Исследование по оценке безопасности и эффективности CLS006 по сравнению с носителем у субъектов в возрасте 2 лет и старше с кожными обыкновенными бородавками
21 августа 2023 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности CLS006 по сравнению с носителем у субъектов в возрасте 2 лет и старше с кожными обыкновенными бородавками
Оценить эффективность и безопасность применения 0,125% геля для местного применения фуросемида (CLS006) один раз в день в течение шести (6) недель по сравнению с носителем у субъектов в возрасте ≥ 2 лет с негенитальными кожными обыкновенными бородавками (verruca vulgaris).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
491
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- TCR Medical Corporation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Dermatology Associates & Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- DS Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
- Skin Specialty Dermatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
Fountain Inn, South Carolina, Соединенные Штаты, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
У субъектов должно быть от 1 до 6 четко идентифицируемых обыкновенных бородавок, расположенных на руках, ногах, конечностях и/или туловище.
- Каждая бородавка должна иметь размер от 3 до 10 мм в ее самом длинном измерении (диаметре) на эпидермальной плоскости кожи при исходном посещении.
- Каждая бородавка должна присутствовать в течение не менее 4 недель при исходном посещении.
- Подошвенные, лицевые, подногтевые и другие бородавки (например, плоские, генитальные) исключаются из лечения (т. е. эти типы бородавок исключаются из лечения, однако субъект не исключается).
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 2 лет и старше
- Женщины детородного возраста, использующие высокоэффективные противозачаточные средства, или женщины, не способные к деторождению
- Отрицательный амбулаторный тест мочи на беременность при скрининге и исходном уровне
- Субъекты без каких-либо клинически значимых дерматологических нарушений в области лечения
- Субъекты без каких-либо клинически значимых системных состояний, которые будут мешать оценке исследования или увеличивать риск НЯ.
- Субъекты, желающие воздержаться от использования других продуктов для местного применения в области лечения или запрещенных лекарств на время исследования.
Критерий исключения:
Субъекты, которые использовали какие-либо средства лечения/терапии бородавок, отпускаемые по рецепту или без рецепта, а именно:
- Салициловая кислота, кантаридин, синекатехины (VeregenTM), простая окклюзия (например, клейкая лента) и/или любые другие безрецептурные средства для удаления бородавок в области лечения в течение 4 недель после исходного визита.
- Криотерапия (например, обработка жидким азотом), двуокись углерода, электродесикация, лазер, хирургия или другие формы механического разрушения (например, наждачная доска, машинка для стрижки, скраб и т. д.) в области лечения в течение 8 недель после исходного визита.
- Лечение иммунотерапией (DPCP, DNCB или другое), имиквимодом, 5-фторурацилом, блеомицином, подофиллином или любой другой иммунотерапией или лечением бородавок (например, антиген Candida), предназначенным для стимуляции иммунного ответа в течение 12 недель после исходного визита.
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью/грудным вскармливанием или планируют забеременеть в течение периода исследования, включая период последующего наблюдения.
- Субъекты с ослабленным иммунитетом.
- Субъекты, которые принимали в течение 30 дней до базового визита или нуждаются в лечении системными иммунодепрессантами или иммуномодулирующими препаратами (включая пероральные или парентеральные кортикостероиды) в ходе исследования.
- Субъекты, которым требуется постоянное лечение пероральным или инъекционным фуросемидом.
- Субъекты, которые использовали исследуемый препарат/устройство в течение 30 дней после исходного визита
- Субъекты с известной чувствительностью к любому из ингредиентов исследуемого продукта, включая фуросемид (или другие сульфаниламиды).
- Субъекты с клинически значимыми/значительными аномальными результатами лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и/или физикальными данными при скрининге и/или исходном уровне
- Субъекты с хроническим заболеванием или клинически значимыми аномальными физическими или лабораторными данными, которые могут потребовать использования запрещенных лекарств/лечения.
- Субъекты, которые в настоящее время злоупотребляют алкоголем или наркотиками или имеют историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLS006
Гель для местного применения Фуросемид, 0,125%
|
Гель для местного применения Фуросемид
|
|
Экспериментальный: CLS006 Транспортное средство
Автомобильный гель для местного применения
|
Автомобильный гель для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в доле субъектов с полным исчезновением всех обработанных бородавок между активным препаратом и наполнителем на 18-й неделе/конце оценки эффективности после лечения
Временное ограничение: Неделя 18
|
Неделя 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отношение количества очищенных бородавок к количеству вылеченных бородавок для каждого субъекта
Временное ограничение: Неделя 18
|
Неделя 18
|
|
Разница в доле субъектов с полным исчезновением всех пролеченных бородавок на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Отношение количества очищенных бородавок к числу вылеченных бородавок для каждого субъекта на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменение размера бородавок по сравнению с исходным уровнем для каждого субъекта
Временное ограничение: Неделя 18
|
Неделя 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS006-CO-PR-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CLS006
-
Maruho Co., Ltd.ЗавершенныйКожные обыкновенные бородавкиСоединенные Штаты