Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de CLS006 par rapport au véhicule chez des sujets âgés de 2 ans ou plus atteints de verrues communes cutanées
21 août 2023 mis à jour par: Maruho Co., Ltd.
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CLS006 par rapport au véhicule chez des sujets âgés de 2 ans ou plus atteints de verrues vulgaires cutanées
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de six (6) semaines d'application une fois par jour du gel topique de furosémide à 0,125 % (CLS006) par rapport au véhicule chez des sujets âgés de ≥ 2 ans atteints de verrues vulgaires cutanées non génitales (verruca vulgaris).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
491
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- TCR Medical Corporation
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- West Dermatology Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Dermatology Associates & Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
-
Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- DS Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10155
- Skin Specialty Dermatology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Darst Dermatology
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- PEAK Research, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Fountain Inn, South Carolina, États-Unis, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent avoir 1 à 6 verrues communes clairement identifiables situées sur les mains, les pieds, les membres et/ou le tronc
- Chaque verrue doit mesurer 3 à 10 mm dans sa plus grande dimension (diamètre) sur le plan épidermique de la peau lors de la visite de référence,
- Chaque verrue doit être présente depuis au moins 4 semaines lors de la visite de référence,
- Les verrues plantaires, faciales, sous-unguéales et autres (par exemple, plates, génitales) sont exclues du traitement (c'est-à-dire que ces types de verrues sont exclus du traitement, mais le sujet n'est pas exclu).
- Sujets masculins ou féminins âgés de 2 ans ou plus
- Femmes en âge de procréer qui utilisent une forme très efficace de contraception ou femmes en âge de procréer
- Test de grossesse urinaire en cabinet négatif lors du dépistage et de la ligne de base
- Sujets exempts de tout trouble dermatologique cliniquement significatif dans la zone de traitement
- - Sujets exempts de toute condition systémique cliniquement significative qui interférera avec les évaluations de l'étude ou augmentera le risque d'EI
- Sujets disposés à s'abstenir d'utiliser d'autres produits topiques dans la zone de traitement ou des médicaments interdits pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
Sujets qui ont utilisé des traitements/thérapies contre les verrues, sur ordonnance ou en vente libre, comme suit :
- Acide salicylique, cantharidine, sinecatéchines (VeregenTM), occlusion simple (par exemple, ruban adhésif) et / ou tout autre produit anti-verrues en vente libre dans la zone de traitement dans les 4 semaines suivant la visite de référence.
- Cryothérapie (par exemple, traitement à l'azote liquide), dioxyde de carbone, électrodessication, laser, chirurgie ou autres formes de destruction mécanique (par exemple, planches d'émeri, tondeuses, débrideurs, etc.) dans la zone de traitement dans les 8 semaines suivant la visite de référence.
- Traitement par immunothérapie (DPCP, DNCB ou autre), imiquimod, 5-fluorouracile, bléomycine, podophylline ou toute autre immunothérapie ou traitement contre les verrues (par exemple, l'antigène Candida) conçu pour stimuler la réponse immunitaire dans les 12 semaines suivant la visite initiale.
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent/allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes au cours de la période d'étude, y compris la période de suivi.
- Sujets immunodéprimés.
- Sujets qui ont pris, dans les 30 jours précédant la visite de référence, ou qui nécessitent un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (y compris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux) au cours de l'étude.
- Sujets qui nécessitent un traitement continu avec du furosémide oral ou injectable.
- Sujets qui ont utilisé un médicament/dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de référence
- Sujets présentant des sensibilités connues à l'un des ingrédients du produit expérimental, y compris le furosémide (ou d'autres sulfamides).
- Sujets présentant des résultats de laboratoire anormaux cliniquement pertinents / significatifs, des signes vitaux, un ECG et / ou des résultats physiques lors du dépistage et / ou de la ligne de base
- Sujets souffrant d'une maladie chronique ou de résultats physiques ou de laboratoire anormaux cliniquement significatifs pouvant nécessiter l'utilisation d'un médicament / traitement interdit.
- Sujets qui abusent actuellement d'alcool ou de drogues ou qui ont des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CLS006
Gel topique de furosémide, 0,125 %
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Gel topique de furosémide
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Expérimental: Véhicule CLS006
Gel topique véhicule
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Gel topique véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La différence dans la proportion de sujets avec une disparition complète de toutes les verrues traitées entre l'actif et le véhicule à la semaine 18/fin de l'évaluation de l'efficacité post-traitement
Délai: Semaine 18
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Semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le rapport entre le nombre de verrues éliminées et le nombre de verrues traitées pour chaque sujet
Délai: Semaine 18
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Semaine 18
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Différence dans la proportion de sujets présentant une disparition complète de toutes les verrues traitées à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Le rapport entre le nombre de verrues éliminées et le nombre de verrues traitées pour chaque sujet à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la taille des verrues pour chaque sujet
Délai: Semaine 18
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Semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2017
Première publication (Réel)
23 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS006-CO-PR-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur CLS006
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