Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de CLS006 versus veículo em indivíduos com 2 anos de idade ou mais com verrugas cutâneas comuns
21 de agosto de 2023 atualizado por: Maruho Co., Ltd.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de CLS006 versus veículo em indivíduos com 2 anos de idade ou mais com verrugas cutâneas comuns
Avaliar a eficácia e segurança de seis (6) semanas de aplicação uma vez ao dia de Furosemida Tópica Gel 0,125% (CLS006) em comparação com o veículo em indivíduos ≥ 2 anos de idade com verrugas cutâneas comuns não genitais (verruga vulgar).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
491
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- TCR Medical Corporation
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- West Dermatology Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Dermatology Associates & Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- DS Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Skin Specialty Dermatology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Darst Dermatology
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- PEAK Research, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem ter de 1 a 6 verrugas comuns claramente identificáveis localizadas nas mãos, pés, membros e/ou tronco
- Cada verruga deve medir de 3 a 10 mm em sua maior dimensão (diâmetro) no plano epidérmico da pele na consulta inicial,
- Cada verruga deve estar presente por pelo menos 4 semanas na visita inicial,
- As verrugas plantares, faciais, subungueais e outras (por exemplo, planas, genitais) são excluídas do tratamento (ou seja, esses tipos de verrugas são excluídos do tratamento, no entanto, o sujeito não é excluído).
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 2 anos de idade ou mais
- Mulheres com potencial para engravidar que estão usando uma forma altamente eficaz de controle de natalidade ou mulheres sem potencial para engravidar
- Teste de gravidez de urina em consultório negativo na triagem e na linha de base
- Indivíduos livres de qualquer distúrbio dermatológico clinicamente significativo na área de tratamento
- Indivíduos livres de qualquer condição sistêmica clinicamente significativa que interfira nas avaliações do estudo ou aumente o risco de EAs
- Indivíduos dispostos a abster-se de usar outros produtos tópicos na área de tratamento ou medicamentos proibidos durante o estudo
Critério de exclusão:
Indivíduos que usaram tratamentos/terapias para verrugas, prescritos ou vendidos sem receita, como segue:
- Ácido salicílico, cantaridina, sinecatequinas (VeregenTM), oclusão simples (por exemplo, fita adesiva) e/ou qualquer outro produto de remoção de verrugas de venda livre na área de tratamento dentro de 4 semanas da visita inicial.
- Crioterapia (por exemplo, tratamento com nitrogênio líquido), dióxido de carbono, eletrodissecação, laser, cirurgia ou outras formas de destruição mecânica (por exemplo, lixas, tesouras, desbridadores, etc.) na área de tratamento dentro de 8 semanas da visita de linha de base.
- Tratamento com imunoterapia (DPCP, DNCB ou outro), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomicina, podofilina ou qualquer outra imunoterapia ou tratamento de verrugas (por exemplo, antígeno de Candida) projetado para estimular a resposta imune dentro de 12 semanas da visita inicial.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando/amamentando ou planejam engravidar durante o período do estudo, incluindo o período de acompanhamento.
- Sujeitos imunocomprometidos.
- Indivíduos que tomaram, dentro de 30 dias antes da visita inicial, ou necessitaram de tratamento com medicação imunossupressora ou imunomoduladora sistêmica (incluindo corticosteroides orais ou parenterais) durante o curso do estudo.
- Indivíduos que necessitam de tratamento contínuo com furosemida oral ou injetável.
- Indivíduos que usaram um medicamento/dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita inicial
- Indivíduos com sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto experimental, incluindo furosemida (ou outras sulfonamidas).
- Indivíduos com resultados laboratoriais anormais clinicamente relevantes/significativos, sinais vitais, ECG e/ou achados físicos na triagem e/ou linha de base
- Indivíduos com uma condição médica crônica ou achado(s) físico(s) ou laboratorial(is) anormal(is) clinicamente significativo(s) que possam exigir o uso de um medicamento/tratamento proibido.
- Indivíduos que atualmente abusam de álcool ou drogas ou que têm um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CLS006
Gel Tópico de Furosemida, 0,125%
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Gel Tópico de Furosemida
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Experimental: Veículo CLS006
Gel Tópico Veicular
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Gel Tópico Veicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença na proporção de indivíduos com eliminação completa de todas as verrugas tratadas entre o ativo e o veículo na semana 18/final da avaliação de eficácia pós-tratamento
Prazo: Semana 18
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Semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção entre o número de verrugas eliminadas e o número de verrugas tratadas para cada indivíduo
Prazo: Semana 18
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Semana 18
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Diferença na proporção de indivíduos com eliminação completa de todas as verrugas tratadas na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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A proporção entre o número de verrugas eliminadas e o número de verrugas tratadas para cada indivíduo na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudança da linha de base no tamanho da verruga para cada sujeito
Prazo: Semana 18
|
Semana 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLS006-CO-PR-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CLS006
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