피부 사마귀가 있는 2세 이상 피험자를 대상으로 CLS006 대 매개체의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2023년 8월 21일 업데이트: Maruho Co., Ltd.
피부 일반 사마귀가 있는 2세 이상의 피험자에서 CLS006 대 비히클의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 다기관 연구
비생식기 피부 일반 사마귀(심상성 사마귀)가 있는 2세 이상의 피험자에서 비히클과 비교하여 Furosemide Topical Gel 0.125%(CLS006)의 1일 1회 적용의 6주 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
491
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- TCR Medical Corporation
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San Diego, California, 미국, 92121
- West Dermatology Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research, Inc.
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Dermatology Associates & Research
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- DS Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10155
- Skin Specialty Dermatology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Darst Dermatology
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- PEAK Research, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Fountain Inn, South Carolina, 미국, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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-
Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 손, 발, 사지 및/또는 몸통에 1~6개의 명확하게 식별 가능한 일반 사마귀가 있어야 합니다.
- 각 사마귀는 기준선 방문 시 피부의 표피 평면에서 가장 긴 치수(직경)가 3~10mm로 측정되어야 합니다.
- 각 사마귀는 기준선 방문 시 최소 4주 동안 존재해야 합니다.
- 발바닥, 안면, 조갑하 및 기타 사마귀(예: 편평한 사마귀, 생식기)는 치료에서 제외됩니다(즉, 이러한 사마귀 유형은 치료에서 제외되지만 개체는 제외되지 않음).
- 만 2세 이상의 남녀 피험자
- 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 있는 가임 여성 또는 가임 여성
- 선별 및 기준선에서 사무실 내 소변 임신 검사 음성
- 치료 부위에 임상적으로 유의한 피부 질환이 없는 피험자
- 연구 평가를 방해하거나 AE의 위험을 증가시킬 임의의 임상적으로 유의한 전신 상태가 없는 피험자
- 연구 기간 동안 치료 영역에서 다른 국소 제품 또는 금지된 약물의 사용을 자제하려는 피험자
제외 기준:
다음과 같은 사마귀 치료/요법, 처방전 또는 비처방약을 사용한 피험자:
- 살리실산, 칸타리딘, 시네카테킨(VeregenTM), 단순 폐색(예: 덕트 테이프) 및/또는 기준선 방문 4주 이내에 치료 영역의 기타 일반 사마귀 제거 제품.
- 기준선 방문 8주 이내에 치료 영역에서 냉동 요법(예: 액체 질소로 치료), 이산화탄소, 전기분해, 레이저, 수술 또는 기타 형태의 기계적 파괴(예: 에머리 보드, 클리퍼, 디브라이더 등).
- 기준선 방문 12주 이내에 면역 반응을 자극하도록 설계된 면역요법(DPCP, DNCB 또는 기타), 이미퀴모드, 5-플루오로우라실, 블레오마이신, 포도필린 또는 임의의 기타 사마귀 면역요법 또는 치료(예: 칸디다 항원)를 사용한 치료.
- 임신, 수유/수유 중이거나 후속 기간을 포함하는 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
- 면역력이 저하된 피험자.
- 기준선 방문 전 30일 이내에 복용했거나 연구 과정 동안 전신 면역억제제 또는 면역조절제(경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 포함)로 치료가 필요한 피험자.
- 경구 또는 주입 가능한 푸로세미드로 지속적인 치료가 필요한 피험자.
- 베이스라인 방문 후 30일 이내에 연구 약물/기기를 사용한 피험자
- 푸로세마이드(또는 기타 설폰아마이드)를 포함하여 연구 제품 성분에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
- 스크리닝 및/또는 베이스라인에서 임상적으로 관련된/중대한 비정상 실험실 결과, 활력 징후, ECG 및/또는 신체 소견이 있는 피험자
- 금지된 약물/치료의 사용이 필요할 수 있는 만성 의학적 상태 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체적 또는 검사 결과가 있는 피험자.
- 현재 알코올 또는 약물을 남용하거나 지난 1년 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLS006
푸로세마이드 국소 젤, 0.125%
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Furosemide 국소 젤
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실험적: CLS006 차량
차량 국소 젤
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차량 국소 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18주차/치료 후 효능 평가 종료 시 활성 사마귀와 비히클 사이에서 모든 치료된 사마귀가 완전히 제거된 피험자 비율의 차이
기간: 18주차
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18주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자별 치료된 사마귀 수 대비 제거된 사마귀 수의 비율
기간: 18주차
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18주차
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12주차에 모든 치료된 사마귀가 완전히 제거된 피험자 비율의 차이
기간: 12주차
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12주차
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12주차 각 피험자에 대한 치료된 사마귀 수 대비 제거된 사마귀 수의 비율
기간: 12주차
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12주차
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각 피험자에 대한 사마귀 크기의 기준선 변화
기간: 18주차
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18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLS006-CO-PR-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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