫药物,以及病前认知水平和精神病理学影响,如抑郁、焦虑、或愤怒(克莱因,2015 年)。 迄今为止,关于 DLGG 患者的这些精神病理学方面的数据很少,无论是在诊断时还是在化疗或放疗后。
研究接受 TMZ 的 DLGG 患者的 QoL 是复杂的,因为这些患者出现症状的肿瘤特征、神经认知功能、治疗、环境和精神病理学背景之间存在多重相互作用。 然而,重要的是要准确评估这些方面,考虑到年轻、诊断时通常保持 QoL、疾病对专业人士的可能影响(DLGG 患者通常仍然活跃)、社会和家庭领域,以及这些患者的生存期相对较长。 在没有治愈 DLGG 的情况下,保持患者的 QoL 确实是一个主要目标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Montpellier、法国、34298
- Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥18岁的成年患者,年龄不限;
- 经组织学证实的 DLGG;
- 接受 TMZ 作为手术后一线治疗的患者,无论手术与 TMZ 引入之间的延迟如何;
- DLGG 既往未接受过肿瘤治疗(手术除外);
- 表现状态(PS)得分≤2;
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1500 个细胞/µL 和血小板计数 ≥ 100 000 个细胞/µL;
- 血清总胆红素浓度≤ 1.5 x 正常上限 (ULN);
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN;
- 血清肌酸浓度≤ 1.5 x ULN;
- 育龄妇女妊娠试验阴性;
- 在任何研究特定程序之前获得的签署的知情同意书;
- 患者法语流利;
- 隶属于法国社会保障体系的患者
排除标准:
- 间变性神经胶质瘤(WHO III 级神经胶质瘤);
- 在 MoCA 评估中得分 < 22 定义的神经认知功能受损;
- 视觉或听觉缺陷;
- 以前的 DLGG 化疗;
- DLGG 的先前 RT;
- 已知对任何研究药物或制剂中的赋形剂过敏;
- 对达卡巴嗪 (DTIC) 过敏;
- 严重的骨髓抑制;
- 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的问题;
- 妨碍患者签署知情同意书或终止研究的能力的法律上的无行为能力或身体、心理、社会或地理状况;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 从研究开始到最后一次治疗剂量给药后 6 个月,不愿采取充分避孕措施的有生育能力的男性或女性;
- 在进入研究之前参加了 30 人的另一项临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:替莫唑胺
将根据标准做法口服 TMZ 治疗。 治疗时间表将由研究者自行决定。 在治疗期间每 3 个月对患者进行一次随访,在 TMZ 治疗结束时,TMZ 结束后 6 个月,然后每年一次,直到肿瘤进展。 |
将根据标准做法口服 TMZ 治疗。 治疗时间表将由研究者自行决定。 在治疗期间每 3 个月对患者进行一次随访,在 TMZ 治疗结束时,TMZ 结束后 6 个月,然后每年一次,直到肿瘤进展。
该评估将在基线、6 个月、12 个月、18 个月、TMZ 治疗结束时、TMZ 治疗结束后 6 个月时进行
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意参与研究的患者比例
大体时间:通过学习完成,平均 5 年
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参与率:同意参与研究的患者占筛选患者的比例。
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通过学习完成,平均 5 年
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将在基线、6 个月和 12 个月时完成评估的纳入患者比例
大体时间:通过学习完成,平均 5 年
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将在基线、6 个月和 12 个月时完成评估的纳入患者比例
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通过学习完成,平均 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:jean pierre bleuse、Institut régional du Cancer de Montpellier
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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