Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de CLS006 versus vehículo en sujetos de 2 años de edad o mayores con verrugas cutáneas comunes
21 de agosto de 2023 actualizado por: Maruho Co., Ltd.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de CLS006 frente al vehículo en sujetos de 2 años de edad o más con verrugas comunes cutáneas
Evaluar la eficacia y seguridad de seis (6) semanas de aplicación una vez al día de gel tópico de furosemida al 0,125 % (CLS006) en comparación con el vehículo en sujetos ≥ 2 años de edad con verrugas comunes cutáneas no genitales (verruga vulgar).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
491
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- TCR Medical Corporation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Dermatology Associates & Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- DS Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Skin Specialty Dermatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben tener de 1 a 6 verrugas comunes claramente identificables ubicadas en manos, pies, extremidades y/o tronco.
- Cada verruga debe medir de 3 a 10 mm en su dimensión más larga (diámetro) en el plano epidérmico de la piel en la visita inicial,
- Cada verruga debe estar presente durante al menos 4 semanas en la visita inicial,
- Las verrugas plantares, faciales, subungueales y otras (por ejemplo, planas, genitales) están excluidas del tratamiento (es decir, estos tipos de verrugas están excluidos del tratamiento, sin embargo, el sujeto no está excluido).
- Sujetos masculinos o femeninos de 2 años de edad o más
- Mujeres en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz o mujeres en edad no fértil
- Prueba de embarazo en orina en el consultorio negativa en la selección y la línea de base
- Sujetos libres de cualquier trastorno dermatológico clínicamente significativo en el área de tratamiento
- Sujetos sin ninguna afección sistémica clínicamente significativa que interfiera con las evaluaciones del estudio o aumente el riesgo de EA
- Sujetos dispuestos a abstenerse de usar otros productos tópicos en el área de tratamiento o medicamentos prohibidos durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
Sujetos que han usado tratamientos/terapias para las verrugas, recetados o de venta libre, de la siguiente manera:
- Ácido salicílico, cantaridina, sinecatequinas (VeregenTM), oclusión simple (p. ej., cinta adhesiva) y/o cualquier otro producto de venta libre para eliminar verrugas en el área de tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial.
- Crioterapia (p. ej., tratamiento con nitrógeno líquido), dióxido de carbono, electrodesecación, láser, cirugía u otras formas de destrucción mecánica (p. ej., limas, maquinillas, desbridadores, etc.) en el área de tratamiento dentro de las 8 semanas posteriores a la visita inicial.
- Tratamiento con inmunoterapia (DPCP, DNCB u otros), imiquimod, 5-fluorouracilo, bleomicina, podofilina o cualquier otra inmunoterapia o tratamiento contra las verrugas (p. ej., antígeno de Candida) diseñado para estimular la respuesta inmunitaria dentro de las 12 semanas posteriores a la visita inicial.
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando/amamantando o que planeen quedar embarazadas dentro del período de estudio, incluido el período de seguimiento.
- Sujetos inmunocomprometidos.
- Sujetos que hayan tomado, dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial, o requieran tratamiento con medicación inmunosupresora o inmunomoduladora sistémica (incluidos los corticosteroides orales o parenterales) durante el transcurso del estudio.
- Sujetos que requieren tratamiento continuo con furosemida oral o inyectable.
- Sujetos que han usado un fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días de la visita inicial
- Sujetos con sensibilidades conocidas a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación, incluida la furosemida (u otras sulfonamidas).
- Sujetos con resultados de laboratorio anormales clínicamente relevantes/significativos, signos vitales, ECG y/o hallazgos físicos en la selección y/o al inicio
- Sujetos con una condición médica crónica o hallazgos físicos o de laboratorio anormales clínicamente significativos que pueden requerir el uso de un medicamento/tratamiento prohibido.
- Sujetos que actualmente abusan del alcohol o las drogas o que tienen antecedentes de abuso crónico del alcohol o las drogas en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CLS006
Gel tópico de furosemida, 0,125 %
|
Gel tópico de furosemida
|
|
Experimental: CLS006 Vehículo
Gel Tópico Vehicular
|
Gel Tópico Vehicular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La diferencia en la proporción de sujetos con eliminación completa de todas las verrugas tratadas entre el activo y el vehículo en la semana 18/final de la evaluación de eficacia posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 18
|
Semana 18
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción entre el número de verrugas eliminadas y el número de verrugas tratadas para cada sujeto
Periodo de tiempo: Semana 18
|
Semana 18
|
|
Diferencia en la proporción de sujetos con eliminación completa de todas las verrugas tratadas en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
La proporción entre el número de verrugas eliminadas y el número de verrugas tratadas para cada sujeto en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el valor inicial en el tamaño de la verruga para cada sujeto
Periodo de tiempo: Semana 18
|
Semana 18
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLS006-CO-PR-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CLS006
-
Maruho Co., Ltd.TerminadoVerrugas comunes cutáneasEstados Unidos