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Qualidade de Vida e Funcionamento Neurocognitivo (TEMOIN)

10 de março de 2026 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Qualidade de Vida e Funcionamento Neurocognitivo em Glioma Difuso de Baixo Grau (TEMOIN)

Estudar a qualidade de vida em pacientes DLGG recebendo TMZ é complexo devido às múltiplas interações entre características do tumor, funcionamento neurocognitivo, tratamentos, ambiente e contexto psicopatológico em que esses pacientes apresentam sintomas. É, no entanto, importante avaliar com precisão estes aspetos tendo em conta a idade jovem, QV geralmente preservada no momento do diagnóstico, possíveis implicações da doença no profissional (os doentes DLGG muitas vezes ainda estão ativos), domínio social e familiar e sobrevida relativamente longa desses pacientes. Na ausência de um tratamento curativo para DLGG, preservar a qualidade de vida dos pacientes é de fato um objetivo importante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Gliomas difusos de baixo grau (DLGG) (ou gliomas grau II da OMS, Louis et al., 2007) são tumores raros, com uma incidência estimada em 1/105 pessoas por ano (Ostrom et al., 2015). Afetam jovens na faixa dos trinta ou quarenta anos (Capelle et al., 2013). DLGG são caracterizados por um crescimento contínuo e uma inevitável transformação anaplásica (Mandonnet et al., 2003). A epilepsia é a principal forma de apresentação, enquanto déficits neurológicos são raros ao diagnóstico devido à plasticidade cerebral permitida pela velocidade de crescimento geralmente lenta desses tumores. No entanto, alterações frequentes nas funções cognitivas (incluindo principalmente memória, funcionamento executivo e atenção) foram descritas (Racine et al., 2015). O prognóstico do DLGG é variável (Pignatti et al., 2002) e a sobrevida global (OS) varia de 5 anos a 15 anos de acordo com vários fatores, incluindo o fenótipo do tumor, a mutação da isocitrato desidrogenase (IDH) e a codeleção 1p19q, a volume do tumor no momento do diagnóstico e a velocidade de crescimento espontâneo do tumor (Capelle et al., 2013).

O impacto prognóstico da extensão da cirurgia já foi bem demonstrado (Jakola et al., 2012; Duffau 2016) e a cirurgia é agora a primeira opção de tratamento (Soffietti et al., 2010). Em DLGG irressecável ou em pacientes com doença progressiva após a cirurgia (sem possibilidade de uma segunda cirurgia), várias opções de tratamento foram investigadas, incluindo radioterapia (RT) e quimioterapia, mas até o momento o momento e a escolha do tratamento permanecem controversos. A RT pode ser eficiente em DLGG, no entanto, o estudo de fase III EORTC 22845 descobriu que a RT precoce não tem impacto na OS em comparação com a RT tardia, apesar de um aumento da sobrevida livre de progressão (PFS) (van Den Bent et al., 2005). Além disso, algumas evidências de diminuição tardia do funcionamento neurocognitivo foram consistentemente relatadas após a RT (Klein et al., 2002; Douw et al., 2009). Devido a essa potencial neurotoxicidade e à ausência de benefício na OS da RT precoce, muitas equipes neuro-oncológicas agora oferecem RT apenas para pacientes com doença progressiva após quimioterapia.

A temozolomida (TMZ), uma droga administrada por via oral, mostrou-se eficaz na DLGG, com boa tolerância (Hoang-Xuan et al., 2004; Ricard et al., 2007). No entanto, os dados sobre o impacto da TMZ no funcionamento neurocognitivo e na qualidade de vida (QoL) são escassos. Apenas alguns estudos realizaram uma avaliação extensa e longitudinal da cognição e da qualidade de vida em pacientes com DLGG recebendo TMZ (Liu et al., 2009; Blonski et al., 2012; Klein, 2015). Além disso, muitos estudos não levaram em conta os outros fatores que podem alterar a cognição, como o próprio tumor, a cirurgia, convulsões, drogas antiepilépticas, mas também o nível pré-mórbido de cognição e os efeitos psicopatológicos, como depressão, ansiedade, ou raiva (Klein, 2015). Até o momento, existem poucos dados sobre esses aspectos psicopatológicos em pacientes com DLGG, seja no momento do diagnóstico ou após quimioterapia ou RT.

Estudar a qualidade de vida em pacientes DLGG recebendo TMZ é complexo devido às múltiplas interações entre características do tumor, funcionamento neurocognitivo, tratamentos, ambiente e contexto psicopatológico em que esses pacientes apresentam sintomas. É, no entanto, importante avaliar com precisão estes aspetos tendo em conta a idade jovem, QV geralmente preservada no momento do diagnóstico, possíveis implicações da doença no profissional (os doentes DLGG muitas vezes ainda estão ativos), domínio social e familiar e sobrevida relativamente longa desses pacientes. Na ausência de um tratamento curativo para DLGG, preservar a qualidade de vida dos pacientes é de fato um objetivo importante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34298
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com idade ≥ 18 anos, sem limite de idade;
  • DLGG comprovado histologicamente;
  • Paciente recebendo TMZ como tratamento de primeira linha após a cirurgia, qualquer que seja o atraso entre a cirurgia e a introdução de TMZ;
  • Sem tratamento oncológico prévio (exceto cirurgia) para DLGG;
  • Pontuação do estado de desempenho (PS) ≤ 2;
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 células/µL e contagem de plaquetas ≥ 100 000 células/µL;
  • Concentração total de bilirrubina sérica ≤ 1,5 x o limite superior do normal (LSN);
  • Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN;
  • Concentração de creatina sérica ≤ 1,5 x LSN;
  • Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar;
  • Um consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo;
  • Paciente fluente em francês;
  • Doente inscrito num sistema de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • Glioma anaplásico (glioma grau III da OMS);
  • Funcionamento neurocognitivo prejudicado definido por pontuação < 22 na avaliação do MoCA;
  • Déficit visual ou auditivo;
  • Quimioterapia prévia para DLGG;
  • RT anterior para o DLGG;
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo, ou excipientes na formulação;
  • Hipersensibilidade à dacarbazina (DTIC);
  • Mielossupressão grave;
  • Problemas de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose;
  • Incapacidade legal ou condição física, psicológica, social ou geográfica que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado ou de encerrar o estudo;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Homens ou mulheres em idade fértil que não desejam empregar contracepção adequada, desde o início do estudo até 6 meses após a administração da última dose do tratamento;
  • Participação em outro ensaio clínico com 30 antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temozolomida

O tratamento com TMZ será administrado por via oral de acordo com as práticas padrão. A programação terapêutica ficará a critério do investigador.

Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses durante o período de tratamento, ao final do tratamento com TMZ, 6 meses após o término do TMZ e depois anualmente até a progressão do tumor.

O tratamento com TMZ será administrado por via oral de acordo com as práticas padrão. A programação terapêutica ficará a critério do investigador.

Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses durante o período de tratamento, ao final do tratamento com TMZ, 6 meses após o término do TMZ e depois anualmente até a progressão do tumor.

Essa avaliação será realizada no início, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses, ao final do tratamento com TMZ, 6 meses após o término do TMZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes que consentem em participar do estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
A taxa de participação: a proporção de pacientes que consentem em participar do estudo entre os pacientes triados.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
proporção de pacientes incluídos que completarão as avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
proporção de pacientes incluídos que completarão as avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: jean pierre bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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