Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CLS006 versus vozidlo u subjektů ve věku 2 let nebo starších s běžnými kožními bradavicemi

21. srpna 2023 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CLS006 versus vozidlo u subjektů ve věku 2 let nebo starších s běžnými kožními bradavicemi

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost šesti (6) týdnů aplikace Furosemid Topical Gel 0,125 % (CLS006) jednou denně ve srovnání s vehikulem u subjektů ve věku ≥ 2 roky s negenitálními běžnými kožními bradavicemi (verruca vulgaris).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

491

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Dermatology Associates & Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • DS Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Fountain Inn, South Carolina, Spojené státy, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít 1 až 6 jasně identifikovatelných běžných bradavic umístěných na rukou, nohou, končetinách a/nebo trupu

    • Každá bradavice musí při základní návštěvě měřit 3 až 10 mm ve svém nejdelším rozměru (průměru) v epidermální rovině kůže,
    • Každá bradavice musí být přítomna po dobu alespoň 4 týdnů při vstupní návštěvě,
    • Plantární, obličejové, subungvální a jiné bradavice (např. ploché, genitální) jsou vyloučeny z léčby (tj. tyto typy bradavic jsou vyloučeny z léčby, avšak subjekt vyloučen není).
  • Muži nebo ženy ve věku 2 let nebo starší
  • Ženy ve fertilním věku, které používají vysoce účinnou formu antikoncepce, nebo ženy, které nemohou otěhotnět
  • Negativní těhotenský test z moči v ordinaci při screeningu a základní linii
  • Subjekty bez jakékoli klinicky významné dermatologické poruchy v oblasti léčby
  • Subjekty bez jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění, které bude interferovat s hodnocením studie nebo bude zvyšovat riziko AE
  • Subjekty ochotné zdržet se používání jiných topických produktů v oblasti léčby nebo zakázaných léků po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které použily jakoukoli léčbu/terapii bradavic, na předpis nebo volně prodejné, následovně:

    • Kyselina salicylová, kantaridin, sinekatechiny (VeregenTM), jednoduchá okluze (např. lepicí páska) a/nebo jakékoli jiné volně prodejné přípravky na odstranění bradavic v ošetřované oblasti do 4 týdnů od základní návštěvy.
    • Kryoterapie (např. léčba kapalným dusíkem), oxid uhličitý, elektrodesikace, laser, chirurgie nebo jiné formy mechanického ničení (např. smirkové desky, nůžky, debridery atd.) v ošetřované oblasti do 8 týdnů od základní návštěvy.
    • Léčba imunoterapií (DPCP, DNCB nebo jiná), imichimodem, 5-fluorouracilem, bleomycinem, podofylinem nebo jakoukoli jinou imunoterapií nebo léčbou bradavic (např. Candida antigen) navrženou tak, aby stimulovala imunitní odpověď během 12 týdnů od základní návštěvy.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící/kojící nebo plánují otěhotnět během období studie včetně období sledování.
  • Subjekty s oslabenou imunitou.
  • Subjekty, které v průběhu studie užívaly během 30 dnů před základní návštěvou nebo vyžadují léčbu systémovou imunosupresivní nebo imunomodulační medikací (včetně orálních nebo parenterálních kortikosteroidů).
  • Subjekty, které vyžadují pokračující léčbu perorálním nebo injekčním furosemidem.
  • Subjekty, které použily zkoumaný lék/zařízení do 30 dnů od základní návštěvy
  • Subjekty se známou citlivostí na kteroukoli ze složek zkoumaného produktu včetně furosemidu (nebo jiných sulfonamidů).
  • Subjekty s klinicky relevantními/významnými abnormálními laboratorními výsledky, vitálními funkcemi, EKG a/nebo fyzickými nálezy při screeningu a/nebo výchozím stavu
  • Subjekty s chronickým zdravotním stavem nebo klinicky významnými abnormálními fyzickými nebo laboratorními nálezy, které mohou vyžadovat použití zakázaného léku/léčby.
  • Subjekty, které v současné době zneužívají alkohol nebo drogy, nebo kteří měli v minulosti chronické zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLS006
Furosemid topický gel, 0,125%
Lék: CLS006
Furosemid Topický gel
Experimentální: Vozidlo CLS006
Topický gel pro vozidla
Lék: Vozidlo CLS006
Topický gel pro vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v podílu subjektů s úplným odstraněním všech léčených bradavic mezi aktivními a vehikulem v týdnu 18/na konci hodnocení účinnosti po léčbě
Časové okno: 18. týden
18. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr počtu odstraněných bradavic k počtu léčených bradavic u každého subjektu
Časové okno: 18. týden
18. týden
Rozdíl v podílu subjektů s úplným odstraněním všech léčených bradavic v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Poměr počtu odstraněných bradavic k počtu léčených bradavic u každého subjektu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna velikosti bradavice od výchozí hodnoty pro každý subjekt
Časové okno: 18. týden
18. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maruho Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS006-CO-PR-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžné kožní bradavice

Klinické studie na CLS006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit