Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CLS006 versus kjøretøy hos forsøkspersoner 2 år eller eldre med kutane vanlige vorter

21. august 2023 oppdatert av: Maruho Co., Ltd.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CLS006 versus kjøretøy hos forsøkspersoner 2 år eller eldre med kutane vanlige vorter

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til seks (6) uker med en gang daglig påføring av Furosemid Topical Gel 0,125 % (CLS006) sammenlignet med vehikel hos personer ≥ 2 år med ikke-genitale kutane vanlige vorter (verruca vulgaris).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Dermatology Associates & Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Ds Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Fountain Inn, South Carolina, Forente stater, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha 1 til 6 tydelig identifiserbare vanlige vorter plassert på hender, føtter, lemmer og/eller bagasjerom

    • Hver vorte må måle 3 til 10 mm i sin lengste dimensjon (diameter) på hudens epidermale plan ved baseline-besøket,
    • Hver vorte må være til stede i minst 4 uker ved baseline-besøket,
    • Plantar-, ansikts-, subungual- og andre vorter (f.eks. flate, kjønnsvorter) er ekskludert fra behandling (dvs. disse vortetypene er ekskludert fra behandling, men individet er ikke ekskludert).
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 2 år eller eldre
  • Kvinner i fertil alder som bruker en svært effektiv form for prevensjon eller kvinner med ikke-fertil alder
  • Negativ uringraviditetstest på kontoret ved screening og baseline
  • Personer som er fri for klinisk signifikante dermatologiske lidelser i behandlingsområdet
  • Forsøkspersoner fri for noen klinisk signifikant systemisk tilstand som vil forstyrre studievurderingene eller øke risikoen for AE
  • Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra å bruke andre aktuelle produkter i behandlingsområdet, eller forbudte medisiner i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har brukt vortebehandlinger/terapier, reseptbelagte eller reseptfrie, som følger:

    • Salisylsyre, cantharidin, sinecatechiner (VeregenTM), enkel okklusjon (f.eks. gaffatape) og/eller andre reseptfrie vortefjernende produkter i behandlingsområdet innen 4 uker etter baseline-besøket.
    • Kryoterapi (f.eks. behandling med flytende nitrogen), karbondioksid, elektrodessikasjon, laser, kirurgi eller andre former for mekanisk ødeleggelse (f.eks. smergelplater, klippere, debriders osv.) i behandlingsområdet innen 8 uker etter baseline-besøket.
    • Behandling med immunterapi (DPCP, DNCB eller annet), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomycin, podofyllin eller annen vorteimmunterapi eller behandling (f.eks. Candida-antigen) designet for å stimulere immunresponsen innen 12 uker etter baseline-besøket.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer/ammer eller planlegger å bli gravide innen studieperioden inkludert oppfølgingsperioden.
  • Personer som er immunkompromittert.
  • Personer som har tatt, innen 30 dager før baseline-besøket, eller trenger behandling med systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende medisin (inkludert orale eller parenterale kortikosteroider) i løpet av studien.
  • Personer som trenger pågående behandling med oral eller injiserbar furosemid.
  • Forsøkspersoner som har brukt et undersøkelsesmiddel/-utstyr innen 30 dager etter baseline-besøket
  • Personer med kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet, inkludert furosemid (eller andre sulfonamider).
  • Personer med klinisk relevante/signifikante unormale laboratorieresultater, vitale tegn, EKG og/eller fysiske funn ved screening og/eller baseline
  • Personer med en kronisk medisinsk tilstand eller klinisk signifikante unormale fysiske funn eller laboratoriefunn som kan kreve bruk av forbudt medisin/behandling.
  • Personer som for tiden misbruker alkohol eller narkotika eller som har hatt kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLS006
Furosemid aktuell gel, 0,125 %
Legemiddel: CLS006
Furosemid Topical Gel
Eksperimentell: CLS006 Kjøretøy
Vehicle Topical Gel
Legemiddel: CLS006 Kjøretøy
Vehicle Topical Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i andelen pasienter med fullstendig fjerning av alle behandlede vorter mellom det aktive og kjøretøyet ved uke 18/slutt av etterbehandlingens effektvurdering
Tidsramme: Uke 18
Uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom antall fjernede vorter og antall behandlede vorter for hvert individ
Tidsramme: Uke 18
Uke 18
Forskjell i andelen forsøkspersoner med fullstendig fjerning av alle behandlede vorter i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Forholdet mellom antall fjernede vorter og antall behandlede vorter for hvert individ ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endre fra baseline i vortestørrelse for hvert emne
Tidsramme: Uke 18
Uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS006-CO-PR-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutane vanlige vorter

Kliniske studier på CLS006

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere