Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos CLS006 kontra fordon hos försökspersoner 2 år eller äldre med hudvårtor

21 augusti 2023 uppdaterad av: Maruho Co., Ltd.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CLS006 kontra fordon hos försökspersoner 2 år eller äldre med hudvårtor

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sex (6) veckors applicering en gång dagligen av Furosemid Topical Gel 0,125 % (CLS006) jämfört med vehikel hos försökspersoner ≥ 2 år gamla med icke-genitala hudvårtor (verruca vulgaris).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

491

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Dermatology Associates & Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • DS Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Fountain Inn, South Carolina, Förenta staterna, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha 1 till 6 tydligt identifierbara vanliga vårtor på händer, fötter, lemmar och/eller bål

    • Varje vårta måste mäta 3 till 10 mm i sin längsta dimension (diameter) på hudens epidermala plan vid baslinjebesöket,
    • Varje vårta måste vara närvarande i minst 4 veckor vid baslinjebesöket,
    • Plantar-, ansikts-, subunguala och andra vårtor (t.ex. platta, genitala) är uteslutna från behandling (dvs dessa vårttyper är uteslutna från behandling, men patienten är inte utesluten).
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 2 år eller äldre
  • Kvinnor i fertil ålder som använder en mycket effektiv form av preventivmedel eller kvinnor som inte är fertila
  • Negativt uringraviditetstest på kontoret vid Screening och Baseline
  • Försökspersoner fria från någon kliniskt signifikant dermatologisk störning i behandlingsområdet
  • Försökspersoner fria från alla kliniskt signifikanta systemiska tillstånd som kommer att störa studiebedömningarna eller öka risken för biverkningar
  • Försökspersoner som är villiga att avstå från att använda andra aktuella produkter i behandlingsområdet, eller förbjudna mediciner under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har använt någon vårtbehandling/behandling, receptbelagd eller receptfritt, enligt följande:

    • Salicylsyra, kantaridin, sinekatekiner (VeregenTM), enkel ocklusion (t.ex. tejp) och/eller andra receptfria vårtborttagande produkter i behandlingsområdet inom 4 veckor efter baslinjebesöket.
    • Kryoterapi (t.ex. behandling med flytande kväve), koldioxid, elektrodessicering, laser, kirurgi eller andra former av mekanisk förstörelse (t.ex. smärgelbrädor, klippmaskiner, debriders etc.) i behandlingsområdet inom 8 veckor efter baslinjebesöket.
    • Behandling med immunterapi (DPCP, DNCB eller annat), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomycin, podofyllin eller någon annan vårtimmunterapi eller behandling (t.ex. Candida-antigen) utformad för att stimulera immunsvaret inom 12 veckor efter baslinjebesöket.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar/ammar eller planerar att bli gravida inom studieperioden inklusive uppföljningsperioden.
  • Försökspersoner som är immunsupprimerade.
  • Försökspersoner som har tagit, inom 30 dagar före baslinjebesöket, eller som behöver behandling med systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerande medicin (inklusive orala eller parenterala kortikosteroider) under studiens gång.
  • Försökspersoner som behöver pågående behandling med oral eller injicerbar furosemid.
  • Försökspersoner som har använt ett prövningsläkemedel/apparat inom 30 dagar efter baslinjebesöket
  • Försökspersoner med känd känslighet för någon av undersökningsproduktens ingredienser inklusive furosemid (eller andra sulfonamider).
  • Försökspersoner med kliniskt relevanta/signifikanta onormala laboratorieresultat, vitala tecken, EKG och/eller fysiska fynd vid screening och/eller baseline
  • Försökspersoner med ett kroniskt medicinskt tillstånd eller kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd eller laboratoriefynd som kan kräva användning av en förbjuden medicin/behandling.
  • Försökspersoner som för närvarande missbrukar alkohol eller droger eller som har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CLS006
Furosemid Topical Gel, 0,125 %
Läkemedel: CLS006
Furosemid Topical Gel
Experimentell: CLS006 Fordon
Vehicle Topical Gel
Läkemedel: CLS006 Fordon
Vehicle Topical Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i andelen försökspersoner med fullständigt avlägsnande av alla behandlade vårtor mellan det aktiva och vehikeln vid vecka 18/slutet av efterbehandlingens effektutvärdering
Tidsram: Vecka 18
Vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan antalet rensade vårtor av antalet behandlade vårtor för varje försöksperson
Tidsram: Vecka 18
Vecka 18
Skillnad i andelen försökspersoner med fullständig rensning av alla behandlade vårtor vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förhållandet mellan antalet rensade vårtor av antalet behandlade vårtor för varje försöksperson vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Ändra från baslinjen i vårtstorlek för varje ämne
Tidsram: Vecka 18
Vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLS006-CO-PR-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutana vanliga vårtor

Kliniska prövningar på CLS006

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera