Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CLS006 rispetto al veicolo in soggetti di età pari o superiore a 2 anni con verruche cutanee comuni
21 agosto 2023 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CLS006 rispetto al veicolo in soggetti di età pari o superiore a 2 anni con verruche cutanee comuni
Valutare l'efficacia e la sicurezza di sei (6) settimane di applicazione una volta al giorno di Furosemide Topical Gel 0,125% (CLS006) rispetto al veicolo in soggetti di età ≥ 2 anni con verruche cutanee comuni non genitali (verruca vulgaris).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
491
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- TCR Medical Corporation
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Dermatology Associates & Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
-
Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- DS Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10155
- Skin Specialty Dermatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono avere da 1 a 6 verruche comuni chiaramente identificabili localizzate su mani, piedi, arti e/o tronco
- Ogni verruca deve misurare da 3 a 10 mm nella sua dimensione più lunga (diametro) sul piano epidermico della pelle alla visita basale,
- Ogni verruca deve essere presente per almeno 4 settimane alla visita di riferimento,
- Le verruche plantari, facciali, subungueali e di altro tipo (ad es. piatte, genitali) sono escluse dal trattamento (ovvero, questi tipi di verruche sono esclusi dal trattamento, tuttavia il soggetto non è escluso).
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 2 anni
- Donne in età fertile che utilizzano una forma altamente efficace di controllo delle nascite o donne in età non fertile
- Test di gravidanza sulle urine in studio negativo allo screening e al basale
- Soggetti privi di qualsiasi disturbo dermatologico clinicamente significativo nell'area di trattamento
- - Soggetti privi di qualsiasi condizione sistemica clinicamente significativa che interferisca con le valutazioni dello studio o aumenti il rischio di eventi avversi
- Soggetti disposti ad astenersi dall'utilizzare altri prodotti topici nell'area di trattamento o farmaci proibiti per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
Soggetti che hanno utilizzato trattamenti/terapie per le verruche, prescrizione o da banco, come segue:
- Acido salicilico, cantaridina, sinecatechine (VeregenTM), semplice occlusione (ad es. nastro adesivo) e/o qualsiasi altro prodotto da banco per la rimozione delle verruche nell'area di trattamento entro 4 settimane dalla visita di base.
- Crioterapia (ad es. trattamento con azoto liquido), anidride carbonica, elettroessicazione, laser, chirurgia o altre forme di distruzione meccanica (ad es. tavolette abrasive, tagliaunghie, debrider, ecc.) nell'area di trattamento entro 8 settimane dalla visita di riferimento.
- Trattamento con immunoterapia (DPCP, DNCB o altro), imiquimod, 5-fluorouracile, bleomicina, podofillina o qualsiasi altra immunoterapia o trattamento della verruca (ad esempio, antigene Candida) progettato per stimolare la risposta immunitaria entro 12 settimane dalla visita di riferimento.
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento/allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio, compreso il periodo di follow-up.
- Soggetti immunocompromessi.
- - Soggetti che hanno assunto, entro 30 giorni prima della visita di base, o richiedono un trattamento con farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori sistemici (inclusi corticosteroidi orali o parenterali) durante il corso dello studio.
- Soggetti che richiedono un trattamento continuo con furosemide orale o iniettabile.
- - Soggetti che hanno utilizzato un farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento
- Soggetti con sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale, inclusa la furosemide (o altri sulfamidici).
- Soggetti con risultati di laboratorio, segni vitali, ECG e/o reperti fisici anomali clinicamente rilevanti/significativi allo screening e/o al basale
- Soggetti con una condizione medica cronica o reperti fisici o di laboratorio anomali clinicamente significativi che potrebbero richiedere l'uso di un farmaco/trattamento proibito.
- Soggetti che attualmente abusano di alcol o droghe o che hanno una storia di abuso cronico di alcol o droghe nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CLS006
Gel topico Furosemide, 0,125%
|
Gel topico Furosemide
|
|
Sperimentale: CLS006 Veicolo
Gel topico per veicoli
|
Gel topico per veicoli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La differenza nella percentuale di soggetti con completa eliminazione di tutte le verruche trattate tra il soggetto attivo e il veicolo alla settimana 18/Fine della valutazione di efficacia post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 18
|
Settimana 18
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il rapporto tra il numero di verruche eliminate e il numero di verruche trattate per ciascun soggetto
Lasso di tempo: Settimana 18
|
Settimana 18
|
|
Differenza nella percentuale di soggetti con completa eliminazione di tutte le verruche trattate alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
|
Il rapporto tra il numero di verruche eliminate e il numero di verruche trattate per ciascun soggetto alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale della dimensione della verruca per ciascun soggetto
Lasso di tempo: Settimana 18
|
Settimana 18
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLS006-CO-PR-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CLS006
-
Maruho Co., Ltd.Completato